Capitolul iv - AUTORIZAREA - Directiva 2010/63/UE/22-sep-2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice
Acte UE
Jurnalul Oficial 276L
În vigoare Versiune de la: 4 Iunie 2024
CAPITOLUL IV:AUTORIZAREA
Art. 20: Autorizarea crescătorilor, furnizorilor şi utilizatorilor
(1)Statele membre se asigură că toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii sunt autorizaţi şi înregistraţi la autoritatea competentă. Această autorizaţie se acordă pe termen limitat.
Autorizaţia se acordă doar dacă crescătorul, furnizorul sau utilizatorul şi unitatea acestuia respectă cerinţele prezentei directive.
(2)În autorizaţie se specifică persoana care răspunde de asigurarea respectării dispoziţiilor prezentei directive, precum şi persoana sau persoanele prevăzute la articolul 24 alineatul (1) şi la articolul 25.
(3)Reînnoirea autorizaţiei este necesară în cazul apariţiei oricărei modificări semnificative în structura sau funcţionarea unităţii unui crescător, furnizor sau utilizator care ar putea afecta negativ bunăstarea animalelor.
(4)Statele membre se asigură că autoritatea competentă a fost notificată de eventuala înlocuire a persoanei sau persoanelor menţionate la alineatul (2).
Art. 21: Suspendarea şi retragerea autorizaţiei
(1)În cazul în care un crescător, furnizor sau utilizator nu mai îndeplineşte cerinţele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă ia măsurile corective necesare, solicită luarea unor astfel de măsuri sau îi suspendă sau retrage autorizaţia.
(2)În cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei, statele membre se asigură ca bunăstarea animalelor adăpostite în unitate să nu fie afectată în mod negativ.
Art. 22: Cerinţe privind instalaţiile şi echipamentele
(1)Statele membre se asigură ca toate unităţile aparţinând unui crescător, furnizor sau utilizator deţin instalaţii şi echipamente adecvate atât pentru speciile de animale adăpostite, cât şi pentru performanţa procedurilor, în cazul în care efectuează proceduri.
(2)Modelul, construcţia şi modul de funcţionare ale instalaţiilor şi ale echipamentelor menţionate la alineatul (1) garantează că procedurile se realizează într-un mod cât mai eficient şi sunt destinate obţinerii unor rezultate fiabile folosind un număr minim de animale şi provocând un grad minim de durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată.
(3)În vederea aplicării alineatelor (1) şi (2), statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura respectarea cerinţelor prevăzute în anexa III.
Art. 23: Competenţa personalului
(1)Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator dispune de suficient personal în unitate.
(2)Personalul are educaţia şi pregătirea necesară înainte de a efectua oricare dintre următoarele activităţi:
a)efectuarea de proceduri pe animale;
b)conceperea procedurilor şi a proiectelor;
c)îngrijirea animalelor; sau
d)uciderea animalelor.
Persoanele care desfăşoară activităţile menţionate la litera (b) trebuie să fi beneficiat anterior de instruire într-o disciplină ştiinţifică relevantă activităţii desfăşurate şi să aibă cunoştinţe specifice cu privire la specii.
Personalul care efectuează activităţile prevăzute la literele (a), (c) sau (d) este supervizat la îndeplinirea sarcinilor care îi revin până demonstrează că are competenţa necesară.
Statele membre se asigură, prin autorizare sau prin alte mijloace, că sunt îndeplinite cerinţele prevăzute de prezentul alineat.
(3)Statele membre publică, în baza elementelor stabilite în anexa V, cerinţele minime privind educaţia şi pregătirea profesională şi cerinţele pentru obţinerea, menţinerea şi demonstrarea competenţei necesare pentru activităţile enumerate la alineatul (2).
(4)Pot fi adoptate orientări fără caracter obligatoriu la nivelul Uniunii privind cerinţele prevăzute la alineatul (2) în conformitate cu procedura consultativă menţionată la articolul 56 alineatul (2).
Art. 24: Cerinţe specifice privind personalul
(1)Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator dispune de una sau mai multe persoane în unitate care:
a)răspund(e) de supravegherea bunăstării şi îngrijirii animalelor din unitate;
b)se asigură că personalul care se ocupă de animale are acces la informaţiile specifice privind speciile adăpostite în cadrul unităţii;
c)răspund(e) de a se asigura că personalul are educaţia, competenţa şi pregătirea profesională corespunzătoare şi că este supravegheat până face dovada competenţei necesare.
