Legea 56/2021 privind suplimentele alimentare

M.Of. 332

În vigoare
Versiune de la: 7 Iulie 2024
Legea 56/2021 privind suplimentele alimentare
Dată act: 31-mar-2021
Emitent: Parlamentul
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
CAPITOLUL I:Dispoziţii generale
Art. 1
(1)Prezenta lege stabileşte cadrul legal referitor la suplimentele alimentare, comercializate ca produse alimentare şi prezentate ca atare.
(2)Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă în domeniul suplimentelor alimentare pe bază de:
a)vitamine, minerale;
b)amestecuri de vitamine şi/sau minerale;
c)substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale;
d)amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale;
e)amestecuri de substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, cu plante şi/sau extracte vegetale/animale şi/sau produse ale stupului;

f)amestecuri de substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale, cu plante şi/sau extracte vegetale/animale şi/sau produse ale stupului;

g)amestecuri din oricare dintre ingredientele prevăzute la lit. a)-f).

(3)Pentru amestecurile prevăzute la alin. (2) lit. e)-g) pot fi utilizate ca ingrediente plantele care sunt incluse în lista prevăzută la art. 8 alin. (1) lit. b).

(4)Prevederile prezentei legi protejează sănătatea consumatorilor, asigură condiţiile pentru informarea corectă şi completă a consumatorilor, în conformitate cu reglementările legale în vigoare, şi pentru prevenirea practicilor comerciale incorecte.
(5)Dispoziţiile prezentei legi nu sunt aplicabile medicamentelor definite în titlul XVIII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi nici suplimentelor alimentare pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului, reglementate prin Legea nr. 491/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 2
În sensul prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos semnifică după cum urmează:
a)suplimente alimentare - produse alimentare al căror scop este de a completa regimul alimentar şi care reprezintă surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsule, comprimate, pilule sau alte forme similare, caşete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picurător şi alte forme similare de lichide şi pulberi destinate să fie luate în cantităţi mici, unitare, măsurate;
b)nutrienţi - vitamine, minerale şi alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic;
c)substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale - macronutrienţii, aminoacizii, enzimele, microorganisme vii, fibrele alimentare, acizii graşi esenţiali, plante, alge, licheni, ciuperci, precum şi uleiurile esenţiale ale acestora, extractele vegetale şi/sau extractele animale, alimente noi autorizate, incluse în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2.470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2.283 al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi;

d)extract - substanţă sau amestec de substanţe preparat prin concentrarea până la un anumit grad a produselor extrase din diferite materii vegetale sau animale, proaspete ori uscate;
e)supliment alimentar contrafăcut - suplimentul alimentar pentru care se prezintă în mod fals identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea şi compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre componentele sale, inclusiv cantitatea componentelor respective;
f)produsele stupului care pot fi ingrediente în suplimentele alimentare - polenul, propolisul, mierea şi lăptişorul de matcă, potrivit art. 1 alin. (2) lit. h) din Legea nr. 491/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
g)notificare - înştiinţarea autorităţii competente privind intenţia de punere pe piaţă a unui supliment alimentar;

h)certificat de notificare - act administrativ eliberat de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin structurile sale, în termen de 15 zile lucrătoare de la data notificării produsului, conform normelor tehnice pentru fabricarea, comercializarea şi utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului;

i)doză zilnică de consum - cantitatea recomandată de către producător pentru consumul zilnic, în funcţie de forma de condiţionare a suplimentului alimentar respectiv;
j)comunicare comercială - orice formă de comunicare destinată să promoveze, direct sau indirect, produsele, serviciile, imaginea, numele ori denumirea, firma sau emblema unui comerciant ori membru al unei profesii liberale.
CAPITOLUL II:Condiţii generale privind suplimentele alimentare
Art. 3
(1)Introducerea pe piaţă de către producător, importator sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piaţă în România a suplimentelor alimentare se realizează pe baza certificatului de notificare.
(2)Modificările privind calitatea şi/sau compoziţia suplimentelor alimentare impun o nouă notificare a produsului, cu eliberarea unui nou certificat de notificare.

(3)Certificatul de notificare se anulează dacă suplimentul alimentar periclitează sănătatea umană sau dacă în compoziţia acestuia sunt substanţe interzise sau retrase prin acte normative intracomunitare ulterior eliberării Certificatului de notificare.

Art. 4
Suplimentele alimentare se comercializează consumatorului final numai sub formă preambalată.
Art. 5
(1)Suplimentele alimentare care conţin ingredientele prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a) şi b) se notifică la Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin transmiterea unei cereri de notificare tipizate, însoţită de modelul etichetei pentru produsul în cauză, inclusiv eticheta originală şi specificaţia tehnică a produsului, depuse în format letric sau în format electronic. După analiza dosarului de notificare, pentru produsele conforme cu prevederile prezentei legi, Institutul Naţional de Sănătate Publică emite certificatul de notificare.

