Art. 18. - Art. 18: Echipamente - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 18: Echipamente
(1)Echipamentele utilizate în operaţiunile de producţie sau de control sunt adecvate scopului preconizat şi nu prezintă niciun pericol pentru produs. Părţile echipamentelor de producţie care intră în contact cu produsul trebuie să nu aibă proprietăţi reactive, aditive, adsorbante sau absorbante nedorite care ar putea afecta calitatea produsului.
(2)Echipamentele care sunt critice pentru calitatea produselor trebuie să facă obiectul unei calificări corespunzătoare.
(3)Cântarele şi echipamentele de măsurare trebuie să aibă o gamă şi o precizie corespunzătoare pentru a asigura precizia operaţiunilor de cântărire.
(4)Echipamentele trebuie să fie exploatate şi întreţinute astfel încât să se reducă la minimum riscul de eroare şi să se evite contaminarea, contaminarea încrucişată şi, în general, orice efect negativ asupra calităţii produsului.
(5)Echipamentele trebuie să fie calibrate, inspectate sau verificate, după caz, la intervale definite pentru a se asigura o performanţă adecvată. În cazul sistemelor computerizate, verificările trebuie să includă o evaluare a capacităţii sistemului de a asigura integritatea datelor. Se păstrează evidenţe corespunzătoare ale acestor verificări. Cerinţele suplimentare relevante pentru utilizarea sistemelor computerizate sunt prevăzute în anexa IV.
(6)Echipamentele se curăţă în mod corespunzător pentru a se evita riscul de contaminare a produselor. Procedurile de curăţare sau de decontaminare se detaliază în scris, asigurându-se faptul că echipamentele de curăţare nu devin o sursă de contaminare. Echipamentele se stochează numai în stare curată şi uscată.
(7)Amplasarea şi instalarea echipamentelor trebuie să fie adecvate pentru a reduce la minimum riscurile de erori sau de contaminare. În general, echipamentele, inclusiv echipamentele de laborator, nu se transferă între zone cu risc mare. În cazul în care echipamentele sunt transferate între zone cu risc mare, se aplică măsuri adecvate pentru a evita riscul de contaminare încrucişată. Dacă este cazul, se reexaminează, în plus, statutul de calificare al echipamentelor transferate.
(8)Conductele fixe se etichetează în mod clar pentru a indica conţinutul şi, după caz, direcţia de curgere.
(9)Apa de uz farmaceutic şi, după caz, alte conducte de apă se igienizează în conformitate cu proceduri scrise care detaliază limitele de acţiune pentru contaminarea microbiologică şi măsurile care trebuie luate.
(10)Echipamentele defecte se îndepărtează din zonele de producţie şi de control al calităţii sau, în cazul în care îndepărtarea lor nu este posibilă, se etichetează în mod clar ca fiind defecte.