Art. 126a. - Art. 126 a - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
Art. 126a
(1)În absenţa unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau a unei cereri în instanţă pentru un medicament autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă, un stat membru poate, din raţiuni justificate de sănătate publică, să autorizeze introducerea pe piaţă a acestui medicament.
(2)În cazul în care un stat membru se prevalează de această posibilitate, acesta adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că sunt respectate cerinţele prezentei directive, în special cele menţionate la titlurile V, VI, VIII, IX şi XI. Statele membre pot decide că articolul 63 alineatele (1) şi (2)nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alineatului (1).
(3)Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă, un stat membru:
a)notifică titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă în temeiul prezentului articol cu privire la produsul respectiv.
b)poate solicita autorităţii competente din acel stat membru să-i furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la articolul 21 alineatul (4) şi a autorizaţiei de introducere pe piaţă valabilă pentru medicamentul menţionat. Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul respectiv.
(4)Comisia stabileşte un registru de medicamente autorizate în conformitate cu alineatul (1), care este accesibil publicului. Statele membre anunţă Comisia în cazul în care un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, în conformitate cu alineatul (1), inclusiv numele sau denumirea corporativă şi adresa permanentă a titularului autorizaţiei. Comisia modifică registrul de medicamentelor în consecinţă şi ia măsuri ca acest registru să poată fi consultat pe pagina sa de Internet.
(5)Cel târziu la 30 aprilie 2008, Comisia prezintă un raport Parlamentului European şi Consiliului privind aplicarea acestei dispoziţii în vederea propunerii amendamentelor necesare.