Capitolul xv - SCHIMBUL DE INFORMAŢII ŞI COMUNICAREA - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL XV:SCHIMBUL DE INFORMAŢII ŞI COMUNICAREA
Art. 65: Respectarea cerinţelor
(1)Statele membre adoptă măsurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide şi a articolelor tratate introduse pe piaţă pentru a stabili dacă se conformează cerinţelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor (1) se aplică în consecinţă.
(1)JO L 218, 13.8.2008, p. 30.
(2)Statele membre adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
Pentru a facilita asigurarea respectării prezentului regulament, fabricanţii produselor biocide introduse pe piaţă în Uniune păstrează, în legătură cu procesul de fabricaţie, documentaţia corespunzătoare, pe suport de hârtie sau în format electronic, relevantă pentru siguranţa şi calitatea unui produs biocid care urmează a fi introdus pe piaţă şi păstrează mostre ale loturilor de producţie. Documentaţia include cel puţin:
a)fişele cu date privind siguranţa şi specificaţiile substanţelor active şi ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid;
b)menţiuni privind diferitele operaţiuni de fabricaţie efectuate;
c)rezultatele controalelor de calitate interne;
d)identificarea loturilor de producţie.
Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3).
Măsurile luate în temeiul prezentului alineat nu generează sarcini administrative disproporţionate pentru operatorii economici şi statele membre.
(3)Din cinci în cinci ani, începând cu 1 septembrie 2015, statele membre prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde, în special:
a)informaţii referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfăşurate în conformitate cu alineatul (2);
b)informaţii cu privire la cazurile de intoxicaţie cu produse biocide şi, după caz, de boli profesionale asociate produselor biocide, în special în ceea ce priveşte grupurile vulnerabile, şi cu privire la măsurile luate pentru a reduce riscul unor cazuri ulterioare;
c)orice informaţii disponibile cu privire la efectele adverse asupra mediului cauzate de utilizarea produselor biocide;
d)informaţii privind utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide şi riscurile asociate acesteia.
Rapoartele sunt prezentate până la data de 30 iunie a anului relevant şi acoperă perioada până la 31 decembrie a anului anterior prezentării lor.
Rapoartele se publică pe site-ul internet relevant al Comisiei.
(4)Pe baza rapoartelor primite în temeiul alineatului (3) şi în termen de 12 luni de la data menţionată la al doilea paragraf al alineatului respectiv, Comisia redactează un raport de sinteză privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 58. Comisia transmite raportul Parlamentului European şi Consiliului.
Art. 66: Confidenţialitatea
(1)Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului şi ale Comisiei (2), precum şi normele Consiliului de administraţie al Agenţiei, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, se aplică documentelor deţinute de Agenţie în sensul prezentului regulament.
(2)JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
(2)Agenţia şi autorităţile competente refuză accesul la informaţii în cazul în care divulgarea ar afecta protecţia intereselor comerciale sau viaţa privată şi siguranţa persoanelor vizate.
În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informaţii aduce atingere intereselor comerciale sau vieţii private şi siguranţei persoanelor vizate:
a)detalii privind compoziţia completă a produsului biocid;
b)cantitatea exactă de substanţă activă sau de produs biocid fabricat sau pus la dispoziţie pe piaţă;
c)legăturile dintre producătorul unei substanţe active şi persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă şi distribuitorii produsului;
d)numele şi adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe vertebrate.
Cu toate acestea, în cazul în care este esenţial să se acţioneze de urgenţă pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animale, a siguranţei publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major, Agenţia sau autorităţile competente dezvăluie informaţiile menţionate la prezentul alineat.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (2), după acordarea autorizaţiei, se acordă, în toate cazurile, accesul la următoarele informaţii:
a)numele şi adresa titularului autorizaţiei;
b)numele şi adresa fabricantului produsului biocid;
c)numele şi adresa fabricantului substanţei active;
d)cantitatea de substanţă activă sau substanţe active din produsul biocid şi numele produsului biocid;
e)proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid;
f)metodele utilizate pentru a face substanţa activă sau produsul biocid inofensive;
g)rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 20 şi destinate stabilirii eficacităţii produsului şi a efectelor acestuia asupra omului, animalelor şi mediului, precum şi, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistenţă;
h)metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, transportului, precum şi riscurile de incendiu sau alte pericole;
i)fişele de date privind siguranţa;
j)metodele de analiză prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (c);
k)metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia;
l)procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;
m)primul ajutor şi recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.
