Directiva 2001/18/CE/12-mar-2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial 0
În vigoare Versiune de la: 27 Martie 2021
Directiva 2001/18/CE/12-mar-2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
Dată act: 12-mar-2001
Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
(1)JO C 139, 4.5.1998, p. 1.
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social (2),
(2)JO C 407, 28.12.1998, p. 1.
în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, în temeiul textului comun aprobat de comitetul de conciliere în 20 decembrie 2000 (3),
(3)Avizul Parlamentului European din 11 februarie 1999 (JO C 150, 28.5.1999, p. 363), Poziţia comună a Consiliului din 9 decembrie 1999 (JO C 64, 6.3.2000, p. 1) şi Decizia Parlamentului European din 12 aprilie 2000 (JO C 40, 7.2.2001, p. 123). Decizia Parlamentului European din 14 februarie 2001 şi Decizia Consiliului din 15 februarie 2001.
întrucât:
(1)Raportul Comisiei privind revizuirea Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (4), adoptată la 10 decembrie 1996, a identificat un anumit număr de domenii în care sunt necesare îmbunătăţiri.
(4)JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/35/CE a Comisiei (JO L 169, 27.6.1997, p. 72).
(2)Este necesară clarificarea domeniului de aplicare a Directivei 90/220/CEE şi a definiţiilor menţionate de aceasta.
(3)Directiva 90/220/CEE a fost modificată. Dat fiind că s-au adus noi modificări la directivă, este preferabil, din motive de claritate şi raţionalizare, ca prevederile în cauză să fie reformulate.
(4)Organismele vii, dacă sunt diseminate în mediu în cantităţi mari sau mici, în scopuri experimentale sau ca produse comerciale, se pot reproduce în mediu şi pot depăşi
frontierele naţionale, afectând astfel alte state membre. Efectele unor astfel de diseminări în mediu pot fi ireversibile.
(5)Protecţia sănătăţii umane şi a mediului necesită să se acorde atenţia cuvenită controlării riscurilor ce rezultă în urma diseminării deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (OMG-uri).
(6)In conformitate cu tratatul, acţiunea Comunităţii în ceea ce priveşte mediul trebuie să se bazeze pe principiul adoptării unei acţiuni preventive.
(7)Este necesar să se armonizeze legislaţiile statelor membre privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor şi să se asigure dezvoltarea sigură a produselor industriale care utilizează OMG-uri.
(8)Principiul de precauţie a fost luat în considerare la elaborarea prezentei directive şi trebuie să se ţină seama de el în momentul punerii în aplicare.
(9)Respectarea principiilor etice recunoscute într-un stat membru este foarte importantă. Statele membre pot lua în considerare aspectele etice atunci când se diseminează deliberat în mediu OMG-uri sau când se introduc pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse.
(10)Pentru un cadru legislativ comprehensiv şi transparent, este necesar să se asigure că publicul este consultat, fie de Comisie, fie de statele membre, în timpul pregătirii măsurilor şi că este informat cu privire la măsurile luate în timpul punerii în aplicare a prezentei directive.
(11)Introducerea pe piaţă se referă şi la import. Produsele care conţin şi/sau constau în OMG-uri reglementate de prezenta directivă nu pot fi importate în Comunitate dacă nu sunt conforme cu prevederile acesteia.
(12)Se impune ca în momentul importului sau al manipulării în cantităţi mari a OMG-urilor, cum ar fi produsele agricole, să se considere că acestea sunt introduse pe piaţă, în sensul prezentei directive.
(13)Conţinutul prezentei directive ţine seama, în mod corespunzător, de experienţa internaţională în acest domeniu şi de angajamentele comerciale internaţionale şi trebuie să respecte cerinţele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică, în cel mai scurt timp şi nu mai târziu de iulie 2001, Comisia trebuie să prezinte, în contextul ratificării protocolului, propuneri adecvate pentru punerea în aplicare a protocolului respectiv.
(14)Comitetul de reglementare trebuie să ofere orientări cu privire la punerea în aplicare a dispoziţiilor privind definirea introducerii pe piaţă de prezenta directivă.
(15)La definirea "organismelor modificate genetic", în sensul prezentei directive, fiinţele umane nu trebuie considerate ca fiind organisme.
(16)Dispoziţiile prezentei directive nu trebuie să aducă atingere legislaţiei interne în domeniul responsabilităţii cu privire la mediu, în timp ce legislaţia comunitară în domeniul respectiv trebuie să fie completată de norme care să reglementeze angajarea responsabilităţii pentru diferite tipuri de daune aduse mediului în toate zonele din Uniunea Europeană. În acest scop, Comisia s-a angajat să înainteze o propunere legislativă privind responsabilitatea cu privire la mediu înainte de sfârşitul anului 2001, care reglementează daunele produse de OMG-uri.
(17)Prezenta directivă nu trebuie să se aplice organismelor obţinute prin anumite tehnici de modificare genetică, utilizate, în mod convenţional, într-un număr de aplicaţii şi a căror siguranţă a fost dovedită cu mult timp în urmă.
(18)Este necesar să se recurgă la armonizarea procedurilor şi a criteriilor de evaluare de la caz la caz a potenţialelor riscuri ce rezultă din diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor.
(19)Este necesară efectuarea unei evaluări de la caz la caz a riscurilor pentru mediu înaintea diseminării. Trebuie de asemenea să se ţină seama de potenţialele efecte cumulate pe termen lung, asociate cu interacţiunea cu alte OMG-uri şi cu mediul.
(20)Este necesar să se stabilească o metodologie comună pentru realizarea evaluării riscului ecologic, bazată pe consultanţă ştiinţifică independentă. Este, de asemenea, necesar să se stabilească obiective comune pentru monitorizarea OMG-urilor după diseminarea lor deliberată sau introducerea lor pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse. Monitorizarea efectelor potenţiale cumulate pe termen lung trebuie considerată ca o parte obligatorie a planului de monitorizare.
(21)Statele membre şi Comisia trebuie să asigure cercetarea sistematică şi independentă cu privire la riscurile potenţiale implicate de diseminarea deliberată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor. În vederea derulării acestei cercetări, statele membre şi Comunitatea trebuie să asigure resursele necesare în funcţie de procedurile lor bugetare, iar cercetătorilor independenţi trebuie să li se permită accesul la toate materialele relevante, respectând în acelaşi timp drepturile de proprietate intelectuală.
(22)La analiza evaluării riscurilor OMG-urilor ce conţin astfel de gene, trebuie să se acorde o atenţie deosebită genelor rezistente la antibiotice.
(23)Diseminarea deliberată a OMG-urilor aflate în stadiu de cercetare este, în majoritatea cazurilor, un pas necesar în dezvoltarea produselor noi derivate din OMG-uri sau care conţin OMG-uri.
(24)Introducerea OMG-urilor în mediu trebuie să se realizeze conform principiului "pas cu pas". Aceasta înseamnă un conţinut redus de OMG-uri, iar scala de diseminare se lărgeşte treptat, pas cu pas, dar numai dacă evaluarea paşilor anteriori în ceea ce priveşte protecţia sănătăţii umane şi a mediului arată că se poate trece la pasul următor.
(25)Nici un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, destinat diseminării deliberate, nu trebuie considerat ca putând fi introdus pe piaţă fără a fi mai întâi supus unei testări satisfăcătoare, în stadiul de cercetare şi dezvoltare, în ecosisteme care ar putea fi afectate de utilizarea acestor OMG-uri.
(26)Aplicarea prezentei directive trebuie să se realizeze în strânsă legătură cu aplicarea altor instrumente relevante, cum ar fi Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor fitofarmaceutice (1). În acest context, autorităţile competente preocupate de aplicarea prezentei directive şi a instrumentelor respective, în cadrul Comisiei şi la nivel naţional, trebuie să îşi coordoneze acţiunea cât mai mult posibil.
