Directiva 97/43/EURATOM/30-iun-1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale şi de abrogare a Directivei 84/466/Euratom
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial 0
Ieşit din vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2007
Directiva 97/43/EURATOM/30-iun-1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale şi de abrogare a Directivei 84/466/Euratom
Dată act: 30-iun-1997
Emitent: Consiliul Uniunii Europene
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene a Energiei Atomice, în special articolul 31,
având în vedere propunerea Comisiei, elaborată după obţinerea avizului unui grup de persoane numite de Comitetul ştiinţific şi tehnic,
având în vedere avizul Parlamentului European (1),
(1)JO C 167, 2.6.1997.
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social (2),
(2)JO C 212, 22.7.1996, p. 32.
(1)întrucât Consiliul adoptă directive de stabilire a standardelor de bază de securitate pentru protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante, astfel cum au fost modificate prin Directiva 96/29/Euratom (3);
(3)JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
(2)întrucât, în conformitate cu articolul 33 din tratat, revine fiecărui stat membru să stabilească dispoziţiile adecvate prin acte cu putere de lege sau acte administrative, pentru a asigura respectarea standardelor de bază care au fost stabilite şi pentru a lua măsurile necesare privind învăţământul, educaţia şi formarea profesională
(3)întrucât, la 3 septembrie 1984, Consiliul adoptă Directiva 84/466/Euratom de stabilire a măsurilor de bază pentru protecţia împotriva radiaţiilor a persoanelor supuse unui examen sau tratament medical (4);
(4)JO L 265, 5.10.1984, p. 1.
(4)întrucât, ca şi în 1984, expunerea în scopuri medicale continuă să constituie sursa majoră a expunerii la surse artificiale de radiaţii ionizante a cetăţenilor Uniunii Europene; întrucât utilizarea radiaţiilor ionizante a permis realizarea unor progrese importante în multe aspecte ale practicii medicale; întrucât practicile care duc la expunere în scopuri medicale trebuie efectuate în condiţii optime de radioprotecţie;
(5)întrucât, recunoscând dezvoltarea cunoştinţelor ştiinţifice în domeniul radioprotecţiei în caz de expunere în scopuri medicale, Comisia Internaţională pentru Protecţie Radiologică a reanalizat subiectul în recomandările ei din 1990 şi 1996;
(6)întrucât aceste dezvoltări impun abrogarea Directivei 84/466/Euratom;
(7)întrucât Directiva 96/29/Euratom stabileşte standardele de bază de securitate privind protecţia lucrătorilor care administrează expunerea în scopuri medicale, precum şi a populaţiei; întrucât aceeaşi directivă garantează faptul că totalul contribuţiilor la expunerea populaţiei ca întreg este analizat în permanenţă;
(8)întrucât cerinţele privind sănătatea şi securitatea, inclusiv aspectele de radioprotecţie, în ceea ce priveşte proiectarea, fabricarea şi comercializarea dispozitivelor medicale sunt prevăzute prin Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (5); întrucât, în conformitate cu articolul 1 alineatul (8) din directiva respectivă, dispoziţiile acesteia nu vor aduce atingere directivelor relevante adoptate în temeiul Tratatului Euratom; întrucât este necesar să se stabilească cerinţele de radioprotecţie, aplicabile utilizării medicale a instalaţiilor radiologice de la data punerii în funcţiune a acestora;
(5)JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(9)întrucât dispoziţiile trebuie să fie adaptate pentru protecţia privind expunerea la care se supun voluntarii şi persoanele care, în deplină cunoştinţă de cauză şi benevol, sprijină persoanele supuse unui examen sau tratament medical;
(10)întrucât Comitetul de Miniştri din Consiliul Europei adoptă la 6 februarie 1990 Recomandarea R(90)3 privind cercetarea medicală pe fiinţe umane, referitoare la constituirea, inter alia, a unui comitet pentru etică;
(11)întrucât sunt necesare cerinţe detaliate pentru aplicarea corectă a principiilor de justificare şi optimizare în legătură cu expunerea în sensul prezentei directive;
(12)întrucât este necesară stabilirea responsabilităţilor pentru administrarea expunerii în scopuri medicale;
(13)întrucât sunt necesare formarea adecvată a personalului implicat, stabilirea programelor de asigurare a calităţii şi de audit, precum şi inspecţii efectuate de autorităţi competente pentru a garanta că expunerea în scopuri medicale este efectuată în condiţii de radioprotecţie;
(14)întrucât sunt necesare dispoziţii specifice în ceea ce priveşte anumite practici speciale, femeile însărcinate sau care alăptează, voluntarii care participă la cercetare şi personalul auxiliar;
(15)întrucât trebuie luată în considerare şi expunerea potenţială,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
-****-
Art. 1: Domeniu de aplicare şi obiectiv
(1)Prezenta directivă completează Directiva 96/29/Euratom şi stabileşte principiile generale de radioprotecţie a persoanelor în ceea ce priveşte expunerea menţionată la alineatele (2) şi (3).
