Directiva 2010/63/UE/22-sep-2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
Acte UE
Jurnalul Oficial 276L
În vigoare Versiune de la: 4 Iunie 2024
Directiva 2010/63/UE/22-sep-2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
Dată act: 22-sept-2010
Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)JO C 277, 17.11.2009, p. 51.
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
(2)Poziţia Parlamentului European din 5 mai 2009 (JO C 212 E, 5.8.2010, p. 170), Poziţia Consiliului din 13 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial), Poziţia Parlamentului European din 8 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
întrucât:
(1)La 24 noiembrie 1986, Consiliul a adoptat Directiva 86/609/CEE (3) pentru a elimina discrepanţele dintre actele cu putere de lege şi actele administrative ale statelor membre privind protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice. De la adoptarea respectivei directive, discrepanţele dintre statele membre s-au accentuat. Anumite state membre au adoptat măsuri naţionale de punere în aplicare care garantează un nivel ridicat de protecţie a animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, în vreme ce altele aplică doar cerinţele minime stabilite prin Directiva 86/609/CEE. Aceste diferenţe pot ajunge să reprezinte bariere în calea comerţului cu produse şi substanţe, dezvoltarea acestuia implicând şi proceduri pe animale. În consecinţă, prezenta directivă ar trebui să prevadă norme mai detaliate, pentru a reduce aceste diferenţe prin apropierea normelor aplicabile în acest domeniu şi pentru a asigura funcţionarea adecvată a pieţei interne.
(3)JO L 358, 18.12.1986, p. 1.
(2)Bunăstarea animalelor constituie o valoare a Uniunii, consacrată în articolul 13 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE).
(3)La 23 martie 1998, Consiliul a adoptat Decizia 1999/575/CE privind încheierea de către Comunitate a Convenţiei europene privind protecţia animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice (4). Devenind parte la respectiva convenţie, Comunitatea a recunoscut importanţa protecţiei şi bunăstării animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice la nivel internaţional.
(4)JO L 222, 24.8.1999, p. 29.
(4)În Rezoluţia sa din 5 decembrie 2002 privind Directiva 86/609/CEE, Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte o propunere de revizuire a respectivei directive, cu măsuri mai prescriptive şi mai transparente în domeniul procedurilor pe animale.
(5)La 15 iunie 2006, cea de a patra consultare multilaterală a părţilor la Convenţia Europeană pentru protecţia animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale şi alte scopuri ştiinţifice a adoptat Apendicele A revizuit la respectiva convenţie, care stabileşte îndrumările privind adăpostirea şi îngrijirea animalelor experimentale. Recomandarea 2007/526/CE a Comisiei din 18 iunie 2007 privind orientările pentru adăpostirea şi îngrijirea animalelor folosite în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice (5) include aceste orientări.
(5)JO L 197, 30.7.2007, p. 1.
(6)Noi informaţii ştiinţifice sunt disponibile cu privire la factorii care influenţează bunăstarea animalelor, precum şi capacitatea animalelor de a simţi şi de a-şi manifesta durerea sau stresul şi de a prezenta vătămări de durată. Prin urmare, este necesar să se amelioreze bunăstarea animalelor utilizate în proceduri ştiinţifice prin creşterea standardelor minime de protecţie a acestora în acord cu cele mai recente progrese ştiinţifice.
(7)Atitudinea faţă de animale depinde şi de percepţiile naţionale, în unele state membre existând cererea de a se menţine norme de bunăstare a animalelor mai extinse decât cele convenite la nivelul Uniunii. În interesul animalelor şi cu condiţia să nu se afecteze funcţionarea pieţei interne, este oportun să se permită statelor membre o anumită flexibilitate în menţinerea unor norme naţionale care să vizeze o protecţie mai extinsă a animalelor, atât timp cât aceste norme sunt compatibile cu TFUE.
(8)În plus faţă de animalele vertebrate, inclusiv ciclostomii, ar trebui de asemenea incluse în domeniul de aplicare a prezentei directive cefalopodele, deoarece există dovezi ştiinţifice cu privire la capacitatea acestora de a simţi durerea, suferinţa şi stresul şi de a prezenta vătămări de durată.
(9)Prezenta directivă ar trebui să includă, de asemenea, formele fetale ale mamiferelor, deoarece există dovezi ştiinţifice care arată că astfel de forme prezintă în ultima treime a perioadei dezvoltării lor un risc mărit de a simţi durerea, suferinţa şi stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile ştiinţifice arată de asemenea că procedurile efectuate pe formele embrionare şi de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ţinute în viaţă după cea de a doua treime a perioadei dezvoltării lor.
(10)Deşi este de dorit ca utilizarea animalelor vii în proceduri să fie înlocuită prin alte metode care nu presupun utilizarea animalelor vii, utilizarea animalelor vii este în continuare necesară pentru protecţia sănătăţii umane şi animale, precum şi a mediului înconjurător. Cu toate acestea, prezenta directivă reprezintă un pas important către realizarea obiectivului final de a înlocui complet procedurile pe animale vii în scopuri ştiinţifice, imediat ce acest lucru devine posibil din punct de vedere ştiinţific. Pentru îndeplinirea acestui obiectiv, prezenta directivă încearcă să faciliteze şi să promoveze avansarea metodelor alternative. De asemenea, prezenta directivă intenţionează să asigure un nivel ridicat de protecţie a animalelor a căror folosire este încă necesară în proceduri. Prezenta directivă ar trebui revizuită periodic, pentru a ţine cont de progresele ştiinţifice şi de măsurile de protecţie a animalelor.
(11)Îngrijirea şi utilizarea animalelor vii în scopuri ştiinţifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internaţional privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea. La punerea în aplicare a prezentei directive, principiile înlocuirii, reducerii şi îmbunătăţirii ar trebui avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite şi utilizate în procedurile din Uniune este în conformitate cu alte standarde naţionale şi internaţionale aplicabile în afara Uniunii. La alegerea metodelor, principiile înlocuirii, reducerii şi îmbunătăţirii ar trebui puse în aplicare printr-o ierarhie strictă a cerinţei de utilizare a metodelor alternative. În situaţiile în care nu sunt recunoscute metode alternative de către legislaţia Uniunii, numărul animalelor poate fi redus prin apelarea la alte metode disponibile şi prin aplicarea strategiilor de testare, precum cea in vitro şi a altor metode care au potenţialul de a reduce şi îmbunătăţi utilizarea animalelor.
(12)Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, şi raţiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în proceduri. Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca fiinţe sensibile, iar utilizarea lor în proceduri ar trebui restricţionată la domenii care, în ultimă instanţă, pot aduce beneficii sănătăţii umane sau animale sau mediului înconjurător. Prin urmare, utilizarea animalelor în scopuri ştiinţifice sau educative ar trebui luată în considerare doar în cazurile în care nu există o alternativă care să nu folosească animale. Utilizarea animalelor în proceduri ştiinţifice în alte domenii care ţin de competenţa Uniunii ar trebui interzisă.
(13)Alegerea metodelor şi a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate, cât şi asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor ar trebui, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze rezultatele cele mai satisfăcătoare şi să producă cât mai puţină durere, suferinţă sau stres. Metodele selectate ar trebui să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile şi să impună utilizarea speciilor cu cea mai mică capacitate de a simţi durere, suferinţă sau stres sau de a prezenta vătămări de durată şi care sunt optime pentru extrapolarea la speciile ţintă.
(14)Metodele selectate ar trebui să evite, pe cât posibil, moartea ca punct final, datorată suferinţei severe simţite în perioada care precedă moartea. Acolo unde este posibil, punctul final ar trebui umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care indică moartea iminentă, permiţând astfel ca animalul să fie ucis fără alte suferinţe.
(15)Folosirea unor metode neadecvate pentru uciderea animalului poate cauza durere, stres şi suferinţă semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operaţiune este, de asemenea, foarte important. Prin urmare, animalele ar trebui ucise numai de către o persoană competentă, folosind o metodă adecvată speciei.
(16)Utilizarea animalelor în proceduri nu ar trebui să reprezinte un pericol pentru biodiversitate. Prin urmare, utilizarea în proceduri a speciilor pe cale de dispariţie ar trebui limitată strict la minimul necesar.
(17)În stadiul actual al cunoştinţelor ştiinţifice, utilizarea primatelor neumane în cadrul procedurilor ştiinţifice este încă necesară în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu fiinţele umane şi a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în proceduri ştiinţifice ridică anumite probleme de ordin etic şi practic în ceea ce priveşte satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale şi ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore.
Prin urmare, utilizarea primatelor neumane ar trebui permisă numai în domenii biomedicale esenţiale pentru beneficiul oamenilor şi pentru care încă nu există metode alternative de înlocuire disponibile. Utilizarea acestora ar trebui să fie permisă doar pentru cercetarea de bază, în scopul conservării speciilor de primate neumane respective sau atunci când activitatea respectivă, inclusiv xenotransplantul, este desfăşurată în legătură cu boli potenţial mortale la oameni sau în legătură cu cazuri care au un impact important asupra funcţionării zilnice a unei persoane, şi anume afecţiuni invalidante.
(18)Utilizarea maimuţelor mari, acestea fiind cele mai apropiate ca specie de cea umană, cu cele mai avansate aptitudini sociale şi comportamentale, ar trebui permisă numai în cazul cercetărilor efectuate în scopul conservării respectivelor specii şi în cazul în care se impun măsuri cu privire la o boală mortală sau invalidantă care poate apărea la om şi nicio altă specie sau metodă alternativă nu ar fi suficientă pentru a atinge obiectivele procedurii. Statul membru care invocă o astfel de necesitate ar trebui să furnizeze Comisiei informaţiile necesare care să îi permită acesteia să ia o decizie.
(19)Capturarea primatelor neumane din sălbăticie prezintă un grad ridicat de stres pentru animalele respective şi presupune un risc sporit de rănire şi suferinţă pe parcursul capturării şi al transportului. Pentru a pune capăt capturării animalelor din sălbăticie în scopul creşterii, numai animalele care sunt urmaşe ale unui animal crescut în captivitate sau care provin din colonii autonome ar trebui să fie utilizate în proceduri ştiinţifice după o perioadă de tranziţie adecvată. În acest sens, ar trebui efectuat un studiu de fezabilitate şi, dacă este necesar, ar trebui adoptată perioada de tranziţie. De asemenea, ar trebui examinată posibilitatea trecerii la utilizarea de primate neumane care provin doar din coloniile autonome, acesta reprezentând obiectivul final.
(20)Este necesar ca anumite animale vertebrate ce urmează a fi utilizate în proceduri să fie crescute special în acest scop, astfel încât trecutul lor genetic, biologic şi comportamental să fie bine cunoscut persoanelor care efectuează procedurile. Astfel de cunoştinţe măresc atât calitatea ştiinţifică, cât şi fiabilitatea rezultatelor, reducând variabilitatea, ceea ce în final conduce la reducerea numărului de proceduri şi a utilizării animalelor. În plus, din motive de bunăstare şi conservare a animalelor, utilizarea în proceduri a animalelor luate din sălbăticie ar trebui limitată la cazurile în care scopul lor nu poate fi atins prin utilizarea animalelor crescute special în acest scop.
(21)Deoarece nu se cunoaşte trecutul animalelor domestice rătăcite sau sălbăticite, iar capturarea şi plasarea acestora în unităţi le amplifică stresul, aceste animale nu ar trebui, în general, să fie utilizate în proceduri.
(22)Pentru a îmbunătăţi transparenţa, a facilita autorizarea proiectelor şi pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformităţii, ar trebui introdusă o clasificare a severităţii procedurilor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinţei, al stresului şi al vătămărilor de durată cauzate animalelor.
(23)Din punct de vedere etic, ar trebui să existe o limită superioară a durerii, a suferinţei şi a stresului, limită peste care animalele nu ar trebui să fie supuse în cadrul procedurilor ştiinţifice. În acest sens, ar trebui interzisă efectuarea de proceduri ce cauzează durere, suferinţă sau stres severe care tind să fie de lungă durată şi care nu pot fi ameliorate.
(24)La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, ar trebui să se ia în considerare gradul real de severitate al durerii, suferinţei, stresului sau vătămărilor de durată suportate de animal, mai degrabă decât gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice.
(25)Numărul animalelor utilizate în proceduri poate fi redus prin efectuarea repetată a procedurilor pe acelaşi animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului ştiinţific şi nu cauzează înrăutăţirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, ar trebui avut în vedere un echilibru între beneficiul reutilizării animalelor şi orice efecte negative asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieţii acestora în parte. Ca urmare a acestui potenţial conflict, reutilizarea animalelor ar trebui analizată în fiecare caz în parte.
(26)La sfârşitul procedurii ar trebui luată cea mai adecvată hotărâre privind viitorul animalului, în funcţie de bunăstarea acestuia şi de potenţialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare este compromisă ar trebui ucise. În unele cazuri, animalele ar trebui returnate într-un habitat sau într-un sistem de crescătorie adecvat sau, în cazul pisicilor şi câinilor, ar trebui permisă reintegrarea în cadrul familiilor de adopţie, deoarece există un grad ridicat de preocupare publică pentru soarta acestor animale. În cazul în care statele membre permit reintegrarea în familii de adopţie, este esenţial ca crescătorul, furnizorul sau utilizatorul să aibă un program care să asigure socializarea respectivelor animale pentru a asigura o reintegrare reuşită, precum şi pentru a evita stresul inutil al animalelor şi a garanta siguranţa publică.
(27)Pentru dezvoltarea metodelor in vitro se utilizează ţesuturi şi organe de animale. Pentru a promova principiul reducerii, statele membre ar trebui să faciliteze, după caz, instituirea de programe de utilizare în comun a organelor şi a ţesuturilor animalelor ucise.
(28)Bunăstarea animalelor utilizate în proceduri depinde în mod semnificativ de calitatea şi competenţa profesională a personalului care supraveghează procedurile, precum şi a celui care efectuează procedurile sau îi supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Statele membre ar trebui să asigure prin intermediul autorizaţiilor sau al altor metode că personalul are educaţia, competenţa şi pregătirea profesională corespunzătoare. În plus, este important ca personalul să fie supravegheat până obţine şi face dovada competenţei necesare. Orientări fără caracter obligatoriu la nivelul Uniunii privind cerinţele educaţionale ar promova, pe termen lung, libera circulaţie a personalului.
(29)Unităţile crescătorilor, furnizorilor şi utilizatorilor ar trebui să dispună de instalaţii şi echipament adecvate, care respectă cerinţele de adăpostire a speciilor de animale în cauză şi care permit efectuarea procedurilor în mod eficient şi provoacă cel mai scăzut nivel de stres animalelor. Crescătorii, furnizorii şi utilizatorii ar trebui să îşi desfăşoare activitatea doar dacă sunt autorizaţi de către autorităţile competente.
(30)Pentru a asigura o supraveghere continuă a cerinţelor de bunăstare a animalelor, ar trebui asigurată în permanenţă îngrijirea veterinară corespunzătoare şi în fiecare unitate un membru al personalului ar trebui să fie responsabil cu îngrijirea şi bunăstarea animalelor.
(31)În contextul ţinerii, reproducerii şi utilizării animalelor, consideraţiile privind bunăstarea animalelor ar trebui să aibă maximă prioritate. Prin urmare, crescătorii, furnizorii şi utilizatorii ar trebui să dispună de un organism responsabil cu bunăstarea animalelor, având ca sarcină principală acordarea de consultanţă în domeniul bunăstării animalelor. De asemenea, organismul ar trebui să urmărească desfăşurarea şi rezultatele proiectelor la nivel de unitate, să promoveze un climat de atenţie şi grijă faţă de animale şi să furnizeze instrumentele pentru aplicarea practică şi punerea în aplicare rapidă a celor mai noi progrese tehnice şi ştiinţifice privind principiile înlocuirii, reducerii şi perfecţionării cu scopul de a îmbunătăţi traiul animalelor pe toată durata vieţii acestora. Sfaturile acordate de organismul responsabil cu bunăstarea animalelor ar trebui justificate corespunzător pe bază de documente şi ar trebui să poată fi verificate în cadrul inspecţiilor.
(32)Pentru a permite autorităţilor competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare crescător, furnizor şi utilizator ar trebui să ţină o evidenţă exactă a datelor privind numărul animalelor, originea şi soarta acestora.
(33)Primatele neumane, câinii şi pisicile ar trebui să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naştere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire şi tratament în funcţie de nevoile şi caracteristicile individuale.
(34)Adăpostirea şi îngrijirea animalelor ar trebui să se facă în funcţie de nevoile şi caracteristicile individuale ale fiecărei specii.
(35)La nivelul statelor membre există diferenţe între cerinţele privind adăpostirea şi îngrijirea animalelor, diferenţe care contribuie la denaturarea pieţei interne. În plus, unele dintre aceste cerinţe nu mai reflectă cele mai recente cunoştinţe privind impactul condiţiilor de adăpostire şi îngrijire atât asupra bunăstării animalelor, cât şi asupra rezultatelor ştiinţifice ale procedurilor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerinţe armonizate privind adăpostirea şi îngrijirea. Aceste cerinţe ar trebui actualizate în funcţie de evoluţia ştiinţifică şi tehnică.
(36)Pentru a monitoriza respectarea prezentei directive, statele membre efectuează inspecţii periodice la crescători, furnizori şi utilizatori. Pentru a asigura încrederea publicului şi a promova transparenţa, ar trebui ca un anumit număr din aceste inspecţii să se efectueze fără a fi anunţate în prealabil.
(37)Pentru a asista statele membre la asigurarea respectării prezentei directive şi pe baza constatărilor din rapoartele privind funcţionarea inspecţiilor naţionale, Comisia ar trebui să efectueze controale ale sistemelor de inspecţie naţionale, atunci când există motive de îngrijorare. Statele membre ar trebui să soluţioneze toate punctele slabe constatate în urma acestor controale.
(38)O evaluare cuprinzătoare a proiectului, care să ţină seama de consideraţiile etice în ceea ce priveşte utilizarea animalelor, formează baza autorizării proiectelor şi ar trebui să garanteze aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii şi perfecţionării în cadrul respectivelor proiecte.
(39)Este de asemenea esenţial, atât din punct de vedere moral, cât şi din punct de vedere ştiinţific, să se ia măsuri care să garanteze că utilizarea unui animal este atent evaluată în ceea ce priveşte validitatea ştiinţifică sau educaţională, utilitatea şi pertinenţa rezultatelor preconizate. Ar trebui avut în vedere un echilibru între vătămările eventuale cauzate animalului şi beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, ar trebui efectuată o evaluare imparţială a proiectului, independentă de cei implicaţi în studiu, ca parte a procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii. Punerea în aplicare eficace a unei evaluări a proiectului ar trebui să permită în acelaşi timp o evaluare adecvată a utilizării unor tehnici experimentale noi pe măsură ce acestea sunt disponibile.
(40)Datorită naturii proiectelor, tipului de specii utilizate şi probabilităţii de realizare a obiectivelor dorite, ar putea fi necesară efectuarea unei evaluări retroactive. Dat fiind faptul că proiectele pot varia în mod semnificativ în ceea ce priveşte complexitatea, durata, precum şi perioada necesară obţinerii rezultatelor, decizia de efectuare a evaluării retroactive ar trebui să se bazeze pe toate aspectele de mai sus.
(41)Pentru a se garanta că publicul este informat, este important să se publice informaţii obiective privind proiectele în care se utilizează animalele vii. Publicarea respectivelor informaţii nu ar trebui să încalce drepturile de autor sau să divulge informaţii confidenţiale. Prin urmare, utilizatorii ar trebui să furnizeze rezumate anonime cu caracter nontehnic ale respectivelor proiecte, care ar trebui să fie publicate de statele membre. Detaliile publicate nu ar trebui să aducă atingere anonimatului utilizatorilor.