(1)JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/80/CE a Comisiei (JO L 210, 10.8.1999, p. 13).
(27)în ceea ce priveşte evaluarea riscului ecologic pentru partea C, gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, informarea publicului şi clauza de protecţie, prezenta directivă trebuie să reprezinte punctul de referinţă pentru OMG-uri, ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate de alte legi ale Comunităţii, care trebuie, prin urmare, să asigure o evaluare specifică a riscurilor pentru mediu, evaluare care să se realizeze în conformitate cu principiile prevăzute la anexa II şi pe baza informaţiilor menţionate la anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia comunitară menţionată anterior, şi, în ceea ce priveşte cerinţele în materie de gestionare a riscurilor, etichetare, monitorizare adecvată, informare a publicului şi clauza de protecţie cel puţin echivalentă, cu cea prevăzută de prezenta directivă. În acest scop, este necesar să se asigure cooperarea cu Comunitatea şi cu organismele statelor membre menţionate de prezenta directivă, în scopul punerii în aplicare a acesteia.
(28)Este necesar să se stabilească o procedură de autorizare a Comunităţii pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, dacă se intenţionează o utilizare a produsului care implică diseminarea deliberată a organismului (organismelor) în mediu.
(29)Comisia este invitată să efectueze un studiu care să conţină o evidenţă a diverselor opţiuni pentru o îmbunătăţire continuă a consistenţei şi a eficienţei acestui cadru, axându-se în special pe o procedură de autorizare centralizată pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor în interiorul Comunităţii.
(30)Pentru legislaţia sectorială, cerinţele de monitorizare trebuie adaptate în funcţie de produsul în cauză.
(31)Partea C din prezenta directivă nu se aplică în cazul produselor reglementate de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi de înfiinţare a unei Agenţii Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (1), cu condiţia să includă o evaluare a riscului ecologic echivalentă cu cea prevăzută de prezenta directivă.
(1)JO L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (JO L 88, 24.3.1998, p.7).
(32)Orice persoană, înainte de diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor sau de introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, în cazul în care se intenţionează o utilizare a produsului care implică diseminarea sa deliberată în mediu, trebuie să înainteze o notificare autorităţii naţionale competente.
(33)Notificarea respectivă trebuie să conţină un dosar tehnic cu informaţii ce includ o evaluare completă a riscurilor pentru mediu, siguranţă adecvată şi capacitate de reacţie în caz de urgenţă şi, în cazul produselor, instrucţiuni precise şi condiţii de utilizare şi sugestii cu privire la etichetare şi ambalare.
(34)După notificare, este interzisă orice diseminare deliberată de OMG-uri, dacă nu a fost obţinută autorizaţia din partea autorităţii competente.
(35)Un notificator trebuie să aibă posibilitatea de a-şi retrage dosarul în orice stadiu al procedurilor administrative prevăzute de prezenta directivă. Procedura administrativă trebuie să fie încheiată în momentul retragerii unui dosar.
(36)Respingerea unei notificări pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, de către o autoritate competentă, nu trebuie să aducă atingere înaintării unei notificări cu privire la acelaşi OMG către o altă autoritate competentă.
(37)Trebuie să se ajungă la un acord la sfârşitul perioadei de mediere, când nu mai există nici un fel de obiecţii.
(38)Respingerea notificării, ca urmare a unui raport de evaluare negativ confirmat, nu trebuie să aducă atingere hotărârilor viitoare bazate pe notificarea cu privire la acelaşi OMG către o altă autoritate competentă.
(39)În interesele funcţionării depline a prezentei directive, statele membre trebuie să poată să se folosească de diverse prevederi în vederea schimbului de informaţii şi experienţă, înainte de a recurge la clauza de protecţie din prezenta directivă.
(40)Pentru a se asigura că prezenţa OMG-urilor în produsele ce conţin sau constau în organisme modificate genetic este identificată în mod corespunzător, cuvintele "Acest produs conţine organisme modificate genetic" trebuie să apară clar, fie pe etichetă, fie în documentul anexat.
(41)Trebuie să se elaboreze un sistem, folosind procedura de comitet adecvată, pentru a se desemna un identificator unic al OMG-urilor, ţinându-se seama de dezvoltările relevante la nivelul forurilor internaţionale.
(42)Este necesar să se asigure supravegherea, în toate stadiile, a introducerii pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse autorizate conform părţii C din prezenta directivă.
(43)Este necesară introducerea, în prezenta directivă, a unei obligaţii de aplicare a planului de monitorizare pentru a se urmări şi a se identifica orice efecte, directe sau indirecte, imediate, amânate sau neprevăzute, asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ale OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, după introducerea lor pe piaţă.
(44)Statele membre trebuie să poată lua în continuare, în conformitate cu tratatul, măsuri de monitorizare şi inspecţie, de exemplu, prin servicii oficiale, a OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse.
(45)Se impune căutarea unor mijloace pentru a oferi posibilităţi de facilitare a controlului OMG-urilor sau a retragerii lor în eventualitatea unui risc grav.
(46)Comentariile publicului trebuie să fie luate în considerare la elaborarea proiectelor de măsuri prezentate comitetului de reglementare.
(47)Autoritatea competentă trebuie să îşi dea acordul doar după ce s-a stabilit că diseminarea este sigură pentru sănătatea umană şi mediu.
(48)Procedura administrativă pentru acordarea autorizaţiilor pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse trebuie să se efectueze într-un mod mai eficient şi mai transparent, iar prima autorizaţie trebuie să se acorde pe perioadă limitată.
(49)În cazul produselor pentru care s-a acordat autorizaţia pe perioadă limitată, trebuie să se aplice o procedură eficientă de reînnoire a autorizaţiei.
(50)Autorizaţiile existente acordate în temeiul Directivei 90/220/CEE trebuie reînnoite pentru a se evita neconcordanţele dintre autorizaţiile acordate în temeiul directivei menţionate şi cele acordate în temeiul prezentei directive şi pentru a se ţine în totalitate seama de condiţiile de acordare a autorizaţiei, prevăzute de prezenta directivă.
(51)O astfel de reînnoire implică o perioadă de tranziţie în timpul căreia autorizaţiile existente acordate în conformitate cu Directiva 90/220/CEE nu sunt afectate.
(52)în cazul în care se reînnoieşte o autorizaţie, trebuie să fie posibilă revizuirea tuturor condiţiilor care au stat la baza autorizaţiei originale, inclusiv cele legate de monitorizare şi de limitarea în timp a autorizaţiei.
(53)Trebuie să se prevadă consultarea comitetului (comitetelor) ştiinţific(e) constituit(e) în temeiul Deciziei 97/579/CE a Comisiei (1) cu privire la chestiunile care pot avea impact asupra sănătăţii umane şi/sau asupra mediului.
(1)JO L 237, 28.8.1997, p. 18.
(54)Sistemul de schimb de informaţii conţinut în notificări, stabilit în conformitate cu Directiva 90/220/CEE, este util şi trebuie continuat.
(55)Este important să se urmărească îndeaproape dezvoltarea şi utilizarea OMG-urilor.
(56)În cazul în care un produs ce conţine OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse este introdus pe piaţă şi dacă respectivul produs a fost autorizat în conformitate cu prezenta directivă, un stat membru nu poate interzice, restricţiona sau împiedica introducerea pe piaţă a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care corespund cerinţelor prezentei directive. Se impune adoptarea unei proceduri de protecţie în cazul unor riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.
(57)Se impune consultarea Grupului european de etică în ştiinţă şi tehnologii noi al Comisiei în vederea obţinerii de consultanţă în probleme etice de natură generală privind diseminarea deliberată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor. Astfel de consultări nu aduc atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte problemele etice.
(58)Statele membre trebuie să poată consulta orice comitet pe care l-au instituit în vederea obţinerii consultanţei cu privire la implicaţiile etice ale biotehnologiei.
(59)Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie să fie luate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a atribuţiilor de punere în aplicare conferite Comisiei (2).
