Titlul i - INFORMAREA ŞI PREGĂTIREA CU PRIVIRE LA BOALĂ - Regulamentul 429/09-mar-2016 privind bolile transmisibile ale animalelor şi de modificare şi de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătăţii animalelor (''Legea privind sănătatea animală'')

Acte UE

Jurnalul Oficial 84L

În vigoare
Versiune de la: 24 Octombrie 2024
TITLUL I:INFORMAREA ŞI PREGĂTIREA CU PRIVIRE LA BOALĂ
Art. 43: Planurile de urgenţă
(1)După consultarea corespunzătoare a experţilor şi a părţilor interesate relevante, statele membre elaborează şi ţin la zi planuri de urgenţă şi, dacă este cazul, manuale de instrucţiuni detaliate, care stabilesc măsurile care trebuie luate într-un stat membru în eventualitatea apariţiei unei boli listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) sau, dacă este cazul, a unei boli emergente, pentru asigurarea unui nivel înalt de sensibilizare şi de pregătire cu privire la boală, precum şi a capacităţii de a avea o reacţie rapidă.
(2)Respectivele planurile de urgenţă şi, dacă este cazul, manualul de instrucţiuni detaliate acoperă cel puţin următoarele chestiuni:
a)stabilirea unui lanţ de comandă în cadrul autorităţii competente şi cu alte autorităţi publice, pentru asigurarea unui proces de luare de decizii rapid şi eficace la nivelul statului membru, precum şi la nivel regional şi local;
b)cadrul de cooperare între autoritatea competentă şi celelalte autorităţi publice şi părţile interesate relevante implicate pentru ca acţiunile să fie întreprinse în mod coerent şi coordonat;
c)accesul la:
(i)instalaţii;
(ii)laboratoare;
(iii)echipamente;
(iv)personal;
(v)fonduri de urgenţă;
(vi)orice alte materiale şi resurse corespunzătoare necesare pentru eradicarea rapidă şi eficace a bolilor listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) sau a bolilor emergente;
d)disponibilitatea următoarelor centre şi grupuri care dispun de expertiza necesară pentru a ajuta autoritatea competentă:
(i)un centru principal funcţional de control al bolilor;
(ii)centre regionale şi locale de control al bolilor, în funcţie de situaţia administrativă şi geografică a statelor membre în cauză;
(iii)grupuri de experţi operaţionale;
e)aplicarea măsurilor de control al bolilor prevăzute la titlul II capitolul 1 pentru bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) şi pentru bolile emergente;
f)dispoziţiile privind vaccinarea de urgenţă, dacă este cazul;
g)principiile de demarcare geografică a zonelor de restricţie stabilite de autoritatea competentă conform dispoziţiilor articolului 64 alineatul (1);
h)coordonarea cu statele membre învecinate, precum şi cu ţările terţe sau teritoriile învecinate, dacă este cazul.
Art. 44: Competenţe de executare în ceea ce priveşte planurile de urgenţă
Comisia stabileşte, prin acte de punere în aplicare, măsurile necesare privind punerea în aplicare în statele membre a planurilor de urgenţă prevăzute la articolul 43 alineatul (1).
Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 266 alineatul (2).
Art. 45: Exerciţiile de simulare
(1)Autoritatea competentă se asigură că exerciţiile de simulare pentru planurile de urgenţă prevăzute la articolul 43 alineatul (1) se desfăşoară cu regularitate sau la intervale adecvate:
a)pentru asigurarea unui grad înalt de sensibilizare şi de pregătire cu privire la boli şi a capacităţii de a avea o reacţie rapidă în astfel de situaţii în statul membru în cauză;
b)pentru verificarea funcţionalităţii planurilor de urgenţă.
(2)Dacă este fezabil şi adecvat, exerciţiile de simulare se desfăşoară în strânsă colaborare cu autorităţile competente ale statelor membre şi ale ţărilor terţe şi teritoriilor învecinate.
(3)La cerere, statele membre pun la dispoziţia Comisiei şi a celorlalte state membre un raport asupra principalelor rezultate ale exerciţiilor de simulare.
(4)Dacă acest lucru este necesar şi adecvat, Comisia stabileşte, prin acte de punere în aplicare, normele pentru punerea efectivă în practică a exerciţiilor de simulare în statele membre privind:
a)frecvenţa exerciţiilor de simulare;
b)exerciţiile de simulare pentru mai mult de una dintre bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).
Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 266 alineatul (2).
Art. 46: Utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea şi controlul bolilor
(1)Statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putinţă prevenirea şi controlul bolilor respective, cu condiţia ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.
Măsurile menţionate se pot referi la următoarele:
a)interdicţiile şi restricţiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar;
b)utilizarea obligatorie a medicamentelor de uz veterinar.
(2)Pentru a determina dacă şi cum anume să folosească medicamente de uz veterinar ca măsuri de prevenire şi control al unei boli listate specifice, statele membre iau în considerare următoarele criterii:
a)profilul bolii;
b)distribuţia bolii listate în:
(i)statul membru în cauză;
(ii)Uniune;
(iii)dacă este cazul, ţările terţe şi teritoriile învecinate;
(iv)ţările terţe şi teritoriile din care sunt aduse în Uniune animale şi produse provenind de la acestea;
c)disponibilitatea şi eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în cauză, precum şi riscurile legate de acestea;
d)disponibilitatea testelor de diagnosticare pentru depistarea infecţiilor la animalele tratate cu medicamente de uz veterinar în cauză;
e)impactul asupra economiei, societăţii, bunăstării animalelor şi mediului al utilizării medicamentelor de uz veterinar în cauză comparativ cu cel al utilizării altor strategii de prevenire şi control al bolilor.
(3)Statele membre iau măsurile preventive adecvate în ceea ce priveşte utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru studii ştiinţifice sau în scopul dezvoltării şi testării lor în condiţii controlate, pentru protejarea sănătăţii animale şi a sănătăţii publice.
Art. 47: Delegarea de competenţe în ceea ce priveşte utilizarea medicamentelor de uz veterinar
(1)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la ceea ce ar putea constitui măsuri adecvate şi necesare, astfel cum se prevede la articolul 46, privind:
a)interdicţiile şi restricţiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar;
b)condiţiile specifice de utilizare a medicamentelor de uz veterinar pentru o boală listată specifică;
c)măsurile de diminuare a riscurilor pentru prevenirea răspândirii bolilor listate prin animalele tratate cu medicamente de uz veterinar sau prin produsele provenite de la astfel de animale;
