Art. 123. - Art. 123: Controale - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare

Versiune de la: 9 Noiembrie 2025

Art. 123: Controale

(1)Autorităţile competente desfăşoară controale asupra următoarelor persoane:

a)producătorii şi importatorii de produse medicinale veterinare şi de substanţe active;

b)distribuitorii de substanţe active;

c)deţinătorii autorizaţiilor de comercializare;

d)deţinătorii unei autorizaţii de distribuţie angro;

e)comercianţii cu amănuntul;

f)proprietarii şi deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare;

g)medicii veterinari;

h)deţinătorii unui certificat de înregistrare pentru produse medicinale veterinare homeopate;

i)deţinătorii de produse medicinale veterinare menţionaţi la articolul 5 alineatul (6); şi

j)orice alte persoane care au obligaţii în temeiul prezentului regulament.

(2)Controalele menţionate la alineatul (1) se efectuează în mod regulat, în funcţie de riscuri, pentru a verifica dacă persoanele menţionate la alineatul (1) respectă prezentul regulament.

(3)Controalele în funcţie de riscuri prevăzute la alineatul (2) se efectuează de către autorităţile competente ţinând seama de cel puţin:

a)riscurile intrinseci asociate cu activităţile persoanelor menţionate la alineatul (1) şi cu locul de desfăşurare a activităţilor lor;

b)istoricul înregistrărilor în ceea ce priveşte controalele asupra persoanelor menţionate la alineatul (1) şi conformitate anterioară;

c)orice informaţii care ar putea indica neconformităţi;

d)impactul potenţial al neconformităţii asupra sănătăţii publice, asupra sănătăţii şi bunăstării animalelor şi asupra mediului.

(4)De asemenea, controalele pot fi efectuate la solicitarea unei autorităţi competente a unui alt stat membru, a Comisiei sau a Agenţiei.

(5)Controalele se efectuează de reprezentanţi ai autorităţii competente.

(6)În cadrul controalelor se pot efectua inspecţii. Astfel de inspecţii pot fi neanunţate. În timpul acestor inspecţii, reprezentanţii autorităţii competente sunt abilitaţi cel puţin:

a)să inspecteze sediile, echipamentele, mijloacele de transport, înregistrările, documentele şi sistemele legate de obiectivul inspecţiei;

b)să inspecteze şi să preleveze probe cu scopul de a le supune unei analize independente efectuate de un laborator oficial pentru controlul produselor medicinale (OMCL) sau de un laborator desemnat în acest scop de către un stat membru;

c)să documenteze orice probe considerate necesare;

d)să efectueze aceleaşi controale la orice părţi care desfăşoară sarcinile necesare în temeiul prezentului regulament cu, pentru sau în numele persoanelor menţionate la alineatul (1).

(7)Reprezentanţii autorităţilor competente păstrează o evidenţă a fiecărui control efectuat şi, atunci când este necesar, redactează un raport. Persoana menţionată la alineatul (1) este informată imediat în scris de către autoritatea competentă cu privire la orice caz de neconformitate identificat prin intermediul controalelor şi are posibilitatea de a depune observaţii într-un termen stabilit de autoritatea competentă.

(8)Autorităţile competente dispun de proceduri sau mecanisme pentru a se asigura că personalul care efectuează controalele nu se află în niciun conflict de interese.