(2)JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(60)Schimbul de informaţii prevăzut de prezenta directivă trebuie, de asemenea, să acopere experienţa câştigată, luând în considerare aspectele etice.
(61)Pentru a se spori aplicarea eficientă a prevederilor adoptate în conformitate cu prezenta directivă, se impune prevederea aplicării de penalizări de către statele membre, inclusiv în cazul diseminării sau al introducerii pe piaţă contrar prevederilor prezentei directive, în special ca urmare a neglijenţei.
(62)Se impune ca raportul pe care Comisia trebuie să îl întocmească la interval de trei ani, pe baza informaţiilor oferite de statele membre, să conţină un capitol separat privind avantajele şi dezavantajele socioeconomice ale fiecărei categorii de OMG-uri autorizate pentru a fi introduse pe piaţă, care să aibă în vedere interesul fermierilor şi al consumatorilor.
(63)Trebuie să se revadă cadrul de reglementare pentru biotehnologie, pentru a se identifica fezabilitatea îmbunătăţirii continue a consistenţei şi a eficienţei cadrului respectiv. Poate fi necesară adoptarea unor proceduri de optimizare a eficienţei şi trebuie să se ia în considerare toate opţiunile care ar putea îndeplini acest lucru,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
-****-
Art. 1: Obiectiv
În conformitate cu principiul de precauţie, obiectivul prezentei directive este acela de a armoniza actele cu putere de lege şi actele administrative ale statelor membre şi de a proteja sănătatea umană şi mediul în cazul în care:
- se efectuează diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă în interiorul Comunităţii;
- se introduc pe piaţă organisme modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, în interiorul Comunităţii.
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentei directive:
1."organism" înseamnă orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic;
2."organism modificat genetic (OMG)" înseamnă orice organism, cu excepţia fiinţelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere şi/sau recombinare naturală.
În sensul prezentei definiţii:
(a)modificarea genetică se produce cel puţin prin utilizarea tehnicilor menţionate în anexa I A partea 1;
(b)tehnicile menţionate la anexa I A partea 2 nu se consideră ca ducând la modificări genetice;
3."diseminare deliberată" înseamnă orice introducere intenţionată în mediu a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri pentru care nu s-au luat măsuri de izolare pentru a se limita contactul acestora cu populaţia în general şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;
4."introducere pe piaţă" înseamnă punerea la dispoziţia părţilor terţe, cu titlu oneros sau gratuit.
Următoarele operaţii nu se consideră introducere pe piaţă:
- punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic pentru activităţi reglementate în conformitate cu Directiva 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de cultură;(1)
(1)JO L 117, 8.5.1990, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/81/CE (JO L 330, 5.12.1998, p. 13).
- punerea la dispoziţie a OMG-urilor, altele decât microorganismele menţionate la prima liniuţă, pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte adecvate pentru a limita contactul acestora cu populaţia în general şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea în conformitate cu Directiva 90/219/CEE;
- punerea la dispoziţie a OMG-urilor pentru a fi utilizate exclusiv pentru diseminările deliberate în conformitate cu cerinţele prevăzute la partea B din prezenta directivă;
5."notificare" înseamnă înaintarea informaţiilor cerute în temeiul prezentei directive către autoritatea competentă a statului membru;
6."notificator" înseamnă persoana care înaintează notificarea;
7."produs" înseamnă un preparat care constă în sau care conţine un OMG sau o combinaţie de OMG-uri şi care este introdus pe piaţă;
8."evaluarea riscului ecologic" înseamnă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană şi pentru mediu, fie directe sau indirecte, imediate sau amânate, pe care le poate prezenta diseminarea deliberată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor, realizată conform anexei II.
Art. 3: Derogări
(1)Prezenta directivă nu se aplică organismelor obţinute prin tehnici de modificare genetică menţionate la anexa I B.
(2)Prezenta directivă nu se aplică organismelor modificate genetic în cazul transportului feroviar, rutier, pe calea navigaţiei interne, maritime sau aeriene.
Art. 4: Obligaţii generale
(1)Statele membre se asigură, în conformitate cu principiul de precauţie, că s-au luat toate măsurile adecvate pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, care pot apărea în urma diseminării deliberate sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor. OMG-urile pot fi diseminate în mod deliberat sau introduse pe piaţă numai în conformitate cu partea B sau C.
(2)Înainte de a înainta o notificare conform părţii B sau C, orice persoană efectuează o evaluare a riscului ecologic. Informaţiile care pot fi necesare pentru efectuarea evaluării riscului ecologic sunt prevăzute la anexa III. Statele membre şi Comisia se asigură că se acordă o atenţie specială în cazul OMG-urilor care conţin gene care prezintă rezistenţă la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, la evaluarea riscului ecologic, în vederea identificării şi a eliminării progresive din OMG-uri a markerilor de rezistenţă la antibiotice, care pot avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. Această eliminare progresivă are loc până în 31 decembrie 2004, în cazul OMG-urilor introduse pe piaţă în conformitate cu partea C, şi până în 31 decembrie 2008, în cazul OMG-urilor autorizate în conformitate cu partea B.
(3)Statele membre şi, după caz, Comisia, se asigură că efectele adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, care se pot produce în mod direct sau indirect, prin transferul de gene de la OMG-uri la alte organisme, sunt evaluate în mod corect de la caz la caz. Această evaluare se efectuează în conformitate cu anexa II, luându-se în considerare impactul asupra mediului în funcţie de natura organismului introdus şi de mediul în care este introdus.
(4)Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autorităţile responsabile pentru respectarea cerinţelor prezentei directive. Autoritatea competentă examinează notificările prezentate conform părţilor B şi C cu privire la îndeplinirea prevederilor din prezenta directivă şi dacă evaluarea prevăzută la alineatul (2) este adecvată.
(5)Statele membre se asigură că autoritatea competentă organizează inspecţii şi alte măsuri de control adecvate, pentru a asigura respectarea prezentei directive. În cazul diseminării OMG-urilor sau al introducerii pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse pentru care nu s-a primit autorizaţie, statul membru în cauză se asigură că s-au luat măsurile necesare pentru a înceta diseminarea sau introducerea pe piaţă, pentru a iniţia o acţiune de remediere, dacă este necesar, şi pentru informarea populaţiei, a Comisiei şi a celorlalte state membre.
(6)[textul din Art. 4, alin. (6) din partea 1 a fost abrogat la 01-ian-2007 de Art. 7, punctul 1. din Regulamentul 1830/22-sep-2003]
Art. 5
(1)Articolele 6-11 nu se aplică în cazul substanţelor medicamentoase şi al compuşilor de uz uman care constau în sau conţin un OMG sau o combinaţie de OMG-uri, dacă diseminarea lor deliberată în alte scopuri decât acela de a fi introduse pe piaţă este autorizată de către legislaţia comunitară care prevede:
a)o evaluare a riscurilor specifice pentru mediu, în conformitate cu anexa II şi pe baza tipului de informaţii menţionate la anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia menţionată;
b)autorizare explicită anterioară diseminării;
c)un plan de monitorizare în conformitate cu părţile relevante din anexa III, în vederea detectării efectelor pe care un OMG sau OMG-urile le au asupra sănătăţii umane sau asupra mediului;
d)într-o modalitate adecvată, cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informaţiile destinate populaţiei, informaţiile privind rezultatele răspândirii de OMG-uri şi schimburile de informaţii cel puţin echivalente cu cele menţionate de prezenta directivă şi în măsurile luate în conformitate cu aceasta.
(2)Evaluarea riscurilor ecologice prezentate de astfel de substanţe şi compuşi se realizează în colaborare cu autorităţile naţionale şi comunitare menţionate de prezenta directivă.
