Art. 42. - Art. 42: Raportarea sponsorului către agenţie a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 42: Raportarea sponsorului către agenţie a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate
(1)Sponsorul unui studiu clinic intervenţional efectuat în cel puţin un stat membru raportează pe cale electronică şi fără întârziere către baza de date electronică prevăzută la articolul 40 alineatul (1) toate informaţiile relevante privind următoarele reacţii adverse grave neaşteptate suspectate:
a)toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate la medicamentele pentru investigaţie clinică care apar în studiul clinic intervenţional respectiv, indiferent dacă reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate s-au produs într-un loc de desfăşurare a unui studiu clinic intervenţional din Uniune sau dintr-o ţară terţă;
b)toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate legate de aceeaşi substanţă activă, indiferent de forma farmaceutică, concentraţia sau indicaţia studiată, la medicamentele pentru investigaţie clinică utilizate în studiul clinic intervenţional care apar într-un studiu clinic intervenţional desfăşurat exclusiv într-o ţară terţă, dacă studiul clinic intervenţional respectiv este sponsorizat:
(i)de sponsorul respectiv; sau
(ii)de către un alt sponsor care, fie este parte a aceleiaşi societăţi-mamă ca sponsorul studiului clinic intervenţional, fie dezvoltă în comun un medicament, pe baza unui acord formal, cu sponsorul studiului clinic intervenţional. În acest scop, punerea la dispoziţie a medicamentului pentru investigaţie clinică sau a informaţiilor referitoare la aspecte privind siguranţa către un viitor potenţial titular de autorizaţie de introducere pe piaţă nu este considerată o dezvoltare în comun; şi
c)toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate la medicamentele pentru investigaţie clinică apărute la oricare dintre subiecţii studiului clinic intervenţional, care au fost identificate de sponsor sau au ajuns la cunoştinţa acestuia după încheierea studiului clinic intervenţional.
(2)Termenul pentru raportarea de către sponsor a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate către agenţie ţine seama de gravitatea reacţiei şi este după cum urmează:
a)în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate letale sau care pun în pericol viaţa, cât mai curând posibil şi, în orice caz, nu mai târziu de şapte zile după ce sponsorul a aflat de reacţia respectivă;
b)în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate care nu sunt letale sau care nu pun în pericol viaţa, nu mai târziu de 15 zile după ce sponsorul a aflat de reacţia respectivă;
c)în cazul reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate care iniţial nu au fost considerate letale sau că ar pune în pericol viaţa, dar care apoi s-au dovedit a fi letale sau că pun în pericol viaţa, cât mai curând posibil şi, în orice caz, nu mai târziu de şapte zile după ce sponsorul a aflat că reacţia respectivă este letală sau pune în pericol viaţa.
Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite, în conformitate cu secţiunea 2.4 din anexa III, un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
(3)Dacă un sponsor, din cauza lipsei de resurse, nu are posibilitatea să raporteze către baza de date menţionată la articolul 40 alineatul (1) şi sponsorul are acordul statului membru în cauză, acesta poate raporta statului membru în care a avut loc reacţia adversă gravă neaşteptată suspectată. Statul membru respectiv raportează reacţia adversă gravă neaşteptată suspectată în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol.