Capitolul iv - Eşantionare, analize, teste şi diagnosticări - Regulamentul 625/15-mar-2017 privind controalele oficiale şi alte activităţi oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislaţiei privind alimentele şi furajele, a normelor privind sănătatea şi bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor şi produsele de protecţie a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 şi (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European şi ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 şi (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului şi a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE şi 2008/120/CE ale Consiliului şi de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 şi (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European şi ale Consiliului, precum şi a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE şi 97/78/CE ale Consiliului şi a Deciziei 92/ 438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale)

Acte UE

Jurnalul Oficial 95L

În vigoare
Versiune de la: 3 Martie 2025
CAPITOLUL IV:Eşantionare, analize, teste şi diagnosticări
Art. 34: Metodele utilizate pentru eşantionare, analize, teste şi diagnosticări
(1)Metodele utilizate pentru eşantionare şi efectuarea analizelor, testelor şi diagnosticărilor de laborator în cursul controalelor oficiale şi al altor activităţi oficiale respectă normele Uniunii de stabilire a acestor metode sau criteriile de performanţă pentru aceste metode.
(2)În absenţa unor norme ale Uniunii dintre cele menţionate la alineatul (1) şi în contextul controalelor oficiale şi al altor activităţi oficiale, laboratoarele oficiale folosesc una dintre următoarele metode, în funcţie de adecvarea la necesităţile lor specifice de analizare, testare şi diagnosticare:
a)metode disponibile care respectă norme sau protocoale relevante, recunoscute pe plan internaţional, inclusiv cele acceptate de Comitetul European pentru Standardizare (CEN); sau metode relevante elaborate sau recomandate de către laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene şi validate în conformitate cu protocoalele ştiinţifice acceptate pe plan internaţional;
b)în absenţa unor norme sau protocoale adecvate dintre cele menţionate la litera (a), metode care respectă normele relevante instituite la nivel naţional sau, dacă nu există astfel de norme, metodele relevante elaborate sau recomandate de către laboratoarele naţionale de referinţă şi validate în conformitate cu protocoalele ştiinţifice acceptate pe plan internaţional; sau metode relevante elaborate şi validate prin studii inter-sau intralaboratoare de validare a metodelor, în conformitate cu protocoalele ştiinţifice acceptate pe plan internaţional.
(3)În cazul în care este nevoie urgent de analize, teste sau diagnosticări de laborator şi nu există niciuna dintre metodele prevăzute la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol, laboratorul naţional de referinţă sau, în cazul în care nu există niciun laborator naţional de referinţă, orice alt laborator desemnat în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) poate utiliza alte metode decât cele menţionate la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol până la validarea unei metode adecvate în conformitate cu protocoalele ştiinţifice acceptate pe plan internaţional.
(4)Ori de câte ori este posibil, metodele utilizate pentru efectuarea analizelor de laborator sunt caracterizate de criteriile relevante stabilite în anexa III.
(5)Eşantioanele se prelevează, se manipulează şi se etichetează în aşa fel încât să fie asigurată validitatea lor juridică, ştiinţifică şi tehnică.
(6)Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme referitoare la:
a)metodele care trebuie utilizate pentru prelevarea de eşantioane şi pentru efectuarea analizelor, testelor şi a diagnosticărilor de laborator;
b)criteriile de performanţă, parametrii de analizare, testare sau diagnosticare, incertitudinea măsurării şi procedurile pentru validarea acestor metode;
c)interpretarea rezultatelor analizelor, ale testelor şi ale diagnosticărilor.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 35: A doua expertiză
(1)Autorităţile competente se asigură că operatorii ale căror animale sau bunuri fac obiectul prelevării de eşantioane, analizării, testării sau diagnosticării în contextul controalelor oficiale au dreptul la o a doua expertiză pe cheltuiala proprie a operatorului.