(3)Procedurile care asigură caracterul corespunzător al evaluării riscurilor specifice pentru mediu şi concordanţa cu dispoziţiile prezentei directive trebuie să fie asigurate de legislaţia menţionată care trebuie să facă trimitere la prezenta directivă.
Art. 6: Procedura standard de autorizare
(1)Fără a aduce atingere articolului 5, înainte de a pune în aplicare diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, orice persoană trebuie să notifice autorităţii competente a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.
(2)Notificarea menţionată la alineatul (1) include:
a)un dosar tehnic care să cuprindă informaţia specificată la anexa III, necesar pentru realizarea evaluării riscului ecologic ce pot fi provocat de diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în special:
(i)informaţii generale care includ informaţii asupra personalului şi a formării;
(ii)informaţii privind OMG-urile;
(iii)informaţii privind condiţiile de diseminare şi mediul potenţial în care sunt diseminate;
(iv)informaţii privind interacţiunile dintre OMG-uri şi mediu;
(v)un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa III, pentru a identifica efectele pe care le pot avea OMG-urile asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;
(vi)informaţii privind metodele de control şi de remediere, tratarea deşeurilor şi planurile de intervenţie în caz de urgenţă;
(vii)un rezumat al dosarului;
b)evaluarea riscului ecologic şi concluziile cerute la anexa II secţiunea D, împreună cu orice alte referinţe bibliografice şi indicaţii privind metodele folosite.
(21)Notificarea menţionată la alineatul (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii.
(3)Notificatorul poate face trimitere la date sau rezultate din notificările înaintate anterior de către alţi notificatori, dacă respectivele informaţii, date şi rezultate nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul în scris, sau poate înainta informaţii suplimentare pe care le consideră relevante.
(4)Autoritatea competentă poate accepta notificarea printr-o notificare unică a diseminării aceluiaşi OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în aceeaşi zonă sau în zone diferite, în acelaşi scop şi pe o perioadă definită.
(5)Autoritatea competentă comunică data de primire a notificării şi, luând în considerare, după caz, orice observaţii făcute de alte state membre în conformitate cu articolul 11, răspunde în scris notificatorului în termen de 90 de zile de la primirea notificării prin:
a)indicarea faptului că notificarea este conformă cu prezenta directivă şi că diseminarea poate continue sau
b)indicarea faptului că diseminarea nu îndeplineşte condiţiile prezentei directive şi că, prin urmare, notificarea se respinge.
(6)În scopul calculării perioadei de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5), nu se ţine seama de nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă:
a)aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat din partea notificatorului sau
b)efectuează o investigaţie publică sau consultanţă în conformitate cu articolul 9; această investigaţie publică sau consultanţă nu depăşeşte perioada de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5) cu mai mult de 30 de zile.
(7)Dacă autoritatea competentă solicită informaţii noi, aceasta trebuie, în acelaşi timp, să justifice solicitarea în cauză.
(8)Notificatorul poate continua diseminarea doar când a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente şi în conformitate cu orice condiţie prevăzută de autorizaţia respectivă.
(9)Statele membre se asigură că nici un material derivat din OMG-urile care sunt diseminate deliberat în conformitate cu partea B nu este introdus pe piaţă, dacă nu este în conformitate cu partea C.
Art. 7: Proceduri diferenţiate
(1)Dacă s-a acumulat suficientă experienţă în urma diseminărilor anumitor OMG-uri în anumite ecosisteme şi OMG-urile respective îndeplinesc criteriile prevăzute la anexa V, o autoritate competentă poate înainta Comisiei o propunere rezonabilă pentru aplicarea unor proceduri diferenţiate în cazul unor astfel de tipuri de OMG-uri.
(2)Din proprie iniţiativă sau în termen de 30 de zile de la primirea unei astfel de propuneri din partea unei autorităţi competente, Comisia:
a)înaintează propunerea autorităţilor competente care pot, în termen de 60 de zile, să prezinte observaţii şi, în acelaşi timp,
b)pune propunerea la dispoziţia publicului care poate, în termen de 60 de zile, să aducă comentarii şi
c)consultă comitetul (comitetele) ştiinţific(e) relevant(e) care poate (pot), în termen de 60 de zile, să emită un aviz.
(3)Pentru fiecare propunere este luată o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice din anexa III, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma diseminării, în special:
a)informaţii privind OMG-urile;
b)informaţii privind condiţiile de diseminare şi mediul potenţial în care sunt diseminate;
c)informaţii privind interacţiunile dintre OMG-uri şi mediu;
d)evaluarea riscului ecologic.
(4)Decizia respectivă se ia în termen de 90 de zile de la data propunerii Comisiei sau de la data primirii propunerii din partea autorităţii competente. Perioada respectivă de 90 de zile nu include perioada de timp în care Comisia aşteaptă observaţiile autorităţilor competente, comentariile publicului sau avizul comitetelor ştiinţifice, în conformitate cu alineatul (2).
(5)Decizia adoptată în conformitate cu alineatele (3) şi (4) prevede că notificatorul poate continua diseminarea numai dacă a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente. Notificatorul continuă diseminarea în conformitate cu orice condiţie menţionată de autorizaţia respectivă.
Decizia luată în conformitate cu alineatelor (3) şi (4) poate prevedea ca diseminarea unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în aceeaşi zonă sau în zone diferite, în acelaşi scop sau pe o perioadă definită, să poate fi notificată printr-o notificare unică.
(6)Fără a aduce atingere alineatele (1)-(5), Decizia 94/730/CE a Comisiei din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate cu privire la diseminarea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Directiva 90/220/CEE a Consiliului (1) continuă să se aplice.
(1)JO L 292, 12.11.1994, p. 31.
(7)In cazul în care un stat membru hotărăşte să se folosească sau nu de o procedură stabilită într-o decizie adoptată în conformitate cu alineatele (3) şi (4) pentru diseminarea de OMG-uri pe teritoriul său, acesta informează Comisia cu privire la aceasta.
Art. 8: Manipularea modificărilor şi a informaţiilor noi
(1)În eventualitatea producerii unei modificări sau a unei schimbări neintenţionate în cazul diseminării deliberate a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, după ce autoritatea competentă şi-a dat acordul scris, sau în cazul în care sunt disponibile informaţii noi privind astfel de riscuri, fie în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea, fie după ce respectiva autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul trebuie de îndată:
a)să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul;
b)să informeze autoritatea competentă în prealabil despre orice modificare sau de îndată ce schimbarea neintenţionată este cunoscută sau sunt disponibile informaţii noi;
c)să revizuiască măsurile specificate în notificare.
(2)Dacă există informaţii disponibile pentru autoritatea competentă la care se face trimitere la alineatul (1), care ar putea avea consecinţe semnificative în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau conform împrejurărilor descrise la alineatul (1), autoritatea competentă evaluează astfel de informaţii şi le face cunoscute populaţiei. Autoritatea competentă poate cere notificatorului să modifice condiţiile, să suspende sau să înceteze diseminarea deliberată şi să informeze populaţia cu privire la aceasta.
Art. 9: Consultarea şi informarea populaţiei
(1)Statele membre, fără a aduce atingere dispoziţiilor articolelor 7 şi 25, consultă populaţia şi, după caz, anumite grupuri, cu privire la diseminarea deliberată propusă. Procedând astfel, statele membre stabilesc norme de aplicare pentru respectiva consultare, inclusiv o perioadă de timp rezonabilă, pentru a oferi populaţiei sau grupurilor posibilitatea de a-şi exprima opinia.
(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 25:
- statele membre pun la dispoziţia populaţiei informaţii despre toate diseminările de OMG-uri, conform părţii B, pe teritoriul în cauză;
- Comisia pune la dispoziţia populaţiei informaţiile conţinute în sistemul de schimb de informaţii în conformitate cu articolul 11.