(2)Prezenta directivă se aplică următoarelor expuneri în scop medical:
a)expunerea pacienţilor în contextul unui diagnostic sau tratament medical;
b)expunerea persoanelor în contextul medicinei muncii;
c)expunerea persoanelor în contextul programelor de depistare medicală;
d)expunerea persoanelor sănătoase sau a pacienţilor care participă benevol la programele medicale sau biomedicale, de diagnostic, terapie sau cercetare;
e)expunerea persoanelor în cadrul procedurilor medico-legale.
(3)Prezenta directivă se aplică de asemenea în cazul expunerii indivizilor care contribuie, în deplină cunoştinţă de cauză şi benevol (fără ca aceasta să constituie profesiunea lor) la sprijinul şi susţinerea morală a persoanelor supuse unei expuneri în scopuri medicale.
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentei directive, se definesc următorii termeni:
- Audit clinic: o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor medicale radiologice care urmăreşte să îmbunătăţească calitatea şi rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile şi rezultatele radiologice sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, şi aplicarea standardelor noi, dacă este necesar.
- Responsabilitate clinică: responsabilitatea unui medic pentru expunerile individuale în scopuri medicale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alţi specialişti şi alt personal, după caz, în ceea ce priveşte anumite aspecte practice; obţinerea de informaţii, dacă sunt adecvate, despre examinările anterioare; furnizarea informaţiilor radiologice existente şi/sau a înregistrărilor altor medici specialişti şi/sau medici curanţi, după caz; informarea bolnavilor şi a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiaţiilor ionizante.
- Autorităţi competente: orice autoritate desemnată de un stat membru.
- Nivele de referinţă de diagnosticare: nivelele de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelele de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienţi de dimensiuni standard sau “fantome standard" pentru categorii mari de instalaţii. Aceste nivele nu trebuie să fie depăşite pentru procedurile standard dacă se aplică practici corecte şi normale de diagnosticare şi de performanţă tehnică.
- Constrângeri de doză: restricţii ale dozelor estimative pe care o sursă poate să le transmită persoanelor, utilă în stadiul de planificare a radioprotecţiei în vederea optimizării acesteia.
- Expunere: faptul de a fi expus la radiaţii ionizante.
- Depistare medicală: un procedeu prin care se utilizează instalaţii radiologice pentru diagnosticarea precoce a grupelor de populaţie expuse riscului.
- Deţinător: orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare din punct de vedere juridic în temeiul legislaţiei interne pentru o anumită instalaţie radiologică.
- Detriment individual: efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenţii acestora şi a căror apariţie este fie imediată fie tardivă, în ultimul caz implicând o probabilitate mai curând decât o certitudine a apariţiei.
- Inspecţie: inspecţia este o investigare, de către orice autoritate competentă, a conformităţii cu dispoziţiile interne privind radioprotecţia în cazul procedurilor radiologice medicale, echipamentul utilizat sau instalaţiile radiologice.
- Expert în fizică medicală: un expert în fizica radiaţiilor sau în tehnologia radiaţiilor utilizate în cadrul expunerii în sensul prezentei directive, a cărui formare şi competenţă practică sunt recunoscute de autorităţile competente; după caz,
expertul acţionează şi oferă consiliere privind dozimetria pacientului, dezvoltarea şi utilizarea tehnicilor şi echipamentelor complexe, optimizarea, asigurarea calităţii, inclusiv controlul calităţii şi alte aspecte legate de radioprotecţia în caz de expunere în sensul prezentei directive.