(2)[textul din Art. 5, alin. (2) din capitolul II a fost abrogat la 24-oct-2023 de Art. V, punctul 8. din Ordonanta urgenta 88/2023]
(3)La producerea suplimentelor alimentare pot fi utilizate numai vitaminele şi mineralele cuprinse în legislaţia comunitară.
(4)Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare, în porţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinând cont de nivelurile superioare sigure de vitamine şi de minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului, pe baza datelor ştiinţifice general acceptate.
(5)Pentru a asigura prezenţa unor cantităţi de vitamine şi minerale în suplimentele alimentare, cantităţile minime trebuie să reprezinte 15% din valorile de referinţă ale nutrientului, prevăzut în legislaţia comunitară.
(6)Suplimentele alimentare care conţin ingredientele prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. c)-g) se notifică la Institutul Naţional de Sănătate Publică, pe baza dosarului de notificare depus în format letric sau format electronic. După analiza dosarului de notificare, pentru produsele conforme cu prevederile prezentei legi, Institutul Naţional de Sănătate Publică emite certificatul de notificare.

(7)Suplimentele alimentare prevăzute la alin. (1) şi (6) nu pot fi introduse pe piaţă înainte de data eliberării certificatului de notificare de către structura de specialitate desemnată la nivelul autorităţii competente.
Art. 6
(1)Suplimentele alimentare prevăzute la art. 1 alin. (2) notificate într-un alt stat membru din Uniunea Europeană şi/sau Spaţiul Economic European pot fi puse prima dată pe piaţa din România prin notificare la Institutul Naţional de Sănătate Publică, prin transmiterea unei cereri de notificare tipizate, însoţită de un model al etichetei produsului în limba română, inclusiv eticheta originală şi declaraţia de recunoaştere reciprocă, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 2019/515 al Parlamentului European şi al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoaşterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008. În urma analizei documentelor, Institutul Naţional de Sănătate Publică eliberează certificatul de notificare.

(2)Pentru suplimentele alimentare provenite din ţări terţe, producătorii, importatorii sau persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a acestora vor/va solicita certificat de notificare de la autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile normelor prevăzute la art. 15.
Art. 7
(1)Denumirea sub care se comercializează produsele prevăzute în prezenta lege este cea de supliment alimentar.
(2)În etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, este interzisă atribuirea proprietăţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăţi.
(3)În etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare este interzisă utilizarea afirmaţiilor directe sau care să sugereze faptul că alimentaţia variată şi echilibrată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive.
(4)Fără a prejudicia prevederile Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, eticheta suplimentelor alimentare trebuie să conţină următoarele indicaţii:
a)numele categoriilor de nutrienţi sau substanţe care caracterizează produsul sau o indicare a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;
b)porţia zilnică recomandată;
c)un avertisment împotriva depăşirii porţiei zilnice recomandate;
d)un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitor pentru un regim alimentar variat;
e)un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor mici.

(5)Comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare vor respecta prevederile prezentei legi şi ale actelor normative privind publicitatea; în comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare se vor utiliza exclusiv informaţiile prezente pe eticheta suplimentului alimentar, analizate în cadrul procedurii de certificare a notificării de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale/europene în vigoare.

Art. 8
(1)Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul său oficial:
a)documentele necesare notificării suplimentelor alimentare;
b)lista plantelor admise în suplimentele alimentare, preluată de la Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale;
c)lista substanţelor cu efect nutriţional sau fiziologic admise în suplimentele alimentare;
d)lista cu suplimentele alimentare notificate deja la Ministerul Sănătăţii, prin structurile de specialitate, respectiv centrele regionale de sănătate publică, din anul 2007, până la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(2)Ministerul Sănătăţii afişează şi actualizează lunar pe site-ul propriu lista suplimentelor alimentare prevăzute la art. 1 alin. (2), notificate de către Institutul Naţional de Sănătate Publică