Art. 10: Raportarea diseminărilor de către notificatori
După încheierea unei diseminări şi, ulterior, la orice intervale prevăzute de autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului ecologic, notificatorul trimite autorităţii competente rezultatul diseminării, cu privire la orice risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, indicând, după caz, orice fel de produs pe care notificatorul intenţionează să îl notifice ulterior. Formatul în care este prezentat rezultatul respectiv se stabileşte în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
Art. 11: Schimbul de informaţii între autorităţile competente şi Comisie
(1)Comisia stabileşte un sistem de schimb de informaţii conţinute în notificări. Autorităţile competente trimit Comisiei, în termen de 30 de zile de la primire, un rezumat al fiecărei notificări primite în conformitate cu articolul 6. Formatul rezumatului respectiv se stabileşte şi se modifică, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
(2)Comisia înaintează rezumatele respective, în cel mult 30 de zile de la data primirii, celorlalte state membre care pot prezenta observaţii, în termen de 30 de zile, prin intermediul Comisiei sau în mod direct. La cererea acestuia, un stat membru poate primi aprobarea de a obţine o copie a notificării complete de la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(3)Autorităţile competente informează Comisia cu privire la hotărârile finale adoptate în conformitate cu articolul 6 alineatul (5), inclusiv, după caz, motivele respingerii notificării, şi cu privire la rezultatele diseminărilor, primite în conformitate cu articolul 10.
(4)În cazul emisiilor de OMG-uri menţionate la articolul 7, statele membre trimit Comisiei, o dată pe an, o listă a OMG-urilor care au fost diseminate pe teritoriul lor şi o listă cu notificările care au fost respinse, liste care sunt înaintate autorităţilor competente de la nivelul celorlalte state membre.
Art. 12: Legislaţia sectorială
(1)Articolele 13-24 nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât acestea sunt autorizate de legislaţia comunitară care prevede efectuarea unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu, conform principiilor prevăzute la anexa II şi pe baza informaţiilor menţionate la anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia comunitară menţionată anterior şi cerinţelor privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.
(2)In ceea ce priveşte Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Comisiei, articolele 13-24 din prezenta directivă nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atâta timp cât acesta nu este autorizat de prezentul regulament, cu condiţia realizării unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu conform principiilor prevăzute la anexa II la prezenta directivă şi pe baza tipului de informaţii menţionate la anexa III la prezenta directivă, fără a se aduce atingere altor condiţii relevante privind evaluarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie prevăzute de legislaţia comunitară în materie de produse medicinale destinate uzului uman şi veterinar.
(3)Procedurile care asigură echivalenţa dintre evaluarea riscurilor, cerinţele privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie şi cerinţele prevăzute de prezenta directivă sunt incluse într-un regulament al Parlamentului European şi al Consiliului.
Legislaţia sectorială ulterioară, având la bază dispoziţiile regulamentului menţionat, face referire la prezenta directivă. Până la intrarea în vigoare a regulamentului menţionat anterior, orice OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât este autorizat de alte prevederi legale comunitare, se introduce pe piaţă numai după ce a fost autorizat pentru introducerea pe piaţă în conformitate cu prezenta directivă.
(4)În timpul evaluării condiţiilor pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor menţionate la alineatul (1), se consultă organismele instituite de către Comunitate în conformitate cu prezenta directivă şi de către statele membre, în scopul punerii în aplicare a prezentei directive.
Art. 12a: Măsuri tranzitorii privind prezenţa accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a organismelor modificate genetic care au făcut obiectul unei evaluări a riscurilor şi au obţinut un aviz favorabil
(1)Introducerea pe piaţă a urmelor unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri în produse destinate utilizării directe ca produse alimentare sau furaje sau destinate transformării este exceptată de la aplicarea articolelor 13-21, cu condiţia ca acestea să îndeplinească condiţiile stabilite la articolul 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare si furajele modificate genetic (*).
(2)Prezentul articol se aplică pe o perioadă de trei ani de la data punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(*) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
Art. 13: Procedura de notificare
(1)Înainte ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse să fie introduse pe piaţă, trebuie să se înainteze o notificare către autoritatea competentă a statului membru în cazul în care un astfel de OMG urmează să fie introdus pe piaţă pentru prima dată. Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi înaintează de îndată rezumatul dosarului menţionat la alineatul (2) litera (h) autorităţilor competente ale celorlalte state membre şi ale Comisiei.
Autoritatea competentă verifică fără întârziere dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) şi, dacă este necesar, cere notificatorului informaţii suplimentare.
Dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) şi până când se trimite raportul de evaluare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2), autoritatea competentă înaintează o copie a notificării către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, o înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
(2)Notificarea conţine:
a)informaţiile cerute la anexele III şi IV. Informaţiile respective ţin seama de diversitatea zonelor în care se folosesc OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse şi includ informaţiile despre datele şi rezultatele obţinute în urma diseminărilor efectuate în scopul cercetării şi al dezvoltării, care vizează impactul diseminării asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;
b)evaluarea riscului ecologic şi concluziile prevăzute la anexa II secţiunea D;
c)condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;
d)cu trimitere la articolul 15 alineatul (4), o perioadă propusă pentru autorizaţie care nu trebuie să depăşească 10 ani;
e)un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizaţie;
f)o propunere pentru etichetare, conformă cerinţelor prevăzute la anexa IV. Etichetarea precizează în mod clar că un OMG este prezent. Cuvintele "acest produs conţine organisme modificate genetic" apar fie pe etichetă, fie într-un document anexat;
g)o propunere pentru ambalare care conţine cerinţele prevăzute la anexa IV;
h)un rezumat al dosarului. Formatul rezumatului este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
În cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei diseminări notificate în partea B sau pe alte baze ştiinţifice importante, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, poate propune autorităţii competente să nu pună la dispoziţie o parte sau toate informaţiile cerute la anexa IV secţiunea B.
(21)Notificarea menţionată la alineatul (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii.
(3)Notificatorul include în respectiva notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele diseminărilor aceloraşi OMG-uri sau ale aceleiaşi combinaţii de OMG-uri notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau îndeplinite de către notificator fie în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii.
(4)Notificatorul poate de asemenea să facă trimitere la datele sau rezultatele notificărilor înaintate anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.
(5)Pentru ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri să fie utilizată în alt scop decât cel deja menţionat într-o notificare, se înaintează o notificare separată.
(6)Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de acordarea autorizaţiei scrise, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autorităţile competente cu privire la aceasta. În plus, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
Art. 14: Raportul de evaluare
(1)La primirea şi după confirmarea notificării în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), autoritatea competentă examinează conformitatea acesteia cu prezenta directivă.
(2)În termen de 90 de zile de la primirea notificării, autoritatea competentă:
- pregăteşte un raport de evaluare şi îl trimite notificatorului. O retragere ulterioară de către notificator nu aduce atingere nici unei înaintări viitoare a notificării către o altă autoritate competentă;
- în cazul menţionat la alineatul (3) litera (a), trimite raportul său, împreună cu informaţiile menţionate la alineatul (4) şi orice alte informaţii care stau la baza raportului, către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
În cazul menţionat la alineatul (3) litera (b), autoritatea competentă trimite raportul, împreună cu informaţiile menţionate la alineatul (4) şi alte informaţii care stau la baza raportului, către Comisie, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la primirea notificării. În termen de 30 de zile de la primire, Comisia înaintează raportul autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
(3)Raportul de evaluare indică dacă:
a)OMG-ul (OMG-urile) în cauză trebuie introduse pe piaţă şi în ce condiţii sau
b)OMG-ul (OMG-urile) în cauză nu trebuie introduse pe piaţă.
Rapoartele de evaluare se stabilesc în conformitate cu liniile directoare prevăzute la anexa VI.
(4)În scopul calculării perioadei de 90 de zile menţionate la alineatul (2), nu se ia în considerare nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţii suplimentare pe care este posibil să le fi solicitat notificatorului. Autoritatea competentă precizează motivele pentru orice solicitare de informaţii suplimentare.