(42)Pentru gestionarea riscurilor privind sănătatea umană şi animală, precum şi a riscurilor privind mediul înconjurător, legislaţia Uniunii prevede că substanţele şi produsele pot fi comercializate numai după prezentarea corectă a datelor privind eficacitatea şi siguranţa acestora. O parte din cerinţele respective pot fi îndeplinite numai prin apelarea la testarea pe animale, denumită în continuare "testare reglementară". Pentru a mări gradul de utilizare a abordărilor alternative şi pentru a elimina dublarea inutilă a testărilor reglementare, este necesar să se introducă măsuri specifice. În acest scop, statele membre ar trebui să recunoască validitatea datelor testării rezultate prin utilizarea metodelor de testare prevăzute în legislaţia Uniunii.
(43)Pentru a reduce volumul de muncă administrativă şi pentru a îmbunătăţi competitivitatea cercetării şi industriei din Uniune, ar trebui să fie posibilă autorizarea de proiecte generice multiple în cazul în care sunt efectuate pe baza unor metode stabilite în scopul testării, diagnosticării sau producţiei în cadrul unei singure autorizări de grup, însă fără ca aceste proceduri să fie excluse din evaluarea proiectului.
(44)Pentru a asigura examinarea efectivă a solicitărilor de autorizare şi pentru a îmbunătăţi competitivitatea cercetării şi industriei din Uniune, ar trebui stabilit un termen limită în cadrul căruia autorităţile competente să evalueze propunerile de proiecte şi să ia decizii privind autorizarea respectivelor proiecte. Pentru a nu se compromite calitatea evaluării proiectului, ar putea fi necesar un termen mai lung pentru propunerile de proiecte mai complexe datorită numărului mare de discipline implicate, a caracteristicilor de noutate şi a tehnicilor complexe ale proiectului propus. În orice caz, prelungirea termenelor limită pentru evaluarea proiectului ar trebui să rămână o excepţie.
(45)Dată fiind natura rutinieră/repetitivă a anumitor proceduri, este oportun să se prevadă o opţiune de reglementare prin care statele membre să poată introduce o procedură administrativă simplificată pentru evaluarea proiectelor care conţin astfel de proceduri, cu condiţia respectării anumitor cerinţe prevăzute în prezenta directivă.
(46)Disponibilitatea metodelor alternative depinde în mare măsură de progresul cercetării pentru elaborarea de metode alternative. Programele-cadru comunitare pentru cercetare şi dezvoltare tehnologică furnizează tot mai multe fonduri pentru proiectele care au ca scop înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea în ceea ce priveşte utilizarea animalelor în cadrul procedurilor. În vederea creşterii competitivităţii cercetării şi industriei din Uniune şi în scopul înlocuirii, reducerii şi rafinării utilizării animalelor în proceduri, Comisia şi statele membre ar trebui să contribuie prin cercetare şi prin alte mijloace la dezvoltarea şi validarea abordărilor alternative.
(47)Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative, o acţiune politică în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Uniunii încă din 1991. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate şi propuse pentru validare care necesită instituirea oficială a unui laborator de referinţă la nivelul Uniunii pentru validarea metodelor alternative. Acest laborator ar trebui să se numească Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM). Comisia ar trebui să coopereze cu statele membre atunci când stabileşte priorităţile pentru studiile de validare. Statele membre ar trebui să sprijine Comisia în identificarea şi nominalizarea laboratoarelor potrivite pentru efectuarea acestor studii de validare. Pentru studiile de validare care sunt similare metodelor validate anterior şi/sau pentru care o validare reprezintă un avantaj competitiv semnificativ, ECVAM ar trebui să poată solicita onorarii de la cei care prezintă respectivele metode spre validare. Aceste onorarii nu ar trebui să fie prohibitive pentru o concurenţă efectivă în domeniul procedurilor.
(48)Este nevoie să se asigure o abordare coerentă a evaluării proiectelor şi a strategiilor de revizuire la nivel naţional. Statele membre ar trebui să instituie comisii naţionale pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice pentru a oferi consultanţă autorităţilor competente şi organismelor responsabile de protecţia animalelor în vederea promovării principiului înlocuirii, reducerii şi îmbunătăţirii. Prin urmare, o reţea de comisii naţionale ar trebui să joace un rol în schimbul de cele mai bune practici la nivelul Uniunii.
(49)Progresele tehnice şi ştiinţifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca şi creşterea cunoştinţelor privind factorii ce influenţează bunăstarea animală. Prin urmare, este necesar să se prevadă reexaminarea prezentei directive. O astfel de reexaminare ar trebui să analizeze posibila înlocuire a utilizării animalelor şi în special a primatelor neumane, cu prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul ştiinţific. De asemenea, Comisia ar trebui să efectueze şi revizuiri tematice periodice în ceea ce priveşte înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri.
(50)Pentru a asigura condiţii uniforme de aplicare, ar trebui conferite Comisiei competenţe de punere în aplicare pentru adoptarea de orientări la nivelul Uniunii privind cerinţele de educaţie, pregătire profesională şi competenţă a personalului crescătorilor, furnizorilor şi utilizatorilor, pentru adoptarea de norme detaliate privind laboratorul de referinţă al Uniunii, privind funcţiile şi sarcinile acestuia şi comisioanele pe care le poate percepe, pentru stabilirea unui format comun pentru prezentarea de către statele membre Comisiei a informaţiilor privind punerea în aplicare a prezentei directive, informaţii statistice şi alte informaţii specifice, şi pentru aplicarea clauzelor de salvgardare. În conformitate cu articolul 291 din tratat, normele şi principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia îşi exercită competenţele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea respectivului nou regulament, se aplică în continuare Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (1), cu excepţia procedurii de reglementare cu control, care nu se aplică.
(1)JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(51)Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în ceea ce priveşte următoarele: modificarea listei speciilor care intră sub incidenţa obligaţiei de a fi crescute în mod specific spre a fi utilizate în proceduri; modificarea standardelor de îngrijire şi adăpostire; modificarea metodelor de ucidere, inclusiv specificaţiile acestora; modificarea elementelor care urmează să fie folosite pentru determinarea, de către statele membre, a cerinţelor în materie de educaţie, pregătire profesională şi competenţă a personalului crescătorilor, furnizorilor şi utilizatorilor; modificări ale anumitor elemente obligatorii ale cererii de autorizare; modificări privind laboratorul de referinţă al Uniunii, funcţiile şi sarcinile acestuia; precum şi modificări ale exemplelor de diferite tipuri de proceduri corespunzătoare fiecăreia dintre categoriile de severitate pe baza factorilor legaţi de tipul de procedură. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi.
(52)Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor prezentei directive şi să garanteze faptul că acestea sunt puse în aplicare. Sancţiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporţionale şi disuasive.
(53)Prin urmare, este necesară abrogarea Directivei 86/609/CEE. Anumite modificări introduse de prezenta directivă au un impact direct asupra aplicării Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală şi produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman (2). Prin urmare, este necesar ca o dispoziţie a prezentei directive să fie modificată în consecinţă.
(2)JO L 300, 14.11.2009, p. 1.
(54)Beneficiile aduse bunăstării animalelor în urma autorizării retroactive proiectelor, precum şi costurile administrative aferente pot fi justificate numai în cazul proiectelor pe termen lung aflate în derulare. Prin urmare, este necesară includerea de măsuri tranzitorii cu privire la proiectele pe termen scurt şi mediu aflate în derulare, pentru a evita necesitatea unei autorizări retroactive, care ar avea beneficii limitate.
(55)În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituţional pentru o mai bună legiferare, statele sunt încurajate să întocmească, în interes propriu şi în interesul Uniunii, tabele proprii care să ilustreze, pe cât posibil, corespondenţa dintre prezenta directivă şi măsurile de transpunere şi să le facă publice.
(56)Deoarece obiectivul prezentei directive, şi anume armonizarea legislaţiei privind utilizarea animalelor în scopuri ştiinţifice, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre şi, având în vedere amploarea şi efectele acţiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat la articolul respectiv, prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menţionat,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
-****-
Art. 1: Obiectul şi domeniul de aplicare
(1)Prezenta directivă instituie măsuri de protecţie a animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau educative.
În acest scop, prezenta directivă stabileşte norme privind următoarele:
a)înlocuirea şi reducerea utilizării animalelor în proceduri şi îmbunătăţirea metodelor de creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri;
b)originea, reproducerea, marcarea, îngrijirea şi adăpostirea, precum şi uciderea animalelor;
c)operaţiunile crescătorilor, furnizorilor şi utilizatorilor;
d)evaluarea şi autorizarea proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri.
(2)Prezenta directivă se aplică în cazul în care animalele sunt utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri sau în cazul în care sunt crescute special pentru ca organele sau ţesuturile acestora să fie folosite în scopuri ştiinţifice.
Prezenta directivă se aplică până în momentul în care animalele menţionate la primul paragraf sunt ucise, relocate sau returnate într-un habitat sau sistem de creştere adecvate.
Eliminarea durerii, a suferinţei, a stresului sau a vătămărilor de durată prin utilizarea eficace a anesteziei, a analgeziei sau a altor metode nu exclude utilizarea unui animal în proceduri din domeniul de aplicare al prezentei directive.
(3)Prezenta directivă se aplică în cazul următoarelor animale:
a)animale neumane vertebrate vii, inclusiv:
(i)forme larvare care se hrănesc autonom; şi
(ii)forme de făt de mamifere începând cu ultima treime a stadiului lor normal de dezvoltare;
b)cefalopode vii.
(4)Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în proceduri şi care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menţionat la alineatul (3) litera (a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viaţă după acest stadiu de dezvoltare şi, în urma procedurilor efectuate, este probabil să prezinte durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la stadiul de dezvoltare respectiv.
(5)Prezenta directivă nu se aplică cu privire la:
a)practici agricole neexperimentale;
b)acte veterinare practicate în clinici în scopuri neexperimentale;
c)studii efectuate în clinici veterinare necesare în vederea autorizării de comercializare a unui produs medicinal veterinar;
d)acte efectuate în cadrul practicilor recunoscute de creştere a animalelor;
e)acte efectuate în scopul principal de identificare a animalelor;
f)acte care nu sunt susceptibile să provoace durere, suferinţă, stres considerabil sau vătămări de durată echivalente sau mai puternice decât cele produse de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare.
(6)Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Directivei 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1).
(1)JO L 262, 27.9.1976, p. 169. Directivă reformată prin Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59) care se aplică de la 11 iulie 2013.
Art. 2: Norme naţionale mai stricte
(1)Statele membre pot, respectând normele generale prevăzute de TFUE, să menţină dispoziţii, în vigoare la 9 noiembrie 2010, destinate asigurării unei protecţii mai extinse a animalelor care intră în domeniul de aplicare a prezentei directive care sunt mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă.
Statele membre informează Comisia cu privire la existenţa unor astfel de dispoziţii înainte de 1 ianuarie 2013. Comisia le supune atenţiei celorlalte state membre.
(2)Atunci când acţionează în conformitate cu alineatul (1), un stat membru nu interzice şi nu împiedică furnizarea sau utilizarea de animale care provin dintr-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă şi nici nu interzice şi nu împiedică introducerea pe piaţă de produse realizate prin utilizarea unor astfel de animale în conformitate cu prezenta directivă.
Art. 3: Definiţii
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiţii:
1."procedură" înseamnă orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute, sau în scopuri educative care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare.
Se include orice acţiune care urmăreşte sau care ar putea să aibă ca rezultat naşterea sau eclozarea unui animal sau crearea şi menţinerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiţii, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor sau ţesuturilor acestora;
2."proiect" înseamnă un program de lucru cu obiective ştiinţifice definite şi care presupune folosirea unei sau a mai multor proceduri;
3."unitate" înseamnă orice structură, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spaţiu şi poate include un loc care nu este complet închis sau acoperit, precum şi instalaţii mobile;
4."crescător" înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce creşte animalele menţionate în anexa I pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor sau organelor care provin de la acestea, sau care creşte alte animale în principal pentru aceste scopuri, cu scop lucrativ sau nu;
5."furnizor" înseamnă orice persoană fizică sau juridică, alta decât un crescător, care furnizează animale pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor sau organelor care provin de la acestea, cu scop lucrativ sau nu;
6."utilizator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce foloseşte animale în proceduri, cu scop lucrativ sau nu;
7."autoritate competentă" înseamnă autoritatea sau autorităţile sau organismele desemnate de un stat membru pentru a îndeplini obligaţiile care decurg din prezenta directivă.
Art. 4: Principiul înlocuirii, reducerii şi îmbunătăţirii
(1)Statele membre se asigură că, atunci când este posibil, în locul unei proceduri se utilizează o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere ştiinţific ce nu implică utilizarea de animale vii.
(2)Statele membre se asigură că numărul de animale utilizate în proiecte este redus la minimum fără a compromite obiectivele proiectului.
(3)Statele membre iau măsuri în vederea îmbunătăţirii condiţiilor de creştere, adăpostire şi îngrijire, precum şi a metodelor utilizate în cadrul procedurilor, prin eliminarea sau reducerea la minimum a durerii, a suferinţei, a stresului sau a vătămărilor de durată ce pot fi provocate animalelor.
(4)Prezentul articol este pus în aplicare, în ceea ce priveşte alegerea metodelor, în conformitate cu articolul 13.
Art. 5: Scopurile procedurilor
Procedurile pot fi desfăşurate numai cu următoarele scopuri:
(a)cercetare de bază;
(b)cercetare transferabilă sau aplicată care urmăreşte oricare dintre următoarele scopuri:
(i)prevenirea, profilaxia, diagnosticarea sau tratarea bolilor, a stărilor de sănătate precare sau a altor anomalii sau a efectelor acestora la oameni, animale sau plante;
(ii)evaluarea, detectarea, controlul sau modificarea bolilor fiziologice la oameni, animale sau plante; sau
(iii)bunăstarea animalelor şi îmbunătăţirea condiţiilor de producţie pentru animalele crescute în scopuri agricole;
(c)pentru oricare dintre scopurile menţionate la litera (b) în dezvoltarea, producerea şi testarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor, a produselor alimentare şi a hranei pentru animale şi a altor substanţe sau produse;
(d)protecţia mediului natural în interesul sănătăţii sau al bunăstării oamenilor sau animalelor;
(e)cercetare în scopul conservării speciilor;
(f)învăţământ superior sau pregătire profesională pentru dobândirea, menţinerea sau îmbunătăţirea competenţelor profesionale;
(g)investigaţii medico-legale.
Art. 6: Metode de ucidere
(1)Statele membre iau toate măsurile pentru ca animalele să fie ucise cu un minim de durere, suferinţă sau stres.
(2)Statele membre se asigură că animalele sunt ucise în unitatea unui crescător, furnizor sau utilizator, de către o persoană competentă.
Cu toate acestea, în cazul unui studiu de teren, animalul poate fi ucis de către o persoană competentă în afara unei unităţi.
(3)În ceea ce priveşte animalele incluse în anexa IV, se utilizează metoda de ucidere adecvată indicată în anexa respectivă.
(4)Autorităţile competente pot acorda derogări de la cerinţele prevăzute la alineatul (3):
a)pentru a permite utilizarea unei alte metode, cu condiţia ca metoda să fie considerată cel puţin la fel de umană pe baza dovezilor ştiinţifice; sau
b)când, pe baza unei justificări ştiinţifice, scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea unei metode de ucidere prevăzută în anexa IV.
(5)Alineatele (2) şi (3) nu se aplică atunci când un animal trebuie ucis în cazuri de urgenţă din motive de bunăstare animală, sănătate publică, siguranţă publică, sănătate animală sau de mediu.
Art. 7: Specii pe cale de dispariţie
(1)Exemplarele din speciile pe cale de dispariţie enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97 al Consiliului din 9 decembrie 1996 privind protecţia speciilor faunei şi florei sălbatice prin controlul comerţului cu acestea (1), care nu intră sub incidenţa articolului 7 alineatul (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează decât în proceduri care îndeplinesc următoarele condiţii:
(1)JO L 61, 3.3.1997, p. 1.
a)procedura are unul dintre scopurile menţionate la litera (b) punctul (i), litera (c) sau litera (e) de la articolul 5 din prezenta directivă; şi
b)există o justificare ştiinţifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a celor enumerate în respectiva anexă.
(2)Alineatul (1) nu se aplică cu privire la speciile de primate neumane.
Art. 8: Primate neumane
(1)Sub rezerva alineatului (2), exemplarele de primate neumane nu se utilizează în proceduri, cu excepţia cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiţii:
a)procedura are unul dintre scopurile menţionate la:
(i)litera (b) punctul (i) sau la litera (c) de la articolul 5 din prezenta directivă şi se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării şi tratării unor boli potenţial mortale sau invalidante care apar la om; sau
(ii)litera (a) sau la litera (e) de la articolul 5;
şi
b)există o justificare ştiinţifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.
În sensul prezentei directive, o afecţiune invalidantă este definită ca reducerea capacităţii normale de funcţionare fizică sau psihologică a unei persoane.
(2)Exemplarele de primatele neumane enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97, care nu intră sub incidenţa articolului 7 alineatul (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează în proceduri, cu excepţia cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiţii:
a)procedura are unul dintre scopurile menţionate la:
(i)litera (b) punctul (i) sau la litera (c) de la articolul 5 din prezenta directivă şi se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării şi tratării unor boli potenţial mortale sau invalidante care apar la om; sau
(ii)litera (e) de la articolul 5;
şi
b)există o justificare ştiinţifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane şi prin utilizarea speciilor neincluse în anexa respectivă.
(3)Fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (2), maimuţele mari nu se utilizează în proceduri, sub rezerva recurgerii la clauza de protecţie prevăzută la articolul 55 alineatul (2).
Art. 9: Animalele capturate din sălbăticie
(1)Animalele capturate din sălbăticie nu se utilizează în proceduri.
(2)Autorităţile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări ştiinţifice care demonstrează că scopul unei proceduri nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru proceduri.
(3)Capturarea animalelor în sălbăticie se face de către persoane competente şi prin metode care nu provoacă animalelor durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată care pot fi evitate.
Dacă după captură sau în timpul acesteia se constată că animalul este rănit sau într-o stare de sănătate precară, acesta este examinat de către un veterinar sau o altă persoană competentă şi se iau măsuri de reducere la minimum a suferinţei animalului. Autorităţile competente pot acorda derogări de la cerinţa de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferinţa animalului, în cazul în care există o justificare ştiinţifică.
Art. 10: Animalele crescute în scopul utilizării în proceduri
(1)Statele membre se asigură că animalele care aparţin speciilor enumerate în anexa I pot fi utilizate în proceduri numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.
Cu toate acestea, conform datelor stabilite în anexa II, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în proceduri numai în cazul în care sunt urmaşe ale primatelor neumane crescute în captivitate sau care provin din colonii autonome.
În sensul prezentului articol, "colonie autonomă" înseamnă o colonie în care animalele sunt crescute exclusiv în cadrul acesteia sau provin din alte colonii, însă fără a fi capturate din sălbăticie, iar animalele sunt adăpostite într-un mod care asigură familiarizarea acestora cu oamenii.
Comisia, în consultare cu statele membre şi cu părţile interesate, realizează un studiu de fezabilitate, care include o evaluare a bunăstării şi a sănătăţii animale, cu privire la cerinţa prevăzută la al doilea paragraf. Studiul respectiv se publică până la 10 noiembrie 2017. Studiul este însoţit, după caz, de propuneri de modificare a anexei II.
