Art. 6. - Art. 6: Cerinţe privind datele furnizate la depunerea unei cereri - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
Art. 6: Cerinţe privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(1)O cerere de aprobare a unei substanţe active conţine cel puţin următoarele elemente:
a)un dosar pentru substanţa activă care să îndeplinească cerinţele enunţate în anexa II;
b)un dosar care să îndeplinească cerinţele enunţate în anexa III pentru cel puţin un produs biocid reprezentativ care conţine substanţa activă; precum şi
c)în cazul în care substanţa activă îndeplineşte cel puţin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se dovedeşte că articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.
(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte date ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) şi (b) în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situaţii:
a)datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
b)furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere ştiinţific; sau
c)generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
Cu toate acestea, se furnizează date suficiente pentru a se putea stabili dacă o substanţă activă întruneşte criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), în cazul în care acest lucru este solicitat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în temeiul articolului 8 alineatul (2).
(3)Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) şi (b) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerinţele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile de stabilire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta cerinţele privind datele prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol din motivele menţionate la alineatul (2) litera (a) din prezentul articol.