Capitolul vii - RAPORTAREA PRIVIND SIGURANŢA ÎN CONTEXTUL UNUI STUDIU CLINIC INTERVENŢIONAL - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL VII:RAPORTAREA PRIVIND SIGURANŢA ÎN CONTEXTUL UNUI STUDIU CLINIC INTERVENŢIONAL
Art. 40: Baza de date electronică pentru raportarea privind siguranţa
(1)Agenţia Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare "agenţia") instituie şi menţine o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 42 şi 43. Respectiva bază de date electronică este un modul al bazei de date menţionate la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ("baza de date Eudravigilance").
(2)În colaborare cu statele membre, agenţia elaborează un formular structurat standard online pentru raportarea de către sponsori către baza de date menţionată la alineatul (1) a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate.
Art. 41: Raportarea investigatorului către sponsor a evenimentelor adverse şi a evenimentelor adverse grave
(1)Investigatorul înregistrează şi documentează evenimentele adverse sau valorile anormale ale unor analize identificate în protocol ca fiind critice pentru evaluarea siguranţei şi le raportează sponsorului în conformitate cu cerinţele de notificare şi în termenele specificate în protocol.
(2)Investigatorul înregistrează şi documentează toate evenimentele adverse, cu excepţia cazului în care protocolul prevede altfel. Investigatorul îi raportează sponsorului toate evenimentele adverse grave care survin în cazul subiecţilor pe care îi tratează în cadrul studiului clinic intervenţional, cu excepţia cazului în care protocolul prevede altfel.
Investigatorul raportează evenimentele adverse grave sponsorului fără întârziere, însă nu mai târziu de 24 de ore de la luarea la cunoştinţă a evenimentelor, cu excepţia cazului în care, pentru anumite evenimente adverse grave, protocolul prevede că nu este necesară raportarea imediată. După caz, investigatorul transmite sponsorului un raport de monitorizare pentru a-i permite sponsorului să determine dacă evenimentul advers grav are impact asupra raportului beneficiu-risc al studiului clinic intervenţional.
(3)Sponsorul menţine registre detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care i-au fost raportate de către investigator.
(4)În cazul în care investigatorul află de un eveniment advers grav care are o legătură de cauzalitate suspectată cu medicamentul pentru investigaţie clinică şi a survenit după încheierea studiului clinic intervenţional la un subiect pe care l-a tratat, investigatorul raportează sponsorului fără întârziere evenimentul advers grav.
Art. 42: Raportarea sponsorului către agenţie a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate
(1)Sponsorul unui studiu clinic intervenţional efectuat în cel puţin un stat membru raportează pe cale electronică şi fără întârziere către baza de date electronică prevăzută la articolul 40 alineatul (1) toate informaţiile relevante privind următoarele reacţii adverse grave neaşteptate suspectate:
a)toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate la medicamentele pentru investigaţie clinică care apar în studiul clinic intervenţional respectiv, indiferent dacă reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate s-au produs într-un loc de desfăşurare a unui studiu clinic intervenţional din Uniune sau dintr-o ţară terţă;
b)toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate legate de aceeaşi substanţă activă, indiferent de forma farmaceutică, concentraţia sau indicaţia studiată, la medicamentele pentru investigaţie clinică utilizate în studiul clinic intervenţional care apar într-un studiu clinic intervenţional desfăşurat exclusiv într-o ţară terţă, dacă studiul clinic intervenţional respectiv este sponsorizat:
(i)de sponsorul respectiv; sau
(ii)de către un alt sponsor care, fie este parte a aceleiaşi societăţi-mamă ca sponsorul studiului clinic intervenţional, fie dezvoltă în comun un medicament, pe baza unui acord formal, cu sponsorul studiului clinic intervenţional. În acest scop, punerea la dispoziţie a medicamentului pentru investigaţie clinică sau a informaţiilor referitoare la aspecte privind siguranţa către un viitor potenţial titular de autorizaţie de introducere pe piaţă nu este considerată o dezvoltare în comun; şi
c)toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate la medicamentele pentru investigaţie clinică apărute la oricare dintre subiecţii studiului clinic intervenţional, care au fost identificate de sponsor sau au ajuns la cunoştinţa acestuia după încheierea studiului clinic intervenţional.