(2)Statele membre se asigură că persoanele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) litera (b):
a)se asigură că este oprită orice durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată inutile care sunt cauzate animalelor în cursul unei proceduri; şi
b)se asigură că proiectele se derulează în conformitate cu autorizaţia proiectului sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorităţii competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă şi că, în caz de nerespectare, sunt luate şi înregistrate măsurile corespunzătoare de rectificare a acesteia.
Art. 25: Medicul veterinar desemnat
Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator are un medic veterinar desemnat, cu expertiză în medicina animalelor de laborator, sau un expert cu o calificare corespunzătoare, dacă este mai oportun, însărcinat cu atribuţii de consiliere privind bunăstarea animalelor şi tratamentul acestora.
Art. 26: Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor
(1)Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor şi utilizator instituie un organism responsabil cu bunăstarea animalelor.
(2)Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor include cel puţin persoana sau persoanele responsabile pentru bunăstarea şi îngrijirea animalelor şi, în cazul unui utilizator, un membru cu competenţe ştiinţifice. Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor beneficiază şi de contribuţia medicului veterinar desemnat sau a expertului menţionat la articolul 25.
(3)Statele membre pot permite micilor crescători, furnizori şi utilizatori să îşi îndeplinească prin alte mijloace sarcinile prevăzute la articolul 27 alineatul (1).
Art. 27: Sarcinile organismului responsabil cu bunăstarea animalelor
(1)Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor îndeplineşte cel puţin următoarele sarcini:
a)consiliază personalul care se ocupă de animale în probleme legate de bunăstarea animalelor în timpul achiziţiei, adăpostirii, îngrijirii şi utilizării acestor animale;
b)consiliază personalul cu privire la aplicarea cerinţei de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire şi îl ţine informat cu privire la progresele tehnice şi ştiinţifice privind aplicarea respectivei cerinţe;
c)instituie şi evaluează procesele operaţionale interne privind monitorizarea, raportarea şi acţiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite sau utilizate în cadrul unităţii;
d)urmăreşte evoluţia şi rezultatele proiectelor ţinând seama de efectul asupra animalelor utilizate şi identificând elementele care contribuie şi mai mult la înlocuire, reducere şi îmbunătăţire; şi
e)acordă consiliere pentru programele de relocare, inclusiv privind socializarea adecvată a animalelor ce urmează a fi relocate.
(2)Statele membre se asigură că toate înregistrările recomandărilor făcute de către organismul responsabil cu bunăstarea animalelor, precum şi a deciziilor luate cu privire la recomandările respective sunt păstrate pentru o perioadă de cel puţin trei ani.
La cerere, înregistrările sunt puse la dispoziţia autorităţii competente.
Art. 28: Strategia de creştere a primatelor neumane
Statele membre iau măsuri pentru a garanta că crescătorii de primate neumane dispun de o strategie pentru creşterea procentului de animale care sunt urmaşe ale primatelor neumane crescute în captivitate.
Art. 29: Programul de relocare sau de eliberare a animalelor
În cazul în care statele membre permit relocarea, crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de la care pleacă animalele propuse pentru relocare au obligaţia de a dispune de un program de relocare care vizează socializarea animalelor care sunt relocate. În cazul animalelor sălbatice, se stabileşte un program de reabilitare, după caz, înainte ca acestea să fie returnate în habitatul lor.
Art. 30: Evidenţa animalelor
(1)Statele membre iau măsuri pentru a garanta că toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii păstrează registre de evidenţă care conţin cel puţin următoarele date:
a)numărul şi speciile de animale crescute, achiziţionate, furnizate, utilizate în proceduri, eliberate sau relocate;
b)originea animalelor, inclusiv dacă acestea au fost crescute în scopul utilizării în proceduri;
c)datele la care animalele au fost achiziţionate, furnizate, eliberate sau relocate;
d)de la cine au fost obţinute animalele;
e)numele şi adresa destinatarului animalelor;
f)numărul şi speciile animalelor care au murit sau care au fost ucise în fiecare unitate. Pentru animalele moarte, este înregistrată cauza morţii, dacă este cunoscută;
g)în cazul utilizatorilor, proiectele în care sunt folosite animale.
(2)Registrele menţionate la alineatul (1) se păstrează timp de minimum cinci ani şi, la cerere, se pun la dispoziţia autorităţii competente.
