Regulamentul 425/09-mar-2016 privind echipamentele individuale de protecţie şi de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 81L
În vigoare Versiune de la: 31 Martie 2016 până la: 28 Mai 2026
Regulamentul 425/09-mar-2016 privind echipamentele individuale de protecţie şi de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului
Dată act: 9-mar-2016
Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)JO C 451, 16.12.2014, p. 76.
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
(2)Poziţia Parlamentului European din 20 ianuarie 2016 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi decizia Consiliului din 12 februarie 2016.
întrucât:
(1)Directiva 89/686/CEE a Consiliului (3) a fost adoptată în contextul instituirii pieţei interne, cu scopul de a armoniza cerinţele de sănătate şi securitate aplicabile echipamentelor individuale de protecţie (EIP) la nivelul tuturor statelor membre şi de a înlătura obstacolele din calea comerţului cu EIP între statele membre.
(3)Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecţie (JO L 399, 30.12.1989, p. 18).
(2)Directiva 89/686/CEE se bazează pe principiile noii abordări, stabilite prin Rezoluţia Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în domeniul armonizării tehnice şi al standardizării (4). Prin urmare, ea stipulează doar cerinţele esenţiale de securitate aplicabile EIP, în vreme ce detaliile tehnice sunt adoptate de Comitetul European de Standardizare (CEN) şi de Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (5). Conformitatea cu standardele armonizate astfel stabilite, ale căror numere de referinţă sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, oferă prezumţia de conformitate cu cerinţele Directivei 89/686/CEE. Experienţa a demonstrat faptul că aceste principii de bază funcţionează bine în sectorul respectiv şi ar trebui să fie menţinute şi chiar promovate în continuare.
(4)JO C 136, 4.6.1985, p. 1.
(5)Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12).
(3)Experienţa dobândită cu ocazia aplicării Directivei 89/686/CEE a scos la iveală insuficienţe şi inconsecvenţe în ceea ce priveşte produsele acoperite şi procedurile de evaluare a conformităţii. Pentru a ţine cont de respectiva experienţă şi a preciza cadrul în care produsele care fac obiectul prezentului regulament pot fi puse la dispoziţie pe piaţă, anumite aspecte ale Directivei 89/686/CEE ar trebui revizuite şi consolidate.
(4)Dat fiind faptul că domeniul de aplicare, cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate şi procedurile de evaluare a conformităţii trebuie să fie identice în toate statele membre, acestea din urmă nu dispun de aproape niciun fel de flexibilitate în ceea ce priveşte transpunerea în dreptul intern a unei directive bazate pe principiile noii abordări. Prin urmare, este oportună înlocuirea Directivei 89/686/CEE cu un regulament - instrumentul juridic adecvat pentru impunerea unor norme clare şi detaliate care să elimine posibilitatea unei transpuneri divergente la nivelul statelor membre.
(5)Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (6) stabileşte norme privind acreditarea organismelor de evaluare a conformităţii, oferă un cadru pentru supravegherea pieţei produselor şi pentru controlul produselor provenite din ţările terţe şi stabileşte principiile generale privind marcajul CE.
(6)Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).
(6)Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) stabileşte principii şi dispoziţii de referinţă comune menite să se aplice întregii legislaţii sectoriale. Pentru a se asigura coerenţa cu alte acte legislative sectoriale privind produsele, este oportună alinierea anumitor dispoziţii din prezentul regulament la dispoziţiile deciziei menţionate, în măsura în care particularităţile sectoriale nu necesită soluţii diferite. Prin urmare, anumite definiţii, obligaţiile generale ale operatorilor economici, prezumţia de conformitate, declaraţia de conformitate UE, normele privind marcajul CE, cerinţele privind organismele de evaluare a conformităţii şi procedurile de notificare, procedurile de evaluare a conformităţii, precum şi dispoziţiile privind procedurile aplicabile EIP care prezintă un risc ar trebui să fie adaptate la decizia respectivă.
(1)Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).
(7)Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecţii la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc în totalitate cerinţele prezentului regulament.
(8)Prezentul regulament se aplică EIP care sunt noi pe piaţa Uniunii în momentul introducerii pe piaţă, adică fie EIP noi fabricate de un producător stabilit în Uniune, fie un EIP nou sau second-hand importat dintr-o ţară terţă.
(9)Prezentul regulament ar trebui să se aplice în cazul tuturor formelor de aprovizionare, inclusiv vânzării la distanţă.
(10)Anumite produse de pe piaţă care oferă utilizatorului o funcţie de protecţie sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 89/686/CEE. Pentru a garanta utilizatorilor acestor produse acelaşi nivel ridicat de protecţie ca cel garantat în cazul utilizatorului EIP care fac obiectul Directivei 89/686/CEE, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă EIP pentru uz privat împotriva căldurii, în concordanţă cu EIP similare destinate utilizării profesionale, care sunt deja reglementate de Directiva 89/686/CEE. Produsele artizanale decorative nu pot fi considerate că îndeplinesc o funcţie de protecţie, astfel încât nu sunt, prin definiţie, echipamente individuale de protecţie şi nu sunt deci vizate de respectiva includere. Îmbrăcămintea destinată uzului privat, cu elemente reflectorizante sau fluorescente incluse ca părţi ale modelului vestimentar sau ca ornamentaţie, nu este echipament individual de protecţie şi nu face deci obiectul prezentului regulament. În ceea ce priveşte produsele destinate uzului privat, de protecţie împotriva condiţiilor atmosferice care nu sunt de natură extremă sau de protecţie împotriva umezelii sau a apei, inclusiv, dar fără a se limita la îmbrăcăminte de sezon, umbrele şi mănuşi de spălat vase, de asemenea nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Este de asemenea oportun să se precizeze lista EIP excluse care figurează în anexa I la Directiva 89/686/CEE, prin adăugarea unei referinţe la produsele care sunt reglementate de alte acte normative şi care, prin urmare, sunt excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(11)Operatorii economici ar trebui să fie răspunzători de conformitatea EIP cu cerinţele prezentului regulament, în mod corespunzător cu rolul deţinut în cadrul lanţului de aprovizionare, astfel încât, pe de o parte, să se garanteze un nivel ridicat de protecţie a unor interese publice precum sănătatea, securitatea şi protecţia utilizatorilor, iar, pe de altă parte, să se asigure o concurenţă loială pe piaţa Uniunii.
(12)Toţi operatorii economici care intervin în lanţul de aprovizionare şi de distribuţie ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziţie pe piaţă numai EIP care sunt în conformitate cu prezentul regulament. Prezentul regulament ar trebui să prevadă o repartizare clară şi proporţională a obligaţiilor care corespund rolului fiecărui operator economic din cadrul lanţului de aprovizionare şi de distribuţie.
(13)Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autorităţile naţionale de supraveghere a pieţei şi consumatori, statele membre ar trebui să încurajeze operatorii economici să includă şi o adresă de internet în plus faţă de adresa poştală.
(14)Producătorul, având cunoştinţe detaliate privind procesul de proiectare şi de producţie, este cel mai în măsură să efectueze procedura de evaluare a conformităţii. Evaluarea conformităţii ar trebui, aşadar, să rămână exclusiv obligaţia producătorului.
(15)Este necesar să se asigure faptul că EIP din ţările terţe care intră pe piaţa Uniunii se conformează cerinţelor prezentului regulament, mai exact că ele au făcut obiectul unor proceduri adecvate de evaluare a conformităţii, efectuate de producători. Prin urmare, ar trebui prevăzute dispoziţii care să impună importatorilor obligaţia de a se asigura că introduc pe piaţă EIP care respectă cerinţele prezentului regulament şi că nu introduc pe piaţă EIP neconforme sau care prezintă riscuri. Ar trebui de asemenea prevăzute dispoziţii care să impună importatorilor obligaţia de a se asigura că procedurile de evaluare a conformităţii au fost aplicate şi că marcajul CE şi documentaţia tehnică elaborată de producători sunt puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente pentru inspecţie.
(16)Distribuitorii pun EIP la dispoziţie pe piaţă după ce acestea au fost introduse pe piaţă de către producător sau de către importator şi ar trebui să acţioneze cu diligenţa necesară pentru a se asigura că modul în care manipulează EIP nu prejudiciază conformitatea acestora.
(17)Atunci când introduce EIP pe piaţă, fiecare importator ar trebui să indice pe EIP denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi adresa poştală la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepţii în cazurile în care dimensiunea sau natura EIP nu permite acest lucru. Sunt incluse aici cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-şi putea înscrie denumirea şi adresa pe EIP.
(18)Operatorii economici ar trebui să depună eforturi pentru a asigura că toată documentaţia relevantă, cum ar fi instrucţiunile destinate utilizatorilor, este uşor de înţeles, ţine seama de evoluţiile tehnologice şi de schimbările survenite în comportamentul utilizatorilor finali şi este cât mai actualizată cu putinţă, asigurând totodată un conţinut informaţional precis şi inteligibil. Atunci când EIP sunt puse la dispoziţie pe piaţă în ambalaje conţinând mai multe unităţi, instrucţiunile şi informaţiile ar trebui să însoţească fiecare dintre cele mai mici unităţi disponibile pe piaţă.
(19)Orice operator economic care fie introduce EIP pe piaţă sub propria denumire sau propria marcă, fie modifică un produs astfel încât conformitatea acestuia cu cerinţele prezentului regulament poate fi afectată, ar trebui considerat producător şi ar trebui să-şi asume obligaţiile producătorului.
(20)Datorită apropierii lor de piaţă, distribuitorii şi importatorii ar trebui să fie implicaţi în atribuţiile de supraveghere a pieţei desfăşurate de autorităţile naţionale competente şi ar trebui să fie pregătiţi să participe activ, furnizând respectivelor autorităţi toate informaţiile necesare privind EIP vizate.
(21)Asigurarea trasabilităţii EIP pe parcursul întregului lanţ de aprovizionare contribuie la simplificarea şi eficientizarea supravegherii pieţei. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităţilor de supraveghere a pieţei de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziţie pe piaţă EIP neconforme. În ceea ce priveşte păstrarea informaţiilor cerute în temeiul prezentului regulament pentru identificarea altor operatori economici, operatorii economici nu ar trebui să aibă obligaţia de a actualiza aceste informaţii cu privire la alţi operatori economici care le-au furnizat EIP sau cărora le-au furnizat EIP.
(22)Pentru simplificarea şi adaptarea la practica actuală a anumitor cerinţe esenţiale de securitate prevăzute de Directiva 89/686/CEE, ar trebui suprimată cerinţa de etichetare cu un indice de confort a EIP destinate protecţiei împotriva zgomotului dăunător, întrucât experienţa a demonstrat imposibilitatea de a măsura şi a determina un astfel de indice. În ceea ce priveşte vibraţiile mecanice, este oportună eliminarea cerinţei de a nu depăşi valorile-limită prevăzute de legislaţia Uniunii în ceea ce priveşte expunerea lucrătorilor la vibraţii, întrucât simpla utilizare a EIP nu permite atingerea acestui obiectiv. În ceea ce priveşte EIP destinate protecţiei împotriva radiaţiilor, cerinţa ca instrucţiunile de folosire furnizate de producător să indice curbe de transmisie nu mai este necesară, întrucât indicarea factorului de protecţie este mai utilă şi suficientă pentru utilizator.
(23)Este necesar să se specifice în mod clar atât domeniul de aplicare al prezentului regulament, cât şi relaţia sa cu dreptul statelor membre de a stabili cerinţe privind utilizarea EIP la locul de muncă, în particular în temeiul Directivei 89/656/CEE a Consiliului (1), pentru a se evita orice fel de confuzie şi ambiguitate şi pentru a se garanta, astfel, libera circulaţie a EIP conforme. Articolul 4 din respectiva directivă obligă angajatorii să ofere EIP care respectă dispoziţiile relevante ale Uniunii privind proiectarea şi fabricarea în ceea ce priveşte securitatea şi sănătatea. În temeiul articolului respectiv, producătorii de EIP care furnizează EIP respective angajaţilor lor trebuie să se asigure că EIP în cauză îndeplinesc cerinţele prevăzute în prezentul regulament.
(1)Directiva 89/656/CEE a Consiliului din 30 noiembrie 1989 privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncă [a treia directivă specială în înţelesul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 393, 30.12.1989, p. 18).
(24)Autorităţile de supraveghere a pieţei ar trebui să aibă acces uşor la declaraţia de conformitate UE. Pentru a îndeplini această cerinţă, producătorii ar trebui să se asigure că EIP sunt însoţite fie de o copie a declaraţiei de conformitate UE, fie de adresa de internet la care poate fi accesată declaraţia de conformitate UE.
(25)Pentru a asigura accesul efectiv la informaţii în scopul supravegherii pieţei, informaţiile necesare pentru identificarea tuturor actelor aplicabile ale Uniunii în cazul EIP ar trebui să fie disponibile într-o declaraţie de conformitate UE unică. Pentru a reduce sarcina administrativă a operatorilor economici, respectiva declaraţie de conformitate UE unică ar trebui să poată fi un dosar care să cuprindă declaraţiile de conformitate individuale relevante.
(26)Pentru a spori eficienţa supravegherii pieţei, este necesar ca obligaţia de întocmire a unei documentaţii tehnice complete să fie extinsă la toate EIP.
(27)Pentru a se asigura că EIP sunt examinate pe baza stadiului actual al tehnologiei, limita de valabilitate a certificatului de examinare UE de tip ar trebui să fie stabilită la maximum cinci ani. Ar trebui prevăzută o procedură de reexaminare a certificatului. Pentru a facilita activitatea autorităţilor de supraveghere a pieţei, ar trebui prevăzut un conţinut minim obligatoriu al certificatului.
(28)Pentru reînnoirea certificatului de examinare UE de tip ar trebui aplicată o procedură simplificată atunci când producătorul nu a modificat tipul aprobat, iar standardele armonizate sau alte specificaţii tehnice aplicate de producător nu au fost modificate şi continuă să îndeplinească cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate din punctul de vedere al stadiului actual al tehnologiei. În astfel de cazuri nu ar trebui să fie necesare teste sau examinări suplimentare, iar sarcina administrativă şi costurile aferente ar trebui menţinute la minimum.
(29)Marcajul CE, indicând conformitatea unui produs, este consecinţa vizibilă a unui întreg proces care înglobează evaluarea conformităţii în sens larg. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabileşte principiile generale care reglementează marcajul CE. Prezentul regulament ar trebui să prevadă norme de reglementare a aplicării marcajului CE pe EIP.
(30)Pentru a garanta respectarea cerinţelor esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în prezentul regulament, este necesară stabilirea unor proceduri adecvate de evaluare a conformităţii care să fie urmate de producători. Directiva 89/686/CEE clasifică EIP în trei categorii, care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformităţii diferite. Pentru asigurarea unui nivel constant ridicat de securitate pentru toate EIP, ar trebui extinsă gama produselor care fac obiectul uneia dintre procedurile de evaluare a conformităţii aplicate în faza de producţie. Pentru fiecare categorie de EIP, procedurile de evaluare a conformităţii ar trebui să fie stabilite, în măsura posibilului, în funcţie de modulele de evaluare a conformităţii prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE.
(31)Procedurile de evaluare a conformităţii ar trebui adaptate condiţiilor specifice producţiei de EIP produse în serie, în care fiecare articol este adaptat pentru a corespunde unui utilizator individual, precum şi producţiei de EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual.