(2)Comisia ţine sub observaţie utilizarea primatelor neumane din coloniile autonome şi, pe baza consultărilor cu statele membre şi cu părţile interesate, efectuează un studiu pentru a analiza fezabilitatea utilizării exclusive de animale care provin din colonii autonome.
Studiul respectiv se publică până la 10 noiembrie 2022.
(3)În baza unei justificări ştiinţifice, autorităţile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).
Art. 11: Animale rătăcite şi nedomesticite din specii domestice
(1)Nu se folosesc în proceduri animale rătăcite şi nedomesticite din specii domestice.
(2)Autorităţile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) numai în următoarele condiţii:
a)există o necesitate esenţială de studii referitoare la sănătatea şi bunăstarea animalelor respective sau ameninţări grave pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu; şi
b)există o justificare ştiinţifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins decât prin utilizarea unui animal rătăcit sau nedomesticit.
Art. 12: Proceduri
(1)Statele membre se asigură că procedurile sunt efectuate în cadrul unităţii utilizatorului.
Autorităţile competente pot acorda o derogare de la primul paragraf pe baza unei justificări ştiinţifice.
(2)Procedurile se pot desfăşura doar în cadrul unui proiect.
Art. 13: Alegerea metodelor
(1)Fără a aduce atingere legislaţiei naţionale care interzice anumite tipuri de metode, statele membre se asigură că procedura nu este efectuată dacă în legislaţia Uniunii există o altă metodă sau strategie de testare pentru a obţine rezultatul dorit şi care nu presupune utilizarea animalelor vii.
(2)Atunci când se aleg procedurile, sunt selectate cele care îndeplinesc în cea mai mare măsură următoarele cerinţe:
a)utilizează un număr minim de animale;
b)implică animale cu cea mai scăzută capacitate de a simţi durere, suferinţă, stres sau de a prezenta vătămări de durată;
c)provoacă nivelul cel mai scăzut de durere, suferinţă, stres sau vătămare de durată;
şi au cea mai mare probabilitate de a oferi rezultate satisfăcătoare.
(3)Moartea ca punct final al unei proceduri se evită pe cât posibil şi se înlocuieşte cu puncte finale timpurii şi umane. În cazul în care nu poate fi evitată moartea ca punct final, procedura este concepută astfel încât:
a)să ducă la moartea unui număr cât mai mic de animale; şi
b)să se reducă la un minim posibil durata şi intensitatea suferinţei animalului şi, pe cât posibil, să se asigure o moarte lipsită de dureri.
Art. 14: Anestezia
(1)Statele membre se asigură, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este inadecvat, că procedurile sunt efectuate sub anestezie generală sau locală sau că se folosesc analgezicele sau o altă metodă corespunzătoare pentru a se asigura că durerea, suferinţa sau stresul sunt reduse la minimum.
Procedurile care pot cauza leziuni grave ce pot cauza durere severă nu sunt efectuate fără anestezie.
(2)În momentul luării deciziei privind oportunitatea folosirii anesteziei, se ţine seama de următoarele criterii:
a)dacă anestezia este considerată ca fiind mai traumatizantă pentru animal decât procedura însăşi; şi
b)dacă anestezia este incompatibilă cu scopul procedurii.
(3)Statele membre se asigură ca animalele să nu primească niciun medicament care să le oprească sau să le restricţioneze manifestarea durerii fără un grad adecvat de anesteziere sau analgezie.
În aceste cazuri se furnizează o justificare ştiinţifică, însoţită de detalii privind schema de anestezie sau analgezie.
(4)Un animal care poate suferi de durere odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive şi postoperatorii sau cu alte metode paliative adecvate, cu condiţia ca acest lucru să fie compatibil cu scopul procedurii.
(5)Imediat ce scopul procedurii a fost atins, se iau măsurile necesare pentru a reduce la minimum suferinţa animalului.
Art. 15: Clasificarea severităţii procedurilor
(1)Statele membre se asigură că procedurile sunt clasificate drept "fără recuperare", "superficiale", "moderate" sau "severe" în funcţie de fiecare caz în parte, folosind criteriile de clasificare prevăzute în anexa VIII.
(2)Sub rezerva recurgerii la clauza de salvgardare prevăzută la articolul 55 alineatul (3), statele membre se asigură că o procedură nu este realizată în cazul în care acesta presupune durere, suferinţă sau stres severe care pot să dureze mult timp şi care nu pot fi ameliorate.
Art. 16: Reutilizarea
(1)Statele membre se asigură că un animal care a mai fost utilizat în una sau mai multe proceduri să poată fi reutilizat într-o procedură nouă în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în proceduri numai cu condiţia ca următoarele condiţii să fie îndeplinite:
a)severitatea efectivă a procedurilor anterioare a fost "superficială" sau "moderată";
b)se demonstrează faptul că starea generală de sănătate şi bunăstare a animalului este complet refăcută;
c)procedura ulterioară este clasificată drept "superficială", "moderată" sau "fără recuperare"; şi
d)sunt respectate indicaţiile veterinare, ţinându-se seama de experienţa de viaţă a animalului.
(2)În situaţii excepţionale, prin derogare de la alineatul (1) litera (a), şi în urma unui examen veterinar al animalului, autoritatea competentă poate permite reutilizarea unui animal, cu condiţia ca animalul să nu fi fost utilizat decât o singură dată într-o procedură care a presupus durere severă, stres sau suferinţe echivalente.
Art. 17: Finalul procedurii
(1)O procedură este considerată finalizată atunci când nu mai există alte observaţii de făcut în legătură cu procedura respectivă sau, în cazul noilor linii genetice modificate ale animalului, atunci când nu mai sunt observate sau aşteptate reacţii de durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată asupra descendenţilor, de o intensitate echivalentă sau superioară celei produse de introducerea unui ac.
(2)La finalul unei proceduri medicul veterinar sau o altă persoană competentă ia o decizie privind menţinerea în viaţă a animalului. Animalul este ucis atunci când este posibil să rămână cu durere, suferinţă sau stres moderate sau severe, sau cu vătămări de durată.
(3)În cazul în care animalul este ţinut în viaţă, acesta primeşte îngrijire şi adăpost adecvate stării sale de sănătate.
Art. 18: Utilizarea în comun a organelor şi a ţesuturilor
Statele membre facilitează, după caz, înfiinţarea de programe de utilizare în comun a organelor şi a ţesuturilor de la animalele ucise.
Art. 19: Eliberarea şi relocarea animalelor
Statele membre pot permite ca animalele utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri să fie relocate sau returnate în habitatul lor sau într-un sistem de crescătorie adecvat speciei respective dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
(a)starea de sănătate a animalului permite acest lucru;
(b)nu există niciun pericol pentru sănătatea publică, sănătatea animală sau pentru mediul înconjurător; şi
(c)au fost luate toate măsurile adecvate pentru protejarea bunăstării animalului.
Art. 20: Autorizarea crescătorilor, furnizorilor şi utilizatorilor
(1)Statele membre se asigură că toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii sunt autorizaţi şi înregistraţi la autoritatea competentă. Această autorizaţie se acordă pe termen limitat.
Autorizaţia se acordă doar dacă crescătorul, furnizorul sau utilizatorul şi unitatea acestuia respectă cerinţele prezentei directive.
(2)În autorizaţie se specifică persoana care răspunde de asigurarea respectării dispoziţiilor prezentei directive, precum şi persoana sau persoanele prevăzute la articolul 24 alineatul (1) şi la articolul 25.
(3)Reînnoirea autorizaţiei este necesară în cazul apariţiei oricărei modificări semnificative în structura sau funcţionarea unităţii unui crescător, furnizor sau utilizator care ar putea afecta negativ bunăstarea animalelor.
(4)Statele membre se asigură că autoritatea competentă a fost notificată de eventuala înlocuire a persoanei sau persoanelor menţionate la alineatul (2).
Art. 21: Suspendarea şi retragerea autorizaţiei
(1)În cazul în care un crescător, furnizor sau utilizator nu mai îndeplineşte cerinţele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă ia măsurile corective necesare, solicită luarea unor astfel de măsuri sau îi suspendă sau retrage autorizaţia.
(2)În cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei, statele membre se asigură ca bunăstarea animalelor adăpostite în unitate să nu fie afectată în mod negativ.
Art. 22: Cerinţe privind instalaţiile şi echipamentele
(1)Statele membre se asigură ca toate unităţile aparţinând unui crescător, furnizor sau utilizator deţin instalaţii şi echipamente adecvate atât pentru speciile de animale adăpostite, cât şi pentru performanţa procedurilor, în cazul în care efectuează proceduri.
(2)Modelul, construcţia şi modul de funcţionare ale instalaţiilor şi ale echipamentelor menţionate la alineatul (1) garantează că procedurile se realizează într-un mod cât mai eficient şi sunt destinate obţinerii unor rezultate fiabile folosind un număr minim de animale şi provocând un grad minim de durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată.
(3)În vederea aplicării alineatelor (1) şi (2), statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura respectarea cerinţelor prevăzute în anexa III.
Art. 23: Competenţa personalului
(1)Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator dispune de suficient personal în unitate.
(2)Personalul are educaţia şi pregătirea necesară înainte de a efectua oricare dintre următoarele activităţi:
a)efectuarea de proceduri pe animale;
b)conceperea procedurilor şi a proiectelor;
c)îngrijirea animalelor; sau
d)uciderea animalelor.
Persoanele care desfăşoară activităţile menţionate la litera (b) trebuie să fi beneficiat anterior de instruire într-o disciplină ştiinţifică relevantă activităţii desfăşurate şi să aibă cunoştinţe specifice cu privire la specii.
Personalul care efectuează activităţile prevăzute la literele (a), (c) sau (d) este supervizat la îndeplinirea sarcinilor care îi revin până demonstrează că are competenţa necesară.
Statele membre se asigură, prin autorizare sau prin alte mijloace, că sunt îndeplinite cerinţele prevăzute de prezentul alineat.
(3)Statele membre publică, în baza elementelor stabilite în anexa V, cerinţele minime privind educaţia şi pregătirea profesională şi cerinţele pentru obţinerea, menţinerea şi demonstrarea competenţei necesare pentru activităţile enumerate la alineatul (2).
(4)Pot fi adoptate orientări fără caracter obligatoriu la nivelul Uniunii privind cerinţele prevăzute la alineatul (2) în conformitate cu procedura consultativă menţionată la articolul 56 alineatul (2).
Art. 24: Cerinţe specifice privind personalul
(1)Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator dispune de una sau mai multe persoane în unitate care:
a)răspund(e) de supravegherea bunăstării şi îngrijirii animalelor din unitate;
b)se asigură că personalul care se ocupă de animale are acces la informaţiile specifice privind speciile adăpostite în cadrul unităţii;
c)răspund(e) de a se asigura că personalul are educaţia, competenţa şi pregătirea profesională corespunzătoare şi că este supravegheat până face dovada competenţei necesare.
(2)Statele membre se asigură că persoanele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) litera (b):
a)se asigură că este oprită orice durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată inutile care sunt cauzate animalelor în cursul unei proceduri; şi
b)se asigură că proiectele se derulează în conformitate cu autorizaţia proiectului sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorităţii competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă şi că, în caz de nerespectare, sunt luate şi înregistrate măsurile corespunzătoare de rectificare a acesteia.
Art. 25: Medicul veterinar desemnat
Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator are un medic veterinar desemnat, cu expertiză în medicina animalelor de laborator, sau un expert cu o calificare corespunzătoare, dacă este mai oportun, însărcinat cu atribuţii de consiliere privind bunăstarea animalelor şi tratamentul acestora.
Art. 26: Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor
(1)Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator instituie un organism responsabil cu bunăstarea animalelor.
(2)Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor include cel puţin persoana sau persoanele responsabile pentru bunăstarea şi îngrijirea animalelor şi, în cazul unui utilizator, un membru cu competenţe ştiinţifice. Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor beneficiază şi de contribuţia medicului veterinar desemnat sau a expertului menţionat la articolul 25.
(3)Statele membre pot permite micilor crescători, furnizori şi utilizatori să îşi îndeplinească prin alte mijloace sarcinile prevăzute la articolul 27 alineatul (1).
Art. 27: Sarcinile organismului responsabil cu bunăstarea animalelor
(1)Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor îndeplineşte cel puţin următoarele sarcini:
a)consiliază personalul care se ocupă de animale în probleme legate de bunăstarea animalelor în timpul achiziţiei, adăpostirii, îngrijirii şi utilizării acestor animale;
b)consiliază personalul cu privire la aplicarea cerinţei de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire şi îl ţine informat cu privire la progresele tehnice şi ştiinţifice privind aplicarea respectivei cerinţe;
c)instituie şi evaluează procesele operaţionale interne privind monitorizarea, raportarea şi acţiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite sau utilizate în cadrul unităţii;
d)urmăreşte evoluţia şi rezultatele proiectelor ţinând seama de efectul asupra animalelor utilizate şi identificând elementele care contribuie şi mai mult la înlocuire, reducere şi îmbunătăţire; şi
e)acordă consiliere pentru programele de relocare, inclusiv privind socializarea adecvată a animalelor ce urmează a fi relocate.
(2)Statele membre se asigură că toate înregistrările recomandărilor făcute de către organismul responsabil cu bunăstarea animalelor, precum şi a deciziilor luate cu privire la recomandările respective sunt păstrate pentru o perioadă de cel puţin trei ani.
La cerere, înregistrările sunt puse la dispoziţia autorităţii competente.
Art. 28: Strategia de creştere a primatelor neumane
Statele membre iau măsuri pentru a garanta că crescătorii de primate neumane dispun de o strategie pentru creşterea procentului de animale care sunt urmaşe ale primatelor neumane crescute în captivitate.
Art. 29: Programul de relocare sau de eliberare a animalelor
În cazul în care statele membre permit relocarea, crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de la care pleacă animalele propuse pentru relocare au obligaţia de a dispune de un program de relocare care vizează socializarea animalelor care sunt relocate. În cazul animalelor sălbatice, se stabileşte un program de reabilitare, după caz, înainte ca acestea să fie returnate în habitatul lor.
Art. 30: Evidenţa animalelor
(1)Statele membre iau măsuri pentru a garanta că toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii păstrează registre de evidenţă care conţin cel puţin următoarele date:
a)numărul şi speciile de animale crescute, achiziţionate, furnizate, utilizate în proceduri, eliberate sau relocate;
b)originea animalelor, inclusiv dacă acestea au fost crescute în scopul utilizării în proceduri;
c)datele la care animalele au fost achiziţionate, furnizate, eliberate sau relocate;
d)de la cine au fost obţinute animalele;
e)numele şi adresa destinatarului animalelor;
f)numărul şi speciile animalelor care au murit sau care au fost ucise în fiecare unitate. Pentru animalele moarte, este înregistrată cauza morţii, dacă este cunoscută;
g)în cazul utilizatorilor, proiectele în care sunt folosite animale.
(2)Registrele menţionate la alineatul (1) se păstrează timp de minimum cinci ani şi, la cerere, se pun la dispoziţia autorităţii competente.
Art. 31: Informaţii privind câinii, pisicile şi primatele neumane
(1)Statele membre iau măsuri care garantează că toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii păstrează registre cu următoarele informaţii privind fiecare câine, pisică şi primat neuman:
a)identitatea;
b)locul şi data naşterii, atunci când acestea sunt disponibile;
c)dacă este crescut pentru utilizarea în proceduri; şi
d)dacă este urmaş al primatelor neumane crescute în captivitate, în cazul primatelor neumane.
(2)Fiecare câine, pisică şi primat neuman are un dosar individual, care urmăreşte animalul atât timp cât este ţinut în sensul prezentei directive.
Dosarul se întocmeşte la naştere sau cât mai curând posibil după aceasta şi cuprinde orice informaţii relevante reproductive, veterinare şi sociale ale acelui animal, precum şi proiectele în care a fost utilizat.
(3)Informaţiile menţionate în prezentul articol se păstrează minimum trei ani după moartea sau relocarea animalului şi, la cerere, se pun la dispoziţia autorităţii competente.
În cazul relocării, informaţiile veterinare şi sociale relevante din dosarul individual menţionat la alineatul (2) însoţesc animalul.
Art. 32: Marcarea şi identificarea câinilor, a pisicilor şi a primatelor neumane
(1)Fiecare câine, pisică sau primat neuman primeşte, cel târziu la momentul înţărcării, o marcă de identificare individuală permanentă în modul cel mai puţin dureros posibil.
(2)Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman este transferat de la un crescător, furnizor sau utilizator la altul înainte de a fi înţărcat şi, din motive practice, nu poate fi marcat în prealabil, destinatarul ţine, până la marcarea animalului, un registru în care se precizează în principal identitatea mamei animalului.
(3)Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman nemarcat, care este înţărcat, este primit de către un crescător, furnizor sau utilizator, acesta este marcat permanent cât mai curând posibil şi în modul cel mai puţin dureros posibil.
(4)Crescătorul, furnizorul şi utilizatorul prezintă, la cererea autorităţii competente, justificări pentru care animalul nu este marcat.
Art. 33: Îngrijirea şi adăpostirea
(1)În ceea ce priveşte îngrijirea şi adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:
a)toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, hrană, apă şi îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea şi bunăstarea lor;
b)restricţiile privind măsura în care un animal poate să-şi satisfacă nevoile fiziologice şi etologice trebuie limitate la strictul necesar;
c)condiţiile de mediu în care sunt crescute, ţinute sau utilizate animalele se verifică zilnic;
d)se iau măsuri pentru ca orice deficienţă sau durere, suferinţă, stres sau leziune de durată constatată care poate fi evitată să fie eliminată în cel mai scurt timp posibil; şi
e)animalele sunt transportate în condiţii corespunzătoare.
(2)În sensul alineatului (1), statele membre se asigură că standardele de îngrijire şi adăpostire prezentate în anexa III se aplică începând cu data stabilită în respectiva anexă.
(3)Statele membre pot acorda derogări de la cerinţele alineatului (1) litera (a) şi ale alineatului (2) din raţiuni ştiinţifice, de bunăstare animală sau de sănătate animală.
Art. 34: Inspecţiile efectuate de statele membre
(1)Statele membre se asigură că autorităţile competente efectuează inspecţii periodice la toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii, inclusiv la unităţile acestora, pentru a verifica respectarea cerinţelor prezentei directive.
(2)Autoritatea competentă adaptează frecvenţa inspecţiilor pe baza unei analize de risc pentru fiecare unitate, ţinând seama de:
a)numărul şi speciile de animale adăpostite;
b)istoricul crescătorului, furnizorului sau utilizatorului în ceea ce priveşte respectarea cerinţelor prezentei directive;
c)numărul şi tipurile de proiecte desfăşurate de către utilizatorul respectiv; şi
d)orice informaţii care ar putea indica abateri.
(3)Inspecţiile se efectuează anual la cel puţin o treime din utilizatori în conformitate cu analiza de risc menţionată la alineatul (2). Crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de primate neumane sunt inspectaţi cel puţin o dată pe an.
(4)Un procent corespunzător de inspecţii se efectuează fără notificare prealabilă.
(5)Registrele inspecţiilor se păstrează cel puţin cinci ani.
Art. 35: Controlul inspecţiilor statelor membre
(1)Atunci când există motive întemeiate de îngrijorare, Comisia efectuează controale asupra infrastructurii şi funcţionării inspecţiilor naţionale, precum şi asupra aplicării corecte a categoriilor de severitate din cadrul statelor membre, ţinând seama printre altele de proporţia inspecţiilor efectuate fără notificare prealabilă.
(2)Statul membru pe al cărui teritoriu are loc controlul menţionat la alineatul (1) are obligaţia de a acorda toată asistenţa necesară experţilor Comisiei în desfăşurarea sarcinilor acestora. Comisia informează autoritatea competentă a statului membru în cauză cu privire la rezultatele controlului.
