Capitolul v - NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII - Regulamentul 425/09-mar-2016 privind echipamentele individuale de protecţie şi de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 81L
În vigoare Versiune de la: 31 Martie 2016 până la: 28 Mai 2026
CAPITOLUL V:NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂŢII
Art. 20: Notificare
Statele membre notifică Comisiei şi celorlalte state membre organismele autorizate să îndeplinească atribuţii de evaluare a conformităţii ca părţi terţe în temeiul prezentului regulament.
Art. 21: Autorităţile de notificare
(1)Statele membre desemnează o autoritate de notificare responsabilă de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi pentru monitorizarea organismelor notificate, inclusiv conformitatea cu articolul 26.
(2)Statele membre pot decide ca evaluarea şi monitorizarea menţionate la alineatul (1) să fie efectuate de către un organism naţional de acreditare în înţelesul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 şi în conformitate cu acesta.
(3)Atunci când autoritatea de notificare deleagă sau încredinţează într-un alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menţionate la alineatul (1) din prezentul articol unui organism care nu este o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o persoană juridică şi să îndeplinească, mutatis mutandis, cerinţele stabilite la articolul 22. În plus, respectivul organism trebuie să dispună de mecanisme de acoperire a responsabilităţilor care decurg din activităţile sale.
(4)Autoritatea de notificare îşi asumă întreaga răspundere pentru atribuţiile îndeplinite de organismul menţionat la alineatul (3).
Art. 22: Cerinţe privind autorităţile de notificare
(1)Autoritatea de notificare este instituită în aşa fel încât să se evite orice fel de conflict de interese cu organismele de evaluare a conformităţii.
(2)Autoritatea de notificare este organizată şi funcţionează în aşa fel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale.
(3)Autoritatea de notificare este organizată în aşa fel încât fiecare decizie referitoare la notificarea unui organism de evaluare a conformităţii să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.
(4)Autoritatea de notificare nu oferă şi nu desfăşoară activităţi prestate de organismele de evaluare a conformităţii şi nici servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale.
(5)Autoritatea de notificare garantează confidenţialitatea informaţiilor pe care le obţine.
(6)Autoritatea de notificare dispune de personal competent suficient pentru a-şi îndeplini atribuţiile în mod corespunzător.
Art. 23: Obligaţia de informare a autorităţilor de notificare
Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile pe care le aplică pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi pentru monitorizarea organismelor notificate, precum şi în legătură cu orice modificări ale acestora.
Comisia pune aceste informaţii la dispoziţia publicului.
Art. 24: Cerinţele cu privire la organismele notificate
(1)În scopul notificării, un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la alineatele (2)-(11).
(2)Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat în temeiul dreptului intern al unui stat membru şi are personalitate juridică.
(3)Un organism de evaluare a conformităţii este un organism terţ, independent de organizaţia sau de EIP pe care le evaluează.
Un organism aparţinând unei asociaţii de întreprinderi sau unei federaţii profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreţinerea EIP pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiţia demonstrării independenţei sale şi a absenţei oricărui conflict de interese.
(4)Un organism de evaluare a conformităţii, personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau operatorul de întreţinere al EIP pe care le evaluează, nici reprezentantul vreuneia dintre aceste părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea EIP evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului de evaluare a conformităţii sau utilizarea acestor EIP în scopuri personale.
Un organism de evaluare a conformităţii, personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu sunt implicaţi, în mod direct, în proiectarea, fabricarea, comercializarea, utilizarea sau întreţinerea EIP şi nu reprezintă părţile angajate în aceste activităţi. Aceştia nu se implică în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificaţi. Aceste dispoziţii se aplică în special serviciilor de consultanţă.
Organismele de evaluare a conformităţii se asigură că activităţile propriilor filiale sau ale propriilor subcontractanţi nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea activităţilor lor de evaluare a conformităţii.
(5)Organismele de evaluare a conformităţii şi personalul acestora îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi cu competenţa tehnică necesară în domeniul respectiv, fiind liberi de orice presiuni şi stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele activităţilor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatele respectivelor activităţi.
(6)Un organism de evaluare a conformităţii este capabil să îndeplinească toate atribuţiile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite prin anexele V, VII şi VIII şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuţii sunt îndeplinite de însuşi organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia.
