Secţiunea 3 - Cerinţe privind proiectele - Directiva 2010/63/UE/22-sep-2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice

Acte UE

Jurnalul Oficial 276L

În vigoare

Versiune de la: 4 Iunie 2024

Secţiunea 3:Cerinţe privind proiectele

(1)Fără a aduce atingere articolului 42, statele membre se asigură că proiectele nu se desfăşoară fără o autorizare prealabilă din partea autorităţii competente şi că proiectele se desfăşoară în conformitate cu autorizaţia sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorităţii competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă.

(2)Statele membre se asigură că niciun proiect nu se desfăşoară fără a fi primit o evaluare favorabilă a proiectului din partea autorităţii competente în conformitate cu articolul 38.

Art. 37: Cererea de autorizare a proiectului

(1)Statele membre se asigură că utilizatorul sau persoana responsabilă de proiect înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului. Cererea include cel puţin următoarele:

a)propunerea de proiect;

b)un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului; şi

c)informaţii privind elementele prevăzute în anexa VI.

(2)Statele membre pot renunţa la cerinţa stabilită la alineatul (1) litera (b) în cazul proiectelor menţionate la articolul 42 alineatul (1).

Art. 38: Evaluarea proiectelor

(1)La evaluarea proiectelor se aplică un grad de detaliere corespunzător tipului de proiect şi se verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:

a)proiectul este justificat din punct de vedere ştiinţific sau educaţional sau cerut prin lege;

b)scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor; şi

c)proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil şi cu respectarea mediului înconjurător.

(2)Evaluarea proiectelor constă în special în următoarele:

a)o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii ştiinţifice sau a valorii sale educative;

b)o evaluare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea;

c)o evaluare a clasificării severităţii procedurilor şi atribuirea clasificării corespunzătoare;

d)o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinţei, durerii şi stresului este justificat de rezultatul scontat, ţinând seama de considerente etice, şi dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului înconjurător;

e)o evaluare a oricărei justificări menţionate la articolele 6-12, 14, 16 şi 33; şi

f)specificarea circumstanţelor şi momentului în care proiectul ar trebui evaluat retroactiv.

(3)Autoritatea competentă care efectuează evaluarea proiectelor ia în considerare expertiza în următoarele domenii, în special:

a)domeniile de activitate ştiinţifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea în domeniile respective;

b)conceperea de experimente, inclusiv statistici, atunci când este necesar;

c)practica veterinară în ştiinţa animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în ştiinţa faunei sălbatice;

d)creşterea şi îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată.

(4)Procesul de evaluare a proiectelor este transparent.

Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparţială şi poate include avizul unor părţi independente.

Art. 39: Evaluarea retroactivă

(1)Statele membre se asigură că, în cazurile în care se specifică acest lucru, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2) litera (f), evaluarea retrospectivă este efectuată de autoritatea competentă, care, pe baza documentaţiei necesare prezentate de utilizator, evaluează următoarele:

a)dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;

b)răul cauzat animalelor, inclusiv numărul şi speciile de animale utilizate, precum şi severitatea procedurilor; şi

c)orice elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinţei privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea.

(2)Toate proiectele care utilizează primate neumane şi proiectele care implică proceduri clasificate drept "severe", inclusiv proceduri prevăzute la articolul 15 alineatul (2), sunt supuse unei evaluări retroactive.

(3)Fără a aduce atingere alineatului (2) şi prin derogare de la articolul 38 alineatul (2) litera (f), statele membre pot scuti proiectele care includ numai proceduri clasificate drept «superficiale» sau «fără recuperare» de obligaţia evaluării retroactive.

Art. 40: Acordarea autorizaţiei de proiect

(1)Autorizarea proiectului se limitează la procedurile care au fost supuse:

a)unei evaluări de proiect; şi

b)gradelor de severitate alocate procedurilor respective.

(2)Autorizaţia proiectului specifică următoarele:

a)utilizatorul care desfăşoară proiectul;

b)persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu şi cu respectarea autorizaţiei de proiect;

c)unităţile în care se va derula proiectul, atunci când este cazul; şi

d)orice condiţii specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă şi data la care proiectul trebuie să fie evaluat retroactiv.

(3)Autorizaţiile de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani.