(32)Este necesară asigurarea unui nivel de performanţă uniform ridicat în rândul organismelor de evaluare a conformităţii EIP în întreaga Uniune, iar toate aceste organisme ar trebui să îşi îndeplinească funcţiile la acelaşi nivel şi în condiţii de concurenţă loială. Prin urmare, ar trebui stabilite cerinţe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformităţii care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformităţii.
(33)În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplineşte cerinţele corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.
(34)Pentru a se asigura un nivel omogen al calităţii activităţilor de evaluare a conformităţii EIP, este deopotrivă necesar să se definească cerinţele pentru autorităţile de notificare şi celelalte organisme implicate în evaluarea, notificarea şi monitorizarea organismelor notificate.
(35)Sistemul prevăzut în prezentul regulament ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Întrucât acreditarea este un mijloc esenţial de verificare a competenţei organismelor de evaluare a conformităţii, aceasta ar trebui utilizată şi în vederea notificării.
(36)Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, asigurând nivelul necesar de încredere în certificatele de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autorităţile publice naţionale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competenţa tehnică a organismelor de evaluare a conformităţii. Cu toate acestea, autorităţile naţionale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele evaluarea respectivă. În asemenea cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorităţi naţionale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei şi celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformităţii care au fost evaluate îndeplinesc cerinţele de reglementare relevante.
(37)Organismele de evaluare a conformităţii subcontractează deseori părţi ale activităţilor lor legate de evaluarea conformităţii sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecţie cerut pentru EIP care urmează să fie introduse pe piaţă, este esenţial ca subcontractanţii şi filialele de evaluare a conformităţii să îndeplinească aceleaşi cerinţe ca organismele notificate în ceea ce priveşte executarea atribuţiilor de evaluare a conformităţii. Prin urmare, este important ca evaluarea competenţei şi a funcţionării organismelor care urmează să fie notificate, precum şi monitorizarea organismelor notificate deja să acopere şi activităţile executate de subcontractanţi şi de filiale.
(38)Întrucât organismele notificate îşi pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre şi Comisiei posibilitatea de a ridica obiecţii cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care să poată fi clarificate orice îndoieli sau preocupări privind competenţa organismelor de evaluare a conformităţii, înainte ca acestea să înceapă să funcţioneze ca organisme notificate.
(39)Din raţiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformităţii fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Din acelaşi motiv şi pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, este necesară asigurarea coerenţei în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformităţii. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare şi cooperare adecvate între organismele notificate.
(40)Părţile interesate ar trebui să aibă dreptul de a contesta rezultatul unei evaluări de conformitate efectuate de către un organism notificat. Din acest motiv, este important să se asigure că este disponibilă o procedură de contestare a deciziilor organismelor notificate.
(41)Statele membre ar trebui să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP care fac obiectul prezentului regulament pot fi introduse pe piaţă numai dacă nu pun în pericol sănătatea sau securitatea persoanelor atunci când sunt depozitate în mod corespunzător şi utilizate în scopul pentru care au fost concepute sau în condiţii de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil. Ar trebui să se considere că EIP care fac obiectul prezentului regulament nu îndeplinesc cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în prezentul regulament numai în condiţii de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, adică în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal şi previzibil.
(42)Pentru a asigura securitatea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind supravegherea pieţei Uniunii şi controlul produselor care intră pe piaţa Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică EIP care fac obiectul prezentului regulament. Prezentul regulament nu ar trebui să împiedice statele membre să aleagă autorităţile competente pentru îndeplinirea atribuţiilor respective.
(43)Directiva 89/686/CEE prevede deja o procedură de salvgardare care este necesară pentru a permite posibilitatea contestării conformităţii unui produs. Pentru a spori transparenţa şi a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătăţească procedura de salvgardare în vigoare, cu scopul de a-i spori eficienţa şi de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.
(44)Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părţile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu EIP care prezintă riscuri pentru sănătatea sau securitatea persoanelor. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităţilor de supraveghere a pieţei ca, în cooperare cu operatorii economici relevanţi, să acţioneze din timp cu privire la astfel de EIP.
(45)În cazul în care statele membre şi Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenţia ulterioară a Comisiei, cu excepţia cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficienţe ale unui standard armonizat.
(46)Pentru a ţine seama de evoluţia cunoştinţelor tehnice sau de noile dovezi ştiinţifice, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce priveşte modificarea categoriilor de riscuri împotriva cărora EIP sunt destinate să protejeze utilizatorii. Este deosebit de important ca în timpul lucrărilor pregătitoare Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi. Atunci când pregăteşte şi elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp şi adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European şi Consiliu.
(47)În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competenţe de executare Comisiei. Respectivele competenţe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (1).
(1)Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor şi principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competenţelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(48)Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare cu privire la organismele notificate care nu îndeplinesc sau nu mai îndeplinesc cerinţele pentru notificarea acestora.
(49)Procedura de examinare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare privind EIP conforme care prezintă riscuri pentru sănătatea sau securitatea persoanelor sau pentru alte aspecte ale protecţiei interesului public.
(50)Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate în mod corespunzător referitoare la EIP conforme care prezintă riscuri pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgenţă.
(51)Conform practicii consacrate, comitetul înfiinţat prin prezentul regulament poate avea un rol util în examinarea chestiunilor legate de aplicarea prezentului regulament care pot fi aduse în discuţie fie de preşedintele acestuia, fie de un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul de procedură al respectivului comitet.
(52)Atunci când sunt examinate chestiuni referitoare la prezentul regulament, altele decât cele legate de punerea în aplicare sau încălcarea dispoziţiilor sale, de exemplu în cadrul unui grup de experţi ai Comisiei, Parlamentul European ar trebui să primească, în conformitate cu practicile curente, o documentaţie şi informaţii complete şi, după caz, o invitaţie de a participa la astfel de reuniuni.
(53)Comisia ar trebui să stabilească, prin acte de punere în aplicare şi, dată fiind natura specială a acestora, fără aplicarea Regulamentului (UE) nr. 182/2011, dacă măsurile luate de statele membre în privinţa EIP neconforme sunt sau nu justificate.
(54)Pentru a oferi producătorilor şi altor operatori economici timpul necesar adaptării la cerinţele prezentului regulament, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziţie suficient de lungă după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în decursul căreia EIP care respectă cerinţele Directivei 89/686/CEE să poată fi introduse pe piaţă.
(55)Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancţiunile aplicabile pentru încălcările prezentului regulament şi să asigure punerea în aplicare a respectivelor norme. Sancţiunile prevăzute ar trebui să fie eficace, proporţionale şi cu efect de descurajare.
(56)Deoarece obiectivul prezentului regulament, şi anume asigurarea faptului că EIP de pe piaţă îndeplinesc cerinţele care oferă un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi a securităţii utilizatorilor, garantând, în acelaşi timp, funcţionarea pieţei interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea şi efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este definit la articolul menţionat, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menţionat.
(57)Directiva 89/686/CEE a fost modificată de mai multe ori. Întrucât urmează să se efectueze mai multe modificări substanţiale şi pentru a se asigura o aplicare uniformă în întreaga Uniune, Directiva 89/686/CEE ar trebui abrogată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiect
Prezentul regulament stabileşte cerinţe referitoare la proiectarea şi fabricarea echipamentelor individuale de protecţie (EIP) care urmează să fie puse la dispoziţie pe piaţă, pentru a garanta protecţia sănătăţii şi a securităţii utilizatorilor şi a institui norme referitoare la libera circulaţie a EIP în Uniune.
Art. 2: Domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament se aplică EIP.
(2)Prezentul regulament nu se aplică EIP:
a)special proiectate pentru a fi utilizate de forţele armate sau în menţinerea legii şi ordinii;
b)proiectate să fie utilizate pentru autoapărare, cu excepţia EIP destinate activităţilor sportive;
c)proiectate pentru uz privat, pentru protecţie împotriva:
(i)condiţiilor atmosferice care nu sunt de natură extremă;
(ii)umezelii şi apei în cursul spălării de vase;
d)destinate utilizării exclusive pe nave maritime sau aeronave care fac obiectul tratatelor internaţionale relevante aplicabile în statele membre;
e)destinate a proteja capul, faţa sau ochii utilizatorilor, care fac obiectul Regulamentului nr. 22 al Comisiei Economice pentru Europa a Organizaţiei Naţiunilor Unite privind dispoziţiile armonizate referitoare la omologarea căştilor de protecţie şi a vizierelor acestora pentru şoferii şi pasagerii motocicletelor şi motoretelor.
Art. 3: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."echipamente individuale de protecţie" (EIP) înseamnă:
(a)echipamente proiectate şi fabricate pentru a fi purtate sau utilizate de o persoană pentru a se proteja împotriva unuia sau mai multor riscuri la adresa sănătăţii sau securităţii sale;
(b)componentele interschimbabile pentru echipamentele menţionate la litera (a), care sunt indispensabile funcţiei de protecţie a respectivelor echipamente;
(c)sistemele de conexiune pentru echipamentele menţionate la litera (a) care nu sunt ţinute sau purtate de o persoană, care sunt proiectate să conecteze echipamentele respective la un dispozitiv extern sau la un punct de fixare fiabil, care nu sunt proiectate pentru a fi fixate permanent şi care nu necesită lucrări de ataşare înainte de utilizare;
2."punere la dispoziţie pe piaţă" înseamnă orice furnizare de EIP pentru distribuţie sau utilizare pe piaţa Uniunii, în cursul unei activităţi comerciale, contra cost sau gratuit;
3."introducere pe piaţă" înseamnă punerea la dispoziţie pentru prima dată a EIP pe piaţa Uniunii;
4."producător" înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică EIP sau pentru care se proiectează sau se fabrică EIP şi care le comercializează sub propria denumire sau propria marcă comercială;
5."reprezentant autorizat" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit din partea unui producător un mandat scris de a acţiona în numele său în legătură cu atribuţii specifice;
6."importator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piaţa Uniunii EIP dintr-o ţară terţă;
7."distribuitor" înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piaţă EIP;
8."operatori economici" înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul şi distribuitorul;
9."specificaţie tehnică" înseamnă un document care stabileşte cerinţele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească EIP;
10."standard armonizat" înseamnă standard armonizat astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
11."acreditare" înseamnă acreditare astfel cum este definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
12."organism naţional de acreditare" înseamnă organism naţional de acreditare astfel cum este definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
13."evaluare a conformităţii" înseamnă procesul prin care se demonstrează măsura în care au fost îndeplinite cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate din prezentul regulament referitoare la EIP;
14."organism de evaluare a conformităţii" înseamnă un organism care desfăşoară activităţi de evaluare a conformităţii, care includ etalonarea, testarea, certificarea şi inspecţia;
15."rechemare" înseamnă orice măsură cu scopul de a returna EIP care au fost puse deja la dispoziţia utilizatorului final;
16."retragere" înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziţie pe piaţă a unor EIP în lanţul de aprovizionare;
17."legislaţia de armonizare a Uniunii" înseamnă orice act din legislaţia Uniunii care armonizează condiţiile de comercializare a produselor;
18."marcaj CE" înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că EIP sunt în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în legislaţia de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj.
Art. 4: Punerea la dispoziţie pe piaţă
EIP sunt puse la dispoziţie pe piaţă numai dacă, atunci când sunt întreţinute corect şi utilizate în scopul pentru care au fost proiectate, respectă prezentul regulament şi nu pun în pericol sănătatea sau securitatea persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor.
Art. 5: Cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate
EIP respectă cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa II care i se aplică.
Art. 6: Dispoziţii privind utilizarea EIP
Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului statelor membre de a stabili cerinţe privind utilizarea EIP, în special cu ocazia punerii în aplicare a Directivei 89/656/CEE, cu condiţia ca respectivele cerinţe să nu impună modificarea proiectării EIP care sunt introduse pe piaţă în conformitate cu prezentul regulament.
Art. 7: Libera circulaţie
(1)Statele membre nu împiedică, pentru aspectele care fac obiectul prezentului regulament, punerea la dispoziţie pe piaţă a EIP care respectă prezentul regulament.
(2)Cu ocazia târgurilor, a expoziţiilor şi a demonstraţiilor sau a altor evenimente similare, statele membre nu împiedică prezentarea EIP care nu respectă prezentul regulament, cu condiţia ca un semn vizibil să indice clar că EIP nu respectă dispoziţiile prezentului regulament şi că ele nu vor fi disponibile pe piaţă înainte de a fi puse în conformitate.
În timpul demonstraţiilor, trebuie luate măsuri adecvate pentru a asigura protecţia persoanelor.
Art. 8: Obligaţiile producătorilor
(1)Atunci când introduc pe piaţă EIP, producătorii se asigură că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile stabilite în anexa II.
(2)Producătorii întocmesc documentaţia tehnică menţionată în anexa III (denumită în continuare "documentaţia tehnică") şi efectuează procedura de evaluare a conformităţii aplicabilă menţionată la articolul 19 sau dispun efectuarea acestei proceduri.
În cazul în care s-a demonstrat conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prin procedura corespunzătoare, producătorii întocmesc declaraţia de conformitate UE menţionată la articolul 15 şi aplică marcajul CE menţionat la articolul 16.
(3)Producătorii păstrează documentaţia tehnică şi declaraţia de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP.
(4)Producătorii se asigură că există proceduri pentru ca producţia de serie să rămână conformă cu prezentul regulament. Modificările de proiectare sau ale caracteristicilor EIP, precum şi modificările standardelor armonizate sau ale altor specificaţii tehnice în raport cu care se declară conformitatea EIP se iau în considerare în mod corespunzător.
Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de EIP, pentru a proteja sănătatea şi securitatea consumatorilor şi ale altor utilizatori finali, producătorii testează prin eşantionare EIP puse la dispoziţie pe piaţă, investighează şi, după caz, ţin un registru de plângeri pentru EIP neconforme şi rechemări ale EIP şi informează distribuitorii în legătură cu orice astfel de activităţi de monitorizare.
(5)Producătorii se asigură că EIP pe care le introduc pe piaţă afişează tipul, lotul sau numărul de serie ori alt element care să permită identificarea acestora sau, în cazul în care mărimea sau natura EIP nu permite acest lucru, că informaţiile necesare figurează pe ambalaj sau într-un document care însoţeşte EIP.
(6)Producătorii indică pe EIP denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi adresa poştală la care pot fi contactaţi sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalajul său sau într-un document care însoţeşte EIP. Adresa indică un singur punct de contact pentru producător. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă uşor de înţeles de către utilizatorii finali şi autorităţile de supraveghere a pieţei.
(7)Producătorii se asigură că EIP sunt însoţite de instrucţiunile şi de informaţiile prevăzute în anexa II punctul 1.4, redactate într-o limbă uşor de înţeles de către consumatori şi alţi utilizatori finali, determinată de statul membru în cauză. Instrucţiunile şi informaţiile în cauză, precum şi orice text imprimat pe etichete trebuie să fie clare, uşor de înţeles, inteligibile şi lizibile.
(8)Producătorul fie prezintă declaraţia de conformitate UE împreună cu EIP, fie include în instrucţiuni şi informaţiile menţionate în anexa II punctul 1.4 adresa de internet la care poate fi accesată declaraţia de conformitate UE.
(9)Producătorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au introdus pe piaţă nu sunt în conformitate cu prezentul regulament iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivele EIP în conformitate, a le retrage sau a le rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autorităţile naţionale competente ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziţie pe piaţă, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la toate măsurile corective luate.
