Art. 12. - Art. 12: Cerinţe generale pentru sedii - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 12: Cerinţe generale pentru sedii
(1)Sediile utilizate pentru fabricarea sau importul de produse medicinale veterinare trebuie să fie adecvate pentru operaţiunile preconizate. În special, sediile trebuie să fie proiectate sau adaptate, echipate, exploatate, curăţate şi întreţinute astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării cu agenţi externi, a contaminării încrucişate, a riscului de erori şi a oricăror efecte adverse asupra calităţii produselor.
(2)Sediile trebuie să fie proiectate şi echipate astfel încât să asigure protecţie maximă împotriva pătrunderii insectelor sau a altor animale. Se pun în aplicare măsuri de prevenire a intrării persoanelor neautorizate.
(3)Zonele de producţie, de stocare şi de control al calităţii nu se utilizează drept cale de acces de către personalul care nu lucrează în zonele respective.