Art. 126c. - Art. 126 c - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 126c
(1)Prin derogare de la articolul 126a, până la 31 decembrie 2024, în absenţa unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau a unei cereri depuse pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, autorităţile competente din Cipru şi Malta pot autoriza, din motive justificate de sănătate publică, introducerea pe piaţa naţională a unui medicament autorizat în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorităţile competente din Cipru şi Malta pot, de asemenea, să menţină în vigoare sau, până la 31 decembrie 2024, să prelungească autorizaţiile de introducere pe piaţă care au fost acordate în temeiul articolului 126a înainte de 20 aprilie 2022, care autorizează introducerea pe piaţa lor naţională a unui medicament autorizat în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorizaţiile care sunt acordate, prelungite sau menţinute în vigoare în conformitate cu primul sau al doilea paragraf nu sunt valabile după 31 decembrie 2026.
(2)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (2), autorităţile competente din Malta şi Cipru pot acorda autorizaţii de introducere pe piaţă, astfel cum se menţionează la alineatul (1) de la prezentul articol, titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă stabiliţi în alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
(3)În cazul în care acordă sau prelungesc o autorizaţie de introducere pe piaţă, astfel cum este menţionată la alineatul (1), autorităţile competente din Cipru sau Malta asigură conformitatea cu cerinţele prezentei directive.
(4)Înainte de acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în temeiul alineatului (1), autorităţile competente din Cipru sau Malta:
a)notifică titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă din alte părţi ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord propunerea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau de prelungire a unei autorizaţii de introducere pe piaţă în temeiul prezentului articol cu privire la medicamentul vizat;
b)îi pot solicita autorităţii competente din Regatul Unit să transmită informaţiile relevante privind autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului vizat.