(3)Autoritatea competentă a statului membru ia toate măsurile necesare pentru ca rezultatele controlului menţionat la alineatul (1) să fie luate în considerare.
Art. 36: Autorizarea proiectelor
(1)Fără a aduce atingere articolului 42, statele membre se asigură că proiectele nu se desfăşoară fără o autorizare prealabilă din partea autorităţii competente şi că proiectele se desfăşoară în conformitate cu autorizaţia sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorităţii competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă.
(2)Statele membre se asigură că niciun proiect nu se desfăşoară fără a fi primit o evaluare favorabilă a proiectului din partea autorităţii competente în conformitate cu articolul 38.
Art. 37: Cererea de autorizare a proiectului
(1)Statele membre se asigură că utilizatorul sau persoana responsabilă de proiect înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului. Cererea include cel puţin următoarele:
a)propunerea de proiect;
b)un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului; şi
c)informaţii privind elementele prevăzute în anexa VI.
(2)Statele membre pot renunţa la cerinţa stabilită la alineatul (1) litera (b) în cazul proiectelor menţionate la articolul 42 alineatul (1).
Art. 38: Evaluarea proiectelor
(1)La evaluarea proiectelor se aplică un grad de detaliere corespunzător tipului de proiect şi se verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:
a)proiectul este justificat din punct de vedere ştiinţific sau educaţional sau cerut prin lege;
b)scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor; şi
c)proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil şi cu respectarea mediului înconjurător.
(2)Evaluarea proiectelor constă în special în următoarele:
a)o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii ştiinţifice sau a valorii sale educative;
b)o evaluare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea;
c)o evaluare a clasificării severităţii procedurilor şi atribuirea clasificării corespunzătoare;
d)o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinţei, durerii şi stresului este justificat de rezultatul scontat, ţinând seama de considerente etice, şi dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului înconjurător;
e)o evaluare a oricărei justificări menţionate la articolele 6-12, 14, 16 şi 33; şi
f)specificarea circumstanţelor şi momentului în care proiectul ar trebui evaluat retroactiv.
(3)Autoritatea competentă care efectuează evaluarea proiectelor ia în considerare expertiza în următoarele domenii, în special:
a)domeniile de activitate ştiinţifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea în domeniile respective;
b)conceperea de experimente, inclusiv statistici, atunci când este necesar;
c)practica veterinară în ştiinţa animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în ştiinţa faunei sălbatice;
d)creşterea şi îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată.
(4)Procesul de evaluare a proiectelor este transparent.
Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparţială şi poate include avizul unor părţi independente.
Art. 39: Evaluarea retroactivă
(1)Statele membre se asigură că, în cazurile în care se specifică acest lucru, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2) litera (f), evaluarea retrospectivă este efectuată de autoritatea competentă, care, pe baza documentaţiei necesare prezentate de utilizator, evaluează următoarele:
a)dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;
b)răul cauzat animalelor, inclusiv numărul şi speciile de animale utilizate, precum şi severitatea procedurilor; şi
c)orice elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinţei privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea.
(2)Toate proiectele care utilizează primate neumane şi proiectele care implică proceduri clasificate drept "severe", inclusiv proceduri prevăzute la articolul 15 alineatul (2), sunt supuse unei evaluări retroactive.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (2) şi prin derogare de la articolul 38 alineatul (2) litera (f), statele membre pot scuti proiectele care includ numai proceduri clasificate drept «superficiale» sau «fără recuperare» de obligaţia evaluării retroactive.
Art. 40: Acordarea autorizaţiei de proiect
(1)Autorizarea proiectului se limitează la procedurile care au fost supuse:
a)unei evaluări de proiect; şi
b)gradelor de severitate alocate procedurilor respective.
(2)Autorizaţia proiectului specifică următoarele:
a)utilizatorul care desfăşoară proiectul;
b)persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu şi cu respectarea autorizaţiei de proiect;
c)unităţile în care se va derula proiectul, atunci când este cazul; şi
d)orice condiţii specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă şi data la care proiectul trebuie să fie evaluat retroactiv.
(3)Autorizaţiile de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani.
(4)Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator dacă aceste proiecte trebuie să îndeplinească cerinţe normative sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producţie sau de diagnosticare cu metode testate.
Art. 41: Deciziile de autorizare
(1)Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia privind autorizarea se adoptă şi se comunică solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii complete şi corecte. Acest termen include şi evaluarea proiectului.
(2)Atunci când proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul menţionat la alineatul (1) o singură dată, cu un termen suplimentar care să nu depăşească 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului menţionat la alineatul (1).
(3)Autorităţile competente confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în cel mai scurt termen şi indică termenul menţionat la alineatul (1) în care urmează să fie luată decizia de autorizare.
(4)În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în cel mai scurt timp cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare şi cu privire la posibilele consecinţe asupra termenului aplicabil.
Art. 42: Procedura administrativă simplificată
(1)Statele membre pot decide să introducă o procedură administrativă simplificată pentru proiectele care conţin proceduri clasificate drept "fără recuperare", "superficiale" sau "moderate" şi care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerinţelor normative sau care folosesc animale în scopuri de producţie sau de diagnostic folosind metode stabilite.
(2)Atunci când introduc o procedură administrativă simplificată, statele membre se asigură că sunt respectate următoarele:
a)în cerere se specifică elementele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) literele (a), (b) şi (c);
b)se efectuează o evaluare a proiectului în conformitate cu articolul 38; şi
c)nu se depăşeşte termenul menţionat la articolul 41 alineatul (1).
(3)Dacă un proiect este modificat de o manieră care ar putea avea un impact negativ asupra bunăstării animalului, statele membre impun efectuarea unei evaluări suplimentare a proiectului cu rezultat favorabil.
(4)Articolul 40 alineatele (3) şi (4), articolul 41 alineatul (3) şi articolul 44 alineatele (3), (4) şi (5) se aplică mutatis mutandis proiectelor a căror desfăşurare este permisă în conformitate cu prezentul articol.
Art. 43: Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor
(1)Sub rezerva salvgardării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
a)informaţii privind obiectivele proiectului, inclusiv răul şi beneficiile preconizate şi numărul şi tipurile de animale care urmează să fie utilizate;
b)o demonstrare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea.
Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim şi nu conţine nume şi adrese ale utilizatorilor şi ale personalului acestora.
(2)Statele membre pot impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menţioneze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, şi, în caz afirmativ, să prevadă termenul pentru aceasta. În acest caz, începând cu 1 ianuarie 2021, statele membre se asigură că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în termen de şase luni de la finalizarea evaluării retroactive, astfel încât să cuprindă rezultatele acesteia.
(3)Până la 31 decembrie 2020, statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum şi toate actualizările acestora. Începând cu 1 ianuarie 2021, statele membre trimit spre publicare rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor, în termen de cel mult şase luni de la autorizare, precum şi toate actualizările acestora, pe care le transmit Comisiei pe cale electronică.
(4)Comisia, prin acte de punere în aplicare, stabileşte un format comun pentru prezentarea informaţiilor menţionate la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 56 alineatul (3). Serviciile Comisiei creează şi menţin o bază de date cu acces deschis şi cu funcţie de căutare pentru rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor şi toate actualizările acestora.
Art. 44: Modificarea, reînnoirea şi retragerea autorizaţiei de proiect
(1)Statele se asigură că este obligatorie modificarea sau reînnoirea autorizaţiei de proiect pentru orice modificare a proiectului care ar putea avea un efect negativ asupra bunăstării animalului.
(2)Orice modificare sau reînnoire a autorizaţiei de proiect se acordă sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.
(3)În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizaţiei de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizaţia de proiect.
(4)În cazul retragerii autorizaţiei de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect trebuie să nu fie afectată în mod negativ.
(5)Statele membre hotărăsc şi publică condiţiile pentru modificarea şi reînnoirea autorizaţiilor de proiect.
Art. 45: Documentaţie
(1)Statele membre se asigură că întreaga documentaţie relevantă, inclusiv autorizaţiile proiectului şi rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puţin trei ani de la data expirării autorizaţiei proiectului sau de la data expirării perioadei menţionate la articolul 41 alineatul (1) şi sunt puse la dispoziţia autorităţii competente.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), documentaţia proiectelor care necesită evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.
Art. 46: Evitarea dublării procedurilor
Fiecare stat membru acceptă datele din alt stat membru care sunt generate în urma unor proceduri recunoscute de către legislaţia Uniunii, dacă nu este necesar să se efectueze alte proceduri privind datele respective din motive care ţin de protecţia sănătăţii şi a siguranţei publice sau a mediului înconjurător.
Art. 47: Metodele alternative
(1)Comisia şi statele membre contribuie la dezvoltarea şi validarea metodelor alternative care ar putea asigura cel puţin acelaşi nivel de informaţii ca cel obţinut din procedurile efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puţine animale sau care implică proceduri mai puţin dureroase, şi întreprind orice alte acţiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.
(2)Statele membre asistă Comisia în identificarea şi nominalizarea laboratoarelor adecvate specializate şi calificate în vederea efectuării studiilor de validare respective.
(3)În urma consultării cu statele membre, Comisia stabileşte priorităţile pentru studiile de validare respective şi alocă sarcini laboratoarelor în vederea efectuării acestor studii.
(4)Statele membre asigură la nivel naţional promovarea de metode alternative şi diseminarea informaţiilor referitoare la acestea.
(5)Statele membre numesc un singur punct de contact pentru a oferi consiliere cu privire la relevanţa şi adecvarea metodelor alternative propuse spre validare.
(6)Comisia ia măsurile necesare în vederea obţinerii acceptării internaţionale a metodelor alternative validate în Uniune.
Art. 48: Laboratorul de referinţă al Uniunii
(1)Laboratorul de referinţă al Uniunii, precum şi funcţiile şi sarcinile acestuia sunt cele menţionate în anexa VII.
(2)Laboratorul de referinţă al Uniunii poate percepe comisioane pentru serviciile pe care le oferă care nu contribuie în mod direct la progresul suplimentar al înlocuirii, reducerii şi îmbunătăţirii.
(3)Normele detaliate necesare pentru punerea în aplicare a alineatului (2) al prezentului articol şi a anexei VII pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 56 alineatul (3).
Art. 49: Comitetele naţionale pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
(1)Fiecare stat membru instituie un comitet naţional pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice. Acesta oferă consultanţă autorităţilor competente şi organismelor responsabile cu protecţia animalelor privind aspecte legate de achiziţie, creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri şi asigură schimbul celor mai bune practici.
(2)Comitetele naţionale menţionate la alineatul (1) fac schimb de informaţii privind funcţionarea organismelor responsabile cu protecţia animalelor, privind evaluările proiectelor, şi pun în comun cele mai bune practici în cadrul Uniunii.
Art. 50: Adaptarea anexelor la progresul tehnic
Pentru a se asigura că dispoziţiile anexelor I şi III-VIII reflectă stadiul progresului tehnic şi ştiinţific, luând în considerare experienţa acumulată în punerea în aplicare a prezentei directive, în special prin raportarea menţionată la articolul 54 alineatul (1), Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 51 şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în articolele 52 şi 53, modificări ale anexelor respective, cu excepţia dispoziţiilor secţiunilor I şi II din anexa VIII. Datele menţionate în secţiunea B din anexa III nu pot fi modificate în sensul scurtării perioadei. La adoptarea unor astfel de acte delegate, Comisia respectă dispoziţiile relevante ale prezentei directive.
Art. 51: Exercitarea delegării de competenţe
(1)Competenţa de a adopta actele delegate menţionate la articolul 50 este conferită Comisiei pentru o perioadă de opt ani de la 9 noiembrie 2010. Comisia prezintă un raport privind competenţele delegate cu cel puţin 12 luni înainte de încheierea perioadei de opt ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte automat pentru perioade cu durată identică, cu excepţia cazurilor în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă în conformitate cu articolul 52.
(2)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(3)Competenţa de a adopta acte delegate îi este conferită Comisiei sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolele 52 şi 53.
Art. 52: Revocarea delegării de competenţe
(1)Delegarea competenţelor menţionată la articolul 50 poate fi revocată de Parlamentul European sau de Consiliu.
(2)Instituţia care a iniţiat o procedură internă pentru a decide dacă intenţionează să revoce delegarea de competenţe informează cealaltă instituţie şi Comisia în timp util înainte de luarea deciziei finale, indicând competenţele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum şi posibilele motive pentru revocare.
(3)Decizia de revocare duce la încetarea delegării competenţelor specificate în respectiva decizie. Aceasta intră în vigoare imediat sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Aceasta nu afectează valabilitatea actelor delegate care sunt deja în vigoare. Respectiva decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Art. 53: Obiecţiuni la actele delegate
(1)Parlamentul European sau Consiliul pot ridica obiecţiuni la actele delegate în termen de două luni de la data notificării.
La iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungeşte cu două luni.
(2)În cazul în care, la expirarea acestui termen, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au prezentat obiecţiuni faţă de actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi intră în vigoare la data menţionată în cuprinsul său.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi poate intra în vigoare înainte de expirarea termenului respectiv în cazul în care atât Parlamentul European, cât şi Consiliul au informat Comisia cu privire la intenţia lor de a nu ridica obiecţiuni.
(3)În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul ridică obiecţiuni faţă de un act delegat, acesta nu intră în vigoare. Instituţia care formulează obiecţiuni îşi expune motivele pentru care se opune actului delegat.
Art. 54: INFORMAŢII REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE ŞI LA FURNIZAREA DE DATE STATISTICE
(1)Până la 10 noiembrie 2023 şi, ulterior, la fiecare cinci ani, statele membre transmit Comisiei informaţiile privind punerea în aplicare a prezentei directive, în special a articolului 10 alineatul (1) şi a articolelor 26, 28, 34, 38, 39, 43 şi 46.
Statele membre publică datele respective şi le transmit pe cale electronică într-un format stabilit de Comisie în conformitate cu alineatul (4).
Cel târziu la şase luni după ce statele membre au transmis datele menţionate la al doilea paragraf, serviciile Comisiei publică o situaţie de ansamblu la nivelul Uniunii pe baza respectivelor date, pe care o actualizează periodic.
(2)Statele membre colectează şi fac publice, anual, informaţii statistice privind utilizarea animalelor în proceduri, inclusiv informaţii privind severitatea reală a procedurilor, precum şi originea şi speciile de primate neumane utilizate în proceduri.
Statele membre transmit Comisiei informaţiile statistice respective, cel târziu până la data de 10 noiembrie a anului următor, pe cale electronică, într-un format nesintetizat stabilit de Comisie în conformitate cu alineatul (4).
Comisia creează şi menţine o bază de date cu acces deschis şi cu funcţie de căutare care cuprinde informaţiile statistice respective. Anual, serviciile Comisiei pun la dispoziţia publicului informaţiile statistice transmise de statele membre în conformitate cu prezentul alineat şi un raport de sinteză privind aceste informaţii.
(3)Statele membre prezintă anual Comisiei informaţii detaliate cu privire la derogările acordate în temeiul articolului 6 alineatul (4) litera (a).
(4)Comisia stabileşte, prin acte de punere în aplicare, un format şi conţinut informaţional comun pentru transmiterea informaţiilor menţionate la alineatele (1), (2) şi (3) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 56 alineatul (3).
Art. 55: Clauze de salvgardare
(1)În situaţia în care un stat membru are motive justificabile din punct de vedere ştiinţific pentru a considera că este esenţială utilizarea primatelor neumane în scopurile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (a) punctul (i) în ceea ce priveşte fiinţele umane, dar această utilizare nu este întreprinsă pentru evitarea, prevenirea, diagnosticarea şi tratarea unor boli potenţial mortale sau invalidante, respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea utilizare, cu condiţia ca scopul să nu poată fi realizat prin utilizarea altor specii decât primatele neumane.
(2)În situaţia în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că este esenţial să ia măsuri pentru conservarea speciilor sau în legătură cu o epidemie neaşteptată a unei boli mortale sau invalidante care apare la om, respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să permită utilizarea maimuţelor mari în proceduri desfăşurate în unul dintre scopurile menţionate la articolul 5 litera (b) punctul (i), articolul 5 litera (c) sau articolul 5 litera (e), cu condiţia ca scopul procedurilor în cauză să nu poată fi atins prin utilizarea altor specii decât maimuţele mari sau prin folosirea de metode alternative. Totuşi, trimiterea la articolul 5 litera (b) punctul (i) nu se interpretează ca făcând referire la animale şi la plante.
(3)În situaţia în care, din motive excepţionale şi justificabile din punct de vedere ştiinţific, un stat membru consideră că este necesar să permită utilizarea unei proceduri care cauzează durere, suferinţă sau stres severe, care tinde să fie de lungă durată şi care nu se poate ameliora, astfel cum se menţionează la articolul 15 alineatul (2), respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea procedură. Statele membre pot decide să nu permită utilizarea primatelor neumane în cadrul unor asemenea proceduri.
(4)Un stat membru care a adoptat o măsură provizorie în conformitate cu alineatele (1), (2) sau (3) informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre, prezentând motivele deciziei luate şi dovezile care probează situaţia de tipul celor descrise la alineatele (1), (2) şi (3) care stau la baza măsurii provizorii.
Comisia prezintă chestiunea comitetului menţionat la articolul 56 alineatul (1) în termen de 30 de zile de la primirea informaţiilor de la statul membru şi, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 56 alineatul (3):
a)autorizează măsura provizorie pe un termen pe care îl defineşte în decizie; sau
b)solicită statului membru să revoce măsura provizorie.
Art. 56: Comitetul
(1)Comisia este asistată de un comitet.
(2)Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
(3)Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziţiilor articolului 8 din decizia menţionată.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
Art. 57:
[textul din Art. 57 din capitolul VI a fost abrogat la 26-iun-2019 de Art. 6, punctul 3. din Regulamentul 1010/05-iun-2019]
Art. 58: Reexaminarea
Comisia reexaminează prezenta directivă până la 10 noiembrie 2017, luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor şi în special a primatelor neumane şi propune modificări, după caz.
Dacă este cazul şi prin consultare cu statele membre şi cu părţile interesate, Comisia efectuează reexaminări tematice periodice în ceea ce priveşte metodele de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire în cazul procedurilor pe animale, acordând o atenţie specială utilizării primatelor neumane, precum şi evoluţiilor tehnologice şi noilor cunoştinţe ştiinţifice şi în materie de bunăstare a animalelor.
Art. 59: Autorităţile competente
(1)Fiecare stat membru desemnează autoritatea sau autorităţile responsabile pentru punerea în aplicare a prezentei directive.
Statele membre pot desemna alte organisme decât cele publice pentru punerea în aplicare a sarcinilor specifice prevăzute în prezenta directiva doar dacă există dovada că organismul:
a)dispune de expertiza şi infrastructura necesare pentru îndeplinirea sarcinilor; şi
b)nu este implicat în niciun fel de conflicte de interese în ceea ce priveşte realizarea sarcinilor.
Organismele astfel desemnate sunt considerate autorităţi competente în sensul prezentei directive.
(2)Fiecare stat membru comunică Comisiei detaliile privind autoritatea naţională care serveşte drept punct de contact în sensul prezentei directive până la 10 februarie 2011, precum şi orice actualizare a acestor date.
Comisia face publică lista acestor puncte de contact.
Art. 60: Sancţiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor naţionale adoptate în temeiul prezentei directive şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporţionale şi cu efect de descurajare. Statele membre notifică respectivele dispoziţii Comisiei până la 10 februarie 2013 şi notifică fără întârziere Comisiei orice modificare ulterioară care le afectează.