- Procedură radiologică medicală: orice procedură legată de expunerea în scopuri medicale.
- Proceduri medico-legale: proceduri realizate în scopuri de asigurare sau juridice, fără vreo indicaţie medicală.
- Medicina muncii: supravegherea medicală a lucrătorilor stabilită de statele membre sau de autorităţile competente.
- Doza pacientului: doza care priveşte pacienţii sau alte persoane supuse la expunere în scopuri medicale.
- Dozimetria pacientului: dozimetria pentru pacienţi sau alte persoane supuse unei expuneri în scopuri medicale.
- Aspecte practice: desfăşurarea efectivă a oricărei expuneri menţionate la articolul 1 alineatul (2) şi orice aspecte conexe, inclusiv manipularea şi utilizarea echipamentului radiologie şi evaluarea parametrilor tehnici şi fizici, inclusiv a dozelor de radiaţie, etalonarea şi întreţinerea echipamentului, prepararea şi administrarea radiofarmaceuticelor şi developarea filmelor.
- Medic specialist: un medic de medicină generală, stomatologie sau altă persoană calificată din domeniul medical, abilitată să-şi asume răspunderea medicală pentru expunerea medicală individuală în scopuri medicale, în conformitate cu cerinţele naţionale.
- Medic curant: un medic de medicină generală, stomatologie sau altă persoană calificată din domeniul medical, abilitată să dispună expunerea medicală a persoanelor în scopuri medicale, sub supravegherea medicului specialist, în conformitate cu cerinţele interne.
- Asigurarea calităţii: toate acţiunile planificate şi sistematice necesare pentru a garanta, la un nivel de încredere corespunzător, că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură funcţionează în mod satisfăcător, în conformitate cu standardele acceptate.
- Controlul calităţii: face parte din asigurarea calităţii. Setul de operaţiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) destinat menţinerii sau îmbunătăţirii calităţii. Cuprinde monitorizarea, evaluarea şi menţinerea la nivelele cerute a tuturor caracteristicilor de performanţă ale echipamentului care pot fi definite, măsurate şi controlate.
- Radiologie: legat de procedurile de radiodiagnostic şi radioterapie sau de radiologie intervenţională ori de alte aspecte de planificare şi orientare în domeniu.
- Instalaţie radiologică: o instalaţie care cuprinde un echipament radiologic.
- Radiodiagnostic: procedură legată de medicina nucleară de diagnostic in vivo, de radiologia de diagnostic medical şi de radiologia dentară.
- Radioterapeutic: legat de radioterapie, inclusiv medicina nucleară în scopuri terapeutice.
Art. 3: Justificare
(1)Expunerea în scopuri medicale menţionată la articolul l alineatul (2) prezintă un beneficiu net suficient, având în vedere beneficiile de diagnostic sau terapeutice potenţiale totale pe care le produce, incluzând beneficiile directe de sănătate pentru o persoană şi beneficiile pentru societate faţă de detrimentul individual pe care expunerea îl poate cauza, luând în considerare eficienţa, beneficiile şi riscurile tehnicilor alternative existente, având acelaşi obiectiv, dar incluzând o expunere mai mică sau nulă la radiaţii ionizante.
În special:
a)- toate tipurile noi de practici care presupun expunerea în scopuri medicale se justifică înainte de a fi adoptate în mod general;
- tipurile existente de practici care presupun expunerea în scopuri medicale pot fi analizate ori de câte ori apar probe noi şi importante despre eficienţa sau consecinţele lor;
b)toate expunerile medicale individuale în scopuri medicale se justifică anticipat, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii şi caracteristicile individuale implicate.
Dacă un tip de practică care presupune o expunere în scopuri medicale nu este justificată în general, o expunere individuală specifică de acest tip ar putea fi justificată în împrejurări speciale care se evaluează de la caz la caz.
Medicul specialist şi medicul curant, conform dispoziţiilor statelor membre, urmăresc să obţină, în măsura posibilului, informaţii de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată şi iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;
c)expunerea în scopuri medicale în cercetarea biomedicală şi medicală se examinează de către un comitet pentru etică constituit în conformitate cu procedurile naţionale şi/sau de către autorităţile competente;
d)se acordă o atenţie specială justificării expunerilor în scopuri medicale atunci când nu există nici un avantaj direct asupra sănătăţii persoanei expuse, în special pentru expunerile de factură medico-legală.
