Capitolul viii - INSPECŢII ŞI CONTROALE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL VIII:INSPECŢII ŞI CONTROALE
Art. 123: Controale
(1)Autorităţile competente desfăşoară controale asupra următoarelor persoane:
a)producătorii şi importatorii de produse medicinale veterinare şi de substanţe active;
b)distribuitorii de substanţe active;
c)deţinătorii autorizaţiilor de comercializare;
d)deţinătorii unei autorizaţii de distribuţie angro;
e)comercianţii cu amănuntul;
f)proprietarii şi deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare;
g)medicii veterinari;
h)deţinătorii unui certificat de înregistrare pentru produse medicinale veterinare homeopate;
i)deţinătorii de produse medicinale veterinare menţionaţi la articolul 5 alineatul (6); şi
j)orice alte persoane care au obligaţii în temeiul prezentului regulament.
(2)Controalele menţionate la alineatul (1) se efectuează în mod regulat, în funcţie de riscuri, pentru a verifica dacă persoanele menţionate la alineatul (1) respectă prezentul regulament.
(3)Controalele în funcţie de riscuri prevăzute la alineatul (2) se efectuează de către autorităţile competente ţinând seama de cel puţin:
a)riscurile intrinseci asociate cu activităţile persoanelor menţionate la alineatul (1) şi cu locul de desfăşurare a activităţilor lor;
b)istoricul înregistrărilor în ceea ce priveşte controalele asupra persoanelor menţionate la alineatul (1) şi conformitate anterioară;
c)orice informaţii care ar putea indica neconformităţi;
d)impactul potenţial al neconformităţii asupra sănătăţii publice, asupra sănătăţii şi bunăstării animalelor şi asupra mediului.
(4)De asemenea, controalele pot fi efectuate la solicitarea unei autorităţi competente a unui alt stat membru, a Comisiei sau a Agenţiei.
(5)Controalele se efectuează de reprezentanţi ai autorităţii competente.
(6)În cadrul controalelor se pot efectua inspecţii. Astfel de inspecţii pot fi neanunţate. În timpul acestor inspecţii, reprezentanţii autorităţii competente sunt abilitaţi cel puţin:
a)să inspecteze sediile, echipamentele, mijloacele de transport, înregistrările, documentele şi sistemele legate de obiectivul inspecţiei;
b)să inspecteze şi să preleveze probe cu scopul de a le supune unei analize independente efectuate de un laborator oficial pentru controlul produselor medicinale (OMCL) sau de un laborator desemnat în acest scop de către un stat membru;
c)să documenteze orice probe considerate necesare;
d)să efectueze aceleaşi controale la orice părţi care desfăşoară sarcinile necesare în temeiul prezentului regulament cu, pentru sau în numele persoanelor menţionate la alineatul (1).
(7)Reprezentanţii autorităţilor competente păstrează o evidenţă a fiecărui control efectuat şi, atunci când este necesar, redactează un raport. Persoana menţionată la alineatul (1) este informată imediat în scris de către autoritatea competentă cu privire la orice caz de neconformitate identificat prin intermediul controalelor şi are posibilitatea de a depune observaţii într-un termen stabilit de autoritatea competentă.
(8)Autorităţile competente dispun de proceduri sau mecanisme pentru a se asigura că personalul care efectuează controalele nu se află în niciun conflict de interese.
Art. 124: Audituri efectuate de Comisie
Comisia poate efectua audituri în statele membre la autorităţile lor competente, cu scopul de a confirma caracterul adecvat al controalelor efectuate de respectivele autorităţi competente. Astfel de audituri se coordonează cu statul membru relevant şi se efectuează în aşa fel încât să se evite costuri administrative inutile.
După fiecare audit, Comisia întocmeşte un raport care conţine, dacă este cazul, recomandări adresate statului membru relevant. Comisia transmite proiectul de raport autorităţii competente în vederea formulării de observaţii şi ia în considerare orice astfel de observaţii la întocmirea raportului final. Raportul final şi observaţiile se publică de către Comisie.
Art. 125: Certificat de conformitate
Pentru a verifica dacă datele transmise în vederea obţinerii unui certificat de conformitate cu monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclaturi şi norme de calitate în sensul Convenţiei referitoare la elaborarea unei farmacopei europene acceptate prin Decizia 94/358/CE (27) a Consiliului [Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM)] poate solicita Comisiei sau Agenţiei să solicite o inspecţie din partea unei autorităţi competente atunci când materialul de start în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.
(27)Decizia 94/358/CE a Consiliului din 16 iunie 1994 de acceptare, în numele Comunităţii Europene, a Convenţiei privind elaborarea unei farmacopei europene (JO L 158, 25.6.1994, p. 17).