Art. 61: Transpunerea
(1)Statele membre adoptă şi publică, până la 10 noiembrie 2012, actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru respectarea prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor dispoziţii.
Statele membre aplică respectivele dispoziţii de la 1 ianuarie 2013.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, acestea conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2)Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Art. 62: Abrogarea
(1)Directiva 86/609/CEE se abrogă începând cu 1 ianuarie 2013, cu excepţia articolului 13 care se abrogă începând cu 10 mai 2013.
(2)Trimiterile la directiva abrogată se interpretează drept trimiteri la prezenta directivă.
Art. 63: Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1069/2009
În Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, articolul 8 litera (a) punctul (iv) se înlocuieşte cu următorul text:
"(iv)animale folosite în una sau mai multe proceduri definite la articolul 3 din Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice (*), în cazul în care autoritatea competentă decide că animalele respective sau orice parte a corpului acestora prezintă un risc posibil de a provoca probleme grave de sănătate oamenilor sau altor animale ca rezultat al procedurii sau procedurilor respective, fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(*)JO L 276, 20.10.2010, p. 33."
Art. 64 : Dispoziţii tranzitorii
(1)Statele membre nu aplică acte cu putere de lege şi acte administrative adoptate în conformitate cu articolele 36-45 cu privire la proiectele aprobate anterior datei de 1 ianuarie 2013 şi a căror durată nu depăşeşte data de 1 ianuarie 2018.
(2)Proiectele aprobate înainte de 1 ianuarie 2013 şi a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare până la 1 ianuarie 2018.
Art. 65: Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Strasbourg, 22 septembrie 2010.
Pentru Parlamentul European Preşedintele J. BUZEK Pentru Consiliu Preşedintele O. CHASTEL |
ANEXA I:LISTA ANIMALELOR MENŢIONATE LA ARTICOLUL 10
1.Şoarece (Mus musculus)
2.Şobolan (Rattus norvegicus)
3.Cobai (Cavia porcellus)
4.Hamster sirian (auriu) (Mesocricetus auratus)
5.Hamster chinezesc (Cricetulus griseus)
6.Gerbil mongol (Meriones unguiculatus)
7.Iepure (Oryctolagus cuniculus)
8.Câine (Canis familiaris)
9.Pisică (Felis catus)
10.Toate speciile de primate neumane
11.Broască [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)]
12.Peştele zebră (Danio rerio)
ANEXA II:LISTA PRIMATELOR NEUMANE ŞI DATELE MENŢIONATE LA ARTICOLUL 10 ALINEATUL (1) AL DOILEA PARAGRAF
Specii | Date |
Marmosete (Callithrix jacchus) | 1 ianuarie 2013 |
Maimuţe cynomolgus (Macaca fascicularis) | 5 ani de la publicarea studiului de fezabilitate menţionat la articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf, cu condiţia ca studiul să nu recomande o perioadă prelungită |
Maimuţe rhesus (Macaca mulatta) | 5 ani de la publicarea studiului de fezabilitate menţionat la articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf, cu condiţia ca studiul să nu recomande o perioadă prelungită |
Alte specii de primate neumane | 5 ani de la publicarea studiului de fezabilitate menţionat la articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf, cu condiţia ca studiul să nu recomande o perioadă prelungită |
ANEXA III:CERINŢE PRIVIND UNITĂŢILE ŞI ÎNGRIJIREA ŞI ADĂPOSTIREA ANIMALELOR
Secţiunea A:Secţiune generală
1.Instalaţii
1.1.Funcţii şi proiectare generală
(a)Toate instalaţiile trebuie construite astfel încât să asigure un mediu corespunzător pentru speciile adăpostite ţinând seama de nevoile lor fiziologice şi etologice. De asemenea, instalaţiile trebuie să fie proiectate şi administrate astfel încât să împiedice accesul persoanelor neautorizate şi pătrunderea sau evadarea animalelor.
(b)Unităţile trebuie să aibă un program activ de întreţinere pentru a se evita şi remedia orice deficienţă a clădirilor sau echipamentelor.
1.2.Spaţii de adăpostire
(a)Unităţile trebuie să dispună de un program regulat şi eficient de curăţare a încăperilor şi să menţină standarde satisfăcătoare de igienă.
(b)Pereţii şi podelele trebuie acoperite cu materiale rezistente la uzura cauzată de animale şi de procesul de curăţare. Materialul nu trebuie să dăuneze sănătăţii animalelor şi nu trebuie să provoace rănirea acestora. Fiecare echipament sau accesoriu trebuie să aibă o protecţie suplimentară, astfel încât să nu fie deteriorat de animale sau să rănească animalele.
(c)Speciile incompatibile, de exemplu prădător şi pradă, sau animalele care necesită condiţii de mediu diferite nu trebuie adăpostite în acelaşi spaţiu, iar în cazul combinaţiei prădător şi pradă, animalele nu trebuie adăpostite în aceleaşi limite vizuale, olfactive sau auditive.
1.3.Spaţii pentru proceduri generale şi specifice
(a)Unităţile trebuie să aibă, după caz, instalaţii de laborator pentru efectuarea unor diagnosticări simple, examinări post-mortem şi/sau prelevarea de probe care urmează să facă obiectul unor examene de laborator mai aprofundate în altă parte. Trebuie să existe spaţii pentru proceduri generale şi specifice, pentru situaţiile în care nu este de dorit ca procedurile şi observaţiile să se desfăşoare în spaţiile de adăpostire.
(b)Pentru izolarea animalelor nou-sosite trebuie puse la dispoziţie spaţii speciale până la stabilirea stării lor de sănătate şi până când riscul potenţial de sănătate pentru celelalte animale este evaluat şi redus la minimum.
(c)Trebuie să se asigure spaţii separate pentru adăpostirea animalelor bolnave sau rănite.
1.4.Spaţii de serviciu
(a)Spaţiile de depozitare sunt proiectate, utilizate şi întreţinute astfel încât să păstreze calitatea hranei şi a aşternutului. Pe cât posibil, aceste spaţii nu trebuie să conţină paraziţi sau insecte. Materialele care pot fi contaminate sau care prezintă pericol pentru animale sau personal trebuie depozitate separat.
(b)Spaţiile de curăţare şi de spălare trebuie să fie suficient de încăpătoare pentru instalaţiile necesare decontaminării şi curăţării echipamentelor folosite. Procesul de curăţare este astfel realizat încât să separe fluxul materialului curat de cel al materialului murdar, pentru a preveni contaminarea echipamentului proaspăt curăţat.
(c)Unităţile asigură depozitarea în condiţii de igienă şi eliminarea în siguranţă a cadavrelor şi deşeurilor animale.
(d)Acolo unde este necesară efectuarea de proceduri chirurgicale în condiţii aseptice ar trebui să existe una sau mai multe săli echipate corespunzător şi spaţii destinate recuperării postoperatorii.
2.Mediul şi controlul acestuia
2.1.Ventilarea şi temperatura
(a)Izolarea, încălzirea şi ventilarea spaţiului de adăpostire garantează faptul că circulaţia aerului, nivelul de praf şi concentraţia de gaze sunt menţinute în limite care nu sunt dăunătoare pentru animalele adăpostite.
(b)Temperatura şi umiditatea relativă din spaţiile de adăpostire trebuie să fie adaptate speciilor şi grupelor de vârstă adăpostite. Temperatura trebuie măsurată şi înregistrată zilnic.
(c)Animalele nu trebuie izolate în spaţii exterioare în condiţii climatice care le pot dăuna.
2.2.Iluminatul
(a)În cazul în care lumina naturală nu furnizează un ciclu corespunzător de lumină-întuneric, se asigură o iluminare controlată pentru satisfacerea necesităţilor biologice ale animalelor şi pentru asigurarea unui mediu satisfăcător de lucru.
(b)Iluminatul trebuie să satisfacă nevoile pentru creşterea şi controlul animalelor.
(c)Este obligatoriu să se asigure perioade regulate de lumină şi o intensitate a luminii adaptate speciilor.
(d)Atunci când sunt adăpostite animale albinoase, trebuie să se ţină cont de sensibilitatea la lumină a acestora.
2.3.Zgomotul şi vibraţiile
(a)Nivelurile de zgomot, inclusiv ultrasunetele, nu trebuie să afecteze în mod negativ bunăstarea animalelor.
(b)Unităţile trebuie să aibă sisteme de alarmă care să emită sunete aflate în afara spectrului de percepţie sonoră a animalelor, în cazul în care acest lucru nu împiedică percepţia sunetelor respective de către oameni.
(c)Spaţiile de adăpostire trebuie să dispună, după caz, de izolare fonică şi de materiale care absorb zgomotul.
(d)Pentru animalele acvatice, echipamentele care provoacă zgomot sau vibraţii, cum ar fi generatoarele de energie electrică sau sistemele de filtrare, nu trebuie să afecteze în mod negativ bunăstarea animalelor.
2.4.Sistemele de alarmă şi planurile de urgenţă
(a)Unităţile care depind de echipamente electrice sau mecanice pentru controlul şi protecţia mediului trebuie să dispună de un sistem de rezervă care să asigure funcţionarea serviciilor esenţiale, a sistemelor de iluminare de urgenţă şi a sistemelor de alarmă.
(b)Sistemele de încălzire şi de ventilaţie trebuie echipate cu dispozitive de supraveghere şi cu alarme.
(c)Este obligatoriu să se afişeze vizibil instrucţiuni clare privind procedurile în caz de urgenţă.
(d)Trebuie instituite planuri de urgenţă eficace pentru a asigura sănătatea şi bunăstarea animalelor în cazul unei disfuncţionalităţi a unor elemente esenţiale ale sistemului de creştere.
3.Îngrijirea animalelor
3.1.Sănătatea
(a)În unităţi trebuie pusă în aplicare o strategie care să asigure menţinerea unei stări de sănătate corespunzătoare care garantează bunăstarea animalelor şi respectă cerinţele ştiinţifice. Această strategie trebuie să cuprindă supravegherea periodică a animalelor, un program de supraveghere microbiologică şi planuri de acţiune pentru probleme de sănătate şi trebuie să definească parametri şi proceduri de control sanitar în cazul introducerii de animale noi.
(b)Animalele fac obiectul unui control efectuat cel puţin zilnic de o persoană competentă. Aceste verificări asigură că toate animalele bolnave sau rănite sunt identificate şi că sunt luate măsurile corespunzătoare.
3.2.Animalele capturate din sălbăticie
(a)Containere de transport şi mijloace de transport adaptate speciilor respective trebuie să fie disponibile la locurile de capturare, în cazul în care animalele trebuie deplasate pentru examinare sau tratament.
(b)Trebuie acordată o atenţie deosebită şi trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru aclimatizarea, carantina, adăpostirea, creşterea, îngrijirea animalelor capturate din sălbăticie şi, după caz, trebuie prevăzute dispoziţii pentru eliberarea acestora la încheierea procedurilor.
3.3.Adăpostirea şi îmbogăţirea mediului de viaţă
(a)Adăpostirea
Animalele, cu excepţia acelora care sunt în mod natural solitare, trebuie adăpostite în grupuri stabile de indivizi compatibili. În cazurile în care este permisă adăpostirea individuală în conformitate cu articolul 33 alineatul (3), durata trebuie limitată la perioada minimă necesară şi trebuie să se menţină contactul vizual, auditiv, olfactiv şi/sau tactil cu celelalte animale. Introducerea sau reintroducerea animalelor în grupuri stabile trebuie să fie supravegheată cu atenţie, astfel încât să se evite problemele de incompatibilitate şi perturbarea relaţiilor sociale.
(b)Îmbogăţirea mediului de viaţă
Toate animalele trebuie să dispună de un spaţiu cu o complexitate suficientă, de natură să permită manifestarea unei game largi de comportamente normale. Animalele trebuie să beneficieze de un anumit grad de control asupra mediului lor şi de o anumită libertate de alegere, pentru a reduce astfel comportamentul indus de stres. Unităţile trebuie să dispună de tehnici de îmbogăţire a mediului de viaţă care lărgesc gama de activităţi disponibile pentru animale şi intensifică activităţile de adaptare ale acestora, inclusiv exerciţiul fizic, căutarea hranei, activităţile de manipulare şi cognitive corespunzătoare speciilor. Îmbogăţirea mediului de viaţă în incintele pentru animale trebuie să se adapteze nevoilor speciei, precum şi nevoilor individuale ale animalelor respective. Strategiile de îmbogăţire a mediului de viaţă în unităţi trebuie revizuite şi actualizate periodic.
(c)Incintele pentru animale
Incintele pentru animale nu trebuie să fie făcute din materiale de natură să dăuneze sănătăţii animalelor. Proiectarea şi construcţia lor trebuie efectuate astfel încât să nu rănească animalele. Exceptând cazul în care sunt de unică folosinţă, incintele trebuie să fie construite din materiale care rezistă la tehnicile de curăţare şi decontaminare. Proiectarea podelelor din incintele pentru animale trebuie să se adapteze speciilor şi vârstei animalelor şi acestea trebuie să fie concepute astfel încât să faciliteze îndepărtarea dejecţiilor.
3.4.Hrănirea
(a)Forma, conţinutul şi prezentarea dietei trebuie să respecte necesităţile nutriţionale şi comportamentale ale animalului.
(b)Hrana animalelor trebuie să fie gustoasă şi necontaminată. La selectarea materiilor prime, respectiv la producerea şi prezentarea hranei, unităţile trebuie să ia măsuri în vederea reducerii la minimum a contaminării chimice, fizice şi microbiologice.
(c)Ambalarea, transportul şi depozitarea trebuie realizate astfel încât să se evite contaminarea, deteriorarea sau distrugerea. Toate magaziile pentru hrană, recipientele şi celelalte ustensile folosite pentru hrănirea animalelor trebuie să fie curăţate periodic şi, în cazul în care este necesar, sterilizate.
(d)Toate animalele trebuie să aibă acces la hrană şi să dispună de suficient spaţiu pentru a se limita competiţia cu alte animale.
3.5.Adăparea
(a)Animalele trebuie să beneficieze în permanenţă de apă potabilă necontaminată.
(b)Atunci când se folosesc sisteme automate de adăpare, acestea trebuie verificate periodic, trebuie întreţinute şi curăţate periodic pentru a se evita accidentele. În cazul în care sunt utilizate cuşti cu fund solid, o atenţie deosebită trebuie acordată limitării riscului de inundare.
(c)Trebuie prevăzută adaptarea alimentării cu apă a acvariilor şi bazinelor la nevoile şi limitele de toleranţă ale speciilor individuale de peşti, amfibieni şi reptile.
3.6.Zonele de odihnă şi de dormit
(a)Animalele trebuie să dispună în permanenţă de materiale pentru aşternut sau de structuri de dormit adaptate speciilor, inclusiv materiale pentru cuiburi sau structuri pentru animalele de reproducere.
(b)În interiorul incintelor pentru animale, în conformitate cu nevoile speciilor, trebuie să se asigure o zonă de odihnă solidă şi confortabilă pentru toate animalele. Toate zonele de dormit trebuie menţinute curate şi uscate.
3.7.Manipularea
Unităţile trebuie să stabilească programe de acomodare şi de instruire adecvate animalelor, procedurilor şi duratei proiectului.
Secţiunea B:Specii - secţiune specifică
1.Şoareci, şobolani, gerbili, hamsteri şi cobai
În acest tabel şi în toate tabelele următoare referitoare la şoareci, şobolani, gerbili, hamsteri şi cobai, "înălţimea incintei" înseamnă distanţa verticală dintre podeaua incintei şi acoperişul incintei şi această înălţime se aplică la peste 50 % din suprafaţa minimă a podelei incintei înainte de adăugarea dispozitivelor de îmbogăţire a mediului de viaţă.
La elaborarea procedurilor, trebuie să se ţină seama de creşterea potenţială a animalelor, astfel încât să se asigure un spaţiu adecvat (după cum este detaliat în tabelele 1.1-1.5) pe toată durata studiului.
Tabelul 1.1 - Şoareci
Greutate corporală (g) | Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Suprafaţa podelei per animal (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (cm) | Data la care se face referire în articolul 33 alineatul (2) | |
Cazare normală şi în timpul procedurilor | până la 20 inclusiv peste 20 şi până la 25 inclusiv | 330 330 | 60 70 | 12 12 | 1 ianuarie 2017 |
peste 25 şi până la 30 inclusiv | 330 | 80 | 12 | ||
peste 30 | 330 | 100 | 12 | ||
Reproducţie | 330 Pentru o pereche monogamă (înrudite sau nu) sau un trio (înrudite). Pentru fiecare femelă suplimentară cu puii săi trebuie să se adauge 180 cm2 | 12 | |||
Cazare normală la crescători (*) Dimensiunea incintei 950 cm2 | sub 20 | 950 | 40 | 12 | |
Dimensiunea incintei 1 500 cm2 | sub 20 | 1 500 | 30 | 12 | |
(*)Şoarecii înţărcaţi pot fi ţinuţi în condiţiile acestor densităţi mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înţărcare până la expediere, cu condiţia ca animalele să fie adăpostite în spaţii mai mari care beneficiază de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă şi ca aceste condiţii de adăpostire să nu cauzeze nicio deficienţă de bunăstare, precum un nivel crescut de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii şi alte deficienţe comportamentale, pierderea în greutate sau alte reacţii de stres fiziologic sau comportamental. | |||||
Tabelul 1.2 - Şobolani
Greutate corporală (g) | Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Suprafaţa podelei per animal (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (cm) | Data la care se face referire în articolul 33 alineatul (2) | |
Cazare normală şi în timpul procedurilor (*) | până la 200 inclusiv | 800 | 200 | 18 | 1 ianuarie 2017 |
peste 200 şi până la 300 inclusiv | 800 | 250 | 18 | ||
peste 300 şi până la 400 inclusiv | 800 | 350 | 18 | ||
peste 400 şi până la 600 inclusiv | 800 | 450 | 18 | ||
peste 600 | 1 500 | 600 | 18 | ||
Reproducţie | 800 Mama şi puii săi. Pentru fiecare animal adult suplimentar permanent, se adaugă 400 cm2 | 18 | |||
Cazare normală la crescători (**) Dimensiunea incintei 1 500 cm2 | până la 50 inclusiv peste 50 şi până la 100 inclusiv peste 100 şi până la 150 inclusiv | 1 500 1 500 1 500 | 100 125 150 | 18 18 18 | |
peste 150 şi până la 200 inclusiv | 1 500 | 175 | 18 | ||
Cazare normală la crescători (**) | până la 100 inclusiv | 2 500 | 100 | 18 | |
Dimensiunea incintei 2 500 cm2 | peste 100 şi până la 150 inclusiv | 2 500 | 125 | 18 | |
peste 150 şi până la 200 inclusiv | 2 500 | 150 | 18 | ||
(*)În cazul studiilor pe termen lung, în situaţia în care dimensiunile spaţiilor individuale de care dispun animalele scad sub valorile indicate mai sus spre finalul unor asemenea studii, trebuie să se acorde prioritate menţinerii unor structuri sociale stabile. (**)Şobolanii înţărcaţi pot fi ţinuţi în condiţiile acestor densităţi mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înţărcare până la expediere, cu condiţia ca animalele să fie adăpostite în spaţii mai mari care beneficiază de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă şi ca aceste condiţii de adăpostire să nu cauzeze nicio deficienţă de bunăstare, precum un nivel crescut de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii şi alte deficienţe comportamentale, pierderea în greutate sau alte reacţii de stres fiziologic sau comportamental | |||||
Tabelul 1.3 - Gerbili
Greutate corporală (g) | Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Suprafaţa podelei per animal (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (cm) | Data la care se face referire în articolul 33 alineatul (2) | |
Cazare normală şi în timpul procedurilor | până la 40 inclusiv peste 40 | 1 200 1 200 | 150 250 | 18 18 | 1 ianuarie 2017 |
Reproducţie | 1 200 | 18 | |||
Pereche monogamă sau trio cu pui |
Tabelul 1.4 - Hamsteri
Greutate corporală (g) | Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Suprafaţa podelei per animal (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (cm) | Data la care se face referire în articolul 33 alineatul (2) | |
Cazare normală şi în timpul procedurilor | până la 60 inclusiv peste 60 şi până la 100 inclusiv | 800 800 | 150 200 | 14 14 | 1 ianuarie 2017 |
peste 100 | 800 | 250 | 14 | ||
Reproducţie | 800 Mamă sau pereche monogamă cu pui | 14 | |||
Cazare normală la crescători (*) | sub 60 | 1 500 | 100 | 14 | |
(*)Hamsterii înţărcaţi pot fi ţinuţi în condiţiile acestor densităţi mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înţărcare până la expediere, cu condiţia ca animalele să fie adăpostite în spaţii mai mari care beneficiază de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă şi ca aceste condiţii de adăpostire să nu cauzeze nicio deficienţă de bunăstare, precum un nivel crescut de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii şi alte deficienţe comportamentale, pierderea în greutate sau alte reacţii de stres fiziologic sau comportamental. | |||||
Tabelul 1.5 - Cobai
Greutate corporală (g) | Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Suprafaţa podelei per animal (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (cm) | Data la care se face referire în articolul 33 alineatul (2) | |
Cazare normală şi în timpul procedurilor | până la 200 inclusiv peste 200 şi până la 300 inclusiv | 1 800 1 800 | 200 350 | 23 23 | 1 ianuarie 2017 |
peste 300 şi până la 450 inclusiv | 1 800 | 500 | 23 | ||
peste 450 şi până la 700 inclusiv | 2 500 | 700 | 23 | ||
peste 700 | 2 500 | 900 | 23 | ||
Reproducţie | 2 500 Pereche cu pui. Pentru fiecare femelă de reproducţie suplimentară, se adaugă 1 000 cm2 | 23 |
2.Iepuri
În timpul cercetării agricole, atunci când scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor ar trebui să respecte cel puţin standardele stabilite prin Directiva 98/58/CE (1).
