Art. 128. - Art. 128: Dovada calităţii produsului la produsele medicinale veterinare imunologice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 128: Dovada calităţii produsului la produsele medicinale veterinare imunologice
(1)În vederea aplicării articolului 127 alineatul (1), autorităţile competente pot solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare pentru produse medicinale veterinare imunologice să transmită autorităţilor competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu articolul 97.
(2)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare pentru produse medicinale veterinare imunologice se asigură că se păstrează în stoc un număr adecvat de probe reprezentative din fiecare serie de produs medicinal veterinar cel puţin până la data expirării şi, la cerere, furnizează cu promptitudine probele autorităţilor competente.
(3)În cazul în care este necesar din motive legate de sănătatea oamenilor sau a animalelor, o autoritate competentă poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar imunologic să transmită probe din seriile de produs în vrac sau de produse medicinale veterinare imunologice în vederea efectuării de controale de către un laborator oficial pentru controlul produselor medicinale, înainte ca produsul să fie introdus pe piaţă.
(4)La solicitarea unei autorităţi competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare furnizează cu promptitudine probele menţionate la alineatul (2), împreună cu rapoartele de control menţionate la alineatul (1), pentru efectuarea unor teste de control. Autoritatea competentă informează autorităţile competente din alte state membre în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat, precum şi Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM) şi Agenţia, în cazul în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat prin procedură centralizată, cu privire la intenţia sa de a controla seriile de produs medicinal veterinar imunologic.
(5)Pe baza rapoartelor de control prevăzute în prezentul capitol, laboratorul responsabil de control repetă, pe probele furnizate, toate testele efectuate de către producător asupra produsului medicinal veterinar imunologic finit, în conformitate cu specificaţiile relevante din dosarul autorizaţiei de comercializare.
(6)Lista testelor care urmează să fie repetate de către laboratorul responsabil de control se limitează la teste justificate, cu condiţia ca toate autorităţile competente din statele membre relevante, şi, dacă este cazul, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM) să fie de acord cu respectiva limitare.
Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate prin procedură centralizată, lista testelor care urmează să fie repetate de către laboratorul de control se poate reduce numai cu acordul Agenţiei.
(7)Autorităţile competente recunosc rezultatele testelor menţionate la alineatul (5).
(8)Cu excepţia cazului în care Comisia este informată că este necesară o perioadă mai îndelungată pentru efectuarea testelor, autorităţile competente se asigură că un astfel de control se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea probelor şi a rapoartelor de control.
(9)În acelaşi termen, autoritatea competentă informează autorităţile competente ale altor state membre relevante, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM), deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi, dacă este cazul, producătorul, cu privire la rezultatul testelor.
(10)Autoritatea competentă verifică dacă sunt validate procesele de fabricaţie utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice şi dacă se asigură uniformitatea seriilor.