Capitolul 3 - Băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare - Regulamentul 429/09-mar-2016 privind bolile transmisibile ale animalelor şi de modificare şi de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătăţii animalelor (''Legea privind sănătatea animală'')

Acte UE

Jurnalul Oficial 84L

În vigoare
Versiune de la: 24 Octombrie 2024
CAPITOLUL 3:Băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare
Art. 48: Instituirea băncilor de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
(1)Pentru bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care nu este interzisă vaccinarea printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47, Comisia poate institui şi poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii, utilizate pentru depozitarea şi înlocuirea stocurilor de unul sau mai multe dintre produsele biologice următoare:
a)antigeni;
b)vaccinuri;
c)tulpini virale matcă;
d)reactivi de diagnosticare.
(2)Comisia se asigură că toate băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii prevăzute la alineatul (1):
a)depozitează stocuri suficiente din tipurile corespunzătoare de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă şi reactivi de diagnosticare pentru bolile listate specifice în cauză, ţinând seama de nevoile statelor membre estimate în contextul planurilor de urgenţă prevăzute la articolul 43 alineatul (1);
b)primesc stocuri periodice şi înlocuitori la timp pentru antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă şi reactivi de diagnosticare;
c)sunt păstrate şi deplasate conform standardelor şi cerinţelor adecvate de biosecuritate, biosiguranţă şi bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) şi în conformitate cu actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).
(3)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:
a)gestionarea, depozitarea şi înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii, astfel cum se prevede la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol;
b)cerinţele de biosecuritate, biosiguranţă şi bioizolare pentru modul de operare a respectivelor bănci, cu respectarea cerinţelor prevăzute la articolul 16 alineatul (1) şi luând în considerare actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).
Art. 49: Accesul la băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
(1)Comisia prevede, la cerere, distribuirea produselor biologice menţionate la articolul 48 alineatul (1) din băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii sub rezerva disponibilităţii stocurilor, către:
a)statele membre, în primul rând; şi
b)ţări terţe şi teritorii, cu condiţia ca o astfel de distribuire să fie destinată în primul rând prevenirii răspândirii unei boli în Uniune.
(2)Comisia, în cazul unei disponibilităţi limitate a stocurilor, prioritizează accesul la stocurile care urmează a fi distribuite în temeiul alineatului (1), pe baza:
a)circumstanţelor bolii pentru care se face cererea;
b)existenţei unei bănci naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare în statul membru sau ţara terţă ori teritoriul solicitant(ă);
c)existenţei unor măsuri de vaccinare obligatorie la nivelul Uniunii, stabilite prin actele delegate adoptate în temeiul articolului 47.
Art. 50: Competenţe de executare privind băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
(1)Comisia stabileşte, prin acte de punere în aplicare, normele pentru băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii, specificând, pentru produsele biologice menţionate la articolul 48 alineatul (1):
a)care dintre produsele biologice respective trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii şi pentru care dintre bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a);
b)tipurile produselor biologice care trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii şi în ce cantităţi pentru fiecare dintre bolile listate specifice menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există banca respectivă;
c)cerinţele privind aprovizionarea, depozitarea şi înlocuirea produselor biologice respective;
d)livrarea produselor biologice menţionate de la băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii către statele membre şi către ţările terţe ori teritoriile;
e)cerinţele procedurale şi tehnice pentru includerea produselor biologice respective în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii şi pentru solicitarea accesului la acestea.
Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 266 alineatul (2).
(2)În cazuri imperioase de urgenţă justificate în mod corespunzător legate de o boală listată menţionată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) care prezintă riscul de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 266 alineatul (3).
Art. 51: Confidenţialitatea informaţiilor referitoare la băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii
Informaţiile privind cantităţile şi subtipurile de produse biologice menţionate la articolul 48 alineatul (1) depozitate în băncile de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt considerate de către Comisie informaţii clasificate şi nu se publică.
Art. 52: Băncile naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare
(1)Statele membre care au instituit bănci naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există bănci de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare ale Uniunii se asigură că băncile naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare respectă cerinţele de biosecuritate, biosiguranţă şi bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (a) şi în actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) şi articolul 48 alineatul (3) litera (b).
(2)Statele membre furnizează Comisiei informaţii actualizate privind:
a)existenţa sau instituirea băncilor naţionale de antigeni, vaccinuri şi reactivi de diagnosticare menţionate la alineatul (1);
b)tipurile de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă şi reactivi de diagnosticare şi cantităţile din fiecare dintre acestea aflate în băncile respective;
c)orice modificare în modul lor de operare al acestor bănci.
Informaţiile respective sunt considerate informaţii clasificate de către Comisie şi nu se publică.
(3)Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, norme pentru specificarea conţinutului, frecvenţei şi formatului de transmitere a informaţiilor prevăzute la alineatul (2).
Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 266 alineatul (2).