În orice moment şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi fiecare tip sau categorie de EIP pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformităţii dispune de:
a)personalul necesar cu cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a îndeplini atribuţiile de evaluare a conformităţii;
b)descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile respective. Acesta dispune de politici şi proceduri adecvate care fac o distincţie între atribuţiile îndeplinite ca organism notificat şi alte activităţi;
c)procedurile necesare pentru a-şi desfăşura activitatea, ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi structura acestora, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.
Organismul de evaluare a conformităţii dispune de mijloacele necesare pentru a-şi îndeplini în mod corespunzător atribuţiile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii şi are acces la toate echipamentele sau instalaţiile necesare.
(7)Personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii posedă:
a)o pregătire tehnică şi profesională solidă, care acoperă toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care a fost notificat organismul de evaluare a conformităţii;
b)cunoaşterea satisfăcătoare a cerinţelor evaluărilor pe care le realizează şi autoritatea adecvată pentru realizarea acestor evaluări;
c)cunoştinţe şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor esenţiale de sănătate şi securitate stabilite în anexa II, a standardelor armonizate aplicabile şi a dispoziţiilor relevante din legislaţia de armonizare a Uniunii şi din legislaţia naţională;
d)abilitatea de a întocmi certificate, evidenţe şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.
(8)Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului lor de conducere de nivel superior şi a personalului responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii este garantată.
Remuneraţia conducerii de nivel superior şi a personalului responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii ale organismului de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.
(9)Organismele de evaluare a conformităţii încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de statul membru în conformitate cu dreptul intern sau statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformităţii.
(10)Personalul organismelor de evaluare a conformităţii păstrează secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea atribuţiilor care le revin în temeiul anexelor V, VII şi VIII sau al oricărei dispoziţii din dreptul intern de punere în aplicare a acestui secret profesional, excepţie făcând relaţia cu autorităţile competente ale statului membru în care îşi desfăşoară activităţile. Drepturile de proprietate sunt protejate.
(11)Organismele de evaluare a conformităţii participă la activităţile de standardizare relevante şi la activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate înfiinţat în temeiul articolului 36 sau se asigură că personalul lor responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii este informat în legătură cu aceste activităţi şi pun în aplicare ca orientare generală deciziile şi documentele administrative produse ca rezultat al activităţii grupului respectiv.
Art. 25: Prezumţia de conformitate a organismelor notificate
În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii demonstrează că îndeplineşte criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părţi din acestea, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta respectă cerinţele prevăzute la articolul 24, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerinţe.
Art. 26: Filiale ale organismelor notificate şi subcontractarea de către organismele notificate
(1)Atunci când un organism notificat subcontractează anumite atribuţii legate de evaluarea conformităţii sau când recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinesc cerinţele prevăzute la articolul 24 şi informează autoritatea de notificare în acest sens.
(2)Organismele notificate îşi asumă întreaga responsabilitate pentru atribuţiile îndeplinite de subcontractanţi sau de filiale, indiferent unde sunt stabilite acestea.
(3)Activităţile pot fi subcontractate sau efectuate de o filială numai cu acordul clientului.
(4)Organismele notificate pun la dispoziţia autorităţii de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi activităţile efectuate de către aceştia în temeiul anexelor V, VII şi VIII.
Art. 27: Cererea de notificare
(1)Organismele de evaluare a conformităţii depun o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care sunt stabilite.
(2)Cererea de notificare este însoţită de o descriere a activităţilor de evaluare a conformităţii, a modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi a tipurilor de EIP pentru care organismul se declară a fi competent, precum şi de un certificat de acreditare, dacă acesta există, emis de un organism naţional de acreditare, care atestă că organismul de evaluare a conformităţii satisface cerinţele prevăzute la articolul 24.
(3)În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformităţii nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorităţii de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoaşterea şi monitorizarea periodică a conformităţii sale cu cerinţele prevăzute la articolul 24.
Art. 28: Procedura de notificare
(1)Autorităţile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformităţii care au îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 24.
(2)Acestea notifică Comisia şi celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat şi gestionat de Comisie.
(3)Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi ale tipurilor de EIP în cauză şi atestarea relevantă a competenţei.
(4)În cazul în care o notificare nu se bazează pe certificatul de acreditare menţionat la articolul 27 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei şi celorlalte state membre documente justificative care să ateste competenţa organismului de evaluare a conformităţii şi măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul va fi monitorizat periodic şi va continua să îndeplinească cerinţele prevăzute la articolul 24.
