Art. 44. - Art. 44: Evaluarea de către statele membre - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 44: Evaluarea de către statele membre
(1)Agenţia transmite, prin mijloace electronice, către statele membre în cauză informaţiile raportate în conformitate cu articolele 42 şi 43.
(2)Statele membre cooperează la evaluarea informaţiilor raportate în conformitate cu articolele 42 şi 43. Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să stabilească sau să modifice regulile unei asemenea cooperări. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 88 alineatul (2).
(3)Comitetul de etică responsabil este implicat în evaluarea informaţiilor menţionate la alineatele (1) şi (2) în cazul în care acest lucru este prevăzut de dreptul statului membru în cauză.