(2)Expunerea menţionată la articolul 1 alineatul (3) prezintă un beneficiu net suficient, luând de asemenea în considerare avantajele directe pentru pacient, beneficiile pentru persoanele prevăzute la articolul 1 alineatul (3) şi detrimentul pe care expunerea l-ar putea cauza.
(3)Dacă o expunere nu poate fi justificată, aceasta trebuie să fie interzisă.
Art. 4: Optimizare
(1)_
a)Toate dozele datorate expunerii radiologice în scopuri medicale, cu excepţia procedurilor radioterapeutice prevăzute la articolul 1 alineatul (2), se menţin la nivele cât mai scăzute posibil, pentru a obţine informaţiile de diagnostic necesare, luând în considerare factorii economici şi sociali.
b)Pentru toate expunerile în scopuri medicale ale persoanelor în scopurile radioterapeutice prevăzute la articolul 1 alineatul (2) litera (a), expunerile volumelor-ţintă se planifică individual, luând în considerare faptul că dozele volumelor şi ţesuturilor nevizate trebuie să fie cât mai scăzute posibil şi în conformitate cu scopul radioterapeutic al expunerii.
(2)Statele membre:
a)promovează stabilirea şi utilizarea nivelelor de referinţă de diagnosticare pentru examinările de radiodiagnostic, menţionate la articolul 1 alineatul (2) literele (a), (b), (c) şi (e) şi accesibilitatea informaţiilor orientative în acest scop, având în vedere nivelele de referinţă de diagnosticare europene, dacă există;
b)garantează că, pentru fiecare proiect de cercetare biomedicală şi medicală menţionat la articolul 1 alineatul (2) litera (d):
- persoanele respective participă benevol;
- aceste persoane sunt informate în legătură cu riscurile expunerii;
- se stabilesc constrângeri de doză aplicabile persoanelor pentru care nu se aşteaptă nici un avantaj medical direct în urma acestei expuneri;
- în cazul pacienţilor care acceptă benevol să fie supuşi unei practici de diagnostic experimental sau unei practici terapeutice şi la care se scontează un beneficiu de diagnostic sau terapeutic din această practică, nivelele-ţintă ale dozelor sunt planificate individual de medicul specialist şi/sau de medicul curant;
c)asigură acordarea unei atenţii deosebite dozei provenite din expunerea în scopuri medico-legale prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (e), pentru a menţine doza respectivă la niveluri cât mai scăzute posibil.
(3)Procesul de optimizare include selecţia echipamentului, obţinerea constantă de informaţii de diagnostic adecvate sau de rezultate terapeutice, precum şi aspecte practice, asigurarea calităţii, controlul calităţii şi stabilirea şi evaluarea dozelor pacientului sau activităţile de administrare, luând în considerare factorii economici şi sociali.
(4)Statele membre asigură:
a)stabilirea unor constrângeri de doză pentru expunere, conform articolului 1 alineatul (3), pentru persoanele care contribuie, în deplină cunoştinţă de cauză şi benevol (fără ca aceasta să constituie profesiunea lor) la sprijinul şi susţinerea morală a pacienţilor supuşi unui diagnostic sau tratament medical, după caz;
b)consilierea adecvată pentru expunerea menţionată la articolul 1 alineatul (3);
c)în cazul unui pacient supus unui tratament sau diagnostic cu radionuclizi, medicul specialist sau deţinătorul instalaţiei radiologice furnizează pacientului sau supraveghetorului legal instrucţiuni scrise pentru a reduce cât mai mult posibil dozele pentru persoanele care vin în contact cu pacientul şi pentru a asigura informarea privind riscurile de radiaţii ionizante.
Aceste instrucţiuni se înmânează înainte de părăsirea spitalului, clinicii sau a altei instituţii similare.
Art. 5: Responsabilităţi
(1)Conform dispoziţiilor statelor membre, medicul specialist şi medicul curant sunt implicaţi în procesul de justificare, la un nivel adecvat.