Art. 15: Procedura standard
(1)În cazurile menţionate la articolul 14 alineatul (3), o autoritate competentă sau Comisia poate solicita informaţii suplimentare, poate face comentarii sau poate prezenta obiecţii motivate referitoare la introducerea pe piaţă a OMG-ului (OMG-urilor) în cauză în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
Comentariile sau obiecţiile motivate şi răspunsurile se înaintează Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităţilor competente.
Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate pentru a ajunge la un acord în termen de 105 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
Nu se ia în considerare nici perioadă de timp în care se aşteaptă informaţii suplimentare de la notificator în scopul calculării perioadei finale de 45 de zile, pentru a se ajunge la o înţelegere. În fiecare cerere se menţionează motivele pentru solicitarea de informaţii suplimentare.
(2)În cazul menţionat la articolul 14 alineatul (3) litera (b), dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăşte că OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie introduse pe piaţă, notificarea se respinge. Această decizie trebuie motivată.
(3)Dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăşte că produsul poate fi introdus pe piaţă, în absenţa oricărei obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare menţionat la articolul 14 alineatul (3) litera (a) sau dacă se rezolvă probleme rămase nerezolvate în perioada de 105 zile menţionată la alineatul (1), autoritatea competentă care pregăteşte raportul emite o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă, îl transmite notificatorului şi informează celelalte state membre cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.
(4)Autorizaţia se acordă pentru maximum 10 ani, începând cu data la care se emite.
În scopul aprobării unui OMG sau a unui descendent al OMG-ului respectiv, destinat doar comercializării seminţelor în sensul dispoziţiilor comunitare relevante, validitatea primei autorizaţii se încheie după 10 ani de la data primei includeri a primei varietăţi de plante ce conţine OMG într-un catalog naţional oficial al varietăţilor de plante, în conformitate cu Directivele 70/457/CEE (1) şi 70/458/CEE (2) ale Consiliului.
(1)Directiva 70/457/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind catalogul comun al varietăţilor de specii de plante agricole (JO L 225, 12.10.1970, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE (JO L 25, 1.2.1999, p. 27).
(2)Directiva 70/458/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind comercializarea seminţelor de legume (JO L 225, 12.10.1970, p. 7). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE.
În cazul materialului de reproducere pentru păduri, validitatea primei autorizaţii se încheie după 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază care conţine OMG-ul într-un registru naţional oficial de materiale de bază, în conformitate cu Directiva 1999/105/CE a Consiliului (3).
(3)Directiva 1999/105/CE a Consiliului din 22 decembrie 1999 privind comercializarea materialului de reproducere pentru păduri (JO L 11, 15.1.2000, p. 17).
Art. 16: Criterii şi informaţii pentru OMG-uri specificate
(1)O autoritate competentă sau Comisia, din proprie iniţiativă, poate prezenta o propunere privind criteriile şi solicitările de informaţii pe care notificarea trebuie să le satisfacă, prin derogare de la articolul 13, pentru introducerea pe piaţă a anumitor OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea criteriilor şi a cerinţelor în materie de informare menţionate la alineatul (1), precum şi a oricărei cerinţe adecvate pentru un rezumat al dosarului, după consultarea comitetului ştiinţific competent. Criteriile şi cerinţele în materie de informare sunt de asemenea natură încât să asigure un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu şi se bazează pe dovezile ştiinţifice disponibile privind siguranţa respectivă şi pe experienţa dobândită în urma diseminării de OMG-uri comparabile.
Cerinţele prevăzute la articolul 13 alineatul (2) se înlocuiesc cu cele adoptate în conformitate cu primul paragraf şi se aplică procedura prevăzută la articolul 13 alineatele (3), (4), (5) şi (6) şi articolele 14 şi 15.
(3)Înainte să adopte acte delegate în temeiul alineatului (2), Comisia pune propunerea la dispoziţia publicului. Publicul poate transmite observaţii Comisiei în termen de 60 de zile. Comisia trimite orice astfel de observaţii primite, împreună cu o analiză, experţilor menţionaţi la articolul 29a alineatul (4).
Art. 17: Reînnoirea autorizaţiei
(1)Prin derogare de la articolele 13, 14 şi 15, procedura prevăzută la alineatele (2)-(9) se aplică în cazul reînnoirii:
a)autorizaţiilor emise conform părţii C şi
b)înainte de 17 octombrie 2006, a autorizaţiilor emise în conformitate cu Directiva 90/220/CEE pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse înainte de 17 octombrie 2002.
(2)Cu 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei, pentru autorizaţiile menţionate la alineatul (1) litera (a) şi, înainte de 17 octombrie 2006, pentru autorizaţiile menţionate la alineatul (1) litera (b), notificatorul, în conformitate cu prezentul articolul, înaintează o notificare către autoritatea competentă care a primit notificarea originală, care conţine:
a)o copie după autorizaţia de introducere pe piaţă a OMG-urilor;
b)un raport privind rezultatele monitorizării efectuate în conformitate cu articolul 20. În cazul autorizaţiilor menţionate la alineatul (1) litera (b), respectivul raport se înaintează când s-a realizat monitorizarea;
c)orice alte noi informaţii disponibile privind riscurile produsului pentru sănătatea umană şi/sau mediu şi
d)după caz, o propunere pentru modificarea sau completarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi limitarea în timp a autorizaţiei.
Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi, dacă notificarea este conformă cu prezentul paragraf, înaintează fără întârziere o copie după notificare şi raportul de evaluare Comisiei, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestora, le înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre. De asemenea, transmite notificatorului raportul său de evaluare.
(3)Raportul de evaluare indică dacă:
a)OMG-ul (OMG-urile) trebuie să rămână pe piaţă şi în ce condiţii sau
b)OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie să rămână pe piaţă.
(4)Celelalte autorităţi competente sau Comisia pot solicita informaţii suplimentare, pot face comentarii sau pot prezenta obiecţii motivate în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
(5)Toate comentariile, obiecţiile motivate şi răspunsurile la acestea din urmă sunt înaintate Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităţilor competente.
(6)în cazul alineatului (3) litera (a) şi în absenţa oricărei obiecţii rezonabile din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare, autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei nu trebuie să depăşească, în general, zece ani şi se poate limita sau prelungi pentru motive specifice.
(7)Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înţelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
(8)Dacă problemele nerezolvate se rezolvă în perioada de 75 de zile menţionată la alineatul (7), autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la acestea în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei se poate limita, după caz.
(9)Ulterior unei notificări în scopul reînnoirii unei autorizaţii în conformitate cu alineatul (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă conform condiţiilor specificate în respectiva autorizaţie, până când se ia o decizie finală cu privire la notificare.
Art. 18: Procedura Comunităţii în caz de obiecţii
(1)În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică şi menţine o obiecţie în conformitate cu articolele 15,17 şi 20, se adoptă şi se publică o decizie în termen de 120 de zile conform procedurii prevăzute la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă conţine aceleaşi informaţii ca la articolul 19 alineatul (3).
În scopul calculării perioadei de 120 de zile, nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau aşteaptă avizul Comitetului ştiinţific care a fost consultat în conformitate cu articolul 28. Comisia menţionează motivele pentru fiecare solicitare de informaţii suplimentare şi informează autorităţile competente cu privire la cerinţele sale faţă de notificator. Perioada de timp în care Comisia aşteaptă avizul Comitetului ştiinţific nu depăşeşte 90 de zile.
Nu se ia în considerare perioada de timp în care Consiliul acţionează în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
(2)Dacă s-a luat o decizie favorabilă, autoritatea competentă care a pregătit raportul emite o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă sau pentru reînnoirea autorizaţiei, o transmite notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile de la publicarea sau notificarea deciziei.
Art. 19: Autorizaţia
(1)Fără a aduce atingere altor cerinţe din legislaţia comunitară, numai dacă s-a emis o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, produsul în cauză poate fi utilizat fără alte notificări în Comunitate, atât timp cât se respectă cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi mediul şi/sau zonele geografice menţionate în respectivele condiţii.
