Art. 45. - Art. 45: Aspecte tehnice - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 45: Aspecte tehnice
Aspectele tehnice ale raportării privind siguranţa în conformitate cu articolele 41-44 sunt cuprinse în anexa III. În cazul în care acest lucru este necesar pentru a îmbunătăţi nivelul de protecţie a subiecţilor, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în vederea modificării anexei III pentru oricare din următoarele scopuri:
a)îmbunătăţirea informaţiilor privind siguranţa medicamentelor;
b)adaptarea cerinţelor tehnice la progresul tehnic;
c)luarea în considerare a evoluţiilor reglementărilor la nivel internaţional din domeniul cerinţelor în materie de siguranţă a studiilor clinice intervenţionale, aprobate de organisme în care participă Uniunea sau statele membre.