Art. 126: Norme specifice privind inspecţiile de farmacovigilenţă
(1)Autorităţile competente şi Agenţia se asigură că toate dosarele standard ale sistemului de farmacovigilenţă din Uniune sunt verificate în mod regulat şi că sistemele de farmacovigilenţă sunt aplicate corect.
(2)Agenţia coordonează şi autorităţile competente efectuează inspecţiile vizând sistemele de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolul 44.
(3)Autorităţile competente efectuează inspecţiile vizând sistemele de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolele 47, 49, 52 şi 53.
(4)Autorităţile competente ale statelor membre în care se află dosarele standard ale sistemului de farmacovigilenţă efectuează inspecţiile dosarelor standard ale sistemului de farmacovigilenţă.
(5)Fără a aduce atingere alineatului (4) de la prezentul articol şi în conformitate cu articolul 80, o autoritate competentă poate participa la orice iniţiativă de repartizare a sarcinilor şi delegare a responsabilităţilor împreună cu alte autorităţi competente pentru a evita dublarea inspecţiilor sistemelor de farmacovigilenţă.
(6)Rezultatele inspecţiilor de farmacovigilenţă se înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă, astfel cum se menţionează la articolul 74.
Art. 127: Dovada calităţii produsului la produsele medicinale veterinare
(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare are la dispoziţia sa rezultatele testelor de control efectuate pe produsul medicinal veterinar sau pe constituenţii şi pe produsele intermediare din procesul de fabricaţie, în conformitate cu metodele stabilite în autorizaţia de comercializare.
(2)În cazul în care o autoritate competentă constată că o serie de produse medicinale veterinare nu este în conformitate cu raportul de control al producătorului sau specificaţiile menţionate în autorizaţia de comercializare, autoritatea ia măsuri cu privire la deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi la producător şi informează în consecinţă autorităţile competente ale celorlalte state membre în care este autorizat produsul medicinal veterinar, precum şi Agenţia, în cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat prin procedură centralizată.
Art. 128: Dovada calităţii produsului la produsele medicinale veterinare imunologice
(1)În vederea aplicării articolului 127 alineatul (1), autorităţile competente pot solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare pentru produse medicinale veterinare imunologice să transmită autorităţilor competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu articolul 97.
(2)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare pentru produse medicinale veterinare imunologice se asigură că se păstrează în stoc un număr adecvat de probe reprezentative din fiecare serie de produs medicinal veterinar cel puţin până la data expirării şi, la cerere, furnizează cu promptitudine probele autorităţilor competente.
(3)În cazul în care este necesar din motive legate de sănătatea oamenilor sau a animalelor, o autoritate competentă poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar imunologic să transmită probe din seriile de produs în vrac sau de produse medicinale veterinare imunologice în vederea efectuării de controale de către un laborator oficial pentru controlul produselor medicinale, înainte ca produsul să fie introdus pe piaţă.
(4)La solicitarea unei autorităţi competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare furnizează cu promptitudine probele menţionate la alineatul (2), împreună cu rapoartele de control menţionate la alineatul (1), pentru efectuarea unor teste de control. Autoritatea competentă informează autorităţile competente din alte state membre în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat, precum şi Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM) şi Agenţia, în cazul în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat prin procedură centralizată, cu privire la intenţia sa de a controla seriile de produs medicinal veterinar imunologic.
(5)Pe baza rapoartelor de control prevăzute în prezentul capitol, laboratorul responsabil de control repetă, pe probele furnizate, toate testele efectuate de către producător asupra produsului medicinal veterinar imunologic finit, în conformitate cu specificaţiile relevante din dosarul autorizaţiei de comercializare.
(6)Lista testelor care urmează să fie repetate de către laboratorul responsabil de control se limitează la teste justificate, cu condiţia ca toate autorităţile competente din statele membre relevante, şi, dacă este cazul, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM) să fie de acord cu respectiva limitare.
Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate prin procedură centralizată, lista testelor care urmează să fie repetate de către laboratorul de control se poate reduce numai cu acordul Agenţiei.
(7)Autorităţile competente recunosc rezultatele testelor menţionate la alineatul (5).
(8)Cu excepţia cazului în care Comisia este informată că este necesară o perioadă mai îndelungată pentru efectuarea testelor, autorităţile competente se asigură că un astfel de control se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea probelor şi a rapoartelor de control.
(9)În acelaşi termen, autoritatea competentă informează autorităţile competente ale altor state membre relevante, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM), deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi, dacă este cazul, producătorul, cu privire la rezultatul testelor.
(10)Autoritatea competentă verifică dacă sunt validate procesele de fabricaţie utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice şi dacă se asigură uniformitatea seriilor.