Capitolul iv - SEDII ŞI ECHIPAMENTE - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 27 Octombrie 2025

CAPITOLUL IV:SEDII ŞI ECHIPAMENTE

(1)Sediile utilizate pentru fabricarea sau importul de produse medicinale veterinare trebuie să fie adecvate pentru operaţiunile preconizate. În special, sediile trebuie să fie proiectate sau adaptate, echipate, exploatate, curăţate şi întreţinute astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării cu agenţi externi, a contaminării încrucişate, a riscului de erori şi a oricăror efecte adverse asupra calităţii produselor.

(2)Sediile trebuie să fie proiectate şi echipate astfel încât să asigure protecţie maximă împotriva pătrunderii insectelor sau a altor animale. Se pun în aplicare măsuri de prevenire a intrării persoanelor neautorizate.

(3)Zonele de producţie, de stocare şi de control al calităţii nu se utilizează drept cale de acces de către personalul care nu lucrează în zonele respective.

Art. 13: Zone de producţie

(1)Contaminarea încrucişată se previne prin proiectarea şi exploatarea corespunzătoare a sediilor. Măsurile de prevenire a contaminării încrucişate trebuie să fie proporţionale cu riscurile. Pentru evaluarea şi controlul riscurilor se utilizează principiile de gestionare a riscurilor în materie de calitate.

(2)În funcţie de nivelul de risc şi pe baza rezultatului unei evaluări a gestionării riscurilor în materie de calitate, poate fi necesar să se aloce sedii şi echipamente pentru operaţiunile de fabricaţie sau de ambalare aferente unui anumit produs sau unei anumite clase de produse. Atunci când un risc nu poate fi controlat în mod adecvat prin măsuri operaţionale sau tehnice trebuie puse la dispoziţie sedii dedicate.

(3)Amenajarea sediilor trebuie să permită ca producţia să se desfăşoare în zone conectate în ordine logică corespunzătoare succesiunii operaţiunilor şi nivelului de curăţenie necesar.

(4)Dispunerea spaţiului de lucru şi a spaţiului de stocare în cursul proceselor trebuie să fie adecvată pentru a reduce la minimum riscul de confuzie între diferite produse sau componentele acestora, pentru a evita contaminarea încrucişată şi pentru a reduce la minimum riscul de omisiune sau de aplicare eronată a oricăreia dintre etapele de fabricaţie sau de control.

(5)În cazul în care materialele utilizate la fabricarea unui produs medicinal veterinar, a unui produs intermediar sau a unui produs în vrac sunt expuse la mediu, suprafeţele interioare ale zonei (pereţi, podele şi tavane) trebuie să fie netede, fără fisuri şi îmbinări deschise, să nu elimine particule şi să permită curăţarea uşoară şi eficace şi, dacă este necesar, dezinfectarea.

(6)Conductele, aparatele de iluminat, punctele de ventilaţie şi alte servicii se proiectează şi se amplasează astfel încât să se evite crearea de adâncituri greu de curăţat. În măsura în care este posibil, în scopul întreţinerii, ele trebuie să fie accesibile din afara zonelor de fabricaţie.

(7)Drenajele trebuie să fie de dimensiuni adecvate şi să aibă colectoare cu sifoane. Canalele deschise se evită pe cât posibil, dar, în cazul în care sunt necesare, ele trebuie să fie puţin adânci pentru a facilita curăţarea şi dezinfectarea.

(8)Zonele de producţie trebuie să fie ventilate în mod eficace, cu instalaţii de control al aerului (inclusiv temperatura şi, dacă este necesar, umiditatea şi filtrarea) adecvate produselor manipulate, operaţiunilor efectuate în interiorul acestora şi mediului exterior.

(9)În cazurile în care se generează praf, cum ar fi în timpul prelevării de probe, al cântăririi, al amestecării şi al procesării sau în timpul ambalării produselor uscate, se pun în aplicare măsuri specifice pentru a se evita contaminarea încrucişată şi pentru a facilita curăţarea.

Art. 14: Zone de control al calităţii

(1)Zonele de control al calităţii trebuie, în general, separate de zonele de producţie. Laboratoarele pentru controlul produselor biologice, microbiologice şi al radioizotopilor trebuie, de asemenea, să fie separate unele de altele. Cu toate acestea, controalele proceselor pot fi efectuate în zona de producţie, cu condiţia ca ele să nu determine niciun risc pentru produse.

(2)Zonele de control al calităţii trebuie să fie concepute astfel încât să corespundă operaţiunilor care urmează să fie efectuate în zonele respective. Se acordă suficient spaţiu pentru a evita amestecarea şi contaminarea încrucişată în timpul testării. Trebuie să fie disponibil un spaţiu de stocare adecvat pentru probe şi înregistrări. De asemenea, pot fi necesare încăperi separate pentru a proteja instrumentele sensibile împotriva vibraţiilor, a interferenţelor electrice, a umidităţii sau a oricăror alte condiţii care pot avea un impact negativ asupra performanţei lor.

(3)În zonele de control al calităţii în care se manipulează substanţe periculoase, cum ar fi probele biologice, se iau măsuri de precauţie speciale.

Art. 15: Zone de stocare

(1)Zonele de stocare trebuie să dispună de o capacitate suficientă pentru a permite stocarea ordonată a diferitelor categorii de materiale şi produse, inclusiv a produselor aflate în carantină, precum şi a produselor eliberate, respinse, returnate sau rechemate.

(2)Platformele de recepţie şi de expediere trebuie să protejeze materialele şi produsele împotriva intemperiilor. Zonele de recepţie trebuie să fie proiectate şi echipate astfel încât să permită curăţarea recipientelor cu materiale afluente, dacă este necesar, înainte de stocare.

