Titlul xiii - DISPOZIŢII GENERALE - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
TITLUL XIII:DISPOZIŢII GENERALE
Art. 122
(1)Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că autorităţile competente în cauză îşi comunică reciproc informaţiile necesare pentru a garanta respectarea cerinţelor privind autorizaţiile prevăzute la articolele 40 şi 77, certificatele prevăzute la articolul 111 alineatul (5) sau autorizaţiile de introducere pe piaţă.
(2)La cererea motivată a acestora, statele membre transmit electronic rapoartele menţionate la articolul 111 alineatul (3) autorităţilor competente dintr-un alt stat membru sau agenţiei.

(3)Concluziile la care se ajunge în conformitate cu articolul 111 alineatul (1) sunt valabile pe întreg teritoriul Comunităţii.
Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, în cazul în care un stat membru nu poate, din raţiuni legate de sănătatea publică, să accepte concluziile inspecţiei prevăzute la articolul 111 alineatul (1), el informează de îndată Comisia şi Agenţia. Agenţia informează statele membre în cauză.
Atunci când Comisia este informată cu privire la aceste divergenţe, ea poate, după consultarea statelor membre în cauză, să ceară inspectorului care a efectuat inspecţia iniţială să efectueze o nouă inspecţie; inspectorul poate fi însoţit de alţi doi inspectori din state membre care nu sunt părţi în dispută.

Art. 123
(1)Fiecare stat membru ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că deciziile de autorizare a introducerii pe piaţă, de refuzare sau revocare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, de anulare a unei decizii de refuzare sau revocare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, de interzicere a eliberării sau de retragere a unui produs de pe piaţă, împreună cu motivele pe care se întemeiază aceste decizii, sunt aduse de îndată la cunoştinţa agenţiei.
(2)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este obligat să notifice de îndată statele membre în cauză cu privire la orice acţiune pe care o ia pentru a suspenda introducerea pe piaţă a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piaţă, pentru a solicita retragerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă declară, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1).
(21)(2a)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă recurge la notificarea prevăzută la alineatul (2) de la prezentul articol şi în cazul în care acţiunea are loc într-o ţară terţă şi se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1).
(22)(2b)Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă notifică, de asemenea, Agenţia atunci când acţiunile menţionate la alineatele (2) sau (2a) de la prezentul articol se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1).
(23)(2c)Agenţia transmite imediat tuturor statelor membre notificările primite în conformitate cu alineatul (2b).

(3)Statele membre se asigură că informaţiile corespunzătoare privind acţiunile care sunt întreprinse în conformitate cu alineatele (1) şi (2) şi care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe sunt aduse de îndată la cunoştinţa Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, iar o copie a acestor informaţii este transmisă agenţiei.
(4)În fiecare an, Agenţia pune la dispoziţia publicului o listă a medicamentelor pentru care au fost refuzate, revocate sau suspendate în Uniune autorizaţii de introducere pe piaţă, a căror furnizare a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă, inclusiv motivele luării unor astfel de măsuri.

Art. 124
Statele membre îşi comunică reciproc toate informaţiile necesare pentru a garanta calitatea şi siguranţa medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate în Comunitate, în special informaţiile menţionate la articolele 122 şi 123.
Art. 125
Fiecare decizie care este menţionată de prezenta directivă şi este luată de autoritatea competentă dintr-un stat membru prezintă în detaliu motivele pe care se întemeiază.
O astfel de decizie este notificată părţii în cauză, împreună cu informaţii privind căile de atac disponibile acesteia în conformitate cu legile în vigoare şi termenul în care are dreptul să formuleze aceste căi de atac.
Deciziile de acordare sau revocare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă se pun la dispoziţia publicului.

Art. 126
O autorizaţie de introducere pe piaţă a unui medicament nu se poate refuza, suspenda sau revoca decât în temeiul motivelor stabilite în prezenta directivă.
Deciziile de suspendare a fabricării sau a importului de medicamente provenind din ţări terţe, de interzicere a eliberării sau de retragere de pe piaţă a unui medicament pot fi luate numai în temeiul motivelor stabilite la articolele 117 şi 118.
Art. 126a
(1)În absenţa unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau a unei cereri în instanţă pentru un medicament autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă, un stat membru poate, din raţiuni justificate de sănătate publică, să autorizeze introducerea pe piaţă a acestui medicament.
(2)În cazul în care un stat membru se prevalează de această posibilitate, acesta adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că sunt respectate cerinţele prezentei directive, în special cele menţionate la titlurile V, VI, VIII, IX şi XI. Statele membre pot decide că articolul 63 alineatele (1) şi (2)nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alineatului (1).

(3)Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă, un stat membru:
a)notifică titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă în temeiul prezentului articol cu privire la produsul respectiv.
b)poate solicita autorităţii competente din acel stat membru să-i furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la articolul 21 alineatul (4) şi a autorizaţiei de introducere pe piaţă valabilă pentru medicamentul menţionat. Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul respectiv.

