Art. 122. - Concluziile la care se ajunge în conformitate cu articolul 111 alineatul (1) sunt valabile pe întreg teritoriul Comunităţii. - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 122
(1)Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că autorităţile competente în cauză îşi comunică reciproc informaţiile necesare pentru a garanta respectarea cerinţelor privind autorizaţiile prevăzute la articolele 40 şi 77, certificatele prevăzute la articolul 111 alineatul (5) sau autorizaţiile de introducere pe piaţă.
(2)La cererea motivată a acestora, statele membre transmit electronic rapoartele menţionate la articolul 111 alineatul (3) autorităţilor competente dintr-un alt stat membru sau agenţiei.

(3)Concluziile la care se ajunge în conformitate cu articolul 111 alineatul (1) sunt valabile pe întreg teritoriul Comunităţii.
Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, în cazul în care un stat membru nu poate, din raţiuni legate de sănătatea publică, să accepte concluziile inspecţiei prevăzute la articolul 111 alineatul (1), el informează de îndată Comisia şi Agenţia. Agenţia informează statele membre în cauză.
Atunci când Comisia este informată cu privire la aceste divergenţe, ea poate, după consultarea statelor membre în cauză, să ceară inspectorului care a efectuat inspecţia iniţială să efectueze o nouă inspecţie; inspectorul poate fi însoţit de alţi doi inspectori din state membre care nu sunt părţi în dispută.