(10)În urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi naţionale competente, producătorii îi furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP cu prezentul regulament, într-o limbă uşor de înţeles de către autoritatea în cauză. La cererea autorităţii respective, producătorii cooperează cu aceasta la orice acţiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă.
Art. 9: Reprezentanţi autorizaţi
(1)Un producător poate numi prin mandat scris un reprezentant autorizat.
Obligaţiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) şi obligaţia de a întocmi documentaţia tehnică menţionată la articolul 8 alineatul (2) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
(2)Reprezentantul autorizat îndeplineşte atribuţiile specificate în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puţin următoarele atribuţii:
a)să menţină declaraţia de conformitate UE şi documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale de supraveghere a pieţei timp de 10 ani după ce EIP au fost introduse pe piaţă;
b)în urma unei cereri motivate din partea autorităţii naţionale competente, să furnizeze acestei autorităţi toate informaţiile şi documentaţia necesare pentru a demonstra conformitatea EIP;
c)să coopereze cu autorităţile naţionale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de EIP acoperite de mandatul reprezentantului autorizat.
Art. 10: Obligaţiile importatorilor
(1)Importatorii introduc pe piaţă doar EIP conforme.
(2)Înainte de introducerea pe piaţă a EIP, importatorii se asigură că producătorul a îndeplinit procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii menţionată la articolul 19. Aceştia se asigură că producătorul a întocmit documentaţia tehnică, că EIP poartă marcajul CE, şi că EIP sunt însoţite de documentele cerute şi că producătorul a respectat cerinţele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) şi (6).
Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că anumite EIP nu sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa II, el nu introduce aceste produse pe piaţă înainte ca ele să fi fost puse în conformitate. În plus, atunci când EIP prezintă un risc, importatorul informează producătorul şi autorităţile de supraveghere a pieţei în legătură cu acest lucru.
(3)Importatorii indică pe EIP denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi adresa poştală la care pot fi contactaţi sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalajul său sau într-un document care însoţeşte EIP. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă uşor de înţeles de către utilizatorii finali şi autorităţile de supraveghere a pieţei.
(4)Importatorii se asigură că EIP sunt însoţite de instrucţiunile şi informaţiile prevăzute în anexa II punctul 1.4, redactate într-o limbă uşor de înţeles de către consumatori şi alţi utilizatori finali, determinată de statul membru în cauză.
(5)Importatorii se asigură că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport ale acestora nu le periclitează conformitatea cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa II.
(6)Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de EIP, pentru a proteja sănătatea şi securitatea consumatorilor şi ale altor utilizatori finali, importatorii testează prin eşantionare EIP puse la dispoziţie pe piaţă, investighează şi, după caz, ţin un registru de plângeri pentru EIP neconforme şi rechemări ale EIP şi informează distribuitorii în legătură cu orice astfel de activităţi de monitorizare.
(7)Importatorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au introdus pe piaţă nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivele EIP în conformitate, a le retrage sau a le rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autorităţile naţionale competente ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziţie pe piaţă, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la toate măsurile corective luate.
(8)Importatorii păstrează o copie a declaraţiei de conformitate UE la dispoziţia autorităţilor de supraveghere a pieţei timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP şi se asigură că documentaţia tehnică poate fi pusă la dispoziţia acestor autorităţi, la cerere.
(9)În urma unei cereri motivate din partea unei autorităţi naţionale competente, importatorii îi furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP, într-o limbă uşor de înţeles de autoritatea în cauză. La cererea autorităţii respective, importatorii cooperează cu aceasta la orice acţiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă.
Art. 11: Obligaţiile distribuitorilor
(1)Atunci când pun EIP la dispoziţie pe piaţă, distribuitorii acţionează cu diligenţa necesară în ceea ce priveşte cerinţele prezentului regulament.
(2)Înainte de a pune EIP la dispoziţie pe piaţă, distribuitorii se asigură că acestea poartă marcajul CE, sunt însoţite de documentele necesare şi de instrucţiunile şi informaţiile prevăzute în anexa II punctul 1.4, într-o limbă care poate fi uşor înţeleasă de către consumatori şi alţi utilizatori finali din statul membru în care EIP sunt puse la dispoziţie pe piaţă, precum şi că producătorul şi importatorul au respectat cerinţele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) şi (6) şi, respectiv, la articolul 10 alineatul (3).
Dacă un distribuitor consideră sau are motive să creadă că anumite EIP nu sunt în conformitate cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa II, acesta nu pune respectivele EIP la dispoziţie pe piaţă înainte ca acestea să fi fost puse în conformitate. În plus, dacă EIP prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul, precum şi autorităţile de supraveghere a pieţei.
(3)Distribuitorii se asigură că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport ale acestora nu le periclitează conformitatea cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile prevăzute în anexa II.
(4)Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, se asigură că sunt luate de îndată măsurile corective necesare pentru a le pune în conformitate, a le retrage sau a le rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autorităţile naţionale competente ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziţie pe piaţă, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la toate măsurile corective luate.
(5)La cererea motivată a unei autorităţi naţionale competente, distribuitorii îi furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP. La cererea acesteia, distribuitorii cooperează cu autoritatea respectivă la orice acţiune de eliminare a riscurilor prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziţie pe piaţă.
Art. 12: Situaţiile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor şi distribuitorilor
Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentului regulament şi este supus obligaţiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 8 atunci când introduce pe piaţă EIP sub denumirea sau marca sa sau modifică EIP deja introduse pe piaţă într-o manieră care poate afecta conformitatea cu prezentul regulament.
Art. 13: Identificarea operatorilor economici
Operatorii economici transmit, la cerere, către autorităţile de supraveghere a pieţei datele de identificare ale:
(a)oricărui operator economic care le-a furnizat EIP;
(b)oricărui operator economic căruia i-au furnizat EIP.
Operatorii economici trebuie să poată prezenta informaţiile menţionate la primul paragraf timp de 10 ani după ce le-au fost furnizate EIP şi timp de 10 ani după ce au furnizat EIP.
Art. 14: Prezumţia de conformitate a EIP
EIP care sunt conforme cu standarde armonizate sau cu părţi ale acestora, ale căror referinţe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi conforme cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa II care fac obiectul acestor standarde sau unor părţi ale acestor standarde.
Art. 15: Declaraţia de conformitate UE
(1)Declaraţia de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerinţelor esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile menţionate în anexa II a fost demonstrată.
(2)Declaraţia de conformitate UE se structurează după modelul prevăzut în anexa IX, conţine elementele specificate în modulele relevante stabilite în anexele IV, VI, VII şi VIII şi se actualizează în permanenţă. Aceasta se traduce în limba sau limbile impuse de statul membru pe piaţa căruia este introdus sau pus la dispoziţie EIP.
(3)În cazul în care EIP fac obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declaraţie de conformitate UE, se redactează o declaraţie de conformitate UE unică pentru toate aceste acte ale Uniunii. Declaraţia respectivă cuprinde informaţii pentru identificarea respectivelor acte ale Uniunii, inclusiv referinţe privind publicarea acestora.
(4)Prin redactarea declaraţiei de conformitate UE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea EIP cu cerinţele prevăzute în prezentul regulament.
Art. 16: Principii generale ale marcajului CE
Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Art. 17: Norme şi condiţii pentru aplicarea marcajului CE
(1)Marcajul CE se aplică pe EIP în mod vizibil, lizibil şi indelebil. Dacă acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din considerente ce ţin de natura EIP, marcajul se aplică pe ambalaj şi pe documentele de însoţire a EIP.
(2)Marcajul CE se aplică înainte ca EIP să fie introduse pe piaţă.
(3)În cazul EIP de categoria III, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în procedura menţionată în anexa VII sau VIII.
Numărul de identificare al organismului notificat se aplică de către acesta sau, conform instrucţiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său autorizat.
(4)Marcajul CE şi, după caz, numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictogramă sau de un alt marcaj indicând riscul împotriva căruia EIP sunt destinate să protejeze.
(5)Statele membre se bazează pe mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corectă a regimului aplicabil marcajului CE şi iau măsurile corespunzătoare în cazul utilizării inadecvate a respectivului marcaj.
Art. 18: Categorii de risc ale EIP
EIP se clasifică în conformitate cu categoriile de risc prevăzute în anexa I.
Art. 19: Proceduri de evaluare a conformităţii
Procedurile de evaluare a conformităţii care trebuie urmate pentru fiecare dintre categoriile de risc menţionate în anexa I sunt următoarele:
(a)categoria I: controlul intern al producţiei (modulul A), prevăzut în anexa IV;
(b)categoria II: examinarea UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa V, urmată de conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei (modulul C), prevăzută în anexa VI;
(c)categoria III: examinarea UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa V, şi unul dintre modulele următoare:
(i)conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei, plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (modulul C2), prevăzută în anexa VII;
(ii)conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie (modulul D), prevăzută în anexa VIII.
Prin derogare, în cazul EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual şi clasificate în conformitate cu categoria III, poate fi urmată procedura menţionată la litera (b).
Art. 20: Notificare
Statele membre notifică Comisiei şi celorlalte state membre organismele autorizate să îndeplinească atribuţii de evaluare a conformităţii ca părţi terţe în temeiul prezentului regulament.
Art. 21: Autorităţile de notificare
(1)Statele membre desemnează o autoritate de notificare responsabilă de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi pentru monitorizarea organismelor notificate, inclusiv conformitatea cu articolul 26.
(2)Statele membre pot decide ca evaluarea şi monitorizarea menţionate la alineatul (1) să fie efectuate de către un organism naţional de acreditare în înţelesul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 şi în conformitate cu acesta.
(3)Atunci când autoritatea de notificare deleagă sau încredinţează într-un alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menţionate la alineatul (1) din prezentul articol unui organism care nu este o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o persoană juridică şi să îndeplinească, mutatis mutandis, cerinţele stabilite la articolul 22. În plus, respectivul organism trebuie să dispună de mecanisme de acoperire a responsabilităţilor care decurg din activităţile sale.
(4)Autoritatea de notificare îşi asumă întreaga răspundere pentru atribuţiile îndeplinite de organismul menţionat la alineatul (3).
Art. 22: Cerinţe privind autorităţile de notificare
(1)Autoritatea de notificare este instituită în aşa fel încât să se evite orice fel de conflict de interese cu organismele de evaluare a conformităţii.
(2)Autoritatea de notificare este organizată şi funcţionează în aşa fel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale.
(3)Autoritatea de notificare este organizată în aşa fel încât fiecare decizie referitoare la notificarea unui organism de evaluare a conformităţii să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.
(4)Autoritatea de notificare nu oferă şi nu desfăşoară activităţi prestate de organismele de evaluare a conformităţii şi nici servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale.
(5)Autoritatea de notificare garantează confidenţialitatea informaţiilor pe care le obţine.
(6)Autoritatea de notificare dispune de personal competent suficient pentru a-şi îndeplini atribuţiile în mod corespunzător.
Art. 23: Obligaţia de informare a autorităţilor de notificare
Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile pe care le aplică pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi pentru monitorizarea organismelor notificate, precum şi în legătură cu orice modificări ale acestora.
Comisia pune aceste informaţii la dispoziţia publicului.
Art. 24: Cerinţele cu privire la organismele notificate
(1)În scopul notificării, un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la alineatele (2)-(11).
(2)Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat în temeiul dreptului intern al unui stat membru şi are personalitate juridică.
(3)Un organism de evaluare a conformităţii este un organism terţ, independent de organizaţia sau de EIP pe care le evaluează.
Un organism aparţinând unei asociaţii de întreprinderi sau unei federaţii profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreţinerea EIP pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiţia demonstrării independenţei sale şi a absenţei oricărui conflict de interese.
(4)Un organism de evaluare a conformităţii, personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau operatorul de întreţinere al EIP pe care le evaluează, nici reprezentantul vreuneia dintre aceste părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea EIP evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului de evaluare a conformităţii sau utilizarea acestor EIP în scopuri personale.
Un organism de evaluare a conformităţii, personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu sunt implicaţi, în mod direct, în proiectarea, fabricarea, comercializarea, utilizarea sau întreţinerea EIP şi nu reprezintă părţile angajate în aceste activităţi. Aceştia nu se implică în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificaţi. Aceste dispoziţii se aplică în special serviciilor de consultanţă.
Organismele de evaluare a conformităţii se asigură că activităţile propriilor filiale sau ale propriilor subcontractanţi nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea activităţilor lor de evaluare a conformităţii.
(5)Organismele de evaluare a conformităţii şi personalul acestora îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi cu competenţa tehnică necesară în domeniul respectiv, fiind liberi de orice presiuni şi stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele activităţilor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatele respectivelor activităţi.
(6)Un organism de evaluare a conformităţii este capabil să îndeplinească toate atribuţiile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite prin anexele V, VII şi VIII şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuţii sunt îndeplinite de însuşi organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia.
În orice moment şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi fiecare tip sau categorie de EIP pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformităţii dispune de:
a)personalul necesar cu cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a îndeplini atribuţiile de evaluare a conformităţii;
b)descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile respective. Acesta dispune de politici şi proceduri adecvate care fac o distincţie între atribuţiile îndeplinite ca organism notificat şi alte activităţi;
c)procedurile necesare pentru a-şi desfăşura activitatea, ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi structura acestora, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.
Organismul de evaluare a conformităţii dispune de mijloacele necesare pentru a-şi îndeplini în mod corespunzător atribuţiile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii şi are acces la toate echipamentele sau instalaţiile necesare.
(7)Personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii posedă:
a)o pregătire tehnică şi profesională solidă, care acoperă toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care a fost notificat organismul de evaluare a conformităţii;
b)cunoaşterea satisfăcătoare a cerinţelor evaluărilor pe care le realizează şi autoritatea adecvată pentru realizarea acestor evaluări;
c)cunoştinţe şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor esenţiale de sănătate şi securitate stabilite în anexa II, a standardelor armonizate aplicabile şi a dispoziţiilor relevante din legislaţia de armonizare a Uniunii şi din legislaţia naţională;
d)abilitatea de a întocmi certificate, evidenţe şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.
(8)Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului lor de conducere de nivel superior şi a personalului responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii este garantată.
Remuneraţia conducerii de nivel superior şi a personalului responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii ale organismului de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.
(9)Organismele de evaluare a conformităţii încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de statul membru în conformitate cu dreptul intern sau statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformităţii.
(10)Personalul organismelor de evaluare a conformităţii păstrează secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea atribuţiilor care le revin în temeiul anexelor V, VII şi VIII sau al oricărei dispoziţii din dreptul intern de punere în aplicare a acestui secret profesional, excepţie făcând relaţia cu autorităţile competente ale statului membru în care îşi desfăşoară activităţile. Drepturile de proprietate sunt protejate.
(11)Organismele de evaluare a conformităţii participă la activităţile de standardizare relevante şi la activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate înfiinţat în temeiul articolului 36 sau se asigură că personalul lor responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii este informat în legătură cu aceste activităţi şi pun în aplicare ca orientare generală deciziile şi documentele administrative produse ca rezultat al activităţii grupului respectiv.
Art. 25: Prezumţia de conformitate a organismelor notificate
În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii demonstrează că îndeplineşte criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părţi din acestea, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta respectă cerinţele prevăzute la articolul 24, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerinţe.