(5)Organismul în cauză poate efectua activităţile unui organism notificat numai în cazul în care Comisia sau celelalte state membre nu au ridicat obiecţii în termen de două săptămâni de la notificare, atunci când se utilizează un certificat de acreditare, sau în termen de două luni de la notificare, atunci când nu se utilizează acreditarea.
Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentului regulament.
(6)Autoritatea de notificare notifică Comisia şi celelalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.
Art. 29: Numerele de identificare şi listele organismelor notificate
(1)Comisia atribuie organismelor notificate un număr de identificare.
Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în temeiul mai multor acte ale Uniunii.
(2)Comisia pune la dispoziţia publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite şi activităţile pentru care au fost notificate.
Comisia se asigură că lista este actualizată.
Art. 30: Modificări aduse notificărilor
(1)Dacă o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerinţele prevăzute la articolul 24 sau că acesta nu îşi îndeplineşte obligaţiile, autoritatea de notificare restricţionează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor sau de gravitatea neîndeplinirii obligaţiilor respective. Autoritatea informează imediat Comisia şi celelalte state membre în consecinţă.
(2)În caz de restricţionare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente de notificare şi de supraveghere a pieţei, la cererea acestora.
Art. 31: Contestarea competenţei organismelor notificate
(1)Comisia investighează toate cazurile în care are îndoieli sau i se aduc la cunoştinţă îndoieli privind competenţa unui organism notificat sau îndeplinirea în continuare de către un organism notificat a cerinţelor şi a responsabilităţilor care îi revin.
(2)Statul membru notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informaţiile referitoare la temeiul notificării sau la menţinerea competenţei organismului notificat în cauză.
(3)Comisia se asigură că toate informaţiile sensibile obţinute pe parcursul investigaţiilor sale sunt tratate în mod confidenţial.
(4)Atunci când constată că un organism notificat nu respectă sau nu mai respectă cerinţele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.
Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de consultare prevăzută la articolul 44 alineatul (2).
Art. 32: Obligaţii operaţionale ale organismelor notificate
(1)Organismele notificate efectuează evaluări ale conformităţii în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele V, VII şi VIII.
(2)Evaluările conformităţii sunt realizate în mod proporţional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformităţii îşi desfăşoară activitatea ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.
În acelaşi timp, organismele de evaluare a conformităţii respectă gradul de precizie şi nivelul de protecţie necesare pentru conformitatea EIP cu cerinţele prezentului regulament.
(3)Dacă un organism notificat constată că un producător nu îndeplineşte cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa II sau în standardele armonizate ori în alte specificaţii tehnice corespunzătoare, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate şi nu emite un certificat sau o decizie de aprobare.
(4)Atunci când, pe parcursul monitorizării conformităţii ca urmare a eliberării certificatului sau a deciziei de aprobare, un organism notificat constată că un EIP nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate şi suspendă sau retrage certificatul sau decizia de aprobare, dacă este necesar.
(5)Atunci când nu se iau măsuri corective sau acestea nu produc efectul necesar, organismul notificat restricţionează, suspendă sau retrage orice certificat sau decizie de aprobare, după caz.
Art. 33: Contestarea deciziilor organismelor notificate
Organismele notificate se asigură că este disponibilă o procedură transparentă şi accesibilă de contestare a deciziilor lor.
Art. 34: Obligaţia de informare care revine organismelor notificate
(1)Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:
a)orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a unui certificat sau a unei decizii de aprobare;
b)orice circumstanţe care afectează domeniul de aplicare sau condiţiile notificării;
c)orice cerere de informare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii, primită de la autorităţile de supraveghere a pieţei;
d)la cerere, activităţile de evaluare a conformităţii efectuate în limita domeniului de aplicare a notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activităţi transfrontaliere şi subcontractare.
(2)Organismele notificate furnizează celorlalte organisme notificate în temeiul prezentului regulament, care efectuează activităţi similare de evaluare a conformităţii ce vizează aceleaşi tipuri de EIP, informaţii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării conformităţii şi, la cerere, de rezultatele pozitive.
Art. 35: Schimbul de experienţă
Comisia prevede organizarea unui schimb de experienţă între autorităţile naţionale ale statelor membre, responsabile de politica de notificare.
Art. 36: Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele notificate în temeiul prezentului regulament se instituie şi funcţionează în mod corespunzător o coordonare şi cooperare adecvate, sub forma unui grup sectorial al organismelor notificate.
Organismele notificate participă la activitatea grupului respectiv, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanţi desemnaţi.