(2)Notificatorul poate începe introducerea pe piaţă numai după ce a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente în conformitate cu articolele 15, 17 şi 18 şi cu orice condiţii stabilite de respectiva autorizaţie.
(3)Autorizaţia scrisă menţionată la articolele 15, 17 şi 18 specifică explicit, în toate cazurile, următoarele:
a)domeniul de aplicare a autorizaţiei, inclusiv identitatea OMG-urilor care urmează să fie introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse şi identificatorul lor unic;
b)perioada de valabilitate a autorizaţiei;
c)condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv orice condiţii specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, şi condiţiile pentru protecţia anumitor ecosisteme/medii şi/sau zone geografice;
d)fără a se aduce atingere articolului 25, notificatorul pune la dispoziţia autorităţii competente, la cerere, eşantioane de control;
e)cerinţele de etichetare, în conformitate cu dispoziţiile anexei IV. Etichetarea precizează clar prezenţa unui OMG. Cuvintele "acest produs conţine organisme modificate genetic" apar fie pe etichetă, fie în documentul anexat produsului sau altor produse ce conţin OMG-uri;
f)cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa VII, inclusiv obligaţiile de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente durata planului de monitorizare şi, după caz, orice obligaţii privind orice persoană care vinde produsul sau orice utilizator al acestuia, inter alia, în cazul OMG-urilor cultivate, cu privire la nivelul de informaţii considerate adecvate privind locaţia lor.
(4)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea la dispoziţia publicului a autorizaţiei scrise şi a deciziei menţionate la articolul 18, după caz, şi respectarea condiţiilor specificate în autorizaţia scrisă şi în decizie, după caz.
Art. 20: Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi
(1)După introducerea pe piaţă a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, notificatorul se asigură că monitorizarea şi raportarea acestuia este îndeplinită conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Rapoartele cu privire la monitorizarea respectivă se înaintează Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre. Pe baza rapoartelor în cauză, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentă care a primit notificarea iniţială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.
(2)Dacă apar informaţii noi de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau mediu, după ce s-a dat autorizaţia scrisă, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autorităţile competente cu privire la aceasta.
În plus, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
(3)Dacă există informaţii disponibile pentru autoritatea competentă, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană şi mediu, sau în împrejurările menţionate la alineatul (2), aceasta înaintează de îndată informaţiile Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi poate invoca dispoziţiile articolului 15 alineatul (1) şi ale articolului 17 alineatul (7), după caz, dacă informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei scrise.
Dacă există informaţii disponibile după ce s-a emis autorizaţia, în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor noi, autoritatea competentă înaintează raportul de evaluare, indicând dacă şi cum trebuie modificate condiţiile autorizaţiei sau dacă autorizaţia trebuie ridicată de către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
Comentariile sau obiecţiile motivate cu privire la introducerea, în continuare, pe piaţă a OMG-urilor sau cu privire la propunerea de modificare a condiţiilor autorizaţiei, se înaintează, în termen de 60 de zile de la punerea în circulaţie a raportului de evaluare, Comisiei care le înaintează de îndată tuturor autorităţilor competente.
Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înţelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
În absenţa oricărei obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a informaţiilor noi sau dacă se rezolvă problemele nerezolvate în termen de 75 de zile, autoritatea competentă care a pregătit raportul modifică autorizaţia conform propunerii, transmite autorizaţia modificată notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.
(4)Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul părţii C din prezenta directivă sunt făcute publice.
Art. 21: Etichetarea
(1)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că în toate stadiile introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse sunt conforme cu cerinţele relevante specificate în autorizaţia scrisă menţionată la articolul 15 alineatul (3), articolul 17 alineatele (5) şi (8), articolul 18 alineatul (2) şi articolul 19 alineatul (3).
(2)Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urme accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic de OMG-uri, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea pragurilor minime sub care aceste produse nu trebuie etichetate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol. Nivelurile pragurilor se stabilesc în funcţie de produsul în cauză.
(3)În ceea ce priveşte produsele destinate transformării directe, alineatul (1) nu se aplică urmelor de OMG-uri autorizate prezente în proporţii care nu depăşesc 0,9 % sau praguri mai reduse, cu condiţia ca aceste urme să fie accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea pragurilor menţionate la primul paragraf din prezentul alineat.
Art. 22: Libera circulaţie
Fără a aduce atingere articolului 23, statele membre nu pot interzice, restricţiona sau împiedica introducerea pe piaţă a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care se conformează prezentei directive.
Art. 23: Clauza de protecţie
(1)Dacă un stat membru, ca urmare a unor informaţii noi sau suplimentare, disponibile de la data autorizaţiei, care influenţează evaluarea riscului ecologic sau ca urmare a reevaluării informaţiilor existente pe baza unor cunoştinţe ştiinţifice noi sau suplimentare, are motive întemeiate pentru a considera că un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, care a fost notificat corect şi pentru care s-a primit autorizaţia scrisă în conformitate cu prezenta directivă, constituie un risc pentru sănătatea umană sau mediu, statul membru respectiv poate restricţiona provizoriu sau interzice utilizarea şi/sau vânzarea respectivului OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs pe teritoriul acestuia.
Statul membru se asigură că, în cazul unui risc major, se aplică măsuri de urgenţă, precum suspendarea sau încheierea introducerii pe piaţă, inclusiv informarea populaţiei.
Statul membru informează de îndată Comisia şi celelalte state membre cu privire la acţiunile întreprinse în conformitate cu prezentul articol şi îşi motivează deciziile, asigurând revizuirea evaluării riscului ecologic, indicând dacă şi cum trebuie să se modifice condiţiile autorizaţiei sau dacă autorizaţia trebuie ridicată şi, după caz, informaţiile noi sau suplimentare pe care se bazează decizia respectivă.
(2)În termen de 60 de zile de la data primirii informaţiilor transmise de un stat membru, se adoptă o decizie cu privire la măsura luată de statul membru respectiv în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 30 alineatul (2). La calcularea termenului de 60 de zile nu se iau în considerare intervalele de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau aşteaptă avizul comitetului sau comitetelor ştiinţific(e) care a(u) fost consultat(e). Intervalul de timp în care Comisia aşteaptă avizul comitetului sau comitetelor ştiinţific(e) consultat(e) nu depăşeşte 60 de zile.
De asemenea, nu se ia în considerare intervalul de timp necesar Consiliului pentru a acţiona în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 30 alineatul (2).
Art. 24: Informarea populaţiei
(1)Fără a aduce atingere articolului 25, la primirea unei notificări în conformitate cu articolul 13 alineatul (1), Comisia pune de îndată la dispoziţia populaţiei rezumatul menţionat la articolul 13 alineatul (2) litera (h). Comisia pune, de asemenea, la dispoziţia populaţiei rapoartele de evaluare, în cazurile menţionate la articolul 14 alineatul (3) litera (a). Populaţia poate face comentarii pe care le adresează Comisiei în termen de 30 de zile. Comisia înaintează de îndată comentariile respective autorităţilor competente.
(2)Fără a se aduce atingere articolului 25, pentru toate OMG-urile pentru care s-a primit o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă sau a căror introducere pe piaţă a fost respinsă, ca produse în sine sau componente ale altor produse, în conformitate cu prezenta directivă, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză şi avizul (avizele) comitetelor ştiinţifice consultate sunt puse la dispoziţia populaţiei. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conţinute în acesta şi utilizarea sau utilizările acestora.
PARTEA D DISPOZIŢII FINALE
Art. 25: Confidenţialitatea
(1)Notificatorul poate transmite autorităţii competente o cerere ca anumite părţi ale informaţiilor transmise în temeiul prezentei directive să fie tratate ca fiind confidenţiale şi însoţeşte această cerere de justificări verificabile, în conformitate cu alineatele (3) şi (6).