Art. 26: Filiale ale organismelor notificate şi subcontractarea de către organismele notificate
(1)Atunci când un organism notificat subcontractează anumite atribuţii legate de evaluarea conformităţii sau când recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinesc cerinţele prevăzute la articolul 24 şi informează autoritatea de notificare în acest sens.
(2)Organismele notificate îşi asumă întreaga responsabilitate pentru atribuţiile îndeplinite de subcontractanţi sau de filiale, indiferent unde sunt stabilite acestea.
(3)Activităţile pot fi subcontractate sau efectuate de o filială numai cu acordul clientului.
(4)Organismele notificate pun la dispoziţia autorităţii de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi activităţile efectuate de către aceştia în temeiul anexelor V, VII şi VIII.
Art. 27: Cererea de notificare
(1)Organismele de evaluare a conformităţii depun o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care sunt stabilite.
(2)Cererea de notificare este însoţită de o descriere a activităţilor de evaluare a conformităţii, a modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi a tipurilor de EIP pentru care organismul se declară a fi competent, precum şi de un certificat de acreditare, dacă acesta există, emis de un organism naţional de acreditare, care atestă că organismul de evaluare a conformităţii satisface cerinţele prevăzute la articolul 24.
(3)În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformităţii nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorităţii de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoaşterea şi monitorizarea periodică a conformităţii sale cu cerinţele prevăzute la articolul 24.
Art. 28: Procedura de notificare
(1)Autorităţile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformităţii care au îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 24.
(2)Acestea notifică Comisia şi celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat şi gestionat de Comisie.
(3)Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi ale tipurilor de EIP în cauză şi atestarea relevantă a competenţei.
(4)În cazul în care o notificare nu se bazează pe certificatul de acreditare menţionat la articolul 27 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei şi celorlalte state membre documente justificative care să ateste competenţa organismului de evaluare a conformităţii şi măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul va fi monitorizat periodic şi va continua să îndeplinească cerinţele prevăzute la articolul 24.
(5)Organismul în cauză poate efectua activităţile unui organism notificat numai în cazul în care Comisia sau celelalte state membre nu au ridicat obiecţii în termen de două săptămâni de la notificare, atunci când se utilizează un certificat de acreditare, sau în termen de două luni de la notificare, atunci când nu se utilizează acreditarea.
Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentului regulament.
(6)Autoritatea de notificare notifică Comisia şi celelalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.
Art. 29: Numerele de identificare şi listele organismelor notificate
(1)Comisia atribuie organismelor notificate un număr de identificare.
Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în temeiul mai multor acte ale Uniunii.
(2)Comisia pune la dispoziţia publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite şi activităţile pentru care au fost notificate.
Comisia se asigură că lista este actualizată.
Art. 30: Modificări aduse notificărilor
(1)Dacă o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerinţele prevăzute la articolul 24 sau că acesta nu îşi îndeplineşte obligaţiile, autoritatea de notificare restricţionează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor sau de gravitatea neîndeplinirii obligaţiilor respective. Autoritatea informează imediat Comisia şi celelalte state membre în consecinţă.
(2)În caz de restricţionare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente de notificare şi de supraveghere a pieţei, la cererea acestora.
Art. 31: Contestarea competenţei organismelor notificate
(1)Comisia investighează toate cazurile în care are îndoieli sau i se aduc la cunoştinţă îndoieli privind competenţa unui organism notificat sau îndeplinirea în continuare de către un organism notificat a cerinţelor şi a responsabilităţilor care îi revin.
(2)Statul membru notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informaţiile referitoare la temeiul notificării sau la menţinerea competenţei organismului notificat în cauză.
(3)Comisia se asigură că toate informaţiile sensibile obţinute pe parcursul investigaţiilor sale sunt tratate în mod confidenţial.
(4)Atunci când constată că un organism notificat nu respectă sau nu mai respectă cerinţele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.
Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de consultare prevăzută la articolul 44 alineatul (2).
Art. 32: Obligaţii operaţionale ale organismelor notificate
(1)Organismele notificate efectuează evaluări ale conformităţii în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele V, VII şi VIII.
(2)Evaluările conformităţii sunt realizate în mod proporţional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformităţii îşi desfăşoară activitatea ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.
În acelaşi timp, organismele de evaluare a conformităţii respectă gradul de precizie şi nivelul de protecţie necesare pentru conformitatea EIP cu cerinţele prezentului regulament.
(3)Dacă un organism notificat constată că un producător nu îndeplineşte cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa II sau în standardele armonizate ori în alte specificaţii tehnice corespunzătoare, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate şi nu emite un certificat sau o decizie de aprobare.
(4)Atunci când, pe parcursul monitorizării conformităţii ca urmare a eliberării certificatului sau a deciziei de aprobare, un organism notificat constată că un EIP nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate şi suspendă sau retrage certificatul sau decizia de aprobare, dacă este necesar.
(5)Atunci când nu se iau măsuri corective sau acestea nu produc efectul necesar, organismul notificat restricţionează, suspendă sau retrage orice certificat sau decizie de aprobare, după caz.
Art. 33: Contestarea deciziilor organismelor notificate
Organismele notificate se asigură că este disponibilă o procedură transparentă şi accesibilă de contestare a deciziilor lor.
Art. 34: Obligaţia de informare care revine organismelor notificate
(1)Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:
a)orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a unui certificat sau a unei decizii de aprobare;
b)orice circumstanţe care afectează domeniul de aplicare sau condiţiile notificării;
c)orice cerere de informare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii, primită de la autorităţile de supraveghere a pieţei;
d)la cerere, activităţile de evaluare a conformităţii efectuate în limita domeniului de aplicare a notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activităţi transfrontaliere şi subcontractare.
(2)Organismele notificate furnizează celorlalte organisme notificate în temeiul prezentului regulament, care efectuează activităţi similare de evaluare a conformităţii ce vizează aceleaşi tipuri de EIP, informaţii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării conformităţii şi, la cerere, de rezultatele pozitive.
Art. 35: Schimbul de experienţă
Comisia prevede organizarea unui schimb de experienţă între autorităţile naţionale ale statelor membre, responsabile de politica de notificare.
Art. 36: Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele notificate în temeiul prezentului regulament se instituie şi funcţionează în mod corespunzător o coordonare şi cooperare adecvate, sub forma unui grup sectorial al organismelor notificate.
Organismele notificate participă la activitatea grupului respectiv, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanţi desemnaţi.
CAPITOLUL VI:SUPRAVEGHEREA PIEŢEI UNIUNII, CONTROLUL EIP CARE INTRĂ PE PIAŢA UNIUNII ŞI PROCEDURA DE SALVGARDARE LA NIVELUL UNIUNII
Art. 37: Supravegherea pieţei Uniunii şi controlul EIP care intră pe piaţa Uniunii
- Articolul 15 alineatul (3) şi articolele 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică EIP care fac obiectul articolului 2 alineatul (1) din prezentul regulament.
Art. 38: Procedura aplicabilă la nivel naţional cu privire la EIP care prezintă un risc
(1)În cazul în care autorităţile de supraveghere a pieţei dintr-un stat membru au suficiente motive să considere că un EIP care intră sub incidenţa prezentului regulament prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, acestea efectuează o evaluare cu privire la EIP în cauză, acoperind toate cerinţele relevante stabilite în prezentul regulament. Operatorii economici relevanţi cooperează cu autorităţile de supraveghere a pieţei în acest scop, după cum este necesar.
În cazul în care, pe parcursul evaluării menţionate la primul paragraf, autorităţile de supraveghere a pieţei constată că EIP nu respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate acţiunile corective corespunzătoare pentru a aduce EIP în conformitate cu cerinţele respective, pentru a retrage EIP de pe piaţă sau pentru a le rechema într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului, astfel cum este indicat de acestea.
Autorităţile de supraveghere a pieţei informează organismul notificat relevant în consecinţă.
- Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor menţionate la al doilea paragraf din prezentul alineat.
(2)În cazul în care autorităţile de supraveghere a pieţei consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor naţional, acestea informează Comisia şi celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării şi la acţiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic.
(3)Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate acţiunile corective corespunzătoare cu privire la toate EIP vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă în cadrul Uniunii.
(4)În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acţiunile corective corespunzătoare în termenul menţionat la alineatul (1) al doilea paragraf, autorităţile de supraveghere a pieţei iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a EIP pe piaţa lor naţională, pentru a retrage EIP respective de pe piaţă sau pentru a le rechema.
Autorităţile de supraveghere a pieţei informează de îndată Comisia şi celelalte state membre cu privire la măsurile respective.
(5)Informaţiile menţionate la alineatul (4) al doilea paragraf includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica EIP neconforme, originea EIP respective, natura neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor naţionale luate, precum şi argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autorităţile de supraveghere a pieţei indică, în special, dacă neconformitatea este cauzată de una dintre următoarele situaţii:
a)EIP nu respectă cerinţele cu privire la sănătatea sau securitatea persoanelor; sau
b)există deficienţe ale standardelor armonizate menţionate la articolul 14 care conferă o prezumţie de conformitate.
(6)Statele membre, altele decât statul membru care a iniţiat procedura în temeiul prezentului articol, informează de îndată Comisia şi celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate şi informaţiile suplimentare aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea EIP în cauză şi cu privire la obiecţiile lor, în caz de dezacord cu măsura naţională adoptată.
(7)În cazul în care, în termen de trei luni de la primirea informaţiilor menţionate la alineatul (4) al doilea paragraf, nu au fost ridicate obiecţii de către vreunul dintre statele membre sau de către Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura respectivă este considerată justificată.
(8)Statele membre se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive corespunzătoare în legătură cu EIP în cauză, cum ar fi retragerea de pe piaţă a EIP.
Art. 39: Procedura de salvgardare la nivelul Uniunii
(1)În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 38 alineatele (3) şi (4), se ridică obiecţii la adresa unei măsuri luate de un stat membru sau în cazul în care Comisia consideră că măsura naţională contravine legislaţiei Uniunii, Comisia iniţiază fără întârziere consultări cu statele membre şi cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanţi) şi evaluează măsura naţională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care determină dacă măsura naţională este justificată sau nu.
Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre şi o comunică de îndată acestora şi operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanţi).
(2)În cazul în care măsura naţională este considerată justificată, toate statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că EIP neconforme sunt retrase de pe pieţele lor şi informează Comisia în consecinţă. În cazul în care măsura naţională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă.
(3)În cazul în care măsura naţională este considerată justificată, iar neconformitatea EIP este atribuită unor deficienţe ale standardelor armonizate menţionate la articolul 38 alineatul (5) litera (b) din prezentul regulament, Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
Art. 40: EIP conforme care prezintă un risc
(1)În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu articolul 38 alineatul (1), un stat membru constată că, deşi este în conformitate cu prezentul regulament, EIP prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, acesta solicită operatorului economic relevant să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP în cauză, în momentul introducerii pe piaţă, nu mai prezintă respectivul risc sau pentru a retrage EIP de pe piaţă sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului, astfel cum este indicat de statul membru în cauză.
(2)Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse acţiuni corective cu privire la toate EIP vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă în cadrul Uniunii.
(3)Statul membru informează imediat Comisia şi celelalte state membre. Informaţiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea EIP în cauză, originea şi lanţul de aprovizionare aferent EIP respective, natura riscului implicat, precum şi natura şi durata măsurilor naţionale luate.
(4)Comisia iniţiază fără întârziere consultări cu statele membre şi cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanţi) şi procedează la evaluarea măsurilor naţionale luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul actelor de punere în aplicare, dacă măsura naţională este sau nu justificată şi, după caz, propune măsuri adecvate.
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 44 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgenţă justificate în mod corespunzător referitoare la protecţia sănătăţii şi a securităţii persoanelor, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 44 alineatul (4).
(5)Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre şi o comunică de îndată acestora şi operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanţi).
Art. 41: Neconformitatea formală
(1)Fără a aduce atingere articolului 38, un stat membru solicită operatorului economic relevant să pună capăt neconformităţii respective în cazul în care constată una dintre situaţiile următoare:
a)marcajul CE a fost aplicat prin încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 ori a articolului 17 din prezentul regulament;
b)marcajul CE nu a fost aplicat;
c)numărul de identificare al organismului notificat implicat în etapa de control al producţiei a fost aplicat prin încălcarea articolului 17 sau nu a fost aplicat;
d)declaraţia de conformitate UE nu a fost redactată sau nu a fost redactată corect;
e)documentaţia tehnică nu este disponibilă sau este incompletă;
f)informaţiile menţionate la articolul 8 alineatul (6) sau la articolul 10 alineatul (3) lipsesc, sunt false sau incomplete;
g)nu sunt îndeplinite orice alte cerinţe administrative prevăzute la articolul 8 sau la articolul 10.
(2)În cazul în care neconformitatea menţionată la alineatul (1) se menţine, statul membru în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie pe piaţă a EIP respective sau pentru a se asigura că acestea sunt rechemate sau retrase de pe piaţă.
Art. 42: Delegarea de competenţe
(1)Pentru a ţine seama de evoluţia cunoştinţelor tehnice sau de noile dovezi ştiinţifice în ceea ce priveşte categoria unui risc specific, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 43 pentru a modifica anexa I prin reclasificarea riscului de la o categorie la alta.
(2)Un stat membru care are motive de îngrijorare cu privire la clasificarea unui risc într-o anumită categorie de risc menţionată la anexa I informează imediat Comisia, aducând argumente în sprijinul motivelor sale de îngrijorare.
(3)Înainte de a adopta un act delegat, Comisia efectuează o evaluare temeinică a riscurilor care impun reclasificarea, precum şi a consecinţelor unei astfel de reclasificări.
Art. 43: Exercitarea delegării de competenţe
(1)Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute în prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 42 se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 21 aprilie 2018. Comisia întocmeşte un raport cu privire la delegarea de competenţe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Este deosebit de important ca Comisia să îşi urmeze practica obişnuită şi să poarte consultări cu experţi, inclusiv cu experţi ai statelor membre, înainte de a adopta respectivele acte delegate.
(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 42 poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară, specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere validităţii actelor delegate aflate deja în vigoare.
(4)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(5)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 42 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu formulează obiecţii în termen de două luni de la data notificării acestuia către cele două instituţii sau dacă, înaintea expirării termenului respectiv, atât Parlamentul European, cât şi Consiliul informează Comisia că nu vor formula obiecţii. Respectiva perioadă se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Art. 44: Procedura comitetului
(1)Comisia este asistată de un comitet. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.
(5)Comitetul este consultat de către Comisie cu privire la orice aspect pentru care se impune consultarea experţilor din domeniu în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 sau al oricărui act din legislaţia Uniunii.
Comitetul poate, de asemenea, examina orice alt aspect privind punerea în aplicare a prezentului regulament, semnalat fie de către preşedintele său, fie de către un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul său de procedură.
Art. 45: Sancţiuni
(1)Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării de către operatorii economici a dispoziţiilor prezentului regulament. Pentru încălcările grave, aceste norme pot prevedea sancţiuni penale.
Sancţiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporţionale şi cu efect de descurajare.
Statele membre notifică aceste norme Comisiei până la 21 martie 2018 şi îi notifică, fără întârziere, orice modificare ulterioară referitoare la acestea.
(2)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că normele lor privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării de către operatorii economici a dispoziţiilor prezentului regulament sunt respectate.
Art. 46: Abrogare
Directiva 89/686/CEE se abrogă cu efect de la 21 aprilie 2018.