Art. 31: Informaţii privind câinii, pisicile şi primatele neumane
(1)Statele membre iau măsuri care garantează că toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii păstrează registre cu următoarele informaţii privind fiecare câine, pisică şi primat neuman:
a)identitatea;
b)locul şi data naşterii, atunci când acestea sunt disponibile;
c)dacă este crescut pentru utilizarea în proceduri; şi
d)dacă este urmaş al primatelor neumane crescute în captivitate, în cazul primatelor neumane.
(2)Fiecare câine, pisică şi primat neuman are un dosar individual, care urmăreşte animalul atât timp cât este ţinut în sensul prezentei directive.
Dosarul se întocmeşte la naştere sau cât mai curând posibil după aceasta şi cuprinde orice informaţii relevante reproductive, veterinare şi sociale ale acelui animal, precum şi proiectele în care a fost utilizat.
(3)Informaţiile menţionate în prezentul articol se păstrează minimum trei ani după moartea sau relocarea animalului şi, la cerere, se pun la dispoziţia autorităţii competente.
În cazul relocării, informaţiile veterinare şi sociale relevante din dosarul individual menţionat la alineatul (2) însoţesc animalul.
Art. 32: Marcarea şi identificarea câinilor, a pisicilor şi a primatelor neumane
(1)Fiecare câine, pisică sau primat neuman primeşte, cel târziu la momentul înţărcării, o marcă de identificare individuală permanentă în modul cel mai puţin dureros posibil.
(2)Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman este transferat de la un crescător, furnizor sau utilizator la altul înainte de a fi înţărcat şi, din motive practice, nu poate fi marcat în prealabil, destinatarul ţine, până la marcarea animalului, un registru în care se precizează în principal identitatea mamei animalului.
(3)Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman nemarcat, care este înţărcat, este primit de către un crescător, furnizor sau utilizator, acesta este marcat permanent cât mai curând posibil şi în modul cel mai puţin dureros posibil.
(4)Crescătorul, furnizorul şi utilizatorul prezintă, la cererea autorităţii competente, justificări pentru care animalul nu este marcat.
Art. 33: Îngrijirea şi adăpostirea
(1)În ceea ce priveşte îngrijirea şi adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:
a)toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, hrană, apă şi îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea şi bunăstarea lor;
b)restricţiile privind măsura în care un animal poate să-şi satisfacă nevoile fiziologice şi etologice trebuie limitate la strictul necesar;
c)condiţiile de mediu în care sunt crescute, ţinute sau utilizate animalele se verifică zilnic;
d)se iau măsuri pentru ca orice deficienţă sau durere, suferinţă, stres sau leziune de durată constatată care poate fi evitată să fie eliminată în cel mai scurt timp posibil; şi
e)animalele sunt transportate în condiţii corespunzătoare.
(2)În sensul alineatului (1), statele membre se asigură că standardele de îngrijire şi adăpostire prezentate în anexa III se aplică începând cu data stabilită în respectiva anexă.
(3)Statele membre pot acorda derogări de la cerinţele alineatului (1) litera (a) şi ale alineatului (2) din raţiuni ştiinţifice, de bunăstare animală sau de sănătate animală.
Art. 34: Inspecţiile efectuate de statele membre
(1)Statele membre se asigură că autorităţile competente efectuează inspecţii periodice la toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii, inclusiv la unităţile acestora, pentru a verifica respectarea cerinţelor prezentei directive.
(2)Autoritatea competentă adaptează frecvenţa inspecţiilor pe baza unei analize de risc pentru fiecare unitate, ţinând seama de:
a)numărul şi speciile de animale adăpostite;
b)istoricul crescătorului, furnizorului sau utilizatorului în ceea ce priveşte respectarea cerinţelor prezentei directive;
c)numărul şi tipurile de proiecte desfăşurate de către utilizatorul respectiv; şi
d)orice informaţii care ar putea indica abateri.
(3)Inspecţiile se efectuează anual la cel puţin o treime din utilizatori în conformitate cu analiza de risc menţionată la alineatul (2). Crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de primate neumane sunt inspectaţi cel puţin o dată pe an.
(4)Un procent corespunzător de inspecţii se efectuează fără notificare prealabilă.
(5)Registrele inspecţiilor se păstrează cel puţin cinci ani.
Art. 35: Controlul inspecţiilor statelor membre
(1)Atunci când există motive întemeiate de îngrijorare, Comisia efectuează controale asupra infrastructurii şi funcţionării inspecţiilor naţionale, precum şi asupra aplicării corecte a categoriilor de severitate din cadrul statelor membre, ţinând seama printre altele de proporţia inspecţiilor efectuate fără notificare prealabilă.