(4)Comisia stabileşte un registru de medicamente autorizate în conformitate cu alineatul (1), care este accesibil publicului. Statele membre anunţă Comisia în cazul în care un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, în conformitate cu alineatul (1), inclusiv numele sau denumirea corporativă şi adresa permanentă a titularului autorizaţiei. Comisia modifică registrul de medicamentelor în consecinţă şi ia măsuri ca acest registru să poată fi consultat pe pagina sa de Internet.
(5)Cel târziu la 30 aprilie 2008, Comisia prezintă un raport Parlamentului European şi Consiliului privind aplicarea acestei dispoziţii în vederea propunerii amendamentelor necesare.
Art. 126b
Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, statele membre se asigură ca personalul autorităţii competente cu atribuţii în domeniul acordării autorizaţiilor, raportorii şi experţii cu sarcini legate de autorizarea şi controlul medicamentelor să nu aibă interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparţialitatea. Aceste persoane depun în fiecare an o declaraţie cu privire la interesele lor financiare.
De asemenea, statele membre se asigură că autoritatea competentă pune la dispoziţia publicului regulamentul său de procedură şi pe cel al comitetelor, ordinea de zi a şedinţelor şi procesele verbale ale acestora, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii asupra voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

Art. 126c
(1)Prin derogare de la articolul 126a, până la 31 decembrie 2024, în absenţa unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau a unei cereri depuse pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, autorităţile competente din Cipru şi Malta pot autoriza, din motive justificate de sănătate publică, introducerea pe piaţa naţională a unui medicament autorizat în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorităţile competente din Cipru şi Malta pot, de asemenea, să menţină în vigoare sau, până la 31 decembrie 2024, să prelungească autorizaţiile de introducere pe piaţă care au fost acordate în temeiul articolului 126a înainte de 20 aprilie 2022, care autorizează introducerea pe piaţa lor naţională a unui medicament autorizat în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorizaţiile care sunt acordate, prelungite sau menţinute în vigoare în conformitate cu primul sau al doilea paragraf nu sunt valabile după 31 decembrie 2026.
(2)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (2), autorităţile competente din Malta şi Cipru pot acorda autorizaţii de introducere pe piaţă, astfel cum se menţionează la alineatul (1) de la prezentul articol, titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă stabiliţi în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
(3)În cazul în care acordă sau prelungesc o autorizaţie de introducere pe piaţă, astfel cum este menţionată la alineatul (1), autorităţile competente din Cipru sau Malta asigură conformitatea cu cerinţele prezentei directive.
(4)Înainte de acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în temeiul alineatului (1), autorităţile competente din Cipru sau Malta:
a)notifică titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă din alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord propunerea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau de prelungire a unei autorizaţii de introducere pe piaţă în temeiul prezentului articol cu privire la medicamentul vizat;
b)îi pot solicita autorităţii competente din Regatul Unit să transmită informaţiile relevante privind autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului vizat.

Art. 127
(1)La cererea producătorului, a exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, statele membre certifică că un producător de medicamente deţine autorizaţia de fabricaţie. La emiterea acestor certificate, statele membre respectă următoarele condiţii:
a)au în vedere dispoziţiile administrative în vigoare ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;
b)pentru medicamentele destinate exportului care sunt deja autorizate pe teritoriul lor, furnizează rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum este aprobat în conformitate cu articolul 21.
(2)În cazul în care producătorul nu deţine o autorizaţie de introducere pe piaţă, acesta oferă autorităţilor responsabile cu întocmirea certificatului menţionat la alineatul (1) o declaraţie în care explică de ce nu este disponibilă această autorizaţie de introducere pe piaţă.
Art. 127a
Atunci când un medicament urmează să fie autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi Comitetul pentru medicamente de uz uman, în avizul său, face trimitere la condiţiile sau restricţiile recomandate în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc) din regulamentul respectiv, Comisia poate adopta, în conformitate cu articolele 33 şi 34 din prezenta directivă, o decizie adresată statelor membre în sensul punerii în aplicare a acestor condiţii sau restricţii.

Art. 127b
Statele membre se asigură că există sisteme corespunzătoare de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.

Art. 127c
Derogările prevăzute la articolul 8 alineatul (2a) şi (2b), la articolul 18a, articolul 20 al doilea paragraf, la articolul 40 alineatul (1a) şi (3a), la articolul 48 alineatul (3), la articolul 104 alineatul (3a) şi la articolul 126c nu aduc atingere obligaţiilor titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la asigurarea calităţii, a siguranţei şi eficacităţii medicamentului introdus pe pieţele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord, prevăzute în prezenta directivă.
Art. 127d
(1)Până la 20 mai 2022, autorităţile competente din Cipru, Irlanda, Malta şi Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord întocmesc, notifică Comisiei şi publică pe site-ul lor web o listă a medicamentelor cărora le-au aplicat sau intenţionează să le aplice derogările prevăzute în prezenta directivă.
(2)Autorităţile competente din Cipru, Irlanda, Malta şi Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord se asigură că lista menţionată la alineatul (1) este actualizată şi gestionată în mod independent, cel puţin o dată la şase luni.