Trimiterile la directiva abrogată se înţeleg ca trimiteri la prezentul regulament şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa X.
Art. 47: Dispoziţii tranzitorii
(1)Fără a aduce atingere alineatului (2), statele membre nu împiedică punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor care fac obiectul Directivei 89/686/CEE care sunt în conformitate cu directiva respectivă şi care au fost introduse pe piaţă înainte de 21 aprilie 2019.
(2)Certificatele de examinare CE de tip şi deciziile de aprobare emise în temeiul Directivei 89/686/CEE rămân valabile până la 21 aprilie 2023, cu excepţia cazului în care expiră înainte de această dată.
Art. 48: Intrare în vigoare şi aplicare
(1)Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Prezentul regulament se aplică de la 21 aprilie 2018, cu excepţia:
(a)articolelor 20-36 şi a articolului 44, care se aplică de la 21 octombrie 2016;
(b)articolului 45 alineatul (1), care se aplică de la 21 martie 2018.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Strasbourg, 9 martie 2016.
Pentru Parlamentul European Preşedintele M. SCHULZ Pentru Consiliu Preşedintele J.A. HENNIS-PLASSCHAERT |
ANEXA I:CATEGORIILE DE RISC ALE EIP
Prezenta anexă stabileşte categoriile de risc împotriva cărora EIP sunt destinate să protejeze utilizatorii.
I.Categoria I
Categoria I include exclusiv următoarele riscuri minime:
(a)leziuni mecanice superficiale;
(b)contact cu agenţi de curăţare cu acţiune slabă sau contact prelungit cu apa;
(c)contact cu suprafeţe fierbinţi, a căror temperatură nu depăşeşte 50 °C;
(d)vătămarea ochilor din cauza expunerii la soare (alta decât cea survenită în cursul observării soarelui);
(e)condiţii atmosferice care nu sunt de natură extremă.
II.Categoria II
Categoria II include riscuri, altele decât cele enumerate în categoriile I şi III.
III.Categoria III
Categoria III include exclusiv următoarele riscuri care pot provoca consecinţe foarte grave, cum ar fi decesul sau afectarea în mod ireversibil a sănătăţii, referitoare la:
(a)substanţe şi amestecuri care sunt nocive pentru sănătate;
(b)atmosfere cu deficienţe de oxigen;
(c)agenţi biologici nocivi;
(d)radiaţii ionizante;
(e)medii cu temperaturi înalte, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului de cel puţin 100 °C;
(f)medii cu temperaturi scăzute, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului inferioare sau egale cu - 50 °C;
(g)căderi de la înălţime;
(h)şoc electric şi lucrul sub tensiune;
(i)înec;
(j)tăieturi cauzate de fierăstraie manuale;
(k)jeturi cu presiune ridicată;
(l)răni provocate prin împuşcare sau înjunghiere;
(m)zgomot dăunător.
ANEXA II:CERINŢE ESENŢIALE DE SĂNĂTATE ŞI SECURITATE
OBSERVAŢII PRELIMINARE
1.Cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute de prezentul regulament sunt obligatorii.
2.Obligaţiile referitoare la cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate se aplică doar când există riscuri corespunzătoare pentru EIP în cauză.
3.Cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate trebuie interpretate şi aplicate în aşa fel încât să se ia în considerare stadiul actual al tehnologiei şi practicile actuale de la momentul proiectării şi fabricării, precum şi considerentele tehnice şi economice compatibile cu un grad înalt de protecţie a sănătăţii şi a securităţii.
4.Producătorul efectuează o evaluare a riscurilor pentru a identifica riscurile aplicabile pentru EIP ale sale. Ulterior, acesta procedează la proiectarea şi fabricarea acestora, ţinând seama de evaluarea respectivă.
5.La proiectarea şi fabricarea EIP şi la elaborarea instrucţiunilor, producătorul trebuie să aibă în vedere nu numai utilizarea destinată a EIP, ci şi utilizările prevăzute în mod rezonabil. Atunci când este cazul, trebuie să fie asigurată sănătatea şi securitatea persoanelor, altele decât utilizatorul.
1.CERINŢE GENERALE APLICABILE TUTUROR EIP
EIP trebuie să ofere protecţie adecvată împotriva riscurilor de care sunt destinate să protejeze.
1.1.Principii de proiectare
1.1.1.Ergonomie
EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât, în condiţiile de utilizare previzibile pentru care sunt destinate, utilizatorul să poată desfăşura în mod normal activitatea care îl expune la risc, dispunând totodată de o protecţie adecvată la cel mai înalt nivel posibil.
1.1.2.Niveluri şi clase de protecţie
1.1.2.1.Nivel optim de protecţie
Nivelul optim de protecţie care trebuie avut în vedere la proiectare este cel dincolo de care constrângerile rezultând din purtarea EIP ar împiedica utilizarea lor eficace pe durata expunerii la risc sau ar împiedica desfăşurarea normală a activităţii.
1.1.2.2.Clase de protecţie adecvate unor niveluri diferite de risc
În cazul în care diferite condiţii de utilizare previzibile sunt de aşa natură încât pot fi deosebite mai multe niveluri ale aceluiaşi risc, la proiectarea EIP trebuie avute în vedere categorii de protecţie adecvate.
1.2.Caracterul inofensiv al EIP
1.2.1.Absenţa riscurilor inerente şi a altor factori periculoşi
EIP trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să nu genereze riscuri sau alţi factori periculoşi în condiţii de utilizare previzibile.
1.2.1.1.Materiale constituente corespunzătoare
Materialele componente ale EIP, inclusiv eventualele produse de descompunere ale acestora, nu trebuie să afecteze în mod negativ sănătatea sau securitatea utilizatorilor.
1.2.1.2.Stare satisfăcătoare a suprafeţei tuturor părţilor EIP care intră în contact cu utilizatorul
Orice parte a EIP care intră sau ar putea intra în contact cu utilizatorul în momentul purtării EIP trebuie să fie lipsită de asperităţi, muchii tăioase, vârfuri ascuţite etc., care ar putea produce iritare excesivă sau leziuni.
1.2.1.3.Stânjenirea maximă admisibilă a utilizatorului
Trebuie redus la minimum orice impediment exercitat de EIP asupra acţiunilor care trebuie întreprinse, asupra posturilor care trebuie să fie adoptate şi asupra percepţiilor senzoriale. În plus, utilizarea EIP nu trebuie să genereze acţiuni care ar putea să pună în pericol utilizatorul.
1.3.Confort şi eficacitate
1.3.1.Adaptarea EIP la morfologia utilizatorului
EIP trebuie proiectate şi fabricate în aşa fel încât să se faciliteze poziţionarea lor corectă pe utilizator şi menţinerea lor în această poziţie pe durata de utilizare previzibilă, ţinând seama de factorii de mediu, de acţiunile care trebuie întreprinse şi de posturile care trebuie adoptate. În acest scop, trebuie să fie posibilă adaptarea EIP la morfologia utilizatorului prin toate mijloacele corespunzătoare, cum ar fi sisteme adecvate de reglare şi fixare sau asigurarea unei game variate de mărimi.
1.3.2.Greutate mică şi soliditate
EIP trebuie să fie cât mai uşoare posibil, fără a aduce atingere solidităţii şi eficacităţii lor.
EIP trebuie să satisfacă cerinţele suplimentare specifice pentru a furniza o protecţie corespunzătoare împotriva riscurilor pentru care sunt destinate şi trebuie să prezinte rezistenţă la factorii de mediu în condiţiile de utilizare previzibile.
1.3.3.Compatibilitatea diferitelor tipuri de EIP destinate utilizării simultane
Dacă acelaşi producător introduce pe piaţă mai multe modele de EIP de tipuri diferite pentru a asigura protecţia simultană a părţilor adiacente ale corpului, aceste modele trebuie să fie compatibile.
1.3.4.Îmbrăcăminte de protecţie care conţine elemente protectoare detaşabile
Îmbrăcămintea de protecţie care conţine elemente protectoare detaşabile constituie EIP şi trebuie evaluată ca o combinaţie în cadrul procedurilor de evaluare a conformităţii.
1.4.Instrucţiunile producătorului şi informaţii
Pe lângă denumirea şi adresa producătorului, instrucţiunile care trebuie furnizate odată cu EIP trebuie să cuprindă toate informaţiile relevante privind:
(a)instrucţiunile de depozitare, utilizare, curăţare, întreţinere, revizie şi dezinfecţie. Produsele de curăţare, de întreţinere sau de dezinfecţie recomandate de producători nu trebuie să aibă efecte negative asupra EIP sau asupra utilizatorilor dacă sunt folosite conform instrucţiunilor relevante;
(b)performanţele obţinute la testele tehnice relevante de verificare a nivelurilor sau a categoriilor de protecţie oferite de EIP;
(c)după caz, accesoriile care pot fi utilizate cu EIP şi caracteristicile pieselor de schimb corespunzătoare;
(d)după caz, clasele de protecţie adecvate diferitelor niveluri de risc şi limitele de utilizare corespunzătoare;
(e)după caz, luna şi anul sau perioada de ieşire din uz a EIP sau a unora dintre componentele acestora;
(f)după caz, tipul de ambalaj potrivit pentru transport;
(g)semnificaţia oricărui marcaj (a se vedea punctul 2.12);
(h)riscul împotriva căruia EIP sunt destinate să protejeze;
(i)trimiterile la prezentul regulament şi, după caz, trimiterile la alte acte legislative de armonizare ale Uniunii;
(j)denumirea, adresa şi numărul de identificare ale organismului sau organismelor notificat(e) implicat(e) în evaluarea conformităţii EIP;
(k)trimiteri la standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) folosit(e), inclusiv data standardului (standardelor), sau trimiteri la celelalte specificaţii tehnice utilizate;
(l)adresa de internet la care poate fi accesată declaraţia de conformitate UE.
Nu este necesară includerea informaţiilor prevăzute la literele (i), (j), (k) şi (l) în instrucţiunile furnizate de producător, în cazul în care declaraţia de conformitate UE însoţeşte EIP.
2.CERINŢE SUPLIMENTARE COMUNE MAI MULTOR TIPURI DE EIP
2.1.EIP care sunt dotate cu sisteme de ajustare
În cazul în care EIP încorporează sisteme de ajustare, acestea din urmă trebuie proiectate şi fabricate astfel încât, după ajustare, să nu se deregleze accidental, în condiţiile de utilizare previzibile.
2.2.EIP care învelesc părţile corpului care trebuie protejate
EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa fel încât transpiraţia rezultată din utilizarea acestora să fie redusă la minimum. În caz contrar, trebuie să fie prevăzute cu mijloace de absorbţie a transpiraţiei.
2.3.EIP pentru faţă, ochi şi căile respiratorii
Trebuie să fie redusă la minimum orice restricţionare de către EIP a feţei, ochilor, câmpului vizual sau sistemului respirator ale utilizatorului.
Ecranele pentru respectivele tipuri de EIP trebuie să aibă un grad de neutralitate optică compatibil cu gradul de precizie şi cu durata activităţilor utilizatorului.
Dacă este necesar, astfel de EIP trebuie tratate sau prevăzute cu dispozitive care împiedică aburirea.
Modelele de EIP destinate utilizatorilor care necesită corecţie oculară trebuie să fie compatibile cu purtarea ochelarilor sau a lentilelor de contact.
2.4.EIP supuse uzurii
Dacă se ştie că performanţele prevăzute prin proiectare ale noilor EIP pot fi afectate semnificativ de fenomenul de uzură, pe fiecare dintre EIP introduse pe piaţă şi pe ambalajele acestora trebuie aplicat un marcaj indelebil şi lipsit de ambiguitate care să indice luna şi anul fabricării şi/sau, dacă este posibil, luna şi anul ieşirii din uz.
Dacă producătorul nu poate să ofere garanţii cu privire la durata de viaţă utilă a EIP, instrucţiunile sale trebuie să ofere toate informaţiile necesare pentru ca utilizatorul sau cumpărătorul să poată stabili în mod rezonabil luna şi anul ieşirii din uz, ţinând seama de nivelul de calitate al modelului şi de condiţiile concrete de depozitare, utilizare, curăţare, revizie şi întreţinere.
În cazul în care se constată că procesul de degradare considerabilă şi rapidă a performanţelor EIP poate fi cauzat de uzura rezultată din utilizarea periodică a unui proces de curăţare recomandat de producător, acesta din urmă trebuie să aplice, dacă este posibil, pe fiecare dintre EIP introduse pe piaţă un marcaj care să indice numărul maxim de operaţiuni de curăţare care poate fi efectuat înainte ca echipamentul să trebuiască verificat sau casat. În cazul în care un astfel de marcaj nu este aplicat, producătorul trebuie să furnizeze respectiva informaţie în instrucţiuni.
2.5.EIP care pot fi agăţate în timpul utilizării
În cazul în care condiţiile de utilizare previzibile includ în special riscul ca EIP să fie agăţat de un obiect mobil, dând naştere unui pericol pentru utilizator, EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa fel încât una dintre părţile lor să se rupă sau să se desprindă, înlăturând astfel pericolul.
2.6.EIP destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive
EIP destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa fel încât să nu poată fi sursa unui arc sau a unei scântei de natură electrică, electrostatică sau rezultând dintr-un şoc, care ar putea aprinde un amestec explozibil.
2.7.EIP destinate unor intervenţii rapide sau care pot fi îmbrăcate sau dezbrăcate cu rapiditate
Respectivele tipuri de EIP trebuie să fie proiectate şi fabricate în aşa fel încât să se reducă la minimum timpul necesar pentru îmbrăcarea şi dezbrăcarea echipamentelor.
În cazul în care EIP conţin sisteme de fixare care permit menţinerea lor în poziţia corectă pe utilizator sau dezbrăcarea lor, aceste sisteme trebuie să poată fi manevrate cu rapiditate şi uşurinţă.
2.8.EIP destinate intervenţiilor în situaţii foarte periculoase
Instrucţiunile furnizate de producător împreună cu EIP destinate intervenţiilor în situaţii foarte periculoase trebuie să includă, în special, informaţii destinate unor persoane competente şi calificate, capabile să le interpreteze şi să asigure aplicarea lor de către utilizator.
Instrucţiunile trebuie să descrie şi procedura care trebuie adoptată pentru a se asigura că EIP sunt corect reglate şi funcţionale atunci când sunt purtate de utilizator.
În cazul în care EIP sunt dotate cu o alarmă care se activează atunci când nivelul de protecţie se situează sub cel asigurat în mod normal, alarma trebuie să fie proiectată şi amplasată astfel încât să poată fi percepută de utilizator în condiţiile de utilizare previzibile.
2.9.EIP dotate cu componente care pot fi reglate sau înlăturate de către utilizator
În cazul în care EIP sunt dotate cu componente care pot fi montate, reglate sau înlăturate de către utilizator pentru a fi înlocuite, aceste componente trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi montate, reglate şi demontate cu uşurinţă, fără unelte.
2.10.EIP destinate a fi racordate la echipamente complementare exterioare EIP
În cazul în care EIP sunt dotate cu un sistem de conectare care permite racordarea acestora la alte dispozitive complementare, mecanismul de fixare trebuie să fie proiectat şi fabricat în aşa fel încât să poată fi montat numai pe echipamente corespunzătoare.