(1)Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecţia animalelor de fermă (JO L 221, 8.8.1998, p. 23).
În cadrul incintei trebuie să existe o suprafaţă mai înaltă. Această suprafaţă trebuie să le permită animalelor să se întindă, să se aşeze şi să se deplaseze cu uşurinţă dedesubt şi nu trebuie să acopere mai mult de 40 % din suprafaţa podelei. În cazul în care, din raţiuni ştiinţifice sau veterinare, nu se poate folosi o zonă înălţată, incinta trebuie să fie cu 33 % mai mare pentru un iepure singur şi cu 60 % mai mare pentru doi iepuri. În cazul în care se asigură o suprafaţă mai înaltă pentru iepurii cu vârsta mai mică de 10 săptămâni, dimensiunea suprafeţei mai înalte trebuie să fie de cel puţin 55 x 25 cm, iar înălţimea faţă de suprafaţa podelei trebuie să fie astfel încât animalele să poată utiliza toată suprafaţa acesteia.
Tabelul 2.1 - Iepuri cu vârsta de peste 10 săptămâni
Tabelul 2.1 este valabil atât pentru cuşti, cât şi pentru ţarcuri. Suprafaţa suplimentară a podelei este de minimum 3 000 cm2 pentru fiecare iepure pentru al treilea, al patrulea, al cincilea şi al şaselea iepure, şi trebuie adăugaţi minimum 2 500 cm2 pentru fiecare iepure suplimentar în cazul în care există mai mult de şase iepuri.
Greutatea finală a corpului (kg) | Suprafaţa minimă a podelei pentru unul sau două animale armonioase din punct de vedere social (cm2) | Înălţimea minimă (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
sub 3 | 3 500 | 45 | 1 ianuarie 2017 |
între 3 şi 5 inclusiv | 4 200 | 45 | |
peste 5 | 5 400 | 60 |
Tabelul 2.2 - Femelă cu pui
Greutatea femelei (kg) | Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Supliment pentru cuiburi de fătare (cm2) | Înălţimea minimă (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
sub 3 | 3 500 | 1 000 | 45 | 1 ianuarie 2017 |
între 3 şi 5 inclusiv | 4 200 | 1 200 | 45 | |
peste 5 | 5 400 | 1 400 | 60 |
Tabelul 2.3 - Iepuri cu vârsta mai mică de 10 săptămâni
Tabelul 2.3 este valabil atât pentru cuşti, cât şi pentru ţarcuri.
Vârsta | Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Suprafaţa minimă a podelei per animal (cm2) | Înălţimea minimă (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
de la înţărcare până la 7 săptămâni | 4 000 | 800 | 40 | 1 ianuarie 2017 |
între 7 şi 10 săptămâni | 4 000 | 1 200 | 40 |
Tabelul 2.4 - Iepuri: Dimensiuni optime pentru suprafeţele mai înalte din incintele cu dimensiunile indicate în tabelul 2.1
Vârsta în săptămâni | Greutatea finală a corpului (kg) | Dimensiunea optimă (cm x cm) | Înălţimea optimă de la podeaua incintei (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
peste 10 | sub 3 | 55 x 25 | 25 | 1 ianuarie 2017 |
între 3 şi 5 inclusiv | 55 x 30 | 25 | ||
peste 5 | 60 x 35 | 30 |
3.Pisici
Pisicile nu trebuie adăpostite individual pentru mai mult de douăzeci şi patru de ore consecutive. Pisicile care sunt în mod repetat agresive faţă de alte pisici trebuie adăpostite individual numai dacă nu li se găseşte un partener compatibil. Stresul social la toţi indivizii adăpostiţi în pereche sau în grup trebuie supravegheat cel puţin săptămânal. Femelele cu pui în vârstă de până la patru săptămâni sau femelele aflate în ultimele două săptămâni de gestaţie pot fi adăpostite individual.
Tabelul 3 - Pisici
Spaţiul minim în care poate fi ţinută o femelă cu puii săi este spaţiul pentru o pisică singură, care trebuie mărit în mod treptat, astfel încât, la vârsta de patru luni, puii să fi fost relocaţi conform standardelor de spaţiu pentru adulţi.
Zonele pentru hrănire şi litierele nu trebuie să fie situate la mai puţin de 0,5 m distanţă şi nu trebuie să fie schimbate între ele.
Podea (*) (m2) | Rafturi (m2) | Înălţime (m) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) | |
Suprafaţa minimă pentru un animal adult | 1,5 | 0,5 | 2 | 1 ianuarie 2017 |
Pentru fiecare animal suplimentar, se adaugă | 0,75 | 0,25 | - | |
(*)Suprafaţa podelei fără rafturi. | ||||
4.Câini
Câinilor trebuie să li se asigure, acolo unde este posibil, îngrădituri exterioare. Câinii nu trebuie adăpostiţi individual pentru mai mult de patru de ore consecutive.
Incintele interioare trebuie să reprezinte cel puţin 50 % din spaţiul minim disponibil pentru câini, astfel cum este detaliat în tabelul 4.1 prezentat în continuare.
Standardele de spaţiu detaliate în continuare se bazează pe valorile necesare pentru câinii de rasă Beagle, dar rasele de talie mare, precum Saint Bernard sau ogarul irlandez, trebuie să dispună de spaţii cu dimensiuni mult mai mari decât cele detaliate în tabelul 4.1. Pentru alte rase decât Beagle de laborator, standardele de spaţiu trebuie convenite prin consultarea cu personalul veterinar.
Tabelul 4.1 - Câini
Câinii adăpostiţi în pereche sau în grup pot fi restricţionaţi fiecare la jumătate din spaţiul total disponibil (2 m2 pentru un câine sub 20 kg, 4 m2 pentru un câine peste 20 kg) atunci când fac obiectul unor proceduri în sensul prezentei directive, în cazul în care această izolare este esenţială în scopuri ştiinţifice. Perioada în care un câine este ţinut într-un astfel de spaţiu limitat nu trebuie să depăşească patru ore consecutive.
O femelă care alăptează şi puii săi trebuie să beneficieze de aceleaşi standarde de spaţiu ca o femelă singură cu o greutate echivalentă. Boxele de fătare trebuie proiectate astfel încât femela să se poată deplasa într-o boxă suplimentară sau o zonă înălţată, departe de pui.
Greutate (kg) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa minimă a podelei pentru unul sau două animale (m2) | Pentru fiecare animal suplimentar, se adaugă un minim de (m2) | Înălţimea minimă (m) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 20 inclusiv | 4 | 4 | 2 | 2 | 1 ianuarie 2017 |
peste 20 | 8 | 8 | 4 | 2 |
Tabelul 4.2 - Câini - rezerva după înţărcare
Greutatea câinelui (kg) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa minimă a podelei/animal (m2) | Înălţimea minimă (m) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 5 inclusiv | 4 | 0,5 | 2 | 1 ianuarie 2017 |
peste 5 şi până la 10 inclusiv | 4 | 1,0 | 2 | |
peste 10 şi până la 15 inclusiv | 4 | 1,5 | 2 | |
peste 15 şi până la 20 inclusiv | 4 | 2 | 2 | |
peste 20 | 8 | 4 | 2 |
5.Dihori
Tabelul 5 - Dihori
Suprafaţa minimă a incintei (cm2) | Suprafaţa minimă a podelei per animal (cm2) | Înălţimea minimă (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) | |
Animale până la 600 g inclusiv | 4 500 | 1 500 | 50 | 1 ianuarie 2017 |
Animale peste 600 g | 4 500 | 3 000 | 50 | |
Masculi adulţi | 6 000 | 6 000 | 50 | |
Femelă şi puii săi | 5 400 | 5 400 | 50 |
6.Primate neumane
Primatele neumane tinere nu trebuie separate de mamele lor până la o vârstă cuprinsă între 6 şi 12 luni, în funcţie de specie.
Mediul trebuie să ofere primatelor neumane posibilitatea de a desfăşura un program complex de activităţi zilnice. Incinta trebuie să permită primatelor neumane să adopte un repertoriu comportamental cât mai vast posibil, să le ofere un sentiment de siguranţă şi un mediu suficient de complex pentru a le permite animalelor să alerge, să se deplaseze, să se caţere şi să sară.
Tabelul 6.1 - Marmoseţi şi tamarini
Suprafaţa minimă a incintelor pentru 1 (*) sau 2 animale, plus puii lor cu vârsta mai mică de 5 luni (m2) | Volumul minim pentru fiecare animal suplimentar cu vârsta peste 5 luni (m3) | Înălţimea minimă a incintei (m) (**) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) | |
Marmoseţi | 0,5 | 0,2 | 1,5 | 1 ianuarie 2017 |
Maimuţe tamarin | 1,5 | 0,2 | 1,5 | |
(*)Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. (**)Punctul cel mai înalt al incintei trebuie să fie la cel puţin 1,8 m faţă de podea. | ||||
Pentru marmoseţi şi tamarini, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni.
Tabelul 6.2 - Maimuţele veveriţe
Suprafaţa minimă a podelei pentru 1 (*) sau 2 animale (m2) | Volumul minim pentru fiecare animal suplimentar cu vârsta peste 6 luni (m3) | Înălţimea minimă a incintei (m) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
2,0 | 0,5 | 1,8 | 1 ianuarie 2017 |
(*)Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. | |||
Pentru maimuţele veveriţe, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 6 luni.
Tabelul 6.3 - Macaci şi maimuţe verzi africane (*)
Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Volumul minim al incintei (m3) | Volumul minim per animal (m3) | Înălţimea minimă a incintei (m) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) | |
Animale cu vârsta până în 3 ani inclusiv (**) | 2,0 | 3,6 | 1,0 | 1,8 | 1 ianuarie 2017 |
Animale cu vârsta peste 3 ani (***) | 2,0 | 3,6 | 1,8 | 1,8 | |
Animale crescute în scopul reproducerii (****) | 3,5 | 2,0 | |||
(*)Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. (**)O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum trei animale. (***)O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum două animale. (****) În coloniile de reproducere, nu este necesar niciun spaţiu/volum suplimentar pentru animalele tinere cu vârsta de până la 2 ani, adăpostite împreună cu mama lor. | |||||
Pentru macaci şi maimuţele verzi, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni.
Tabelul 6.4 - Babuini (*)
Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Volumul minim al incintei (m3) | Volumul minim per animal (m3) | Înălţimea minimă a incintei (m) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) | |
Animale cu vârsta până la 4 ani inclusiv (**) | 4,0 | 7,2 | 3,0 | 1,8 | 1 ianuarie 2017 |
Animale cu vârsta peste 4 ani (**) | 7,0 | 12,6 | 6,0 | 1,8 | |
Animale crescute în scopul reproducerii (***) | 12,0 | 2,0 | |||
(*)Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. (**)O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum 2 animale. (***)În coloniile de reproducere, nu este necesar niciun spaţiu/volum suplimentar pentru animalele tinere cu vârsta de până la 2 ani, adăpostite împreună cu mama lor. | |||||
Pentru babuini, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni.
7.Animale de fermă
În timpul cercetării agricole, atunci când scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor ar trebui să respecte cel puţin standardele stabilite prin Directivele 98/58/CE, 91/629/CEE (1) şi 91/630/CEE (2).
(1)Directiva 91/629/CEE a Consiliului din 19 noiembrie 1991 de stabilire a normelor minime privind protecţia viţeilor (JO L 340, 11.12.1991, p. 28).
(2)Directiva 91/630/CEE a Consiliului din 19 noiembrie 1991 de stabilire a normelor minime de protecţie a porcilor (JO L 340, 11.12.1991, p. 33).
Tabelul 7.1 - Bovine
Greutate corporală (kg) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa minimă a podelei/animal (m2/animal) | Dimensiunea recipientului pentru hrănirea ad libitum a bovinelor fără coarne (m/animal) | Dimensiunea recipientului pentru raţia de hrană a bovinelor fără coarne (m/animal) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 100 inclusiv | 2,50 | 2,30 | 0,10 | 0,30 | 1 ianuarie 2017 |
peste 100 şi până la 200 inclusiv | 4,25 | 3,40 | 0,15 | 0,50 | |
peste 200 şi până la 400 inclusiv | 6,00 | 4,80 | 0,18 | 0,60 | |
peste 400 şi până la 600 inclusiv | 9,00 | 7,50 | 0,21 | 0,70 | |
peste 600 şi până la 800 inclusiv | 11,00 | 8,75 | 0,24 | 0,80 | |
peste 800 | 16,00 | 10,00 | 0,30 | 1,00 |
Tabelul 7.2 - Ovine şi caprine
Greutate corporală (kg) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa minimă a podelei/animal (m2/animal) | Înălţimea minimă a Boxelor (m) | Dimensiunea recipientului pentru hrănirea ad libitum (m/animal) | Dimensiunea recipientului pentru raţia de hrană (m/animal) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
sub 20 | 1,0 | 0,7 | 1,0 | 0,10 | 0,25 | 1 ianuarie 2017 |
peste 20 şi până la 35 inclusiv | 1,5 | 1,0 | 1,2 | 0,10 | 0,30 | |
peste 35 şi până la 60 inclusiv | 2,0 | 1,5 | 1,2 | 0,12 | 0,40 | |
peste 60 | 3,0 | 1,8 | 1,5 | 0,12 | 0,50 |
Tabelul 7.3 - Porcine şi porcuşori de laborator
Greutate (kg) | Suprafaţa minimă a incintei (*) (m2) | Suprafaţa minimă a podelei per animal (m2/animal) | Suprafaţa minimă de odihnă per animal (în condiţii neutre din punct de vedere termic) (m2/animal) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 5 inclusiv | 2,0 | 0,20 | 0,10 | 1 ianuarie 2017 |
peste 5 şi până la 10 inclusiv | 2,0 | 0,25 | 0,11 | |
peste 10 şi până la 20 inclusiv | 2,0 | 0,35 | 0,18 | |
peste 20 şi până la 30 inclusiv | 2,0 | 0,50 | 0,24 | |
peste 30 şi până la 50 inclusiv | 2,0 | 0,70 | 0,33 | |
peste 50 şi până la 70 inclusiv | 3,0 | 0,80 | 0,41 | |
peste 70 şi până la 100 inclusiv | 3,0 | 1,00 | 0,53 | |
peste 100 şi până la 150 inclusiv | 4,0 | 1,35 | 0,70 | |
peste 150 | 5,0 | 2,50 | 0,95 | |
Masculi adulţi (exemplare obişnuite) | 7,5 | 1,30 | ||
(*)Porcinele pot fi izolate în incinte mai mici pe perioade scurte, de exemplu prin compartimentarea incintei principale folosind pereţi despărţitori, atunci când această măsură este justificată din motive veterinare sau experimentale, de exemplu dacă este necesar consumul de hrană individuală. | ||||
Tabelul 7.4 - Cabaline
Latura cea mai joasă este de minim 1,5 ori mai mare decât înălţimea la greabăn a animalului. Înălţimea amplasamentelor interioare permite animalelor să se ridice pe picioarele din spate, atingând înălţimea lor totală.
Înălţimea la greabăn (m) | Suprafaţa minimă a podelei/animal (m2/animal) | Înălţimea minimă a incintei (m) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) | ||
Pentru fiecare animal adăpostit individual sau în grupuri de până la 3 animale | Pentru fiecare animal adăpostit în grupuri de 4 sau mai multe animale | Boxe de fătare/ iapă cu mânz | |||
1,00 până la 1,40 | 9,0 | 6,0 | 16 | 3,00 | 1 ianuarie 2017 |
peste 1,40 şi până la 1,60 inclusiv | 12,0 | 9,0 | 20 | 3,00 | |
peste 1,60 | 16,0 | (2 x IG)2 (*) | 20 | 3,00 | |
(*)Pentru a asigura spaţiul adecvat, standardele de spaţiu pentru fiecare animal individual trebuie să se bazeze pe înălţimea la greabăn (IG). | |||||
8.Păsări
În timpul cercetării agricole, atunci când scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor ar trebui să respecte cel puţin standardele stabilite prin Directivele 98/58/CE, 1999/74/CE (1) şi 2007/43/CE (2).
(1)Directiva 1999/74/CE a Consiliului din 19 iulie 1999 de stabilire a standardelor minime pentru protecţia găinilor ouătoare (JO L 203, 3.8.1999, p. 53).
(2)Directiva 2007/43/CE a Consiliului din 28 iunie 2007 de stabilire a normelor minime de protecţie a puilor destinaţi producţiei de carne (JO L 182, 12.7.2007, p. 19).
Tabelul 8.1 - Păsări de curte
Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive ştiinţifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanţe, păsările pot fi ţinute în compartimente mai mici, cu o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă şi cu o suprafaţă minimă a podelei de 0,75 m2.
Greutatea corpului (g) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa minimă per pasăre (m2) | Înălţimea minimă (cm) | Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 200 inclusiv | 1,00 | 0,025 | 30 | 3 | 1 ianuarie 2017 |
peste 200 şi până la 300 inclusiv | 1,00 | 0,03 | 30 | 3 | |
peste 300 şi până la 600 inclusiv | 1,00 | 0,05 | 40 | 7 | |
peste 600 şi până la 1 200 inclusiv | 2,00 | 0,09 | 50 | 15 | |
peste 1 200 şi până la 1 800 inclusiv | 2,00 | 0,11 | 75 | 15 | |
peste 1 800 şi până la 2 400 inclusiv | 2,00 | 0,13 | 75 | 15 | |
peste 2 400 | 2,00 | 0,21 | 75 | 15 |
Tabelul 8.2 - Curcan domestic
Laturile incintei vor avea lungimea minimă de 1,5 m. Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive ştiinţifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste condiţii, păsările pot fi adăpostite în spaţii mai mici, în care există o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă, şi care au o suprafaţă minimă a podelei de 0,75 m2 şi o înălţime minimă de 50 cm pentru păsările sub 0,6 kg, 75 cm pentru păsările sub 4 kg, respectiv 100 cm pentru păsările peste 4 kg. Aceste spaţii pot fi utilizate pentru adăpostirea de grupuri mici de păsări în conformitate cu dimensiunile prevăzute în tabelul 8.2.