(4)Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informaţii legate de o substanţă activă sau de un produs biocid agenţiei sau unei autorităţi competente poate cere ca informaţiile menţionate la articolul 67 alineatele (3) şi (4) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informaţiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale ale persoanei respective sau ale altor părţi interesate.
Art. 67: Accesul publicului pe cale electronică
(1)Începând cu data la care Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare care prevede aprobarea unei substanţe active astfel cum este menţionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), următoarele informaţii actualizate deţinute de agenţie sau de Comisie privind acea substanţă activă se pun gratuit şi într-un mod uşor accesibil la dispoziţia publicului:
a)după caz, denumirea ISO şi denumirea stabilită în nomenclatura Uniunii Internaţionale pentru Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC);
b)dacă este cazul, denumirea astfel cum apare în Inventarul european al substanţelor chimice comerciale existente;
c)clasificarea şi etichetarea, inclusiv dacă substanţa activă îndeplineşte oricare dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1);
d)efecte fizico-chimice şi date privind căile de contaminare, evoluţia şi comportamentul substanţei în mediu;
e)rezultatele fiecărui studiu toxicologic şi ecotoxicologic;
f)nivelul de expunere acceptabil sau concentraţia la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI;
g)instrucţiunile privind siguranţa utilizării în conformitate cu anexa II şi cu anexa III;
h)metodele analitice prevăzute în secţiunile 5.2 şi 5.3 de la titlul 1 şi în secţiunea 4.2 de la titlul 2 din anexa II.
(2)Începând cu data autorizării unui produs biocid, Agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului şi facilitează accesul la următoarele informaţii actualizate:
a)clauzele şi condiţiile autorizaţiei;
b)rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum şi
c)metodele analitice prevăzute în secţiunile 5.2. şi 5.3. de la titlul 1 şi în secţiunea 5.2. de la titlul 2 din anexa III.
(3)Începând cu data la care Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare care prevede aprobarea unei substanţe active astfel cum este menţionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), cu excepţia cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de agenţie, explicând motivele pentru care accesul public la informaţii ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părţi interesate, agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului următoarele informaţii actualizate referitoare la respectiva substanţă activă:
a)în cazul în care astfel de informaţii sunt esenţiale pentru clasificare şi etichetare, gradul de puritate al substanţei şi identitatea impurităţilor şi/sau a aditivilor substanţelor active care sunt cunoscuţi ca fiind periculoşi;
b)rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea aprobării substanţei active;
c)informaţii, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, conţinute în fişa tehnică de siguranţă;
d)marca comercială a (mărcile comerciale ale) substanţei;
e)raportul de evaluare.
(4)Începând cu data autorizării unui produs biocid, cu excepţia cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenţie, în care se explică motivele pentru care accesul public la informaţii ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părţi interesate, Agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului următoarele informaţii actualizate:
a)rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea sprijinirii autorizării produsului biocid; precum şi
b)raportul de evaluare.
Art. 68: Ţinerea evidenţelor şi raportarea
(1)Titularii de autorizaţii ţin evidenţe ale produselor biocide pe care le introduc pe piaţă, timp de cel puţin zece ani de la introducerea pe piaţă sau timp de zece ani de la data anulării sau a expirării autorizaţiei, oricare dintre acestea survine mai întâi. La cerere, aceştia pun la dispoziţia autorităţii competente informaţiile relevante existente în respectivele evidenţe.
(2)Pentru asigurarea aplicării uniforme a alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a specifica forma şi conţinutul informaţiilor din evidenţe. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2).
Art. 69: Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produselor biocide
(1)Titularii de autorizaţii se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol şi de precauţie menţionate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), şi în conformitate cu Directiva 1999/45/CE şi, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul şi, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii.
(2)Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizaţii se asigură că etichetele nu induc în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii acestuia şi, în orice caz, nu conţin indicaţiile "produs biocid cu risc scăzut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menţionate clar şi indelebil următoarele informaţii:
a)identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia acesteia în unităţi metrice;
b)nanomaterialele prezente în produs, dacă există, şi orice riscuri specifice aferente, precum şi, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul "nano" între paranteze;
c)numărul de autorizaţie alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie;
d)numele şi adresa titularului autorizaţiei;
e)tipul preparatului;
f)utilizările pentru care produsul biocid este autorizat;
g)instrucţiunile de utilizare, frecvenţa aplicării şi doza, exprimată în unităţi metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor şi uşor de înţeles de către aceştia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizaţie;
h)detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte şi instrucţiuni de prim ajutor;
i)fraza "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect, şi, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile;
j)instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicţia de refolosire a ambalajului;
k)numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia şi data de expirare în condiţii normale de depozitare;
l)dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare şi următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele şi măsurile de decontaminare şi durata de ventilaţie necesară a zonelor tratate; detalii privind curăţarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării şi transportului;
m)dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid;
n)dacă este cazul, informaţii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate şi cu evitarea contaminării apei;
o)pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcţiei produsului biocid, informaţiile menţionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) şi (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj.