(2)Statul membru pe al cărui teritoriu are loc controlul menţionat la alineatul (1) are obligaţia de a acorda toată asistenţa necesară experţilor Comisiei în desfăşurarea sarcinilor acestora. Comisia informează autoritatea competentă a statului membru în cauză cu privire la rezultatele controlului.
(3)Autoritatea competentă a statului membru ia toate măsurile necesare pentru ca rezultatele controlului menţionat la alineatul (1) să fie luate în considerare.
Art. 36: Autorizarea proiectelor
(1)Fără a aduce atingere articolului 42, statele membre se asigură că proiectele nu se desfăşoară fără o autorizare prealabilă din partea autorităţii competente şi că proiectele se desfăşoară în conformitate cu autorizaţia sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorităţii competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă.
(2)Statele membre se asigură că niciun proiect nu se desfăşoară fără a fi primit o evaluare favorabilă a proiectului din partea autorităţii competente în conformitate cu articolul 38.
Art. 37: Cererea de autorizare a proiectului
(1)Statele membre se asigură că utilizatorul sau persoana responsabilă de proiect înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului. Cererea include cel puţin următoarele:
a)propunerea de proiect;
b)un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului; şi
c)informaţii privind elementele prevăzute în anexa VI.
(2)Statele membre pot renunţa la cerinţa stabilită la alineatul (1) litera (b) în cazul proiectelor menţionate la articolul 42 alineatul (1).
Art. 38: Evaluarea proiectelor
(1)La evaluarea proiectelor se aplică un grad de detaliere corespunzător tipului de proiect şi se verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:
a)proiectul este justificat din punct de vedere ştiinţific sau educaţional sau cerut prin lege;
b)scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor; şi
c)proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil şi cu respectarea mediului înconjurător.
(2)Evaluarea proiectelor constă în special în următoarele:
a)o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii ştiinţifice sau a valorii sale educative;
b)o evaluare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea;
c)o evaluare a clasificării severităţii procedurilor şi atribuirea clasificării corespunzătoare;
d)o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinţei, durerii şi stresului este justificat de rezultatul scontat, ţinând seama de considerente etice, şi dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului înconjurător;
e)o evaluare a oricărei justificări menţionate la articolele 6-12, 14, 16 şi 33; şi
f)specificarea circumstanţelor şi momentului în care proiectul ar trebui evaluat retroactiv.
(3)Autoritatea competentă care efectuează evaluarea proiectelor ia în considerare expertiza în următoarele domenii, în special:
a)domeniile de activitate ştiinţifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea în domeniile respective;
b)conceperea de experimente, inclusiv statistici, atunci când este necesar;
c)practica veterinară în ştiinţa animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în ştiinţa faunei sălbatice;
d)creşterea şi îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată.
(4)Procesul de evaluare a proiectelor este transparent.
Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparţială şi poate include avizul unor părţi independente.
Art. 39: Evaluarea retroactivă
(1)Statele membre se asigură că, în cazurile în care se specifică acest lucru, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2) litera (f), evaluarea retrospectivă este efectuată de autoritatea competentă, care, pe baza documentaţiei necesare prezentate de utilizator, evaluează următoarele:
a)dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;
b)răul cauzat animalelor, inclusiv numărul şi speciile de animale utilizate, precum şi severitatea procedurilor; şi
c)orice elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinţei privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea.
(2)Toate proiectele care utilizează primate neumane şi proiectele care implică proceduri clasificate drept "severe", inclusiv proceduri prevăzute la articolul 15 alineatul (2), sunt supuse unei evaluări retroactive.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (2) şi prin derogare de la articolul 38 alineatul (2) litera (f), statele membre pot scuti proiectele care includ numai proceduri clasificate drept «superficiale» sau «fără recuperare» de obligaţia evaluării retroactive.
Art. 40: Acordarea autorizaţiei de proiect
(1)Autorizarea proiectului se limitează la procedurile care au fost supuse:
a)unei evaluări de proiect; şi
b)gradelor de severitate alocate procedurilor respective.
(2)Autorizaţia proiectului specifică următoarele:
a)utilizatorul care desfăşoară proiectul;
b)persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu şi cu respectarea autorizaţiei de proiect;
c)unităţile în care se va derula proiectul, atunci când este cazul; şi
d)orice condiţii specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă şi data la care proiectul trebuie să fie evaluat retroactiv.