(3)Materialele sau produsele care prezintă un risc specific se stochează în zone sigure şi securizate.

(4)În cazul în care statutul de carantină este asigurat prin stocarea în zone separate, zonele respective trebuie să fie marcate în mod clar, iar accesul la acestea trebuie să fie limitat la personalul autorizat. Orice sistem care înlocuieşte o carantină fizică trebuie să asigure un nivel de securitate echivalent.

(5)Se prevăd zone separate pentru stocarea materialelor sau produselor respinse, rechemate sau returnate. În cazul în care în zona de stocare are loc prelevarea de probe, aceasta se efectuează astfel încât să se prevină contaminarea sau contaminarea încrucişată.

Art. 16: Zone auxiliare

(1)Sediile de odihnă şi cele pentru servirea alimentelor şi a băuturilor răcoritoare trebuie să fie separate de zonele de producţie, de stocare şi de control al calităţii. Toaletele trebuie să nu comunice direct cu zonele de producţie, de stocare sau de control al calităţii.

(2)Atelierele de întreţinere trebuie să fie separate - în măsura posibilului - de zonele de producţie. Ori de câte ori piesele şi instrumentele sunt depozitate în zona de producţie, acestea trebuie păstrate în încăperi sau dulapuri rezervate acestei utilizări.

(3)Animalele trebuie să fie ţinute în zone separate, cu intrare separată şi instalaţii separate de tratare a aerului.

Art. 17: Controlul temperaturii şi controale de mediu

(1)Condiţiile de iluminare, temperatură, umiditate şi ventilaţie trebuie să fie adecvate, astfel încât să nu afecteze în mod negativ, direct sau indirect, produsele medicinale veterinare în timpul fabricării şi al stocării lor sau funcţionarea corectă a echipamentelor. În cazul în care sunt necesare condiţii speciale (de exemplu, temperatură, umiditate), ele se precizează şi se monitorizează.

(2)La locul de fabricaţie se aplică măsuri adecvate de monitorizare a principalilor parametri de mediu.

Art. 18: Echipamente

(1)Echipamentele utilizate în operaţiunile de producţie sau de control sunt adecvate scopului preconizat şi nu prezintă niciun pericol pentru produs. Părţile echipamentelor de producţie care intră în contact cu produsul trebuie să nu aibă proprietăţi reactive, aditive, adsorbante sau absorbante nedorite care ar putea afecta calitatea produsului.

(2)Echipamentele care sunt critice pentru calitatea produselor trebuie să facă obiectul unei calificări corespunzătoare.

(3)Cântarele şi echipamentele de măsurare trebuie să aibă o gamă şi o precizie corespunzătoare pentru a asigura precizia operaţiunilor de cântărire.

(4)Echipamentele trebuie să fie exploatate şi întreţinute astfel încât să se reducă la minimum riscul de eroare şi să se evite contaminarea, contaminarea încrucişată şi, în general, orice efect negativ asupra calităţii produsului.

(5)Echipamentele trebuie să fie calibrate, inspectate sau verificate, după caz, la intervale definite pentru a se asigura o performanţă adecvată. În cazul sistemelor computerizate, verificările trebuie să includă o evaluare a capacităţii sistemului de a asigura integritatea datelor. Se păstrează evidenţe corespunzătoare ale acestor verificări. Cerinţele suplimentare relevante pentru utilizarea sistemelor computerizate sunt prevăzute în anexa IV.

(6)Echipamentele se curăţă în mod corespunzător pentru a se evita riscul de contaminare a produselor. Procedurile de curăţare sau de decontaminare se detaliază în scris, asigurându-se faptul că echipamentele de curăţare nu devin o sursă de contaminare. Echipamentele se stochează numai în stare curată şi uscată.

(7)Amplasarea şi instalarea echipamentelor trebuie să fie adecvate pentru a reduce la minimum riscurile de erori sau de contaminare. În general, echipamentele, inclusiv echipamentele de laborator, nu se transferă între zone cu risc mare. În cazul în care echipamentele sunt transferate între zone cu risc mare, se aplică măsuri adecvate pentru a evita riscul de contaminare încrucişată. Dacă este cazul, se reexaminează, în plus, statutul de calificare al echipamentelor transferate.

(8)Conductele fixe se etichetează în mod clar pentru a indica conţinutul şi, după caz, direcţia de curgere.

(9)Apa de uz farmaceutic şi, după caz, alte conducte de apă se igienizează în conformitate cu proceduri scrise care detaliază limitele de acţiune pentru contaminarea microbiologică şi măsurile care trebuie luate.

(10)Echipamentele defecte se îndepărtează din zonele de producţie şi de control al calităţii sau, în cazul în care îndepărtarea lor nu este posibilă, se etichetează în mod clar ca fiind defecte.

Art. 19: Calificarea sediilor şi a echipamentelor

(1)Sediile şi echipamentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, inclusiv utilităţile şi sistemele, trebuie să fie calificate în mod corespunzător pentru a se asigura că sunt adecvate pentru operaţiunile preconizate. Calificarea se realizează în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa V.

(2)Deciziile privind sfera de cuprindere şi amploarea calificării se bazează pe o evaluare a riscurilor, care se documentează.

(3)Înainte de a începe fabricarea unui nou tip de produs medicinal veterinar în sedii care au fost deja calificate, producătorul trebuie să evalueze dacă este necesară recalificarea, având în vedere riscurile şi caracteristicile specifice ale noului proces de fabricaţie sau ale noului produs.

(4)Sediile şi echipamentele se reevaluează la intervale corespunzătoare pentru a se confirma că rămân adecvate pentru operaţiunile preconizate.