Art. 126. - Art. 126: Norme specifice privind inspecţiile de farmacovigilenţă - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 126: Norme specifice privind inspecţiile de farmacovigilenţă
(1)Autorităţile competente şi Agenţia se asigură că toate dosarele standard ale sistemului de farmacovigilenţă din Uniune sunt verificate în mod regulat şi că sistemele de farmacovigilenţă sunt aplicate corect.
(2)Agenţia coordonează şi autorităţile competente efectuează inspecţiile vizând sistemele de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolul 44.
(3)Autorităţile competente efectuează inspecţiile vizând sistemele de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolele 47, 49, 52 şi 53.
(4)Autorităţile competente ale statelor membre în care se află dosarele standard ale sistemului de farmacovigilenţă efectuează inspecţiile dosarelor standard ale sistemului de farmacovigilenţă.
(5)Fără a aduce atingere alineatului (4) de la prezentul articol şi în conformitate cu articolul 80, o autoritate competentă poate participa la orice iniţiativă de repartizare a sarcinilor şi delegare a responsabilităţilor împreună cu alte autorităţi competente pentru a evita dublarea inspecţiilor sistemelor de farmacovigilenţă.
(6)Rezultatele inspecţiilor de farmacovigilenţă se înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă, astfel cum se menţionează la articolul 74.