Art. 40. - Art. 40: Baza de date electronică pentru raportarea privind siguranţa - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 40: Baza de date electronică pentru raportarea privind siguranţa
(1)Agenţia Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare "agenţia") instituie şi menţine o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 42 şi 43. Respectiva bază de date electronică este un modul al bazei de date menţionate la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ("baza de date Eudravigilance").
(2)În colaborare cu statele membre, agenţia elaborează un formular structurat standard online pentru raportarea de către sponsori către baza de date menţionată la alineatul (1) a reacţiilor adverse grave neaşteptate suspectate.