Dreptul la o a doua expertiză permite operatorului să solicite o examinare de către un alt expert recunoscut şi calificat corespunzător a documentelor privind prelevarea de eşantioane, analizarea, testarea sau diagnosticarea.
(2)În cazul în care este relevant şi posibil din punct de vedere tehnic, având în vedere, în special, prevalenţa şi distribuţia pericolului la animale sau bunuri, perisabilitatea eşantioanelor sau a bunurilor şi cantitatea substratului disponibil, autorităţile competente:
a)la prelevarea eşantionului şi la cererea operatorului se asigură că se prelevează o cantitate suficientă pentru a permite o a doua expertiză şi pentru revizuirea menţionată la alineatul (3), dacă se dovedeşte necesară; sau
b)în cazul în care prelevarea unei cantităţi suficiente astfel cum se menţionează la litera (a) nu este posibilă, informează operatorul cu privire la aceasta.
Prezentul alineat nu se aplică la evaluarea prezenţei organismelor dăunătoare de carantină la plante, produse vegetale sau alte obiecte cu scopul verificării respectării normelor menţionate la articolul 1 alineatul (2) litera (g).
(3)Statele membre pot decide că, în cazul în care există un litigiu între autorităţile competente şi operatori, pe baza celei de a doua expertize menţionate la alineatul (1), operatorii pot solicita, pe cheltuiala proprie, examinarea documentelor analizei, testării sau diagnosticării iniţiale şi, după caz, efectuarea unei alte analize, testări sau diagnosticări de către un alt laborator oficial.
(4)Solicitarea de către operator a unei a doua expertize în temeiul alineatului (1) din prezentul articol nu aduce atingere obligaţiei autorităţilor competente de a lua măsuri prompte în vederea eliminării sau limitării riscurilor pentru sănătatea umană, a animalelor şi a plantelor sau pentru bunăstarea animalelor sau, în ceea ce priveşte OMG şi al produselor de protecţie a plantelor, şi pentru mediu, în conformitate cu prezentul regulament şi cu normele menţionate la articolul 1 alineatul (2).
Art. 36: Prelevarea de eşantioane de la animale şi bunuri oferite spre vânzare prin mijloace de comunicare la distanţă
(1)În cazul animalelor şi al bunurilor oferite spre vânzare prin mijloace de comunicare la distanţă, eşantioanele comandate de la operatori de către autorităţile competente fără a se identifica pot fi utilizate în scopul unui control oficial.
(2)După ce intră în posesia eşantioanelor, autorităţile competente iau toate măsurile pentru a se asigura că operatorii de la care s-au comandat aceste eşantioane în conformitate cu alineatul (1):
a)sunt informaţi cu privire la faptul că aceste eşantioane au fost prelevate în contextul unui control oficial şi, după caz, sunt analizate sau testate în scopul acestui control oficial; şi
b)în cazul în care eşantioanele menţionate la alineatul respectiv sunt analizate sau testate, sunt informaţi cu privire la faptul că sunt îndreptăţiţi la o a doua expertiză, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).
(3)Alineatele (1) şi (2) se aplică organismelor delegate şi persoanelor fizice cărora li s-au delegat anumite atribuţii de control oficial.
Art. 37: Desemnarea laboratoarelor oficiale
(1)Autorităţile competente desemnează laboratoare oficiale în vederea efectuării de analize, teste şi diagnosticări de laborator pe eşantioane prelevate în cursul controalelor oficiale şi al altor activităţi oficiale, în statul membru pe teritoriul căruia funcţionează aceste autorităţi competente sau într-un alt stat membru sau o ţară terţă care este parte contractantă la Acordul privind Spaţiul Economic European.
(2)Autorităţile competente pot desemna ca laborator oficial un laborator situat într-un alt stat membru sau ţară terţă care este parte contractantă la Acordul privind Spaţiul Economic European, sub rezerva respectării următoarelor condiţii:
a)există la faţa locului sisteme corespunzătoare care permit autorităţilor competente să efectueze auditurile şi inspecţiile menţionate la articolul 39 alineatul (1) sau să delege efectuarea acestor audituri şi inspecţii către autorităţile competente din statul membru sau din ţara terţă care este parte contractantă la Acordul privind Spaţiul Economic European în care se situează laboratorul; şi
b)laboratorul este deja desemnat ca laborator oficial de către autorităţile competente din statul membru pe al cărui teritoriu se află.
(3)Desemnarea unui laborator oficial se face în scris şi include o descriere detaliată: (a) a sarcinilor pe care laboratorul le îndeplineşte în calitate de laborator oficial;
b)a condiţiilor în care laboratorul desfăşoară activităţile menţionate la litera (a); şi
c)a sistemelor necesare în vederea asigurării unei coordonări şi colaborări eficiente şi eficace între laborator şi autorităţile competente.
(4)Autorităţile competente pot desemna ca laborator oficial numai un laborator care:
a)are expertiza, echipamentele şi infrastructura necesare pentru a efectua analize, teste sau diagnosticări pe eşantioane;
b)are un număr suficient de angajaţi calificaţi şi cu experienţă în domeniu;
c)garantează că atribuţiile care i s-au conferit astfel cum se prevede la alineatul (1) se îndeplinesc imparţial şi care este liber de orice conflict de interese în privinţa îndeplinirii atribuţiilor sale de laborator oficial;
d)poate livra în timp util rezultatele analizelor, testelor sau diagnosticărilor efectuate pe eşantioanele prelevate în cursul controalelor oficiale şi al altor activităţi oficiale; şi
e)funcţionează în conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17025 şi este acreditat în conformitate cu standardul respectiv de către un organism naţional de acreditare care funcţionează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(5)Obiectul acreditării unui laborator oficial, astfel cum este menţionat la alineatul (4) litera (e):
a)include metodele de analizare, testare sau diagnosticare de laborator care trebuie să fie utilizate de către laborator pentru analize, teste sau diagnosticări atunci când funcţionează în calitate de laborator oficial;
b)poate cuprinde una sau mai multe metode de analizare, testare sau diagnosticare de laborator sau grupuri de metode;
c)poate fi definit într-un mod flexibil, care să permită includerea în obiectul acreditării a unor versiuni modificate ale metodelor utilizate de către laboratorul oficial în cazul în care acreditarea a fost acordată sau metode noi, în plus faţă de metodele respective, pe baza validării proprii a laboratorului fără o evaluare specifică efectuată de către organismul naţional de acreditare înainte de utilizarea respectivelor metode modificate sau noi.
(6)În cazul în care niciun laborator oficial desemnat în Uniune sau într-o ţară terţă care este parte contractantă la Acordul privind Spaţiul Economic European în conformitate cu alineatul (1) nu deţine expertiza, echipamentele, infrastructura şi personalul necesare în vederea efectuării de analize, teste sau diagnosticări de laborator noi sau neobişnuite, autorităţile competente pot solicita unui laborator sau unui centru de diagnosticare care nu îndeplineşte una sau mai multe dintre cerinţele prevăzute la alineatele (3) şi (4) să efectueze aceste analize, teste şi diagnosticări.
Art. 38: Obligaţiile laboratoarelor oficiale
(1)În cazul în care rezultatele unei analize, testări sau diagnosticări efectuate pe eşantioane prelevate în cursul controalelor oficiale sau al altor activităţi oficiale indică un risc pentru sănătatea umană, a animalelor sau a plantelor, iar în ceea ce priveşte OMG şi produsele de protecţie a plantelor, şi pentru mediu, sau indică probabilitatea unui caz de neconformitate, laboratoarele oficiale informează imediat autorităţile competente care le-au desemnat pentru analiza, testarea sau diagnosticarea respectivă şi, după caz, organismele delegate sau persoanele fizice cărora li s-au delegat atribuţii. Cu toate acestea, în acordurile specifice dintre autorităţile competente, organismele delegate sau persoanele fizice cărora li sau delegat atribuţii şi laboratoarele oficiale se poate specifica faptul că această informaţie nu trebuie furnizată imediat.