Greutatea corpului (kg) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa minimă per pasăre (m2) | Înălţimea minimă (cm) | Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 0,3 inclusiv | 2,00 | 0,13 | 50 | 3 | 1 ianuarie 2017 |
peste 0,3 şi până la 0,6 inclusiv | 2,00 | 0,17 | 50 | 7 | |
peste 0,6 şi până la 1 inclusiv | 2,00 | 0,30 | 100 | 15 | |
peste 1 şi până la 4 inclusiv | 2,00 | 0,35 | 100 | 15 | |
peste 4 şi până la 8 inclusiv | 2,00 | 0,40 | 100 | 15 | |
peste 8 şi până la 12 inclusiv | 2,00 | 0,50 | 150 | 20 | |
peste 12 şi până la 16 inclusiv | 2,00 | 0,55 | 150 | 20 | |
peste 16 şi până la 20 inclusiv | 2,00 | 0,60 | 150 | 20 | |
peste 20 | 3,00 | 1,00 | 150 | 20 |
Tabelul 8.3 - Prepeliţe
Greutatea corpului (g) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa minimă per pasăre adăpostită în pereche (m2) | Suprafaţa per pasăre suplimentară adăpostită în grup (m2) | Înălţimea minimă (cm) | Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 150 inclusiv | 1,00 | 0,5 | 0,10 | 20 | 4 | 1 ianuarie 2017 |
peste 150 | 1,00 | 0,6 | 0,15 | 30 | 4 |
Tabelul 8.4 - Raţe şi gâşte
Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive ştiinţifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanţe, păsările pot fi ţinute în compartimente mai mici, cu o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă şi cu o suprafaţă minimă a podelei de 0,75 m2. Aceste spaţii pot fi utilizate pentru a adăposti grupuri mici de păsări, în conformitate cu standardele de spaţiu indicate în tabelul 8.4.
Greutatea corpului (g) | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Suprafaţa per pasăre (m2) (*) | Înălţimea minimă (cm) | Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
Raţe | 1 ianuarie 2017 | ||||
până la 300 inclusiv | 2,00 | 0,10 | 50 | 10 | |
peste 300 şi până la 1 200 inclusiv (**) | 2,00 | 0,20 | 200 | 10 | |
peste 1 200 şi până la 3 500 inclusiv | 2,00 | 0,25 | 200 | 15 | |
peste 3 500 | 2,00 | 0,50 | 200 | 15 | |
Gâşte | |||||
până la 500 inclusiv | 2,00 | 0,20 | 200 | 10 | |
peste 500 şi până la 2 000 inclusiv | 2,00 | 0,33 | 200 | 15 | |
peste 2 000 | 2,00 | 0,50 | 200 | 15 | |
(*)Aceasta trebuie să cuprindă o zonă minimă de bazin de 0,5 m2 per 2 m2, cu o adâncime minimă de 30 cm. Bazinul poate ocupa până la 50 % din dimensiunea minimă a incintei. (**)Păsările care nu pot încă zbura pot fi adăpostite în compartimente cu o înălţime minimă de 75 cm. | |||||
Tabelul 8.5 - Raţe şi gâşte: Dimensiunile minime ale bazinului (*)
Suprafaţa (m2) | Adâncimea (cm) | |
Raţe | 0,5 | 30 |
Gâşte | 0,5 | între 10 şi 30 inclusiv |
(*)Dimensiunile bazinului sunt exprimate per 2 m2 de incintă. Bazinul poate ocupa până la 50 % din dimensiunea minimă a incintei. | ||
Tabelul 8.6 - Porumbei
Incintele trebuie să fie lungi şi înguste (de exemplu, 2 m x 1 m) mai degrabă decât pătrate, astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte.
Mărimea grupului | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Înălţimea minimă (cm) | Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre (cm) | Lungimea minimă a stinghiei per pasăre (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 6 inclusiv | 2 | 200 | 5 | 30 | 1 ianuarie 2017 |
între 7 şi 12 inclusiv pentru fiecare pasăre suplimentară peste 12 | 3 0,15 | 200 | 5 5 | 30 30 |
Tabelul 8.7 - Cinteza zebră
Incintele trebuie să fie lungi şi înguste (de exemplu, 2 m x 1 m), astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte. Pentru studiile de reproducţie, cuplurile pot fi adăpostite în adăposturi mai mici, cu o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă, cu o suprafaţă minimă a podelei de 0,5 m2 şi o înălţime minimă de 40 cm. Durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar.
Mărimea grupului | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Înălţimea minimă (cm) | Numărul minim de alimentatoare | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 6 inclusiv | 1,0 | 100 | 2 | 1 ianuarie 2017 |
7 până la 12 | 1,5 | 200 | 2 | |
13 până la 20 | 2,0 | 200 | 3 | |
pentru fiecare pasăre suplimentară peste 20 | 0,05 | 1 per 6 păsări |
La adăpostirea păsărilor capturate din sălbăticie, se aplică standardele de spaţiu prevăzute în tabelele 8.1-8.10 ori de câte ori păsările sunt ţinute în spaţiile respective timp de mai mult de 24 de ore. În cazul în care păsările sunt ţinute pentru perioade mai scurte de timp, trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscurile pentru bunăstarea animalelor.
Tabelul 8.8 Grauri
Mărimea grupului | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Înălţimea minimă (cm) | Lungimea minimă a jgheabului de alimentare per pasăre (cm) | Lungimea minimă a stinghiei per pasăre (cm) |
Până la 6 inclusiv | 2,0 | 200 | 5 | 30 |
7 până la 12 | 4,0 | 200 | 5 | 30 |
13 până la 20 | 6,0 | 200 | 5 | 30 |
pentru fiecare pasăre suplimentară între 21 şi 50 | 0,25 | 5 | 30 | |
pentru fiecare pasăre suplimentară peste 50 | 0,15 | 5 | 30 |
Tabelul 8.9 Vrăbii de casă
Mărimea grupului în absenţa barierelor vizuale | Mărimea grupului în prezenţa barierelor vizuale | Suprafaţa minimă a incintei (m2) | Înălţimea minimă (cm) |
Până la 10 inclusiv | până la 15 inclusiv | 2,4 | 180 |
11 până la 20 | 16 până la 35 | 4,8 | 180 |
21 până la 30 | 36 până la 60 | 7,3 | 180 |
pentru fiecare pasăre suplimentară peste 30 | pentru fiecare pasăre suplimentară peste 60 | 0,11 |
Tabelul 8.10 Piţigoi mari şi piţigoi albaştri
Mărimea grupului | Suprafaţa minimă a incintei per pasăre (m2) | Înălţimea minimă (cm) | Numărul minim de alimentatoare | Lungimea minimă a stinghiei per pasăre (cm) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 3 | 180 | 1 | 100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
între 2 şi 10 (*1) (un singur sex) (*1) Nu se permit grupuri cu mai mult de 10 indivizi fără un program de monitorizare definit, cu o frecvenţă suficientă pentru a detecta şi a atenua agresiunile. | 1 | 180 | 2 | 40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 femelă + 1 mascul | 2 | 180 | 2 | 100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9.Amfibieni
Tabelul 9.1 - Urodele acvatice
Lungimea corpului (*) (cm) | Suprafaţa minimă a zonei cu apă (cm2) | Suprafaţa minimă a zonei cu apă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Adâncimea minimă a apei (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 10 inclusiv | 262,5 | 50 | 13 | 1 ianuarie 2017 |
peste 10 şi până la 15 inclusiv | 525 | 110 | 13 | |
peste 15 şi până la 20 inclusiv | 875 | 200 | 15 | |
peste 20 şi până la 30 inclusiv | 1 837,5 | 440 | 15 | |
peste 30 | 3 150 | 800 | 20 | |
(*)Măsurată de la cap la cloacă. | ||||
Tabelul 9.2 - Anuri acvatici (*)
Lungimea corpului (**) (cm) | Suprafaţa minimă a zonei cu apă (cm2) | Suprafaţa minimă a zonei cu apă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Adâncimea minimă a apei (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
sub 6 | 160 | 40 | 6 | 1 ianuarie 2017 |
între 6 şi 9 inclusiv | 300 | 75 | 8 | |
peste 9 şi până la 12 inclusiv | 600 | 150 | 10 | |
peste 12 | 920 | 230 | 12,5 | |
(*)Aceste condiţii se aplică bazinelor de creştere, dar nu şi bazinelor folosite pentru împerecherea naturală şi pentru supraovulaţie din motive de eficienţă, deoarece procedurile din urmă necesită bazine individuale mai mici. Standardele de spaţiu sunt stabilite pentru adulţii din categoriile de dimensiuni indicate; se recomandă fie excluderea animalelor tinere şi a mormolocilor, fie modificarea proporţională a dimensiunilor. (**)Măsurată de la cap până la cloacă. | ||||
Tabelul 9.3 - Anuri semiacvatici
Lungimea corpului (*) (cm) | Suprafaţa minimă a incintei (**) (cm2) | Suprafaţa minimă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (***) (cm) | Adâncimea minimă a apei (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 5,0 inclusiv | 1 500 | 200 | 20 | 10 | 1 ianuarie 2017 |
peste 5,0 şi până la 7,5 inclusiv | 3 500 | 500 | 30 | 10 | |
peste 7,5 | 4 000 | 700 | 30 | 15 | |
(*)Măsurată de la cap la cloacă. (**)O treime zonă de uscat, două treimi suprafaţă cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda. (***)Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. | |||||
Tabelul 9.4 - Anuri semitereştri
Lungimea corpului (*) (cm) | Suprafaţa minimă a incintei (**) (cm2) | Suprafaţa minimă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (***) (cm) | Adâncimea minimă a apei (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 5,0 inclusiv | 1 500 | 200 | 20 | 10 | 1 ianuarie 2017 |
peste 5,0 şi până la 7,5 inclusiv | 3 500 | 500 | 30 | 10 | |
peste 7,5 | 4 000 | 700 | 30 | 15 | |
(*)Măsurată de la cap la cloacă. (**)Două treimi zonă de uscat, o treime suprafaţă cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda. (***)Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. | |||||
Tabelul 9.5 - Anuri arboricoli
Lungimea corpului (*) (cm) | Suprafaţa minimă a incintei (**) (cm2) | Suprafaţa minimă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (***) (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 3,0 inclusiv | 900 | 100 | 30 | 1 ianuarie 2017 |
peste 3,0 | 1 500 | 200 | 30 | |
(*)Măsurată de la cap la cloacă. (**)Două treimi zonă de uscat, o treime suprafaţă cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda. (***)Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. | ||||
10.Reptile
Tabelul 10.1 - Broaşte ţestoase acvatice
Lungimea corpului (*) (cm) | Suprafaţa minimă a zonei cu apă (cm2) | Suprafaţa minimă a zonei cu apă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Adâncimea minimă a apei (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 5 inclusiv | 600 | 100 | 10 | 1 ianuarie 2017 |
peste 5 şi până la 10 inclusiv | 1 600 | 300 | 15 | |
peste 10 şi până la 15 inclusiv | 3 500 | 600 | 20 | |
peste 15 şi până la 20 inclusiv | 6 000 | 1 200 | 30 | |
peste 20 şi până la 30 inclusiv | 10 000 | 2 000 | 35 | |
peste 30 | 20 000 | 5 000 | 40 | |
(*)Măsurată în linie dreaptă de la vârful din faţă la vârful din spate al carapacei. | ||||
Tabelul 10.2 - Şerpi tereştri
Lungimea corpului (*) (cm) | Suprafaţa minimă a podelei (cm2) | Suprafaţa minimă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Înălţimea minimă a incintei (**) (cm) | Data menţionată la articolul 33 alineatul (2) |
până la 30 inclusiv | 300 | 150 | 10 | 1 ianuarie 2017 |
peste 30 şi până la 40 inclusiv | 400 | 200 | 12 | |
peste 40 şi până la 50 inclusiv | 600 | 300 | 15 | |
peste 50 şi până la 75 inclusiv | 1 200 | 600 | 20 | |
peste 75 | 2 500 | 1 200 | 28 | |
(*)Măsurată de la cap la coadă. (**)Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. | ||||
11.Peşti
11.1.Debitul de apă şi calitatea apei
Trebuie să se asigure în permanenţă un debit adecvat de apă de calitate corespunzătoare. Debitul de apă din sistemele de recirculare sau filtrarea la nivelul bazinelor trebuie să fie suficientă şi să asigure menţinerea la niveluri acceptabile a parametrilor de calitate a apei, în concordanţă cu caracteristicile sistemului de creştere şi cu cerinţele aplicabile fiecărei specii şi fiecărui stadiu de viaţă. Apa trebuie filtrată sau tratată pentru a se îndepărta substanţele dăunătoare pentru peşti, în cazul în care acest lucru este necesar. Parametrii de calitate a apei trebuie să se încadreze în orice moment în intervalul acceptabil care corespunde menţinerii activităţii şi fiziologiei normale pentru o specie şi un stadiu de dezvoltare date. Debitul de apă trebuie să fie adecvat pentru a permite peştilor să înoate corect şi să îşi menţină un comportament normal. Peştilor trebuie să li se acorde o perioadă adecvată pentru aclimatizarea şi adaptarea la schimbările legate de condiţiile de calitate a apei. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a reduce la minimum modificările bruşte ale diferiţilor parametri care afectează calitatea apei. Trebuie să se asigure şi să se monitorizeze debitul de apă şi nivelul adecvat al apei.
11.2.Oxigen, compuşi ai azotului, dioxid de carbon, pH şi salinitate
Concentraţia de oxigen trebuie să fie adecvată speciilor şi contextului în care sunt adăpostiţi peştii. În cazul în care este necesar, trebuie să se asigure aerarea suplimentară a bazinului cu apă, în funcţie de sistemul de creştere. Concentraţia dioxidului de carbon şi a compuşilor azotului, şi anume amoniacul, nitritul şi nitratul, trebuie menţinută sub nivelurile dăunătoare. Calitatea apei trebuie monitorizată utilizând un program de testare definit, cu o frecvenţă suficientă pentru a detecta modificările acestor parametri critici, şi trebuie luate măsuri pentru a atenua astfel de modificări.
Nivelul pH-ului trebuie adaptat speciilor şi monitorizat astfel încât să fie menţinut cât de stabil posibil. Salinitatea trebuie adaptată cerinţelor speciilor de peşti şi stadiului de viaţă al peştilor. Modificările de salinitate trebuie să se facă gradual.
11.3.Temperatura şi iluminatul
Temperatura trebuie să fie menţinută în intervalul optim pentru speciile de peşti implicate şi stadiile de dezvoltare ale acestora şi trebuie menţinută la o valoare cât de stabilă posibil. Modificările de temperatură trebuie să se facă gradual. Peştii trebuie expuşi la o perioadă de lumină adecvată.
11.4.Densitatea stocului şi complexitatea mediului
Densitatea stocului de peşte trebuie să se bazeze pe totalitatea nevoilor peştilor în materie de condiţii de mediu, sănătate şi bunăstare. Peştii trebuie să beneficieze de un volum de apă suficient pentru a înota normal, care să ţină seama de dimensiunea, vârsta, sănătatea peştilor şi metoda de hrănire a acestora. Peştii trebuie să beneficieze de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă, precum zone de refugiu sau substrat, cu excepţia cazului în care caracteristicile comportamentale sugerează că niciuna dintre aceste îmbogăţiri nu este necesară.
11.5.Hrănirea şi manipularea
Peştii trebuie să beneficieze de un regim alimentar corespunzător, hrănirea făcându-se într-un ritm adecvat. Trebuie acordată o atenţie deosebită hrănirii peştilor larvari pe durata oricărei tranziţii de la hrana naturală la cea artificială. În cazul în care este necesar ca animalele să nu fie hrănite din motive neprocedurale (de exemplu, în vederea transportului), durata acestei privări de hrană trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi să ţină seama de mărimea peştilor şi de temperatura apei.
În măsura posibilului, manipularea peştilor trebuie să se facă fără ca aceştia să fie scoşi din apă. Manipularea peştilor atât în apă, cât şi în afara apei trebuie redusă la minimum, iar echipamentele care intră în contact direct cu peştii trebuie umezite. Peştii nu trebuie manipulaţi dacă s-au atins valorile-limită ale intervalelor de temperatură pe care le pot tolera.
11.6.Peşti zebră
11.6.1. Calitatea apei
Tabelul 11.1 Cerinţe privind parametrii de calitate a apei în sistemele de adăpostire a peştilor zebră
Parametrii de calitate a apei | Cerinţe minime/maxime |
Temperatură | 24-29 °C |
Conductivitate | 150-1700 |
Duritate totală | 40-250 mg/L CaCO3 |
pH | 6,5-8 |
Compuşi ai azotului | NH3/NH4 +< 0,1 (*2) mg/L, NO2 -< 0,3 mg/L, (*2) Sau sub limita de detecţie. 0,1 mg/L indică cantitatea totală de amoniac, NH3/NH4 +. Aceasta corespunde unei cantităţi de NH3 de 0,002 mg/L la 28 °C şi la un pH de 7,5. NO3 -< 25 mg/L |
Oxigen dizolvat | > 5 mg/L |
S/cm211.6.2. Iluminatul
În timpul fazei de zi, nivelurile de lumină trebuie să fie constante, mai puţin în timpul tranziţiilor scurte corespunzătoare răsăritului/apusului soarelui, după caz. Faza de noapte trebuie să presupună un întuneric complet.
11.6.3. Densitatea de populare şi complexitatea mediului
Nu trebuie utilizate volume de apă mai mici de 1 litru pentru peştii zebră adulţi. Densităţile de populare nu trebuie să depăşească 10 peşti adulţi/litru. Dimensiunea şi forma bazinului trebuie să permită peştilor să se comporte şi să înoate în mod normal.
Trebuie evitată adăpostirea individuală prelungită.
12.Cefalopode
12.1.Debitul de apă şi calitatea apei
Trebuie să se asigure în permanenţă un debit adecvat de apă de calitate corespunzătoare.
Proiectarea bazinului şi debitul apei trebuie să fie adaptate nevoilor animalului, inclusiv să se asigure o oxigenare corespunzătoare în raport cu mărimea sa, cu stadiul său de viaţă şi cu nevoile sale comportamentale. Temperatura apei, salinitatea, pH-ul şi compuşii azotului trebuie să corespundă nevoilor speciilor şi formelor de viaţă. Evadările şi introducerea accidentală de elemente străine trebuie împiedicate prin utilizarea de capace, dacă este necesar.
Cefalopodelor trebuie să li se acorde o perioadă adecvată pentru aclimatizarea şi adaptarea la schimbările legate de condiţiile de calitate a apei.
12.2.Iluminatul
Intensitatea luminii şi perioada de lumină trebuie să răspundă cerinţelor speciei.
12.3.Regimul alimentar
Cefalopodele trebuie să beneficieze de un regim de hrănire adecvat speciei, stadiilor lor de dezvoltare şi nevoilor lor comportamentale.
