Art. 43. - Art. 43: Raportarea anuală a sponsorului către agenţie - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 43: Raportarea anuală a sponsorului către agenţie
(1)Referitor la medicamentele pentru investigaţie clinică, altele decât placebo, sponsorul transmite anual către agenţie, prin intermediul bazei de date menţionate la articolul 40 alineatul (1), un raport privind siguranţa pentru fiecare medicament pentru investigaţie clinică utilizat într-un studiu clinic intervenţional al cărui sponsor este.
(2)În cazul unui studiu clinic intervenţional care implică utilizarea mai multor medicamente pentru investigaţie clinică, sponsorul poate prezenta un singur raport privind siguranţa care se referă la toate medicamentele pentru investigaţie clinică utilizate în studiul clinic intervenţional respectiv, dacă acest lucru este prevăzut în protocol.
(3)Raportul anual menţionat la alineatul (1) conţine doar date agregate şi anonimizate.
(4)Obligaţia prevăzută la alineatul (1) începe cu prima autorizare a unui studiu clinic intervenţional în conformitate cu prezentul regulament. Aceasta se încheie la închiderea ultimului studiu clinic intervenţional desfăşurat de către sponsor cu medicamentul pentru investigaţie clinică în cauză.