Art. 19. - Art. 19: Calificarea sediilor şi a echipamentelor - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 19: Calificarea sediilor şi a echipamentelor
(1)Sediile şi echipamentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, inclusiv utilităţile şi sistemele, trebuie să fie calificate în mod corespunzător pentru a se asigura că sunt adecvate pentru operaţiunile preconizate. Calificarea se realizează în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa V.
(2)Deciziile privind sfera de cuprindere şi amploarea calificării se bazează pe o evaluare a riscurilor, care se documentează.
(3)Înainte de a începe fabricarea unui nou tip de produs medicinal veterinar în sedii care au fost deja calificate, producătorul trebuie să evalueze dacă este necesară recalificarea, având în vedere riscurile şi caracteristicile specifice ale noului proces de fabricaţie sau ale noului produs.
(4)Sediile şi echipamentele se reevaluează la intervale corespunzătoare pentru a se confirma că rămân adecvate pentru operaţiunile preconizate.