Secţiunea 1 - Monitorizarea şi raportarea - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
SECŢIUNEA 1:Monitorizarea şi raportarea
Art. 65: Respectarea cerinţelor
(1)Statele membre adoptă măsurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide şi a articolelor tratate introduse pe piaţă pentru a stabili dacă se conformează cerinţelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor (1) se aplică în consecinţă.
(1)JO L 218, 13.8.2008, p. 30.
(2)Statele membre adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
Pentru a facilita asigurarea respectării prezentului regulament, fabricanţii produselor biocide introduse pe piaţă în Uniune păstrează, în legătură cu procesul de fabricaţie, documentaţia corespunzătoare, pe suport de hârtie sau în format electronic, relevantă pentru siguranţa şi calitatea unui produs biocid care urmează a fi introdus pe piaţă şi păstrează mostre ale loturilor de producţie. Documentaţia include cel puţin:
a)fişele cu date privind siguranţa şi specificaţiile substanţelor active şi ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid;
b)menţiuni privind diferitele operaţiuni de fabricaţie efectuate;
c)rezultatele controalelor de calitate interne;
d)identificarea loturilor de producţie.
Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3).
Măsurile luate în temeiul prezentului alineat nu generează sarcini administrative disproporţionate pentru operatorii economici şi statele membre.
(3)Din cinci în cinci ani, începând cu 1 septembrie 2015, statele membre prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde, în special:
a)informaţii referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfăşurate în conformitate cu alineatul (2);
b)informaţii cu privire la cazurile de intoxicaţie cu produse biocide şi, după caz, de boli profesionale asociate produselor biocide, în special în ceea ce priveşte grupurile vulnerabile, şi cu privire la măsurile luate pentru a reduce riscul unor cazuri ulterioare;
c)orice informaţii disponibile cu privire la efectele adverse asupra mediului cauzate de utilizarea produselor biocide;
d)informaţii privind utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide şi riscurile asociate acesteia.
Rapoartele sunt prezentate până la data de 30 iunie a anului relevant şi acoperă perioada până la 31 decembrie a anului anterior prezentării lor.
Rapoartele se publică pe site-ul internet relevant al Comisiei.
(4)Pe baza rapoartelor primite în temeiul alineatului (3) şi în termen de 12 luni de la data menţionată la al doilea paragraf al alineatului respectiv, Comisia redactează un raport de sinteză privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 58. Comisia transmite raportul Parlamentului European şi Consiliului.
Art. 66: Confidenţialitatea
(1)Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului şi ale Comisiei (2), precum şi normele Consiliului de administraţie al Agenţiei, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, se aplică documentelor deţinute de Agenţie în sensul prezentului regulament.
(2)JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
(2)Agenţia şi autorităţile competente refuză accesul la informaţii în cazul în care divulgarea ar afecta protecţia intereselor comerciale sau viaţa privată şi siguranţa persoanelor vizate.
În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informaţii aduce atingere intereselor comerciale sau vieţii private şi siguranţei persoanelor vizate:
a)detalii privind compoziţia completă a produsului biocid;
b)cantitatea exactă de substanţă activă sau de produs biocid fabricat sau pus la dispoziţie pe piaţă;
c)legăturile dintre producătorul unei substanţe active şi persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piaţă şi distribuitorii produsului;
d)numele şi adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe vertebrate.
Cu toate acestea, în cazul în care este esenţial să se acţioneze de urgenţă pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animale, a siguranţei publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major, Agenţia sau autorităţile competente dezvăluie informaţiile menţionate la prezentul alineat.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (2), după acordarea autorizaţiei, se acordă, în toate cazurile, accesul la următoarele informaţii:
a)numele şi adresa titularului autorizaţiei;
b)numele şi adresa fabricantului produsului biocid;
c)numele şi adresa fabricantului substanţei active;
d)cantitatea de substanţă activă sau substanţe active din produsul biocid şi numele produsului biocid;
e)proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid;
f)metodele utilizate pentru a face substanţa activă sau produsul biocid inofensive;
g)rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 20 şi destinate stabilirii eficacităţii produsului şi a efectelor acestuia asupra omului, animalelor şi mediului, precum şi, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistenţă;
h)metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, transportului, precum şi riscurile de incendiu sau alte pericole;
i)fişele de date privind siguranţa;
j)metodele de analiză prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (c);
k)metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia;
l)procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;
m)primul ajutor şi recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.