2.11.EIP dotate cu un sistem de circulare a fluidelor
În cazul în care EIP sunt dotate cu un sistem de circulare a fluidelor, acesta din urmă trebuie ales sau proiectat şi amplasat în aşa fel încât să permită reînnoirea corespunzătoare a fluidului în apropierea întregii părţi a corpului care trebuie protejată, indiferent de acţiunile, posturile sau mişcările utilizatorului în condiţiile de utilizare previzibile.
2.12.EIP care poartă unul sau mai multe marcaje de identificare sau indicatori direct sau indirect legaţi de sănătate şi securitate
În cazul în care EIP poartă unul sau mai multe marcaje de identificare sau indicatorii direct sau indirect legaţi de sănătate şi securitate, respectivele marcaje sau indicatori trebuie, de preferinţă, să ia forma unor pictograme sau ideograme armonizate. Acestea trebuie să fie perfect vizibile şi lizibile şi să rămână astfel de-a lungul întregii durate de viaţă utilă previzibile a EIP. În plus, respectivele marcaje trebuie să fie complete, precise şi inteligibile, astfel încât să împiedice orice interpretare eronată. În special, în cazul în care aceste marcaje includ cuvinte sau fraze, acestea din urmă trebuie să fie scrise într-o limbă care poate fi uşor înţeleasă de către consumatori şi alţi utilizatori finali, după cum se stabileşte de către statul membru în care EIP sunt puse la dispoziţie pe piaţă.
În cazul în care EIP sunt prea mici pentru a permite aplicarea tuturor sau a unora dintre marcajele necesare, informaţiile relevante trebuie să fie menţionate pe ambalaj şi în instrucţiunile producătorului.
2.13.EIP cu proprietăţi de semnalizare vizuală a prezenţei utilizatorului
EIP destinate unor condiţii de utilizare previzibile, în care prezenţa utilizatorului trebuie să fie semnalată în mod vizibil şi individual, trebuie să fie dotate cu unul sau mai multe dispozitive sau mijloace judicios poziţionate pentru emiterea unor radiaţii vizibile directe sau reflectate, de o intensitate luminoasă şi cu proprietăţi fotometrice şi colorimetrice corespunzătoare.
2.14.EIP "multirisc"
EIP destinate protecţiei utilizatorului împotriva mai multor riscuri susceptibile a se manifesta simultan trebuie proiectate şi fabricate în aşa fel încât să satisfacă, în special, cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate specifice fiecăruia dintre aceste riscuri.
3.CERINŢE SUPLIMENTARE SPECIFICE ANUMITOR RISCURI
3.1.Protecţia împotriva şocurilor mecanice
3.1.1.Şocuri cauzate de căderea sau proiectarea obiectelor şi coliziuni ale părţilor corpului cu un obstacol
EIP destinate protecţiei împotriva acestui tip de risc trebuie să aibă o capacitate suficientă de amortizare a şocurilor pentru a preveni rănirile rezultate, în special, din zdrobirea sau penetrarea părţii protejate, cel puţin până la un nivel al energiei de impact dincolo de care masa sau dimensiunile excesive ale dispozitivului de absorbţie a şocurilor ar împiedica utilizarea eficace a EIP pe perioada de purtare previzibilă.
3.1.2.Căderi
3.1.2.1.Prevenirea căderilor datorate alunecării
Tălpile exterioare ale încălţămintei de protecţie destinate prevenirii alunecărilor trebuie proiectate şi fabricate sau echipate cu mijloace suplimentare pentru a asigura aderenţă adecvată, având în vedere natura sau starea suprafeţei.
3.1.2.2.Prevenirea căderilor de la înălţime
EIP proiectate pentru prevenirea căderilor de la înălţime sau a efectelor acestora trebuie să fie dotate cu un sistem de hamuri şi un sistem de legare care să poată fi ataşat de un punct de ancorare extern solid. Acestea trebuie proiectate şi fabricate astfel încât, în condiţiile de utilizare previzibile, căderea liberă a utilizatorului să fie redusă la minimum pentru a preveni coliziunea cu obstacolele, fără ca forţa de frânare să atingă valoarea-prag la care pot interveni leziuni fizice sau deschiderea sau ruptura oricărei componente a EIP care ar putea cauza căderea utilizatorului.
De asemenea, astfel de EIP trebuie să garanteze că, după frânare, utilizatorul este menţinut într-o poziţie corectă, care să-i permită să aştepte ajutoare, dacă este cazul.
Instrucţiunile producătorului trebuie să specifice, în special, toate informaţiile relevante cu privire la:
(a)caracteristicile necesare pentru asigurarea unui punct de ancorare extern solid, precum şi spaţiul minim necesar sub corpul utilizatorului;
(b)modul adecvat de a plasa dispozitivul pe corp şi de a ataşa sistemul de legare la un punct de ancorare extern solid.
3.1.3.Vibraţii mecanice
EIP proiectate pentru prevenirea efectelor vibraţiilor mecanice trebuie să poată asigura atenuarea corespunzătoare a componentelor vibratorii nocive părţii corpului care este expusă riscurilor.
3.2.Protecţia împotriva comprimării statice a unei părţi din corp
EIP proiectate pentru protecţia împotriva solicitărilor de comprimare statică trebuie să aibă o capacitate suficientă de a atenua efectele acesteia pentru a preveni leziunile grave sau afecţiunile cronice.
3.3.Protecţia împotriva leziunilor mecanice
Materialele constitutive ale EIP şi alte componente destinate protecţiei întregului corp sau a unei părţi a acestuia împotriva leziunilor superficiale, cum ar fi abraziunea, perforarea, tăieturile sau muşcăturile, trebuie să fie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure că respectivele categorii de EIP oferă o rezistenţă suficientă la abraziune, perforare şi tăiere (a se vedea şi punctul 3.1) în condiţiile de utilizare previzibile.
3.4.Protecţia în lichide
3.4.1.Prevenirea înecării
EIP proiectate pentru prevenirea înecării trebuie să permită revenirea cât mai rapidă la suprafaţă, fără a pune în pericol sănătatea utilizatorului, care poate fi epuizat sau inconştient după căderea într-un mediu lichid, şi menţinerea acestuia la suprafaţă într-o poziţie care să-i permită să respire în timp ce aşteaptă ajutor.
EIP pot prezenta o flotabilitate intrinsecă totală sau parţială sau obţinută prin gonflare prin intermediul unui gaz eliberat automat sau manual, sau umflate pe cale orală.
În condiţiile de utilizare previzibile:
(a)fără a aduce atingere funcţionării sale satisfăcătoare, EIP trebuie să poată face faţă efectelor impactului cu mediul lichid şi cu factorii de mediu inerenţi acestuia;
(b)EIP gonflabile trebuie să poată fi umflate rapid şi complet.
În cazul în care condiţiile de utilizare speciale previzibile impun acest lucru, anumite tipuri de EIP trebuie să satisfacă, de asemenea, una sau mai multe dintre următoarele cerinţe suplimentare:
a)ele trebuie să includă toate dispozitivele de gonflare menţionate la al doilea paragraf şi/sau un dispozitiv de semnalizare luminoasă sau sonoră;
b)ele trebuie să includă un dispozitiv de prindere şi de ataşare a corpului care să permită ridicarea utilizatorului în afara mediului lichid;
c)ele trebuie să fie adecvate pentru utilizare prelungită pe durata activităţii care expune utilizatorul, eventual îmbrăcat, riscului căderii într-un mediu lichid sau care necesită scufundarea acestuia în mediul lichid.
3.4.2.Mijloace de plutire
Îmbrăcămintea destinată să asigure un grad eficient de flotabilitate, în funcţie de utilizarea sa previzibilă, trebuie să poată fi purtată în condiţii de securitate şi să permită o susţinere pozitivă în mediul lichid. În condiţii de utilizare previzibile, aceste EIP nu trebuie să restrângă libertatea de mişcare a utilizatorului, ci să îi permită, în special, să înoate sau să acţioneze pentru a scăpa de pericol sau pentru a salva alte persoane.
3.5.Protecţia împotriva efectelor dăunătoare ale zgomotului
EIP destinate să evite efectele dăunătoare ale zgomotulu
i trebuie să aibă capacitatea de a atenua zgomotul, astfel încât expunerea utilizatorului să nu depăşească valorile-limită stabilite prin Directiva 2003/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1).
(1)Directiva 2003/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 februarie 2003 privind cerinţele minime de securitate şi sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenţi fizici (zgomot) [a şaptesprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 42, 15.2.2003, p. 38).
Fiecare dintre EIP trebuie să poarte etichete care să indice nivelul de atenuare a zgomotului asigurat de EIP. În cazul în care acest lucru nu este posibil, etichetele trebuie aplicate pe ambalaj.
3.6.Protecţia împotriva căldurii şi/sau a focului
EIP proiectate pentru protecţia întregului corp sau a unei părţi a acestuia împotriva efectelor căldurii şi/sau ale focului trebuie să posede o capacitate de izolare termică şi o rezistenţă mecanică adecvate condiţiilor de utilizare previzibile.
3.6.1.Materiale constitutive şi alte componente ale EIP
Materialele constitutive şi alte componente destinate protecţiei împotriva căldurii radiante şi convective trebuie să aibă un coeficient adecvat de transmitere a fluxului termic incident şi să fie suficient de incombustibile pentru a evita orice risc de aprindere spontană în condiţiile de utilizare previzibile.
Dacă suprafaţa exterioară a respectivelor materiale şi componente trebuie să aibă capacitate de reflectare, capacitatea de reflectare trebuie să corespundă intensităţii fluxului termic produs de radiaţiile din gama infraroşu.
Materialele şi alte componente ale echipamentelor destinate utilizării de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte şi ale EIP peste care pot fi împroşcate produse fierbinţi, cum ar fi materia în fuziune, trebuie să aibă, de asemenea, o capacitate termică suficientă pentru a reţine o mare parte din căldura stocată până în momentul în care utilizatorul părăseşte zona periculoasă şi înlătură EIP.
Materialele şi alte componente EIP peste care pot fi împroşcate produse fierbinţi trebuie să aibă şi o capacitate suficientă de absorbţie a şocurilor mecanice (a se vedea punctul 3.1).
Materialele şi alte componente EIP care pot intra accidental în contact cu o flacără şi cele utilizate în producerea echipamentelor industriale sau de stingere a incendiilor trebuie să aibă, de asemenea, un grad de inflamabilitate şi de protecţie termică sau împotriva încălzirii prin arc electric corespunzător categoriei de risc asociate condiţiilor de utilizare previzibile. Acestea nu trebuie să se topească atunci când sunt expuse la flăcări şi nici să contribuie la propagarea acestora.
3.6.2.EIP complete, gata de utilizare
În condiţiile de utilizare previzibile:
(a)cantitatea de căldură transmisă de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzută, astfel încât căldura acumulată în timpul purtării în partea corpului care trebuie protejată să nu atingă, în nicio împrejurare, pragul de durere sau de afectare a stării de sănătate;
(b)dacă este necesar, EIP trebuie să împiedice pătrunderea vaporilor sau a lichidelor şi nu trebuie să producă arsuri în urma contactului dintre învelişul de protecţie, şi utilizator.
Dacă EIP încorporează dispozitive de refrigerare pentru absorbţia căldurii incidente prin evaporarea lichidelor sau sublimării solidelor, astfel de dispozitive trebuie proiectate astfel încât orice substanţe volatile eliberate să fie descărcate în afara învelişului de protecţie exterior şi nu către utilizator.
Dacă EIP încorporează un dispozitiv de protecţie respiratorie, respectivul dispozitiv trebuie să îndeplinească în mod corespunzător funcţia de protecţie care i-a fost atribuită în condiţiile de utilizare previzibile.
Instrucţiunile producătorului, care însoţesc EIP destinate unei utilizări de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte, trebuie să ofere în special toate datele relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la căldura transmisă de echipamente atunci când acestea sunt utilizate în conformitate cu scopul propus.
3.7.Protecţia împotriva frigului
EIP proiectate pentru a proteja întregul corp sau o parte a acestuia împotriva efectelor frigului trebuie să posede o capacitate de izolare termică şi o rezistenţă mecanică corespunzătoare condiţiilor de utilizare previzibile pentru care este destinat.
3.7.1.Materiale constitutive şi alte componente ale EIP
Materialele constitutive şi alte componente corespunzătoare pentru protecţia împotriva frigului trebuie să aibă un coeficient de transmisie al fluxului termic incident cât mai scăzut posibil în condiţiile de utilizare previzibile. Materialele flexibile şi alte componente ale EIP destinate utilizării în medii cu temperaturi scăzute trebuie să aibă gradul de flexibilitate corespunzător pentru gesturile şi posturile necesare.
Materialele şi alte componente ale EIP peste care pot fi împroşcate produse reci trebuie să aibă şi o capacitate suficientă de absorbţie a şocurilor mecanice (a se vedea punctul 3.1).
3.7.2.EIP complete, gata de utilizare
În condiţiile de utilizare previzibile se aplică următoarele cerinţe:
(a)fluxul transmis de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzut, astfel încât frigul acumulat în timpul purtării în partea corpului care trebuie protejată, inclusiv vârfurile degetelor de la mâini şi de la picioare, să nu atingă, în nicio împrejurare, pragul de durere sau de afectare a stării de sănătate;
(b)în măsura în care este posibil, EIP trebuie să împiedice pătrunderea unor lichide precum apa de ploaie şi nu trebuie să producă leziuni rezultate din contactul între învelişul protector şi utilizator.
Dacă EIP încorporează un dispozitiv de protecţie respiratorie, respectivul dispozitiv trebuie să îndeplinească în mod corespunzător funcţia de protecţie atribuită acestuia în condiţiile de utilizare previzibile.
Instrucţiunile producătorului, care însoţesc EIP destinate unei utilizări de scurtă durată, în medii cu temperaturi scăzute, trebuie să ofere în special toate informaţiile relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la frigul transmis de echipamente.
3.8.Protecţia împotriva electrocutării
3.8.1.Echipamente izolante
EIP proiectate pentru a proteja întregul corp sau o parte a acestuia împotriva efectelor curentului electric trebuie să fie suficient de bine izolate împotriva tensiunilor la care ar putea fi expus utilizatorul în cele mai defavorabile condiţii de utilizare previzibile.
În acest scop, materialele constitutive şi celelalte componente ale respectivelor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să se garanteze faptul că scurgerea de curent măsurată prin învelişul protector în condiţii de testare la tensiuni corelate cu cele care ar putea fi întâlnite in situ este diminuată şi, în orice caz, este inferioară valorii convenţionale maxime admisibile corelate cu pragul de toleranţă.
Tipurile de EIP destinate exclusiv lucrărilor sau activităţilor în instalaţii electrice care sunt sau pot fi sub tensiune trebuie să poarte, ca şi ambalajul lor, marcaje care să indice, în special, clasa de protecţie sau tensiunea de exploatare aferentă, numărul de serie şi data fabricării. Trebuie asigurat un spaţiu şi în afara învelişului protector al acestor EIP pentru înscrierea ulterioară a datei intrării în funcţiune şi a datelor controalelor sau testărilor periodice care trebuie efectuate.
Instrucţiunile producătorului trebuie să indice, în special, utilizarea exclusivă căreia i-au fost destinate respectivele tipuri de EIP, precum şi natura şi frecvenţa testelor dielectrice cărora le sunt supuse pe durata lor de viaţă utilă.