(4)Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator dacă aceste proiecte trebuie să îndeplinească cerinţe normative sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producţie sau de diagnosticare cu metode testate.

Art. 41: Deciziile de autorizare

(1)Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia privind autorizarea se adoptă şi se comunică solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii complete şi corecte. Acest termen include şi evaluarea proiectului.

(2)Atunci când proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul menţionat la alineatul (1) o singură dată, cu un termen suplimentar care să nu depăşească 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului menţionat la alineatul (1).

(3)Autorităţile competente confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în cel mai scurt termen şi indică termenul menţionat la alineatul (1) în care urmează să fie luată decizia de autorizare.

(4)În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în cel mai scurt timp cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare şi cu privire la posibilele consecinţe asupra termenului aplicabil.

Art. 42: Procedura administrativă simplificată

(1)Statele membre pot decide să introducă o procedură administrativă simplificată pentru proiectele care conţin proceduri clasificate drept "fără recuperare", "superficiale" sau "moderate" şi care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerinţelor normative sau care folosesc animale în scopuri de producţie sau de diagnostic folosind metode stabilite.

(2)Atunci când introduc o procedură administrativă simplificată, statele membre se asigură că sunt respectate următoarele:

a)în cerere se specifică elementele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) literele (a), (b) şi (c);

b)se efectuează o evaluare a proiectului în conformitate cu articolul 38; şi

c)nu se depăşeşte termenul menţionat la articolul 41 alineatul (1).

(3)Dacă un proiect este modificat de o manieră care ar putea avea un impact negativ asupra bunăstării animalului, statele membre impun efectuarea unei evaluări suplimentare a proiectului cu rezultat favorabil.

(4)Articolul 40 alineatele (3) şi (4), articolul 41 alineatul (3) şi articolul 44 alineatele (3), (4) şi (5) se aplică mutatis mutandis proiectelor a căror desfăşurare este permisă în conformitate cu prezentul articol.

Art. 43: Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor

(1)Sub rezerva salvgardării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:

a)informaţii privind obiectivele proiectului, inclusiv răul şi beneficiile preconizate şi numărul şi tipurile de animale care urmează să fie utilizate;

b)o demonstrare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea.

Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim şi nu conţine nume şi adrese ale utilizatorilor şi ale personalului acestora.

(2)Statele membre pot impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menţioneze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, şi, în caz afirmativ, să prevadă termenul pentru aceasta. În acest caz, începând cu 1 ianuarie 2021, statele membre se asigură că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în termen de şase luni de la finalizarea evaluării retroactive, astfel încât să cuprindă rezultatele acesteia.

(3)Până la 31 decembrie 2020, statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum şi toate actualizările acestora. Începând cu 1 ianuarie 2021, statele membre trimit spre publicare rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor, în termen de cel mult şase luni de la autorizare, precum şi toate actualizările acestora, pe care le transmit Comisiei pe cale electronică.

(4)Comisia, prin acte de punere în aplicare, stabileşte un format comun pentru prezentarea informaţiilor menţionate la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 56 alineatul (3). Serviciile Comisiei creează şi menţin o bază de date cu acces deschis şi cu funcţie de căutare pentru rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor şi toate actualizările acestora.

Art. 44: Modificarea, reînnoirea şi retragerea autorizaţiei de proiect

(1)Statele se asigură că este obligatorie modificarea sau reînnoirea autorizaţiei de proiect pentru orice modificare a proiectului care ar putea avea un efect negativ asupra bunăstării animalului.

(2)Orice modificare sau reînnoire a autorizaţiei de proiect se acordă sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.

(3)În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizaţiei de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizaţia de proiect.

(4)În cazul retragerii autorizaţiei de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect trebuie să nu fie afectată în mod negativ.

(5)Statele membre hotărăsc şi publică condiţiile pentru modificarea şi reînnoirea autorizaţiilor de proiect.

Art. 45: Documentaţie

(1)Statele membre se asigură că întreaga documentaţie relevantă, inclusiv autorizaţiile proiectului şi rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puţin trei ani de la data expirării autorizaţiei proiectului sau de la data expirării perioadei menţionate la articolul 41 alineatul (1) şi sunt puse la dispoziţia autorităţii competente.

(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), documentaţia proiectelor care necesită evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.