(3)Statele membre pot solicita:
a)să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete şi prospecte;
b)ca produsele biocide puse la dispoziţie pe piaţă în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale.
Art. 70: Fişele cu date de siguranţă
Fişele cu date de siguranţă pentru substanţele active şi produsele biocide se pregătesc şi se pun la dispoziţie în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz.
Art. 71: Registrul produselor biocide
(1)Agenţia înfiinţează şi menţine un sistem de informaţii denumit Registrul produselor biocide.
(2)Registrul produselor biocide se utilizează pentru schimbul de informaţii între autorităţile competente, Agenţie şi Comisie şi între solicitanţi şi autorităţile competente, Agenţie şi Comisie.
(3)Solicitanţii utilizează Registrul produselor biocide pentru a depune cererile şi a furniza datele pentru toate procedurile reglementate de prezentul regulament.
(4)La depunerea cererilor şi la furnizarea datelor de către solicitanţi, Agenţia verifică faptul că acestea au fost depuse în formatul corect şi informează fără întârziere autoritatea competentă responsabilă.
În cazul în care decide că cererea nu a fost depusă în formatul corect, Agenţia respinge cererea şi informează solicitantul în consecinţă.
(5)Odată ce autoritatea competentă relevantă a validat sau a acceptat o cerere, aceasta este pusă la dispoziţie prin intermediul Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autorităţi competente şi pentru Agenţie.
(6)Autorităţile competente şi Comisia utilizează Registrul produselor biocide pentru a înregistra şi comunica deciziile pe care le-au luat în raport cu autorizaţiile produselor biocide şi actualizează informaţiile din Registrul produselor biocide în momentul adoptării unor astfel de decizii. Autorităţile competente actualizează, în special, informaţiile din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizaţie naţională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată sau pentru care a fost acordată, refuzată sau anulată o licenţă comercială paralelă. Comisia actualizează, în special, informaţiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizaţie a Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.
Informaţiile care trebuie introduse în Registrul produselor biocide includ, după caz:
a)clauzele şi condiţiile autorizaţiei;
b)rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la articolul 22 alineatul (2);
c)raportul de evaluare a produsului biocid.
Informaţiile menţionate în prezentul alineat sunt puse şi la dispoziţia solicitantului prin Registrul produselor biocide.
(7)În cazul în care Registrul produselor biocide nu este pe deplin funcţional până la 1 septembrie 2013 sau încetează să funcţioneze după data respectivă, toate obligaţiile ce le revin, în legătură cu cererile şi comunicările, statelor membre, autorităţilor competente, Comisiei şi solicitanţilor în temeiul prezentului regulament se aplică în continuare. În vederea asigurării punerii în aplicare uniforme a prezentului alineat, în special în ceea ce priveşte formatul în care informaţiile pot fi prezentate şi partajate, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3). Măsurile respective sunt limitate în timp la perioada strict necesară pentru ca Registrul produselor biocide să devină pe deplin funcţional.
(8)Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care stabileşte norme detaliate privind tipurile de informaţii care trebuie introduse în Registrul produselor biocide. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2).
(9)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de stabilire a procedurilor suplimentare de utilizare a registrului.
Art. 72: Publicitatea
(1)Pe lângă conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, publicitatea pentru produsele biocide include frazele "Utilizaţi în siguranţă produsele biocide. Citiţi întotdeauna eticheta şi informaţiile despre produs înainte de utilizare." Acest text trebuie să se distingă clar şi să fie lizibil în ansamblul publicităţii.
(2)Autorii publicităţii pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul "biocide" printr-o referinţă clară la tipul de produs care face obiectul publicităţii, în conformitate cu tipurile de produse.
(3)Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii sale. În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conţine indicaţiile "produs biocid cu risc scăzut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare.
Art. 73: Controlul intoxicaţiilor
- Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplică în scopul prezentului regulament.