12.4.Îmbogăţirea şi manipularea
Cefalopodele trebuie să primească o cantitate adecvată şi suficientă de stimuli fizici, cognitivi şi senzoriali pentru a face posibilă o gamă largă de comportamente specifice speciei. Condiţiile de adăpostire trebuie să ţină seama de nevoile sociale specifice speciei (şi anume dacă specia obişnuieşte să trăiască în grup sau solitar). Trebuie asigurate adăposturi sau vizuini, ori de câte ori acest lucru este adecvat pentru specia respectivă.
Dacă este posibil, manipularea cefalopodelor trebuie să se facă fără ca acestea să fie scoase din apă. Manipularea cefalopodelor în afara apei trebuie redusă la minimum, iar echipamentele care intră în contact direct cu animalele trebuie umezite.
Tabelul 12.1 Cefalopode
Familie | Grup | Lungimea corpului (*3) (cm) (*3) Lungimea dorsală a mantalei. | Suprafaţa minimă a zonei cu apă (cm2) | Suprafaţa minimă a zonei cu apă pentru fiecare animal suplimentar în cazul adăpostirii în grup (cm2) | Adâncimea minimă (cm) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sepiidae | Sepii | până la 2 inclusiv > 2 până la 6 > 6 până la 12 > 12 | 100 600 1 200 2 500 | 40 200 400 1 000 | 7 15 20 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sepiolidae | Sepiolide (*4) (*4) Grup de până la 40 de indivizi. | până la 1 inclusiv > 1 până la 3 > 3 | 50 120 150 | 5 50 100 | 5 8 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Loliginidae | Calmari (*5) (*6) (*5) Se preferă utilizarea bazinelor de formă cilindrică. Valorile minime trebuie mărite cu 5 % în cazul în care se utilizează bazine care nu au formă cilindrică. (*6) În timpul stadiului juvenil şi paralarvar, calmarii şi caracatiţele trebuie adăpostite în bazine de formă cilindrică, cu maximum 20 de pui pe litru şi trebuie să se adopte metode de limitare a interacţiunii vizuale. | până la 15 inclusiv > 15 până la 25 > 25 | 2 000 4 500 6 000 | 400 900 1 200 | 60 90 90 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Octopodidae | Caracatiţe (*6) | până la 10 inclusiv > 10 până la 20 > 20 | 2 000 2 600 4 000 | 600 700 1 200 | 40 50 50 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ANEXA IV:METODE DE UCIDERE A ANIMALELOR
1.În procesul de ucidere a animalelor, se utilizează metodele cuprinse în tabelul de mai jos.
Alte metode decât cele cuprinse în tabel pot fi utilizate:
(a)asupra animalelor inconştiente, cu condiţia ca animalele respective să nu redevină conştiente înaintea morţii;
(b)asupra animalelor utilizate în cercetarea agricolă, atunci când scopul proiectului necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă; respectivele animale pot fi ucise în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1099/2009 al Consiliului din 24 septembrie 2009 privind protecţia animalelor în momentul uciderii (1).
(1)JO L 303, 18.11.2009, p. 1.
2.Uciderea animalelor se finalizează utilizând una dintre următoarele metode:
(a)confirmarea încetării permanente a circulaţiei;
(b)distrugerea creierului;
(c)dislocarea gâtului;
(d)exsanguinarea; sau
(e)confirmarea instalării rigor mortis.
Metodele de confirmare a decesului trebuie să fie adecvate pentru speciile care urmează să fie ucise.
3.Tabel
Cerinţe
1.După caz, se utilizează după sedarea prealabilă.
2.Se utilizează exclusiv pentru reptilele mari.
3.Se utilizează numai cu umplere gradată. Nu se utilizează pentru rozătoarele în formă de făt sau nou-născute.
4.Se utilizează numai pentru păsările mai mici de 1 kg. Păsările de peste 250 g sunt sedate.
5.Se utilizează numai pentru rozătoarele mai mici de 1 kg. Rozătoarele de peste 150 g sunt sedate.
6.Se utilizează numai pentru iepurii mai mici de 1 kg. Iepurii de peste 150 g sunt sedaţi.
7.Se utilizează numai pentru păsări mai mici de 5 kg.
8.Se utilizează numai pentru rozătoare mai mici de 1 kg.
9.Se utilizează numai pentru iepuri mai mici de 5 kg.
10.Se utilizează numai pentru nou-născuţi.
11.Se utilizează numai pentru păsări mai mici de 250 g.
12.Se utilizează numai dacă alte metode nu sunt posibile.
13.Este necesar un echipament special.
14.Se utilizează numai pentru porcine.
15.Se utilizează numai de către trăgători experimentaţi în condiţii de teren.
16.Se utilizează numai în condiţii de teren, de către trăgători experimentaţi, atunci când alte metode nu sunt posibile.
17.Se utilizează numai pentru peştii zebră (Danio rerio) > = 16 zile după fertilizare (zdf) şi pentru indivizii cu o lungime maximă a corpului de 5 cm. Temperatura şocului hipotermic trebuie să fie < = 4 °C, iar diferenţa de temperatură faţă de temperatura din spaţiile de adăpostire trebuie să fie > = 20 °C. Peştii nu trebuie să intre în contact direct cu gheaţa. Timpul minim de expunere trebuie să fie de 5 minute.
ANEXA V:LISTA ELEMENTELOR MENŢIONATE LA ARTICOLUL 23 ALINEATUL (3)
1.Legislaţia naţională în vigoare pertinentă pentru achiziţionarea, creşterea, îngrijirea şi folosirea animalelor în scopuri ştiinţifice
2.Etica aplicabilă relaţiei animal-om, valoarea intrinsecă a vieţii şi argumentele pro şi contra folosirii animalelor în scopuri ştiinţifice
3.Biologia fundamentală şi specifică speciilor corespunzătoare corelată cu anatomia, caracteristicile fiziologice, reproducerea, genetica şi modificările genetice
4.Comportamentul animalelor, tehnici de creştere şi îmbunătăţirea mediului de viaţă al acestora
5.Metode de manipulare şi proceduri specifice speciilor, după caz
6.Gestionarea sănătăţii animalelor şi igienă
7.Recunoaşterea manifestărilor de stres, durere şi suferinţă specifice celor mai comune specii de laborator
8.Anestezia, metode de atenuare a durerii şi uciderea
9.Utilizarea unor puncte finale umane
10.Cerinţele legate de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire
11.Conceperea de proceduri şi de proiecte, după caz
ANEXA VI:LISTA ELEMENTELOR MENŢIONATE LA ARTICOLUL 37 ALINEATUL (1) LITERA (c)
1.Pertinenţa şi justificarea următoarelor aspecte:
(a)utilizarea animalelor, inclusiv originea animalelor necesare, numărul estimat, speciile şi etapele de viaţă;
(b)proceduri.
2.Aplicarea metodelor de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire în cazul procedurilor pe animale
3.Folosirea planificată a anesteziei, analgeziei şi a altor metode de atenuare a durerii
4.Reducerea, evitarea şi alinarea oricărei forme de suferinţă a animalelor de la naştere până la moarte, după caz
5.Utilizarea unor puncte finale umane
6.Strategia experimentală sau observaţională şi proiectarea statistică în vederea reducerii la minimum a numărului de animale, a durerii, a suferinţei, a stresului şi a impactului asupra mediului, acolo unde este cazul
7.Reutilizarea animalelor şi efectul cumulativ asupra animalelor
8.Clasificarea propusă a severităţii procedurilor
9.Evitarea dublării nejustificate a procedurilor, acolo unde este cazul
10.Condiţiile de adăpostire, creştere şi îngrijire pentru animale
11.Metode de ucidere
12.Competenţa persoanelor implicate în proiect
ANEXA VII:FUNCŢIILE ŞI SARCINILE LABORATORULUI DE REFERINŢĂ AL UNIUNII
1.Laboratorul de referinţă al Uniunii prevăzut la articolul 48 este Centrul Comun de Cercetare al Comisiei.
2.Laboratorul de referinţă al Uniunii răspunde în special de:
(a)coordonarea şi promovarea elaborării şi aplicării unor alternative la proceduri, inclusiv în domeniile cercetării de bază şi aplicate şi al testării reglementare;
(b)coordonarea validării metodelor alternative la nivelul Uniunii Europene;
(c)îndeplinirea rolului de punct central pentru schimbul de informaţii privind elaborarea de metode alternative;
(d)crearea, administrarea şi gestionarea bazelor de date publice şi a sistemelor informatice aferente metodelor alternative şi stadiului de dezvoltare a acestora;
(e)promovarea dialogului între legislatori, reglementatori şi toate părţile interesate relevante, în special industria, cercetătorii din domeniul biomedical, organizaţiile consumatorilor şi organizaţiile de apărare a animalelor, în vederea dezvoltării, validării, aprobării normative, recunoaşterii internaţionale şi aplicării metodelor alternative.
3.Laboratorul de referinţă al Uniunii participă la validarea metodelor alternative.
ANEXA VIII:CLASIFICAREA SEVERITĂŢII PROCEDURILOR
Severitatea unei proceduri se determină prin intensitatea durerii, suferinţei, stresului sau vătămărilor de durată care se aşteaptă să fie suportate de un animal individual pe parcursul procedurii.
Secţiunea I:Categorii de severitate
Fără recuperare:
Procedurile realizate sub anestezie generală, la finalul cărora animalul nu îşi recăpătă cunoştinţa, sunt clasificate drept "fără recuperare".
Superficial:
Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferinţă sau stres superficial pe termen scurt, precum şi procedurile care nu afectează semnificativ confortul sau starea generală a animalelor sunt clasificate drept "superficiale".
Moderat:
Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferinţă sau stres moderat pe termen scurt sau durere, suferinţă sau stres superficial pe termen lung, precum şi procedurile care pot afecta moderat confortul sau starea generală a animalelor sunt clasificate drept "moderate".
Sever:
Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferinţă sau stres severe sau durere, suferinţă sau stres moderat pe termen lung, precum şi procedurile care pot afecta sever confortul sau starea generală a animalelor sunt clasificate drept "severe".
Secţiunea II:Criterii de atribuire
Atribuirea categoriei de severitate trebuie să ia în considerare orice intervenţie asupra unui animal sau orice manipulare a acestuia în cadrul unei proceduri definite. Aceasta se bazează pe cele mai severe efecte care se aşteaptă să fie resimţite de un animal individual după aplicarea tuturor tehnicilor de îmbunătăţire adecvate.
Atunci când se atribuie o categorie particulară unei proceduri, se ţine seama de tipul procedurii şi de un număr de alţi factori. Toţi aceşti factori sunt analizaţi de la caz la caz.
Factorii legaţi de procedură sunt în principal următorii:
- tipul manipulării;
- natura durerii, a suferinţei, a stresului sau a vătămărilor de durată cauzate de (toate elementele) procedură (procedurii), intensitatea, durata, frecvenţa acestora şi multiplicitatea tehnicilor utilizate;
- suferinţa cumulată în cadrul unei proceduri;
- imposibilitatea exprimării comportamentului natural, inclusiv restricţii în ceea ce priveşte standardele de adăpostire, creştere şi îngrijire.
În secţiunea III se prezintă exemple de proceduri pentru fiecare categorie de severitate pe baza factorilor care au legătură cu procedura în sine. Acestea oferă o primă indicaţie cu privire la clasificarea care ar fi cea mai adecvată pentru un anume tip de procedură.
Cu toate acestea, în sensul clasificării finale a severităţii pentru o procedură, trebuie luaţi în considerare următorii factori suplimentari, evaluaţi de la caz la caz:
- tipul de specii şi genotipul;
- stadiul de dezvoltare, vârsta şi sexul animalului;
- instruirea animalului pentru un anumit tip de procedură;
- dacă animalul urmează să fie reutilizat, gradul real de severitate a procedurilor anterioare;
- metodele utilizate pentru reducerea sau eliminarea durerii, a suferinţei şi a stresului, inclusiv îmbunătăţirea condiţiilor de adăpostire, creştere şi îngrijire;
- puncte finale umane.
Secţiunea III:
Exemple de tipuri diferite de proceduri pentru fiecare categorie de severitate pe baza factorilor care au legătură cu tipul de procedură
1.Superficial:
(a)administrarea anesteziei, cu excepţia situaţiilor în care scopul unic este uciderea;
(b)studiu farmacocinetic în cadrul căruia se administrează o singură doză şi este prelevat un număr limitat de mostre de sânge (totalizând < 10 % din volumul sanguin) şi în cadrul căruia nu se aşteaptă ca substanţa să producă vreun efect advers detectabil;
(c)imagistica neinvazivă a animalelor (de exemplu, RMN) cu sedarea sau anestezierea adecvate;
(d)proceduri superficiale, de exemplu, biopsii ale urechii şi ale cozii, implantarea subcutanată nechirurgicală a minipompelor şi a microcipurilor;
(e)utilizarea de echipamente externe de telemetrie care cauzează numai un disconfort minor animalelor sau interferă puţin cu activitatea lor şi cu comportamentul lor normal;
(f)administrarea de substanţe pe căi subcutanate, intramusculare, intraperitoneale, prin gavaj şi intravenos prin vasele de sânge superficiale, în situaţia în care substanţa nu are mai mult de un impact superficial asupra animalului, iar volumele se încadrează în limitele adecvate dimensiunii şi speciei animalului;
(g)inducerea de tumori, sau tumorile spontane, care nu cauzează efecte clinice adverse detectabile (de exemplu, noduli mici, subcutanaţi, neinvazivi);
(h)creşterea animalelor modificate genetic, în scopul obţinerii unui fenotip afectat superficial;
(i)hrănirea cu diete modificate, care nu întrunesc toate cerinţele nutriţionale ale animalului şi care se aşteaptă să cauzeze o anomalie clinică superficială pe durata studiului;
(j)imobilizarea pe termen scurt (< 24 h) în cuşti metabolice;
(k)studii comportamentale care implică privarea pe termen scurt de partenerii sociali şi izolarea indivizilor adulţi din speciile sociabile (şoareci şi şobolani);
(l)modele care expun animalele la stimuli nocivi care sunt asociaţi imediat cu un nivel superficial de durere, suferinţă sau stres şi pe care animalele îi pot evita cu succes;
(m)o combinaţie sau o cumulare a următoarelor exemple poate avea drept rezultat clasificarea ca "superficial":
(i)evaluarea compoziţiei organismului prin măsurători neinvazive şi imobilizare minimă;
(ii)monitorizarea ECG prin tehnici neinvazive cu imobilizarea minimă sau fără imobilizarea animalelor obişnuite cu acestea;
(iii)utilizarea de echipamente externe de telemetrie care se aşteaptă să nu cauzeze niciun disconfort animalelor adaptate social şi care nu interferă cu activitatea normală şi cu comportamentul normal;
(iv)creşterea animalelor modificate genetic la care nu se aşteaptă să aibă vreun fenotip clinic negativ detectabil;
(v)adăugarea de markeri inerţi în hrană pentru a urmări traseul alimentelor pe parcursul digestiei;
(vi)privarea de hrană forţată pentru < 24 h în cazul şobolanilor adulţi;
(vii)testarea în câmp deschis.
2.Moderat:
(a)aplicarea frecventă de substanţe de testat care produc efecte clinice moderate şi prelevarea de mostre de sânge (> 10 % din volumul sanguin) de la un animal conştient pe parcursul câtorva zile fără înlocuirea volumului sanguin;
(b)studii pentru stabilirea concentraţiilor care produc toxicitate acută, teste de toxicitate/carcinogenicitate cronică, care duc la încheierea procedurii fără moartea animalului;
(c)intervenţiile chirurgicale realizate sub anestezie generală şi cu analgezice potrivite, asociate cu durere, suferinţă sau cu afectarea stării generale postoperatorii. Exemplele includ: toracotomie, craniotomie, laparotomie, orhidectomie, limfadenectomie, tiroidectomie, chirurgie ortopedică cu stabilizare efectivă şi gestionare a rănilor, transplant de organe cu gestionarea efectivă a respingerii, implant chirurgical de catetere sau echipamente biomedicale (de exemplu, echipamente de transmisie la distanţă, minipompe etc.);
(d)modele de inducere a tumorilor, sau tumorile spontane, susceptibile de a cauza durere sau stres moderat sau de a afecta moderat comportamentul normal;
(e)iradierea sau chimioterapia cu o doză subletală sau cu o doză în mod normal letală, dar cu reconstituirea sistemului imunitar. Efectele adverse aşteptate sunt superficiale sau moderate şi limitate în timp (< 5 zile);
(f)creşterea animalelor modificate genetic în scopul obţinerii unui fenotip afectat moderat;
(g)crearea de animale modificate genetic prin proceduri chirurgicale;
(h)utilizarea cuştilor metabolice care implică restricţionarea moderată a mişcărilor pe durată prelungită (până la 5 zile);
(i)studii efectuate în condiţii de diete modificate, care nu întrunesc toate cerinţele nutriţionale ale animalului şi care se aşteaptă să cauzeze o anomalie clinică moderată pe durata studiului;
(j)privarea de hrană forţată pentru 48 h în cazul şobolanilor adulţi;
(k)declanşarea reacţiilor de evadare şi a reacţiilor de evitare în care animalul este incapabil să evadeze sau să evite stimulul şi care se aşteaptă să producă un stres moderat.
3.Sever:
(a)teste de toxicitate în care punctul final este moartea sau susceptibile de a provoca moartea din accidente şi în care sunt induse stări patofiziologice severe. De exemplu, testarea toxicităţii acute cu doză unică (a se vedea orientările OCDE privind experimentele);
(b)testarea unui dispozitiv în cazul în care defectarea acestuia poate cauza durere sau stres sever sau moartea animalului (de exemplu, dispozitive de asistenţă cardiacă);
(c)testarea eficacităţii unui vaccin caracterizată de afectarea de manieră persistentă a stării generale a animalului, îmbolnăvirea progresivă care conduce la moarte, asociată cu durere, stres sau suferinţă moderată de lungă durată;
(d)iradierea sau chimioterapia cu o doză letală fără reconstituirea sistemului imunitar sau reconstituirea cu producerea bolii de reacţie a grefei contra gazdei;
(e)modele cu tumori induse, sau cu tumori spontane, susceptibile să cauzeze o îmbolnăvire progresiv letală asociată cu durere, stres sau suferinţă moderate, de lungă durată. De exemplu, tumorile care cauzează caşexie, tumorile invazive ale oaselor, tumorile cu răspândirea metastatică şi tumorile cu ulcerare;
(f)intervenţiile chirurgicale şi de altă natură efectuate pe animale sub anestezie generală susceptibile să producă durere, suferinţă sau stres postoperatorii severe sau moderate dar persistente sau să afecteze de manieră severă şi persistentă starea generală a animalului. Producerea de fracturi instabile, toracotomia fără utilizarea analgezicelor adecvate sau traume care induc insuficienţa mai multor organe;
(g)transplantul de organe în situaţia în care respingerea organului poate conduce la un stres sever sau la afectarea de manieră severă a stării generale a animalului (de exemplu, xenotransplantul);
(h)creşterea animalelor cu malformaţii genetice susceptibile de a produce afectarea de manieră severă şi persistentă a stării generale, de exemplu boala Huntington, distrofie musculară, modele de nevrită cronică recidivantă;
(i)utilizarea cuştilor metabolice care presupune limitarea severă a libertăţii de mişcare pe durată prelungită;
(j)şocul electric care nu poate fi evitat de animal (de exemplu, pentru a produce o neajutorare dobândită);
(k)izolarea completă pe perioade prelungite a speciilor sociale, de exemplu câinii sau primatele neumane;
(l)stresul provocat de imobilizare pentru a induce ulcerul gastric sau stopul cardiac la şobolani;
(m)testele de înot sau de exerciţiu forţat care au drept punct final epuizarea.
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 276L din data de 20 octombrie 2010