3.8.2.Echipamente conducătoare
EIP conducătoare destinate lucrului sub înaltă tensiune trebuie să fie concepute şi fabricate în aşa fel încât să se garanteze faptul că nu există nicio diferenţă de potenţial între utilizator şi instalaţiile asupra cărora intervine acesta.
3.9.Protecţia împotriva radiaţiilor
3.9.1.Radiaţii neionizante
EIP destinate prevenirii efectelor acute sau cronice ale surselor de radiaţii neionizante asupra ochilor trebuie să poată absorbi sau reflecta majoritatea energiei radiate în lungimile de undă nocive, fără a afecta în mod nejustificat transmiterea părţii inofensive a spectrului vizibil, perceperea contrastelor şi capacitatea de a distinge culori, atunci când condiţiile de utilizare previzibile impun acest lucru.
În acest scop, echipamentele de protecţie a ochilor trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să posede, pentru fiecare undă nocivă, un factor spectral de transmisie pentru ca densitatea de iluminare energetică a radiaţiei care poate atinge ochiul utilizatorului prin filtru să fie redusă la minimum şi, în niciun caz, să nu depăşească valoarea de expunere maximă admisibilă. EIP destinate să protejeze pielea împotriva radiaţiilor neionizante trebuie să poată absorbi sau reflecta majoritatea energiei radiate în lungimile de undă nocive.
Mai mult, ochelarii nu trebuie să se deterioreze sau să îşi piardă proprietăţile ca rezultat al efectelor radiaţiei emise în condiţii de utilizare previzibile şi toate specimenele comercializate trebuie să poarte numărul factorului de protecţie corespunzător curbei de distribuţie spectrală a factorului lor de transmisie.
Ochelarii adecvaţi surselor de radiaţii de acelaşi tip trebuie clasificaţi în ordinea crescătoare a factorilor lor de protecţie, iar instrucţiunile producătorului trebuie să indice în special modul de selectare a celor mai adecvate EIP, ţinând seama de condiţiile relevante de utilizare, cum ar fi distanţa până la sursă şi distribuţia spectrală a energiei radiate la această distanţă.
Numărul relevant al factorului de protecţie trebuie marcat de către producător pe toate specimenele de echipamente filtrante de protecţie a ochilor.
3.9.2.Radiaţii ionizante
3.9.2.1.Protecţia împotriva contaminării radioactive externe
Materialele constitutive şi alte componente ale EIP proiectate pentru protecţia întregului corp sau ale unei părţi a acestuia împotriva pulberilor, gazelor sau lichidelor radioactive sau a amestecurilor acestora trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure că aceste echipamente previn în mod eficient pătrunderea agenţilor contaminanţi în condiţiile de utilizare previzibile.
În funcţie de natura sau starea agenţilor contaminanţi, etanşeitatea necesară poate fi asigurată prin impermeabilitatea învelişului protector şi/sau prin orice alte mijloace corespunzătoare, cum ar fi sistemele de ventilaţie şi de presurizare destinate să prevină retrodifuzia acestor agenţi contaminanţi.
Orice măsuri de decontaminare la care sunt supuse EIP nu trebuie să aducă atingere posibilei reutilizări pe durata de viaţă utilă previzibilă a acestor tipuri de echipamente.
3.9.2.2.Protecţia împotriva iradierii din exterior
EIP destinate asigurării unei protecţii complete a utilizatorului împotriva iradierii din exterior sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, a unei atenuări corespunzătoare a acesteia trebuie proiectate numai pentru a reacţiona la radiaţiile slabe de electroni (de exemplu, beta) sau de fotoni (de exemplu, X, gamma).
Materialele constitutive şi alte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să ofere gradul de protecţie a utilizatorului necesar în condiţiile de utilizare previzibile, fără ca acest lucru să ducă la o creştere a timpului de expunere ca rezultat al împiedicării gesturilor, posturilor sau deplasării utilizatorului (a se vedea punctul 1.3.2).
EIP trebuie să poarte un marcaj prin care să se indice tipul şi grosimea echivalentă ale materialului (materialelor) constitutiv(e) adecvat(e) în condiţiile de utilizare previzibile.
3.10.Protecţia împotriva substanţelor şi amestecurilor care sunt nocive pentru sănătate şi împotriva agenţilor biologici nocivi
3.10.1. Protecţia respiratorie
EIP destinate protecţiei căilor respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu aer respirabil atunci când acesta este expus unei atmosfere poluate şi/sau unei atmosfere care are o concentraţie de oxigen insuficientă.
Aerul respirabil furnizat utilizatorului de EIP trebuie obţinut prin mijloace corespunzătoare, de exemplu după filtrarea aerului poluat prin EIP sau printr-un aport dintr-o sursă exterioară nepoluată.
Materialele constitutive şi alte componente ale respectivelor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure respiraţia utilizatorului şi igiena respiratorie corespunzătoare pe durata purtării în condiţiile de utilizare previzibile.
Gradul de etanşeitate a piesei faciale şi scăderea presiunii la inspirare, precum şi, în cazul dispozitivelor de filtrare, capacitatea de purificare trebuie să permită pătrunderea agenţilor contaminanţi dintr-o atmosferă poluată la un nivel cât mai scăzut, astfel încât să nu aducă atingere sănătăţii sau igienei utilizatorului.
EIP trebuie să furnizeze detalii cu privire la caracteristicile specifice ale acestui tip de echipament care, împreună cu instrucţiunile de utilizare, permit unui utilizator instruit şi calificat să utilizeze EIP în mod corect.
În cazul echipamentelor de filtrare, instrucţiunile producătorului trebuie, de asemenea, să indice termenul-limită de depozitare a filtrelor noi păstrate în ambalajul lor original.
3.10.2. Protecţia împotriva contactului ocular şi cutanat
EIP destinate să evite contactele superficiale ale întregului corp sau ale unei părţi a acestuia cu substanţe şi amestecuri care sunt nocive pentru sănătate sau cu agenţi biologici nocivi trebuie să poată preveni pătrunderea sau difuzarea unor asemenea substanţe, amestecuri şi agenţi prin învelişul protector în condiţiile de utilizare previzibile pentru care EIP sunt destinate.
În acest scop, materialele constitutive şi alte componente ale respectivelor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încât să asigure, în măsura posibilului, o etanşeitate completă, care va permite, acolo unde este necesar, utilizarea zilnică prelungită sau, dacă acest lucru nu este posibil, o etanşeitate limitată, care necesită restricţionarea duratei de purtare.
În cazul în care, date fiind natura şi condiţiile de utilizare previzibile, anumite substanţe şi amestecuri care sunt nocive pentru sănătate sau anumiţi agenţi biologici nocivi au o capacitate înaltă de pătrundere care limitează durata protecţiei oferite de EIP în cauză, acestea din urmă trebuie supuse unor teste standard în vederea clasificării lor pe baza eficienţei. EIP considerate ca fiind în conformitate cu specificaţiile de testare trebuie să poarte un marcaj prin care să se indice, în special, denumirile sau, în absenţa denumirilor, codurile substanţelor utilizate în teste şi perioada de protecţie standard corespunzătoare. De asemenea, instrucţiunile producătorului trebuie să conţină, în special, o explicare a codurilor (dacă este necesar), o descriere detaliată a testelor standard şi toate informaţiile corespunzătoare pentru calcularea perioadei maxime admisibile de purtare în diferitele condiţii de utilizare previzibile.
3.11.Echipamente de scufundare
Echipamentele respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu un amestec gazos respirabil, în condiţii de utilizare previzibile şi ţinând seama, în special, de adâncimea maximă de scufundare.
Acolo unde condiţiile de utilizare previzibile impun acest lucru, echipamentul de scufundare trebuie să cuprindă următoarele:
(a)un costum care protejează utilizatorul împotriva frigului (a se vedea punctul 3.7) şi/sau a presiunii care rezultă din adâncimea de scufundare (a se vedea punctul 3.2);
(b)un dispozitiv de alarmă proiectat pentru a avertiza cu rapiditate utilizatorul cu privire la o iminentă pană în alimentarea cu amestecul gazos respirabil (a se vedea punctul 2.8);
(c)un dispozitiv de salvare care să permită utilizatorului să revină la suprafaţă (a se vedea punctul 3.4.1).
ANEXA III:DOCUMENTAŢIA TEHNICĂ PENTRU EIP
Documentaţia tehnică specifică mijloacele utilizate de producător pentru a garanta conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile, menţionate la articolul 5 şi stabilite în anexa II.
Documentaţia tehnică include cel puţin următoarele elemente:
(a)o descriere completă a EIP şi a utilizării destinate a acestora;
(b)o evaluare a riscurilor împotriva cărora EIP sunt destinate să protejeze;
(c)o listă cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile EIP;
(d)planuri de proiectare şi de fabricare, precum şi scheme ale EIP şi ale componentelor, subansamblelor şi circuitelor acestora;
(e)descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea planurilor şi schemelor menţionate la litera (d) şi a funcţionării EIP;
(f)referinţele standardelor armonizate menţionate la articolul 14 care au fost aplicate pentru proiectarea şi fabricarea EIP. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică precizează părţile care au fost aplicate;
(g)în cazul în care standardele armonizate nu au fost aplicate sau au fost aplicate doar parţial, descrieri ale celorlalte specificaţii tehnice care au fost aplicate pentru a satisface cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile;
(h)rezultatele calculelor de proiectare, ale inspecţiilor şi examinărilor efectuate pentru a verifica conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile;
(i)rapoartele privind testele efectuate pentru a verifica conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile şi, după caz, pentru a stabili clasa de protecţie relevantă;
(j)o descriere a mijloacelor utilizate de producător în timpul producţiei de EIP pentru a asigura conformitatea EIP produse cu specificaţiile de proiectare;
(k)o copie a instrucţiunilor şi informaţiilor producătorului prevăzute la punctul 1.4 din anexa II;
(l)pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual, toate instrucţiunile necesare pentru fabricarea EIP respective, pe baza modelului de bază aprobat;
(m)pentru EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, o descriere a măsurilor care trebuie luate de către producător pe parcursul procesului de adaptare şi de producţie pentru a se asigura că fiecare EIP este conform cu tipul aprobat şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile.
ANEXA IV:CONTROLUL INTERN AL PRODUCŢIEI
(Modulul A)
1.Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3 şi 4 şi asigură şi declară pe proprie răspundere că EIP în cauză satisfac cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
2.Documentaţia tehnică
Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică descrisă în anexa III.
3.Fabricarea
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 2 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
4.Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE
4.1.Producătorul aplică marcajul CE, în mod individual, fiecărui EIP care satisface cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
4.2.Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE în scris pentru un model de EIP şi o păstrează împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.
5.Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului, stabilite la punctul 4, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi sub responsabilitatea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
ANEXA V:EXAMINAREA UE DE TIP
(Modulul B)
1.Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al EIP şi verifică şi atestă dacă proiectul tehnic al EIP îndeplineşte cerinţele prezentului regulament care i se aplică.
2.Examinarea UE de tip se efectuează prin evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al EIP, prin examinarea documentaţiei tehnice, precum şi prin examinarea unui specimen complet de EIP, reprezentativ pentru producţia luată în considerare (tip de producţie).
3.Cerere de examinare UE de tip
Producătorul înaintează o cerere de examinare UE de tip către un singur organism notificat ales de el. Cererea cuprinde:
(a)denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia, de asemenea;
(b)o declaraţie scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;
(c)documentaţia tehnică prevăzută în anexa III;
(d)specimenul sau specimenele de EIP reprezentativ(e) pentru producţia preconizată. Organismul notificat poate solicita specimene suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de testare. Pentru EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, se furnizează specimene reprezentative pentru gama diferiţilor utilizatori şi pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde nevoilor specifice ale unui utilizator individual, se furnizează un model de bază.
4.Examinarea UE de tip
Organismul notificat:
(a)examinează documentaţia tehnică pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al EIP. Pentru efectuarea unei astfel de examinări nu este necesară luarea în considerare a literei (j) din anexa III;
(b)pentru EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, examinează descrierea măsurilor pentru a evalua caracterul adecvat al acestora;
(c)pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual, examinează instrucţiunile pentru fabricarea EIP respective, pe baza modelului de bază aprobat pentru a evalua caracterul adecvat al acestora;
(d)verifică dacă specimenul (specimenele) a(u) fost fabricat(e) în conformitate cu documentaţia tehnică şi identifică elementele care au fost proiectate conform dispoziţiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum şi elementele care au fost proiectate în conformitate cu alte specificaţii tehnice;
(e)efectuează examinările şi testele corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluţiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost corect aplicate;
(f)efectuează examinările şi testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele armonizate relevante, dacă soluţiile adoptate de către producător, inclusiv cele din alte specificaţii tehnice aplicate, satisfac cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate corespunzătoare şi au fost aplicate în mod corect.
5.Raportul de evaluare
Organismul notificat întocmeşte un raport de evaluare care evidenţiază activităţile întreprinse, conform punctului 4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligaţiilor sale faţă de autorităţile de notificare, organismul notificat nu divulgă conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, decât cu acordul producătorului.
6.Certificatul de examinare UE de tip
6.1.În cazul în care tipul respectă cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate, organismul notificat eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip.
Perioada de valabilitate a unui certificat nou eliberat şi, după caz, a unui certificat reînnoit nu depăşeşte cinci ani.
6.2.Certificatul de examinare UE de tip conţine cel puţin următoarele informaţii:
(a)denumirea şi numărul de identificare ale organismului notificat;
(b)denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia din urmă;
(c)identificarea EIP care face obiectul certificatului (numărul tipului);
(d)o declaraţie care să ateste faptul că tipul de EIP respectă cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile;
(e)în cazul în care standardele armonizate au fost aplicate în mod integral sau parţial, referinţele standardelor respective sau ale părţilor acestora;
(f)în cazul în care au fost aplicate alte specificaţii tehnice, referinţele acestora;
(g)după caz, nivelul (nivelurile) de performanţă sau clasa de protecţie a EIP;
(h)pentru EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual, gama variaţiilor admisibile ale parametrilor relevanţi, pe baza modelului de bază aprobat;
(i)data eliberării, data de expirare şi, după caz, data (datele) de reînnoire;
(j)orice condiţii legate de eliberarea certificatului;
(k)pentru EIP de categoria III, o declaraţie care să ateste că certificatul va fi utilizat doar în combinaţie cu una dintre procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la articolul 19 litera (c).
6.3.Certificatului de examinare UE de tip îi pot fi ataşate una sau mai multe anexe.
6.4.În cazul în care tipul nu satisface cerinţele de sănătate şi securitate aplicabile, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de examinare UE de tip şi să informeze solicitantul în consecinţă, precizând în detaliu motivele refuzului său.
7.Revizuirea certificatului de examinare UE de tip
7.1.Organismul notificat se informează în permanenţă cu privire la orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut, care indică posibilitatea ca tipul aprobat să nu mai respecte cerinţele de sănătate şi securitate aplicabile şi să stabilească dacă aceste modificări necesită investigaţii suplimentare. În acest caz, organismul notificat informează în consecinţă producătorul.
7.2.Producătorul informează organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat şi toate modificările documentaţiei tehnice care ar putea afecta conformitatea EIP cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile sau condiţiile de valabilitate a respectivului certificat. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară, sub forma unui supliment la certificatul iniţial de examinare UE de tip.
7.3.Producătorul se asigură că EIP continuă să îndeplinească cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile având în vedere stadiul actual al tehnologiei.
