Art. 13. - Art. 13: Zone de producţie - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 13: Zone de producţie
(1)Contaminarea încrucişată se previne prin proiectarea şi exploatarea corespunzătoare a sediilor. Măsurile de prevenire a contaminării încrucişate trebuie să fie proporţionale cu riscurile. Pentru evaluarea şi controlul riscurilor se utilizează principiile de gestionare a riscurilor în materie de calitate.
(2)În funcţie de nivelul de risc şi pe baza rezultatului unei evaluări a gestionării riscurilor în materie de calitate, poate fi necesar să se aloce sedii şi echipamente pentru operaţiunile de fabricaţie sau de ambalare aferente unui anumit produs sau unei anumite clase de produse. Atunci când un risc nu poate fi controlat în mod adecvat prin măsuri operaţionale sau tehnice trebuie puse la dispoziţie sedii dedicate.
(3)Amenajarea sediilor trebuie să permită ca producţia să se desfăşoare în zone conectate în ordine logică corespunzătoare succesiunii operaţiunilor şi nivelului de curăţenie necesar.
(4)Dispunerea spaţiului de lucru şi a spaţiului de stocare în cursul proceselor trebuie să fie adecvată pentru a reduce la minimum riscul de confuzie între diferite produse sau componentele acestora, pentru a evita contaminarea încrucişată şi pentru a reduce la minimum riscul de omisiune sau de aplicare eronată a oricăreia dintre etapele de fabricaţie sau de control.
(5)În cazul în care materialele utilizate la fabricarea unui produs medicinal veterinar, a unui produs intermediar sau a unui produs în vrac sunt expuse la mediu, suprafeţele interioare ale zonei (pereţi, podele şi tavane) trebuie să fie netede, fără fisuri şi îmbinări deschise, să nu elimine particule şi să permită curăţarea uşoară şi eficace şi, dacă este necesar, dezinfectarea.
(6)Conductele, aparatele de iluminat, punctele de ventilaţie şi alte servicii se proiectează şi se amplasează astfel încât să se evite crearea de adâncituri greu de curăţat. În măsura în care este posibil, în scopul întreţinerii, ele trebuie să fie accesibile din afara zonelor de fabricaţie.
(7)Drenajele trebuie să fie de dimensiuni adecvate şi să aibă colectoare cu sifoane. Canalele deschise se evită pe cât posibil, dar, în cazul în care sunt necesare, ele trebuie să fie puţin adânci pentru a facilita curăţarea şi dezinfectarea.
(8)Zonele de producţie trebuie să fie ventilate în mod eficace, cu instalaţii de control al aerului (inclusiv temperatura şi, dacă este necesar, umiditatea şi filtrarea) adecvate produselor manipulate, operaţiunilor efectuate în interiorul acestora şi mediului exterior.
(9)În cazurile în care se generează praf, cum ar fi în timpul prelevării de probe, al cântăririi, al amestecării şi al procesării sau în timpul ambalării produselor uscate, se pun în aplicare măsuri specifice pentru a se evita contaminarea încrucişată şi pentru a facilita curăţarea.