(2)La cererea laboratorului de referinţă al Uniunii Europene sau a laboratorului naţional de referinţă, laboratoarele oficiale iau parte la efectuarea de teste comparative între laboratoare sau la teste de competenţă care sunt organizate pentru analizele, testele sau diagnosticările pe care le efectuează în calitate de laboratoare oficiale.
(3)La cererea autorităţilor competente, laboratoarele oficiale pun la dispoziţia publicului denumirile metodelor utilizate pentru analizele, testele sau diagnosticările efectuate în contextul controalelor oficiale şi al altor activităţi oficiale.
(4)Laboratoarele oficiale indică, la cererea autorităţilor competente, împreună cu rezultatele, metodele utilizate pentru fiecare analiză, test sau diagnosticare efectuată în contextul controalelor oficiale şi al altor activităţi oficiale.
Art. 39: Auditarea laboratoarelor oficiale
(1)Autorităţile competente organizează auditarea laboratoarelor oficiale pe care le-au desemnat în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) periodic şi ori de câte ori consideră că este necesar un audit, cu excepţia cazului în care consideră că această auditare este redundantă dacă se ia în considerare evaluarea acreditării menţionată la articolul 37 alineatul (4) litera (e).
(2)Autorităţile competente retrag imediat desemnarea unui laborator oficial, fie integral, fie doar pentru anumite sarcini, în cazul în care acesta nu reuşeşte să ia măsuri de remediere adecvate şi în timp util, ca urmare a rezultatelor unui audit prevăzut la alineatul (1) care relevă una dintre următoarele situaţii:
a)nu mai îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 37 alineatele (4) şi (5);
b)nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la articolul 38;
c)este neperformant în cadrul testelor comparative între laboratoare prevăzute la articolul 38 alineatul (2).
Art. 40: Derogări de la condiţia de acreditare obligatorie pentru anumite laboratoare oficiale
(1)Prin derogare de la articolul 37 alineatul (4) litera (e), autorităţile competente pot desemna următoarele ca laboratoare oficiale, indiferent dacă îndeplinesc sau nu condiţia prevăzută la dispoziţia menţionată:
a)laboratoare:
(i)a căror unică activitate constă în depistarea prezenţei Trichinella în carne;
(ii)care utilizează exclusiv metodele pentru depistarea prezenţei Trichinella menţionate la articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375 al Comisiei (1);
(1)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375 al Comisiei din 10 august 2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne (JO L 212, 11.8.2015, p. 7).
(iii)care efectuează testele pentru depistarea prezenţei Trichinella sub supravegherea autorităţilor competente sau a unui laborator oficial desemnat în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) şi care este acreditat în conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17025 pentru utilizarea metodelor menţionate la punctul (ii) de la prezenta literă; şi
(iv)care participă cu regularitate şi au rezultate satisfăcătoare la testele comparative între laboratoare sau la testele de competenţă organizate de laboratoarele naţionale de referinţă pentru metodele pe care le utilizează pentru depistarea Trichinella;
b)laboratoarele care efectuează analize, teste şi diagnosticări exclusiv în contextul altor activităţilor oficiale, cu condiţia:
(i utilizării exclusive a metodele de analizare, testare şi diagnosticare de laborator menţionate la articolul 34 alineatul (1) şi la articolul 34 alineatul (2) litera (a) sau (b);
(ii)efectuării de analize, teste şi diagnosticări sub supravegherea autorităţilor competente sau a laboratoarelor naţionale de referinţă pentru metodele pe care le utilizează;
(iii)participării cu regularitate şi cu rezultate satisfăcătoare la testele comparative între laboratoare sau la testele de competenţă organizate de laboratoarele naţionale de referinţă pentru metodele pe care le utilizează; şi
(iv)deţinerii unui sistem de asigurare a calităţii în vederea asigurării unor rezultate solide şi fiabile prin metodele de analizare, testare şi diagnosticare de laborator utilizate.
