Art. 125. - Art. 125: Certificat de conformitate - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 125: Certificat de conformitate
Pentru a verifica dacă datele transmise în vederea obţinerii unui certificat de conformitate cu monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclaturi şi norme de calitate în sensul Convenţiei referitoare la elaborarea unei farmacopei europene acceptate prin Decizia 94/358/CE (27) a Consiliului [Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM)] poate solicita Comisiei sau Agenţiei să solicite o inspecţie din partea unei autorităţi competente atunci când materialul de start în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.
(27)Decizia 94/358/CE a Consiliului din 16 iunie 1994 de acceptare, în numele Comunităţii Europene, a Convenţiei privind elaborarea unei farmacopei europene (JO L 158, 25.6.1994, p. 17).