(2)Statele membre se asigură că orice expunere în scopuri medicale prevăzută la articolul 1 alineatul (2) se efectuează sub răspunderea medicală a unui medic specialist.
(3)Aspectele practice ale procedurii sau ale unei părţi dintr-o procedură pot fi delegate de deţinătorul instalaţiei radiologice sau de către medicul specialist, după caz, uneia sau mai multor persoane numite să acţioneze în acest scop într-un domeniu recunoscut de specializare.
(4)Statele membre asigură stabilirea procedurilor care trebuie respectate în cazul examinărilor medico-legale.
Art. 6: Proceduri
(1)Se stabilesc protocoale scrise pentru fiecare tip de practici radiologice standard şi pentru fiecare echipament.
(2)Statele membre se asigură că recomandările privind criteriile expunerii în scopuri medicale, inclusiv dozele de iradiere sunt puse la dispoziţia medicilor care administrează expunerea în scopuri medicale.
(3)În practicile radioterapeutice se apelează la un expert în fizică medicală. În practicile de medicină nucleară terapeutice standardizate şi în practicile de diagnostic medical nuclear se consultă un expert în fizică medicală. Pentru alte practici radiologice, se apelează la un expert în fizică medicală, în funcţie de caz, pentru consultanţă privind optimizarea, inclusiv dozimetria pacientului şi asigurarea calităţii sau controlul calităţii şi, de asemenea, pentru consiliere în problemele referitoare la radioprotecţie în caz de expunere în scopuri medicale.
(4)Auditul clinic se efectuează în conformitate cu procedurile naţionale.
(5)Statele membre asigură efectuarea analizelor locale adecvate ori de câte ori nivelele de referinţă de diagnosticare sunt depăşite în mod constant şi întreprinderea unor acţiuni corective unde este cazul.
Art. 7: Formare
(1)Statele membre se asigură că medicii specialişti şi persoanele menţionate la articolul 5 alineatul (3) şi la articolul 6 alineatul (3) au o formare teoretică şi practică adecvată în sensul practicilor radiologice, precum şi competenţa necesară pentru radioprotecţie.
În acest scop, statele membre se asigură că s-au stabilit programe de studiu adecvate şi recunosc diplomele, certificatele şi calificările oficiale corespunzătoare.
(2)Persoanele instruite în mod corespunzător pot participa la aspectele practice ale procedurilor menţionate la articolul 5 alineatul (3).
(3)Statele membre asigură educaţia şi formarea continuă după calificare şi, în cazul special al utilizării clinice a tehnicilor noi, organizarea formării cu privire la aceste tehnici şi cerinţe relevante de radioprotecţie.
(4)Statele membre încurajează introducerea unui curs de radioprotecţie în programa de bază din învăţământul medical şi stomatologic.
Art. 8: Echipament
(1)Statele membre iau măsurile pe care le consideră necesare pentru a evita proliferarea inutilă a echipamentelor radiologice.
(2)Statele membre se asigură că:
- întregul echipament radiologic utilizat este menţinut sub control strict, privind radioprotecţia;
- autorităţile competente fac un inventar actualizat al echipamentului radiologic pentru fiecare instalaţie radiologică;
- deţinătorul instalaţiei radiologice pune în aplicare programele adecvate de asigurare a calităţii, inclusiv măsurile de control al calităţii şi evaluările dozei pacientului sau ale activităţii administrate şi
- se efectuează testele de acceptare înainte de prima utilizare a echipamentului în scopuri clinice, iar apoi testele periodice de performanţă şi după orice procedură majoră de întreţinere.
(3)Autorităţile competente se asigură că deţinătorul instalaţiei radiologice ia măsurile necesare pentru a îmbunătăţi caracteristicile necorespunzătoare sau defectele echipamentului. De asemenea, adoptă criterii specifice de acceptabilitate pentru echipament pentru a indica dacă trebuie întreprinsă o acţiune de remediere adecvată, inclusiv, dacă este cazul, scoaterea din funcţiune a echipamentului.
(4)În cazul fluoroscopiei, examinările fără un intensificator de imagine sau tehnici echivalente nu sunt justificate, fiind prin urmare interzise.