CAPITOLUL III:Control şi sancţiuni
Art. 9
(1)Constituie contravenţii următoarele fapte:
a)etichetarea neconformă cu legislaţia în vigoare a suplimentelor alimentare, având în vedere şi prevederile art. 14 alin. (2);
b)încadrarea suplimentelor alimentare în altă categorie de produse alimentare sau dispozitive medicale, cu scopul eludării dispoziţiilor prezentei legi;
c)comercializarea suplimentelor alimentare care au depăşit data durabilităţii minimale;
d)comercializarea suplimentelor alimentare fără certificat de notificare;
e)nerespectarea prevederilor legale referitoare la ingredientele din listele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) şi c);
f)publicitatea neconformă cu legislaţia în vigoare a suplimentelor alimentare.
(2)Faptele prevăzute la alin. (1) lit. a) şi f) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 3.000 lei la 10.000 lei şi oprirea temporară de la comercializare, până la intrarea în legalitate.
(3)Fapta prevăzută la alin. (1) lit. b) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 10.000 lei la 12.000 lei şi oprirea de la comercializare, până la remedierea abaterii.
(4)Fapta prevăzută la alin. (1) lit. c) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 7.000 lei la 9.000 lei şi oprirea definitivă de la comercializare.
(5)Faptele prevăzute la alin. (1) lit. d) şi e) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 13.000 lei la 15.000 lei şi oprirea definitivă de la comercializare.
(6)În cazul contravenţiei de la alin. (1) lit. e), neconformitatea se notifică pe sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje, iar certificatul de notificare se anulează de către autoritatea competentă.
Art. 10
(1)Autoritatea competentă asigură controlul respectării prevederilor prezentei legi, constată contravenţiile şi aplică sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor acesteia.
(2)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor pentru faptele prevăzute la art. 9 alin. (1) lit. a) şi f) se fac de către Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului, la sesizarea autorităţii competente.
Art. 11
Contravenţiile la prezenta lege şi sancţiunile se completează cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 857/2011 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele din domeniul sănătăţii publice, cu modificările şi completările ulterioare, emisă în baza Legii nr. 254/2010 pentru abrogarea Legii nr. 98/1984 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele legale de igienă şi sănătate publică.
Art. 12
Prevederile art. 9 se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 13
Fapta persoanei de a prepara sau fabrica suplimente alimentare contrafăcute, precum şi aceea de a introduce pe piaţă, a oferi, vinde sau distribui astfel de suplimente alimentare, cunoscând că acestea sunt contrafăcute, constituie infracţiune şi se pedepseşte potrivit prevederilor Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare.
CAPITOLUL IV:Dispoziţii finale
Art. 14
(1)Suplimentele alimentare puse pe piaţă anterior datei de intrare în vigoare a prezentei legi şi care sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate în continuare fără a necesita o nouă notificare, cu respectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii certificatului de notificare.
(2)La data intrării în vigoare a prezentei legi, suplimentele alimentare care nu sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate până la expirarea datei durabilităţii minimale, dar nu mai târziu de 12 luni, cu condiţia să nu conţină alte ingrediente decât cele din listele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) şi c) sau să nu constituie un risc pentru consumatori şi să fie etichetate în conformitate cu prevederile legale în vigoare la momentul introducerii pe piaţă.
(21)Materialele publicitare sunt supuse avizării de către autoritatea competentă conform procedurii şi cerinţelor reglementate prin normele tehnice de aplicare a prezentei legi, elaborate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(3)[textul din Art. 14, alin. (3) din capitolul IV a fost abrogat la 24-oct-2023 de Art. V, punctul 12. din Ordonanta urgenta 88/2023]
(4)În cazul unor informaţii potrivit cărora un supliment alimentar periclitează sănătatea umană deşi este în conformitate cu prevederile prezentei legi, autoritatea competentă poate suspenda sau restricţiona temporar comercializarea suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul României; notificarea cu celeritate a Comisiei Europene se realizează conform legislaţiei în vigoare.
Art. 15
(1)Ministerul Sănătăţii elaborează normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea, publicitatea şi utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2)La data intrării în vigoare a normelor tehnice prevăzute la alin. (1), Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.069 din 19 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 5 iulie 2007, cu modificările ulterioare, se abrogă.
(3)În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi autorităţile publice centrale care au atribuţii privind suplimentele alimentare modifică şi/sau completează legislaţia subsecventă în domeniu conform prevederilor prezentei legi.
*
Prezenta lege transpune art. 1, art. 2, art. 6, art. 7, art. 10, art. 12 alin. (1), art. 15 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, astfel cum a fost modificată prin Directiva Comisiei 2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanţe, prin Regulamentul (CE) nr. 1.137/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 2008 de adaptare la Decizia 1999/468/CE, cu modificările şi completările ulterioare, şi creează cadrul juridic necesar punerii în aplicare directă a Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind adaosul de vitamine şi minerale, precum şi de anumite substanţe de alt tip în produsele alimentare, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte listele de vitamine şi minerale şi formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare, inclusiv în suplimentele alimentare, şi a Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, cu modificările ulterioare, precum şi a Regulamentului (UE) nr. 515/2019 al Parlamentului European şi al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoaşterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008.»

-****-
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (1) din Constituţia României, republicată.

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

FLORIN IORDACHE

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

ROBERT-MARIUS CAZANCIUC

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 332 din data de 1 aprilie 2021

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (24)
Proiecte legislative numărul de obiecte din listă: (2)
Modificat de numărul de obiecte din listă: (4)
Modificate de acest act numărul de obiecte din listă: (2)
Influenţat de numărul de obiecte din listă: (16)
Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (4)
Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (4)
Comentarii, monografii, reviste şi webinarii numărul de obiecte din listă: (1)
Comentarii practice numărul de obiecte din listă: (1)