(3)Autorizaţiile de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani.
(4)Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator dacă aceste proiecte trebuie să îndeplinească cerinţe normative sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producţie sau de diagnosticare cu metode testate.
Art. 41: Deciziile de autorizare
(1)Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia privind autorizarea se adoptă şi se comunică solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii complete şi corecte. Acest termen include şi evaluarea proiectului.
(2)Atunci când proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul menţionat la alineatul (1) o singură dată, cu un termen suplimentar care să nu depăşească 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului menţionat la alineatul (1).
(3)Autorităţile competente confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în cel mai scurt termen şi indică termenul menţionat la alineatul (1) în care urmează să fie luată decizia de autorizare.
(4)În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în cel mai scurt timp cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare şi cu privire la posibilele consecinţe asupra termenului aplicabil.
Art. 42: Procedura administrativă simplificată
(1)Statele membre pot decide să introducă o procedură administrativă simplificată pentru proiectele care conţin proceduri clasificate drept "fără recuperare", "superficiale" sau "moderate" şi care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerinţelor normative sau care folosesc animale în scopuri de producţie sau de diagnostic folosind metode stabilite.
(2)Atunci când introduc o procedură administrativă simplificată, statele membre se asigură că sunt respectate următoarele:
a)în cerere se specifică elementele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) literele (a), (b) şi (c);
b)se efectuează o evaluare a proiectului în conformitate cu articolul 38; şi
c)nu se depăşeşte termenul menţionat la articolul 41 alineatul (1).
(3)Dacă un proiect este modificat de o manieră care ar putea avea un impact negativ asupra bunăstării animalului, statele membre impun efectuarea unei evaluări suplimentare a proiectului cu rezultat favorabil.
(4)Articolul 40 alineatele (3) şi (4), articolul 41 alineatul (3) şi articolul 44 alineatele (3), (4) şi (5) se aplică mutatis mutandis proiectelor a căror desfăşurare este permisă în conformitate cu prezentul articol.
Art. 43: Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor
(1)Sub rezerva salvgardării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
a)informaţii privind obiectivele proiectului, inclusiv răul şi beneficiile preconizate şi numărul şi tipurile de animale care urmează să fie utilizate;
b)o demonstrare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea.
Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim şi nu conţine nume şi adrese ale utilizatorilor şi ale personalului acestora.
(2)Statele membre pot impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menţioneze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, şi, în caz afirmativ, să prevadă termenul pentru aceasta. În acest caz, începând cu 1 ianuarie 2021, statele membre se asigură că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în termen de şase luni de la finalizarea evaluării retroactive, astfel încât să cuprindă rezultatele acesteia.
(3)Până la 31 decembrie 2020, statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum şi toate actualizările acestora. Începând cu 1 ianuarie 2021, statele membre trimit spre publicare rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor, în termen de cel mult şase luni de la autorizare, precum şi toate actualizările acestora, pe care le transmit Comisiei pe cale electronică.
(4)Comisia, prin acte de punere în aplicare, stabileşte un format comun pentru prezentarea informaţiilor menţionate la alineatele (1) şi (2) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 56 alineatul (3). Serviciile Comisiei creează şi menţin o bază de date cu acces deschis şi cu funcţie de căutare pentru rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor şi toate actualizările acestora.
Art. 44: Modificarea, reînnoirea şi retragerea autorizaţiei de proiect
(1)Statele se asigură că este obligatorie modificarea sau reînnoirea autorizaţiei de proiect pentru orice modificare a proiectului care ar putea avea un efect negativ asupra bunăstării animalului.
(2)Orice modificare sau reînnoire a autorizaţiei de proiect se acordă sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.
(3)În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizaţiei de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizaţia de proiect.
(4)În cazul retragerii autorizaţiei de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect trebuie să nu fie afectată în mod negativ.
(5)Statele membre hotărăsc şi publică condiţiile pentru modificarea şi reînnoirea autorizaţiilor de proiect.
Art. 45: Documentaţie
(1)Statele membre se asigură că întreaga documentaţie relevantă, inclusiv autorizaţiile proiectului şi rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puţin trei ani de la data expirării autorizaţiei proiectului sau de la data expirării perioadei menţionate la articolul 41 alineatul (1) şi sunt puse la dispoziţia autorităţii competente.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), documentaţia proiectelor care necesită evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.