(5)Examenele fluoroscopice fără dispozitive de control ale debitului dozei se limitează la împrejurări justificate.
(6)Dacă se utilizează un echipament de radiodiagnostic nou, acesta trebuie să aibă, dacă este posibil, un dispozitiv care informează medicul specialist asupra cantităţii de radiaţie produse de echipament în timpul procedurii radiologice.
Art. 9: Practici speciale
(1)Statele membre se asigură că se utilizează echipament radiologie, tehnici practice şi echipament auxiliar, adecvate pentru expunerea în scopuri medicale
- a copiilor;
- în cadrul programelor de depistare medicală;
- care implică doze mari pentru pacient, cum ar fi radiologia intervenţională, tomodensimetrie sau radioterapia.
Se acordă o atenţie deosebită programelor de asigurare a calităţii, inclusiv măsurilor de control al calităţii şi dozei pacientului sau evaluării activităţii administrate, prevăzută la articolul 8, pentru aceste practici.
(2)Statele membre se asigură că medicii specialişti şi persoanele prevăzute la articolul 5 alineatul (3) care supraveghează expunerea prevăzută la alineatul (1) sunt instruite în mod corespunzător pentru aceste practici radiologice, conform articolului 7 alineatele (1) şi (2).
Art. 10: Protecţie specială în timpul sarcinii şi alăptării
(1)_
a)în cazul unei femei la vârstă fertilă, medicul specialist şi medicul curant, conform dispoziţiilor statului membru, trebuie să stabilească dacă femeia respectivă este însărcinată sau, eventual, dacă alăptează şi
b)dacă nu se poate exclude eventualitatea unei sarcini, în funcţie de expunerea în scopuri medicale, în special dacă sunt implicate regiunile abdominală şi pelviană, se acordă o atenţie deosebită justificării, în special urgenţei, şi optimizării expunerii în scopuri medicale, luându-se în considerare expunerea atât a viitoarei mame, cât şi a fătului.
(2)În cazul femeilor care alăptează, în medicina nucleară, în funcţie de tipul de examinare sau de tratament medical, se acordă o atenţie deosebită justificării, în special urgenţei, şi optimizării expunerii în scopuri medicale, luându-se în considerare atât expunerea mamei, cât şi a copilului.
(3)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 10 alineatele (1) şi (2), orice măsură care contribuie la sensibilizarea femeilor menţionate în prezentul articol, de exemplu anunţurile publice afişate în locurile adecvate, ar putea fi utilă.
Art. 11: Expunere potenţială
Statele membre se asigură că s-au luat toate măsurile necesare pentru a reduce probabilitatea şi amploarea iradierii accidentale sau neintenţionate a pacienţilor din cauza practicilor radiologice, luându-se în considerare factorii economici şi sociali.
Accentul principal în prevenirea accidentelor se pune pe echipament şi procedurile de radioterapie, dar se acordă atenţie şi accidentelor produse datorită echipamentului de diagnostic.
Instrucţiunile de folosire şi protocoalele scrise prevăzute la articolul 6 alineatul (1) şi programele de asigurare a calităţii prevăzute la articolul 8 alineatul (2), precum şi criteriile prevăzute la articolul 8 alineatul (3) sunt de o importanţă deosebită în acest sens.
Art. 12: Estimări privind dozele primite de populaţie
Statele membre se asigură că distribuirea dozelor individuale estimative provenite din expunerile în scopuri medicale prevăzute la articolul 1 alineatul (2) este determinată pentru populaţie şi pentru grupuri de referinţă relevante din populaţie, după cum consideră necesar statul membru.
Art. 13: Inspecţie
Statele membre asigură instituirea unui sistem de inspectare, definit la articolul 2, care să verifice respectarea dispoziţiilor prezentei directive.
Art. 14: Transpunerea în legislaţia statelor membre
(1)Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 13 mai 2000. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2)Comisiei îi sunt aduse la cunoştinţă de statele membre textele principalelor acte cu putere de lege şi acte administrative pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
-****-
Adoptată la Luxemburg, 30 iunie 1997.
Pentru Consiliu Preşedintele A. NUIS |
Publicat în Ediţia Specială a Jurnalului Oficial cu numărul 0 din data de 1 ianuarie 2007