(2)În cazul în care metodele utilizate de către laboratoarele menţionate la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol necesită confirmarea rezultatului analizării, testării sau diagnosticării de laborator, analizarea, testarea sau diagnosticarea de laborator de confirmare este efectuată de către un laborator oficial care îndeplineşte cerinţele menţionate la articolul 37 alineatul (4) litera (e).
(3)Laboratoarele oficiale desemnate în conformitate cu alineatul (1) se află în statele membre pe al căror teritoriu se află autorităţile competente care le-au desemnat.
Art. 41: Competenţele de a adopta derogări de la condiţia de acreditare obligatorie a tuturor metodelor de analizare, testare şi diagnosticare de laborator utilizate de laboratoarele oficiale
Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 144, pentru completarea prezentului regulament în ceea ce priveşte cazurile şi condiţiile în care autorităţile competente pot desemna drept laboratoare oficiale, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1), laboratoarele care nu îndeplinesc condiţiile menţionate la articolul 37 alineatul (4) litera (e) privind toate metodele pe care acestea le utilizează pentru controale oficiale sau alte activităţi oficiale, cu condiţia ca aceste laboratoare să respecte următoarele condiţii:
(a)să funcţioneze şi să fie acreditate în conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17025 pentru utilizarea uneia sau mai multor metode care sunt similare şi reprezentative pentru celelalte metode pe care le utilizează; şi
(b)să folosească în mod regulat şi semnificativ metode pentru care au obţinut acreditarea menţionată la litera (a) din prezentul articol exceptând, în ceea ce priveşte domeniul reglementat de normele menţionate de articolul 1 alineatul (2) litera (g), cazul în care nu există o metodă validată, dintre cele menţionate la articolul 34 alineatele (1) şi (2), pentru detectarea organismelor specifice dăunătoare plantelor.
Art. 42: Derogări temporare de la condiţia de acreditare obligatorie a laboratoarelor oficiale
(1)Prin derogare de la articolul 37 alineatul (5) litera (a), autorităţile competente pot desemna temporar ca laborator oficial un laborator oficial existent în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) pentru utilizarea unei metode de analizare, testare sau diagnosticare de laborator pentru care acesta nu a obţinut acreditarea menţionată la articolul 37 alineatul (4) litera (e):
a)atunci când utilizarea respectivei metode este nou impusă de normele Uniunii;
b)atunci când modificările aduse unei metode utilizate necesită o nouă acreditare sau extinderea obiectului acreditării obţinute de către laboratorul oficial; sau
c)în situaţiile în care nevoia de utilizare a metodei apare dintr-o situaţie de urgenţă sau dintr-un risc emergent pentru sănătatea umană, a animalelor sau a plantelor, pentru bunăstarea animalelor, iar în ceea ce priveşte OMG şi produsele de protecţie a plantelor, şi pentru mediu.
(2)Desemnarea temporară menţionată la alineatul (1) este condiţionată de îndeplinirea următoarelor condiţii:
a)laboratorul oficial este deja acreditat în conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17025 pentru utilizarea unei metode similare celei care nu este inclusă în obiectul acreditării sale;
b)în cadrul laboratorului oficial există un sistem de asigurare a calităţii în vederea asigurării unor rezultate solide şi fiabile prin utilizarea metodei care nu este inclusă în obiectul acreditării existente;
c)analizele, testele şi diagnosticările sunt efectuate sub supravegherea autorităţilor competente sau a laboratoarelor naţionale de referinţă pentru acea metodă.
(3)Desemnarea temporară prevăzută la alineatul (1) nu depăşeşte o perioadă de un an. Aceasta poate fi reînnoită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de un an.
(4)Laboratoarele oficiale desemnate în conformitate cu alineatul (1) se află în statele membre pe al căror teritoriu se află autorităţile competente care le-au desemnat.