d)supravegherea pentru boli listate specifice în urma utilizării vaccinurilor sau a altor medicamente de uz veterinar.
(2)La stabilirea normelor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia ţine seama de criteriile prevăzute la articolul 46 alineatul (2).
(3)În cazul unor riscuri emergente, dacă motive imperative de urgenţă impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 265 se aplică normelor adoptate în temeiul alineatului (1) din prezentul articol.
Art. 48: Instituirea băncilor de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
(1)Pentru bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care nu este interzisă vaccinarea printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47, Comisia poate institui şi poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii, utilizate pentru depozitarea şi înlocuirea stocurilor de unul sau mai multe dintre produsele biologice următoare:
a)antigeni;
b)vaccinuri;
c)tulpini virale matcă;
d)reactivi de diagnosticare.
(2)Comisia se asigură că toate băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii prevăzute la alineatul (1):
a)depozitează stocuri suficiente din tipurile corespunzătoare de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă şi reactivi de diagnosticare pentru bolile listate specifice în cauză, ţinând seama de nevoile statelor membre estimate în contextul planurilor de urgenţă prevăzute la articolul 43 alineatul (1);
b)primesc stocuri periodice şi înlocuitori la timp pentru antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă şi reactivi de diagnosticare;
c)sunt păstrate şi deplasate conform standardelor şi cerinţelor adecvate de biosecuritate, biosiguranţă şi bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) şi în conformitate cu actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).
(3)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:
a)gestionarea, depozitarea şi înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii, astfel cum se prevede la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol;
b)cerinţele de biosecuritate, biosiguranţă şi bioizolare pentru modul de operare a respectivelor bănci, cu respectarea cerinţelor prevăzute la articolul 16 alineatul (1) şi luând în considerare actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).
Art. 49: Accesul la băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
(1)Comisia prevede, la cerere, distribuirea produselor biologice menţionate la articolul 48 alineatul (1) din băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii sub rezerva disponibilităţii stocurilor, către:
a)statele membre, în primul rând; şi
b)ţări terţe şi teritorii, cu condiţia ca o astfel de distribuire să fie destinată în primul rând prevenirii răspândirii unei boli în Uniune.
(2)Comisia, în cazul unei disponibilităţi limitate a stocurilor, prioritizează accesul la stocurile care urmează a fi distribuite în temeiul alineatului (1), pe baza:
a)circumstanţelor bolii pentru care se face cererea;
b)existenţei unei bănci naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare în statul membru sau ţara terţă ori teritoriul solicitant(ă);
c)existenţei unor măsuri de vaccinare obligatorie la nivelul Uniunii, stabilite prin actele delegate adoptate în temeiul articolului 47.
Art. 50: Competenţe de executare privind băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
(1)Comisia stabileşte, prin acte de punere în aplicare, normele pentru băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii, specificând, pentru produsele biologice menţionate la articolul 48 alineatul (1):
a)care dintre produsele biologice respective trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii şi pentru care dintre bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a);
b)tipurile produselor biologice care trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii şi în ce cantităţi pentru fiecare dintre bolile listate specifice menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există banca respectivă;
c)cerinţele privind aprovizionarea, depozitarea şi înlocuirea produselor biologice respective;
d)livrarea produselor biologice menţionate de la băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii către statele membre şi către ţările terţe ori teritoriile;
e)cerinţele procedurale şi tehnice pentru includerea produselor biologice respective în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii şi pentru solicitarea accesului la acestea.
Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 266 alineatul (2).
(2)În cazuri imperioase de urgenţă justificate în mod corespunzător legate de o boală listată menţionată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) care prezintă riscul de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 266 alineatul (3).
Art. 51: Confidenţialitatea informaţiilor referitoare la băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
Informaţiile privind cantităţile şi subtipurile de produse biologice menţionate la articolul 48 alineatul (1) depozitate în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt considerate de către Comisie informaţii clasificate şi nu se publică.
Art. 52: Băncile naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare
(1)Statele membre care au instituit bănci naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există bănci de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii se asigură că băncile naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare respectă cerinţele de biosecuritate, biosiguranţă şi bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (a) şi în actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) şi articolul 48 alineatul (3) litera (b).
(2)Statele membre furnizează Comisiei informaţii actualizate privind:
a)existenţa sau instituirea băncilor naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare menţionate la alineatul (1);
b)tipurile de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă şi reactivi de diagnosticare şi cantităţile din fiecare dintre acestea aflate în băncile respective;
c)orice modificare în modul lor de operare al acestor bănci.
Informaţiile respective sunt considerate informaţii clasificate de către Comisie şi nu se publică.
(3)Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, norme pentru specificarea conţinutului, frecvenţei şi formatului de transmitere a informaţiilor prevăzute la alineatul (2).
Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 266 alineatul (2).