Art. 14. - Art. 14: Zone de control al calităţii - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 14: Zone de control al calităţii
(1)Zonele de control al calităţii trebuie, în general, separate de zonele de producţie. Laboratoarele pentru controlul produselor biologice, microbiologice şi al radioizotopilor trebuie, de asemenea, să fie separate unele de altele. Cu toate acestea, controalele proceselor pot fi efectuate în zona de producţie, cu condiţia ca ele să nu determine niciun risc pentru produse.
(2)Zonele de control al calităţii trebuie să fie concepute astfel încât să corespundă operaţiunilor care urmează să fie efectuate în zonele respective. Se acordă suficient spaţiu pentru a evita amestecarea şi contaminarea încrucişată în timpul testării. Trebuie să fie disponibil un spaţiu de stocare adecvat pentru probe şi înregistrări. De asemenea, pot fi necesare încăperi separate pentru a proteja instrumentele sensibile împotriva vibraţiilor, a interferenţelor electrice, a umidităţii sau a oricăror alte condiţii care pot avea un impact negativ asupra performanţei lor.
(3)În zonele de control al calităţii în care se manipulează substanţe periculoase, cum ar fi probele biologice, se iau măsuri de precauţie speciale.