(2)Termenul pentru raportarea de către sponsor a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate către agenţie ţine seama de gravitatea reacţiei şi este după cum urmează:
a)în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate letale sau care pun în pericol viaţa, cât mai curând posibil şi, în orice caz, nu mai târziu de şapte zile după ce sponsorul a aflat de reacţia respectivă;
b)în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate care nu sunt letale sau care nu pun în pericol viaţa, nu mai târziu de 15 zile după ce sponsorul a aflat de reacţia respectivă;
c)în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate care iniţial nu au fost considerate letale sau că ar pune în pericol viaţa, dar care apoi s-au dovedit a fi letale sau că pun în pericol viaţa, cât mai curând posibil şi, în orice caz, nu mai târziu de şapte zile după ce sponsorul a aflat că reacţia respectivă este letală sau pune în pericol viaţa.
Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite, în conformitate cu secţiunea 2.4 din anexa III, un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
(3)Dacă un sponsor, din cauza lipsei de resurse, nu are posibilitatea să raporteze către baza de date menţionată la articolul 40 alineatul (1) şi sponsorul are acordul statului membru în cauză, acesta poate raporta statului membru în care a avut loc reacţia adversă gravă neaşteptată suspectată. Statul membru respectiv raportează reacţia adversă gravă neaşteptată suspectată în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol.
Art. 43: Raportarea anuală a sponsorului către agenţie
(1)Referitor la medicamentele pentru investigaţie clinică, altele decât placebo, sponsorul transmite anual către agenţie, prin intermediul bazei de date menţionate la articolul 40 alineatul (1), un raport privind siguranţa pentru fiecare medicament pentru investigaţie clinică utilizat într-un studiu clinic intervenţional al cărui sponsor este.
(2)În cazul unui studiu clinic intervenţional care implică utilizarea mai multor medicamente pentru investigaţie clinică, sponsorul poate prezenta un singur raport privind siguranţa care se referă la toate medicamentele pentru investigaţie clinică utilizate în studiul clinic intervenţional respectiv, dacă acest lucru este prevăzut în protocol.
(3)Raportul anual menţionat la alineatul (1) conţine doar date agregate şi anonimizate.
(4)Obligaţia prevăzută la alineatul (1) începe cu prima autorizare a unui studiu clinic intervenţional în conformitate cu prezentul regulament. Aceasta se încheie la închiderea ultimului studiu clinic intervenţional desfăşurat de către sponsor cu medicamentul pentru investigaţie clinică în cauză.
Art. 44: Evaluarea de către statele membre
(1)Agenţia transmite, prin mijloace electronice, către statele membre în cauză informaţiile raportate în conformitate cu articolele 42 şi 43.
(2)Statele membre cooperează la evaluarea informaţiilor raportate în conformitate cu articolele 42 şi 43. Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să stabilească sau să modifice regulile unei asemenea cooperări. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 88 alineatul (2).
(3)Comitetul de etică responsabil este implicat în evaluarea informaţiilor menţionate la alineatele (1) şi (2) în cazul în care acest lucru este prevăzut de dreptul statului membru în cauză.
Art. 45: Aspecte tehnice
Aspectele tehnice ale raportării privind siguranţa în conformitate cu articolele 41-44 sunt cuprinse în anexa III. În cazul în care acest lucru este necesar pentru a îmbunătăţi nivelul de protecţie a subiecţilor, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în vederea modificării anexei III pentru oricare din următoarele scopuri:
a)îmbunătăţirea informaţiilor privind siguranţa medicamentelor;
b)adaptarea cerinţelor tehnice la progresul tehnic;
c)luarea în considerare a evoluţiilor reglementărilor la nivel internaţional din domeniul cerinţelor în materie de siguranţă a studiilor clinice intervenţionale, aprobate de organisme în care participă Uniunea sau statele membre.
Art. 46: Raportarea privind medicamentele auxiliare
Raportarea privind siguranţa medicamentelor auxiliare se face în conformitate cu capitolul 3 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.