7.4.Producătorul solicită organismului notificat să revizuiască certificatul de examinare UE de tip în unul dintre cazurile următoare:
(a)în cazul unei modificări a tipului aprobat menţionate la punctul 7.2;
(b)în cazul unei modificări a stadiului actual al tehnologiei menţionate la punctul 7.3;
(c)cel târziu, înainte de data de expirare a certificatului.
Pentru a permite organismului notificat să îşi îndeplinească atribuţiile, producătorul depune cererea sa nu mai devreme de 12 luni şi nu mai târziu de 6 luni înaintea datei de expirare a certificatului de examinare UE de tip.
7.5.Organismul notificat examinează tipul de EIP şi, dacă este necesar din punctul de vedere al modificărilor efectuate, efectuează testele relevante pentru a se asigura că tipul aprobat continuă să îndeplinească cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile. Dacă organismul notificat este convins că tipul aprobat continuă să îndeplinească cerinţele de sănătate şi securitate aplicabile, acesta reînnoieşte certificatul de examinare UE de tip. Organismul notificat se asigură că procedura de revizuire este finalizată înainte de data de expirare a certificatului de examinare UE de tip.
7.6.Dacă condiţiile menţionate la punctul 7.4 literele (a) şi (b) nu sunt îndeplinite, se aplică o procedură de revizuire simplificată. Producătorul furnizează organismului notificat următoarele:
(a)denumirea şi adresa sa şi informaţii de identificare a certificatului de examinare UE de tip în cauză;
(b)confirmarea că nu a existat nicio modificare a tipului aprobat, astfel cum se menţionează la punctul 7.2, inclusiv a materialelor, subcomponentelor ori subansamblelor şi nici a standardelor armonizate relevante sau a altor specificaţii tehnice aplicate;
(c)confirmarea că nu a existat nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei, astfel cum se menţionează la punctul 7.3;
(d)dacă nu au fost deja furnizate, copii ale unor desene şi fotografii actuale ale produselor, marcajul produselor şi informaţiile furnizate de producător; şi
(e)în cazul produselor din categoria III, dacă nu sunt deja puse la dispoziţia organismului notificat, informaţii privind rezultatele verificărilor supravegheate ale produselor la intervale aleatorii, efectuate în conformitate cu anexa VII, sau privind rezultatele auditurilor sistemului său de calitate efectuate în conformitate cu anexa VIII.
Atunci când organismul notificat a confirmat că nu a survenit nicio modificare a tipului aprobat menţionată la punctul 7.2 şi nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei menţionată la punctul 7.3, se aplică procedura de revizuire simplificată şi nu se efectuează examinările şi testele menţionate la punctul 7.5. În astfel de cazuri, organismul notificat reînnoieşte certificatul de examinare UE de tip.
Costurile aferente reînnoirii respective sunt proporţionale cu sarcina administrativă a procedurii simplificate.
Dacă organismul notificat constată că nu a survenit nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei menţionată la punctul 7.3, se aplică procedura stabilită la punctul 7.5.
7.7.Dacă, în urma revizuirii, organismul notificat concluzionează că certificatul de examinare UE de tip nu mai este valabil, organismul îl retrage, iar producătorul încetează să mai introducă pe piaţă EIP în cauză.
8.Fiecare organism notificat îşi informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras şi pune la dispoziţia autorităţii sale de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate şi/sau a suplimentelor la acestea care au fost refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi/sau suplimentele la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, cu privire la astfel de certificate şi/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.
Comisia, statele membre şi celelalte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obţine o copie a certificatelor de examinare UE de tip şi/sau a suplimentelor la acestea. Pe baza unei cereri argumentate, Comisia şi statele membre pot obţine o copie a documentaţiei tehnice şi a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.
Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor şi suplimentelor la acesta, precum şi a dosarului tehnic incluzând documentaţia depusă de producător, pentru o perioadă de 5 ani după expirarea valabilităţii certificatului respectiv.
9.Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor şi a suplimentelor la acesta, împreună cu documentaţia tehnică, timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP.
10.Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la punctul 3 şi poate îndeplini obligaţiile menţionate la punctele 7.2, 7.4 şi 9, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
ANEXA VI:CONFORMITATEA DE TIP BAZATĂ PE CONTROLUL INTERN AL PRODUCŢIEI
(Modulul C)
1.Conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producţiei este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2 şi 3 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
2.Fabricarea
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
3.Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE
3.1.Producătorul aplică marcajul CE, în mod individual, pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
3.2.Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE în scris pentru un model de EIP şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.
4.Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului, stabilite la punctul 3, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi sub responsabilitatea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
ANEXA VII:CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE CONTROLUL INTERN AL PRODUCŢIEI, PLUS VERIFICĂRI SUPRAVEGHEATE ALE PRODUSELOR LA INTERVALE ALEATORII
(Modulul C2)
1.Conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producţiei, plus verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii, este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 3, 5.2 şi 6 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP care au făcut obiectul dispoziţiilor de la punctul 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
2.Fabricarea
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricare şi monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea producţiei şi conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
3.Cerere pentru verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii
Înainte de introducerea pe piaţă a EIP, producătorul depune o cerere pentru verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii la un singur organism notificat ales de către acesta.
Cererea cuprinde următoarele elemente:
(a)denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia;
(b)o declaraţie scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;
(c)identificarea EIP în cauză.
În cazul în care organismul ales nu este organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea cuprinde şi următoarele elemente:
a)documentaţia tehnică prevăzută în anexa III;
b)o copie a certificatului de examinare UE de tip.
4.Verificări ale produselor
4.1.Organismul notificat efectuează verificări ale produselor pentru a verifica omogenitatea producţiei şi conformitatea EIP cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile.
4.2.Verificările produselor sunt efectuate cel puţin o dată pe an, la intervale aleatorii determinate de către organismul notificat. Primele verificări ale produselor sunt efectuate la maximum un an după data eliberării certificatului de examinare UE de tip.
4.3.Un eşantion statistic adecvat din EIP produse este selectat de către organismul notificat într-un loc convenit între organism şi producător. Se examinează toate EIP din eşantion şi se efectuează testările adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) relevante şi/sau testările echivalente prevăzute de alte specificaţii tehnice relevante, în scopul de a verifica conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile.
4.4.În cazul în care organismul notificat menţionat la punctul 3 nu este organismul care a eliberat certificatul de examinare UE de tip, acesta contactează organismul respectiv în eventualitatea unor dificultăţi legate de evaluarea conformităţii eşantionului.
4.5.Procedura de eşantionare necesară pentru aprobare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricare asigură omogenitatea producţiei şi se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformităţii EIP.
4.6.În cazul în care examinarea şi testarea arată că producţia nu este omogenă sau că EIP nu sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile, organismul notificat ia măsurile corespunzătoare pentru remedierea deficienţei (deficienţelor) înregistrate şi informează autoritatea de notificare în acest sens.
5.Raportul de testare
5.1.Organismul notificat furnizează producătorului un raport de testare.
5.2.Producătorul păstrează raportul de testare la dispoziţia autorităţilor naţionale timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP.
5.3.Producătorul, în cursul procesului de producţie şi sub responsabilitatea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
6.Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE
6.1.Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare componentă individuală a EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
6.2.Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE în scris pentru fiecare model de EIP şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.
7.Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie specificate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate să îndeplinească obligaţiile producătorului menţionate la punctul 2.
ANEXA VIII:CONFORMITATEA DE TIP BAZATĂ PE ASIGURAREA CALITĂŢII PROCESULUI DE PRODUCŢIE
(Modulul D)
1.Conformitatea de tip bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la punctele 2, 5 şi 6 şi garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele aplicabile din prezentul regulament.
2.Fabricarea
Producătorul aplică un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia produselor finite şi testarea EIP în cauză astfel cum se specifică la punctul 3 şi face obiectul supravegherii astfel cum se specifică la punctul 4.
3.Sistemul calităţii
3.1.Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism de notificare ales de el. Cererea cuprinde:
(a)denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, denumirea şi adresa acestuia, de asemenea;
(b)adresa sediului producătorului, la care pot fi efectuate auditurile;
(c)o declaraţie scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;
(d)identificarea EIP în cauză;
(e)documentaţia referitoare la sistemul de calitate.
În cazul în care organismul ales nu este organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea cuprinde şi următoarele elemente:
a)documentaţia tehnică a EIP descrisă în anexa III;
b)o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2.Sistemul calităţii garantează faptul că EIP sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător figurează într-o documentaţie ţinută în mod sistematic şi ordonat sub formă de strategii, de proceduri şi de instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor şi a dosarelor referitoare la calitate.
Documentaţia privind sistemul calităţii cuprinde în special o descriere adecvată:
(a)a obiectivelor calităţii şi a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii în ceea ce priveşte calitatea produselor;
(b)a tehnicilor de fabricare, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi utilizate;
(c)a examinărilor şi a testărilor care vor fi efectuate înainte de, în cursul şi după fabricare şi a frecvenţei cu care acestea vor fi efectuate;
(d)a înregistrărilor calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea şi rapoartele privind calificările personalului în cauză; şi
(e)a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului şi a funcţionării eficace a sistemului calităţii.
3.3.Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a determina dacă răspunde cerinţelor prevăzute la punctul 3.2.
Acesta presupune conformitatea cu cerinţele respective în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit cuprinde cel puţin un membru cu experienţă în evaluare în domeniul EIP şi al tehnologiei în cauză şi cunoştinţe cu privire la cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică a EIP menţionată la punctul 3.1 pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate aplicabile şi de a realiza examinările necesare în vederea asigurării conformităţii EIP cu cerinţele respective.
Rezultatul evaluării respective se notifică producătorului. Notificarea conţine concluziile auditului şi decizia de evaluare motivată.
3.4.Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii astfel cum este aprobat şi să procedeze în aşa fel încât acesta să rămână adecvat şi eficace.
3.5.Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului calităţii.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse şi decide dacă sistemul calităţii astfel modificat continuă să îndeplinească cerinţele menţionate la punctul 3.2 sau este necesară o nouă evaluare.
El notifică producătorului decizia sa. Notificarea conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.
3.6.Organismul notificat autorizează producătorul să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare componentă individuală a EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care îndeplineşte cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
4.Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1.Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte în mod corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, la spaţiile de fabricare, de inspecţie, de testare şi de depozitare şi îi furnizează orice informaţie necesară, în special:
(a)documentaţia privind sistemul calităţii;
(b)înregistrările calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind testarea, datele privind etalonarea şi rapoartele privind calificările personalului în cauză.
4.3.Organismul notificat efectuează audituri periodice, cel puţin o dată pe an, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi furnizează producătorului un raport de audit.
4.4.În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor examinări sau testări ale EIP, pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii. El furnizează producătorului un raport asupra vizitei şi, dacă au fost efectuate testări, raportul de testare.
5.Marcajul CE şi declaraţia de conformitate UE
5.1.Producătorul aplică marcajul CE şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare componentă individuală a EIP în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care satisface cerinţele aplicabile ale prezentului regulament.
5.2.Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate UE în scris pentru fiecare model de EIP şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate UE identifică modelul de EIP pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei de conformitate UE este pusă la dispoziţia autorităţilor relevante, la cerere.
6.Timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP, producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale:
(a)documentaţia menţionată la punctul 3.1;
(b)informaţiile referitoare la modificarea menţionată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;
(c)deciziile şi rapoartele organismului notificat menţionate la punctele 3.5, 4.3 şi 4.4.
7.Organismul notificat informează propria autoritate de notificare în legătură cu aprobările sistemului calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţii sale de notificare lista respectivelor aprobări ale sistemului calităţii care au fost refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
Organismul notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau supus unor alte restricţii şi, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calităţii pe care le-a emis.
8.Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului menţionate la punctele 3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
ANEXA IX:DECLARAŢIA DE CONFORMITATE UE NR....(1)
(1)Atribuirea unui număr declaraţiei de conformitate rămâne la latitudinea producătorului.
1.EIP (numărul produsului, tipului, lotului sau numărul de serie):
2.Denumirea şi adresa producătorului şi, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia:
3.Prezenta declaraţie de conformitate este eliberată pe răspunderea exclusivă a producătorului.
4.Obiectul declaraţiei (identificarea EIP permiţând trasabilitatea; dacă este necesar pentru identificarea EIP, poate fi inclusă o imagine colorată suficient de clară):
5.Obiectul declaraţiei descris la punctul 4 este în conformitate cu legislaţia armonizată relevantă a Uniunii:...
6.Trimiteri la standardele armonizate relevante folosite, inclusiv data standardului, sau trimiteri la celelalte specificaţii tehnice, inclusiv data specificaţiei, în legătură cu care se declară conformitatea.
7.După caz, organismul notificat...(denumire, număr). a efectuat examinarea UE de tip (modulul B) şi a eliberat certificatul de examinare UE de tip. (trimitere la certificatul respectiv).
8.După caz, EIP face obiectul procedurii de evaluare a conformităţii...[fie conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producţiei, plus verificări supravegheate ale produselor la intervale aleatorii (modulul C2), fie conformitatea de tip bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie (modulul D)]...sub supravegherea organismului notificat. (denumire, număr).
9.Informaţii suplimentare:
Semnat pentru şi în numele:...
(locul şi data eliberării):
(numele, funcţia) (semnătura):
ANEXA X:TABEL DE CORESPONDENŢĂ
Directiva 89/686/CEE | Prezentul regulament |
Articolul 1 alineatul (1) | Articolul 1 şi articolul 2 alineatul (1) |
Articolul 1 alineatele (2) şi (3) | Articolul 3 punctul 1 |
Articolul 1 alineatul (4) | Articolul 2 alineatul (2) |
Articolul 2 alineatul (1) | Articolul 4 |
Articolul 2 alineatul (2) | Articolul 6 |
Articolul 2 alineatul (3) | Articolul 7 alineatul (2) |
Articolul 3 | Articolul 5 |
Articolul 4 alineatul (1) | Articolul 7 alineatul (1) |
Articolul 4 alineatul (2) | - |
Articolul 5 alineatele (1), (4) şi (5) | - |
Articolul 5 alineatul (2) | Articolul 14 |
Articolul 6 | Articolul 44 |
Articolul 7 | Articolele 37-41 |
Articolul 8 alineatul (1) | Articolul 8 alineatul (2) primul paragraf |
Articolul 8 alineatele (2)-(4) | Articolele 18 şi 19 şi anexa I |
Articolul 9 | Articolul 20, articolul 24 alineatul (1), articolul 25 şi articolul 30 alineatul (1) |
Articolul 10 | Anexa V |
Articolul 11 secţiunea A | Anexa VII |
Articolul 11 secţiunea B | Anexa VIII |
Articolul 12 punctul 1 | Articolul 15 |
Articolul 12 punctul 2 şi articolul 13 | Articolele 16 şi 17 |
Articolul 14 | - |
Articolul 15 | - |
Articolul 16 alineatul (1) primul paragraf şi alineatul (2) | - |
Articolul 16 alineatul (1) al doilea paragraf | Articolul 48 alineatul (2) |
Anexa I | Articolul 2 alineatul (2) |
Anexa II | Anexa II |
Anexa III | Anexa III |
Anexa IV | Articolul 16 |
Anexa V | Articolul 24 alineatele (2)-(11) |
Anexa VI | Anexa IX |
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 81L din data de 31 martie 2016