(4)Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informaţii legate de o substanţă activă sau de un produs biocid agenţiei sau unei autorităţi competente poate cere ca informaţiile menţionate la articolul 67 alineatele (3) şi (4) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informaţiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale ale persoanei respective sau ale altor părţi interesate.

Art. 67: Accesul publicului pe cale electronică
(1)Începând cu data la care Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare care prevede aprobarea unei substanţe active astfel cum este menţionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), următoarele informaţii actualizate deţinute de agenţie sau de Comisie privind acea substanţă activă se pun gratuit şi într-un mod uşor accesibil la dispoziţia publicului:
a)după caz, denumirea ISO şi denumirea stabilită în nomenclatura Uniunii Internaţionale pentru Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC);
b)dacă este cazul, denumirea astfel cum apare în Inventarul european al substanţelor chimice comerciale existente;
c)clasificarea şi etichetarea, inclusiv dacă substanţa activă îndeplineşte oricare dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1);
d)efecte fizico-chimice şi date privind căile de contaminare, evoluţia şi comportamentul substanţei în mediu;
e)rezultatele fiecărui studiu toxicologic şi ecotoxicologic;
f)nivelul de expunere acceptabil sau concentraţia la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI;
g)instrucţiunile privind siguranţa utilizării în conformitate cu anexa II şi cu anexa III;
h)metodele analitice prevăzute în secţiunile 5.2 şi 5.3 de la titlul 1 şi în secţiunea 4.2 de la titlul 2 din anexa II.
(2)Începând cu data autorizării unui produs biocid, Agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului şi facilitează accesul la următoarele informaţii actualizate:
a)clauzele şi condiţiile autorizaţiei;
b)rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum şi
c)metodele analitice prevăzute în secţiunile 5.2. şi 5.3. de la titlul 1 şi în secţiunea 5.2. de la titlul 2 din anexa III.
(3)Începând cu data la care Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare care prevede aprobarea unei substanţe active astfel cum este menţionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), cu excepţia cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de agenţie, explicând motivele pentru care accesul public la informaţii ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părţi interesate, agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului următoarele informaţii actualizate referitoare la respectiva substanţă activă:
a)în cazul în care astfel de informaţii sunt esenţiale pentru clasificare şi etichetare, gradul de puritate al substanţei şi identitatea impurităţilor şi/sau a aditivilor substanţelor active care sunt cunoscuţi ca fiind periculoşi;
b)rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea aprobării substanţei active;
c)informaţii, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, conţinute în fişa tehnică de siguranţă;
d)marca comercială a (mărcile comerciale ale) substanţei;
e)raportul de evaluare.
(4)Începând cu data autorizării unui produs biocid, cu excepţia cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenţie, în care se explică motivele pentru care accesul public la informaţii ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părţi interesate, Agenţia pune gratuit la dispoziţia publicului următoarele informaţii actualizate:
a)rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea sprijinirii autorizării produsului biocid; precum şi
b)raportul de evaluare.
Art. 68: Ţinerea evidenţelor şi raportarea
(1)Titularii de autorizaţii ţin evidenţe ale produselor biocide pe care le introduc pe piaţă, timp de cel puţin zece ani de la introducerea pe piaţă sau timp de zece ani de la data anulării sau a expirării autorizaţiei, oricare dintre acestea survine mai întâi. La cerere, aceştia pun la dispoziţia autorităţii competente informaţiile relevante existente în respectivele evidenţe.
(2)Pentru asigurarea aplicării uniforme a alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a specifica forma şi conţinutul informaţiilor din evidenţe. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2).