(2)Autoritatea competentă evaluează cererea de tratament confidenţial depusă de notificator.
(3)La cererea notificatorului, autoritatea competentă poate acorda tratament confidenţial numai în ceea ce priveşte următoarele informaţii, pe baza justificărilor verificabile, în cazul în care notificatorul a demonstrat că divulgarea respectivelor informaţii i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
a)informaţiile menţionate la articolul 39 alineatul (2) literele (a), (b) şi (c) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
b)informaţii privind secvenţa ADN, cu excepţia secvenţelor utilizate pentru detectarea, identificarea şi cuantificarea evenimentului de transformare; şi
c)modele şi strategii de reproducere.
(4)După consultarea notificatorului, autoritatea competentă hotărăşte care sunt informaţiile care urmează să fie tratate ca fiind confidenţiale şi informează notificatorul despre decizia sa.
(5)Statele membre, Comisia şi comitetul sau comitetele ştiinţifice relevante iau măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile confidenţiale notificate sau schimbate în temeiul prezentei directive să nu fie făcute publice.
(6)Dispoziţiile relevante ale articolelor 39e şi 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se aplică mutatis mutandis.
(7)În pofida alineatelor (3), (5) şi (6) din prezentul articol:
a)în cazul în care este esenţial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului, de exemplu în situaţiile de urgenţă, autoritatea competentă poate divulga informaţiile menţionate la alineatul (3); şi
b)se fac totuşi publice informaţiile care fac parte din concluziile rezultatelor ştiinţifice emise de comitetul sau comitetele relevante sau din concluziile rapoartelor de evaluare şi care se referă la efecte previzibile asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animalelor sau asupra mediului. În acest caz, se aplică articolul 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(8)În cazul în care notificatorul îşi retrage notificarea, statele membre, Comisia şi comitetul sau comitetele relevante respectă confidenţialitatea astfel cum a fost acordată de autoritatea competentă în conformitate cu prezentul articol. În cazul în care retragerea notificării are loc înainte ca autoritatea competentă să fi luat o decizie cu privire la cererea de tratament confidenţial relevantă, statele membre, Comisia şi comitetul sau comitele ştiinţifice relevante nu fac publice informaţiile pentru care s-a solicitat un tratament confidenţial.
Art. 26: Etichetarea OMG-urilor menţionate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf
(1)În cazul OMG-urilor disponibile pentru operaţiunile menţionate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf, se aplică normele de etichetare adecvate, în conformitate cu secţiunile relevante din anexa IV, pentru a se asigura informaţii clare, pe o etichetă sau în documentul anexat, cu privire la prezenţa OMG-urilor. În acest scop, cuvintele "acest produs conţine organisme modificate genetic" apar fie pe etichetă, fie pe documentul anexat.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a în ceea ce priveşte modificarea anexei IV prin stabilirea normelor de etichetare specifice menţionate la alineatul (1), fără duplicarea dispoziţiilor în materie de etichetare prevăzute în legislaţia existentă a Uniunii şi fără a crea neconcordanţe cu respectivele dispoziţii. În acest sens, ar trebui să se ţină seama, după caz, de dispoziţiile în materie de etichetare stabilite de statele membre în conformitate cu legislaţia Uniunii.
Art. 26a: Măsuri pentru evitarea prezenţei accidentale a OMG-urilor
(1)Statele membre pot lua măsurile necesare pentru a evita prezenţa accidentală a OMG-urilor în alte produse.
(11)(1a)Începând de la 3 aprilie 2017, statele membre în care sunt cultivate OMG-uri iau măsurile necesare în zonele de frontieră ale teritoriului lor pentru evitarea unei eventuale contaminări transfrontaliere a statelor membre vecine în care cultivarea OMG-urilor respective este interzisă, cu excepţia cazului în care nu este necesară luarea unor astfel de măsuri având în vedere existenţa unor condiţii geografice specifice. Măsurile respective se comunică Comisiei.
(2)Comisia colectează si coordonează informaţii pe baza studiilor realizate la nivel comunitar si naţional, observă consecinţele legate de coexistenţă în statele membre si, pe baza informaţiilor si a observaţiilor, elaborează linii directoare privind coexistenţa culturilor modificate genetic, convenţionale si biologice.
Art. 26b: Cultivarea
(1)În timpul procedurii de autorizare a unui anumit OMG sau în timpul perioadei de reînnoire a aprobării/ autorizaţiei, un stat membru poate solicita modificarea domeniului geografic de aplicare al aprobării scrise sau al autorizaţiei astfel încât întreg teritoriul respectivului stat membru sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din prezenta directivă sau de la data primirii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară în temeiul articolului 6 alineatul (6) şi al articolului 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Comisia prezintă fără întârziere notificatorului/solicitantului şi celorlalte state membre solicitarea statului membru în cauză. Comisia pune această solicitare la dispoziţia publicului prin mijloace electronice.
(2)În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisie a solicitării respective, notificatorul/solicitantul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei.
În absenţa unei confirmări, modificarea domeniului geografic de aplicare al notificării/solicitării se pune în aplicare în aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive şi, după caz, în decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum şi în decizia de autorizare adoptată în temeiul articolelor 7 şi 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive şi, după caz, decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum şi decizia de autorizare adoptată în temeiul articolului 7 şi al articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se emit apoi pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei.
Atunci când o solicitare în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se comunică Comisiei după data punerii în circulaţie a raportului de evaluare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din prezenta directivă, sau după primirea avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară în temeiul articolului 6 alineatul (6) şi al articolului 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, termenele stabilite la articolul 15 din prezenta directivă pentru eliberarea aprobării scrise, sau, după, caz, la articolele 7 şi 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 pentru transmiterea către comitet a unui proiect al deciziei care urmează a fi luată, se prelungesc o singură dată cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.
(3)În cazul în care nu a fost prezentată nicio solicitare în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, sau în cazul în care notificatorul/solicitantul a confirmat domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei, un stat membru poate adopta măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul său sau în părţi ale acestuia a unui OMG sau a unui grup de OMG-uri definite în funcţie de cultură sau de anumite caracteristici, după ce a acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C din prezenta directivă sau cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiţia ca astfel de măsuri să fie conforme dreptului Uniunii, să fie întemeiate, proporţionale şi nediscriminatorii şi, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de:
a)obiectivele politicii de mediu;
b)amenajarea teritoriului;
c)utilizarea terenurilor;
d)impactul socioeconomic;
e)evitarea prezenţei OMG-urilor în alte produse, fără a aduce atingere articolului 26a;
f)obiectivele politicii agricole;
g)ordinea publică.
Aceste motive pot fi invocate în mod individual sau în combinaţie, cu excepţia motivului prevăzut la litera (g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcţie de circumstanţele specifice ale statului membru, regiunii, sau zonei în care se vor aplica măsurile respective, dar, în niciun caz, nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizată în conformitate cu prezenta directivă sau cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(4)Un stat membru care intenţionează să adopte măsuri în temeiul alineatului (3) din prezentul articol transmite Comisiei, în prealabil, un proiect al respectivelor măsuri şi motivele corespunzătoare invocate. Această transmitere se poate efectua înaintea încheierii procedurii de autorizare a OMG-ului în temeiul părţii C din prezenta directivă sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri:
a)statul membru în cauză se abţine de la adoptarea şi punerea în aplicare a măsurilor respective;
b)statul membru în cauză se asigură că operatorii nu plantează OMG-ul sau OMG-urile respective; şi
c)Comisia poate face toate observaţiile pe care le consideră adecvate.
La expirarea termenului de 75 de zile menţionat la primul paragraf, statul membru în cauză poate, pe toată durata de valabilitate a aprobării/autorizaţiei şi începând cu data intrării în vigoare a autorizaţiei Uniunii, să adopte măsurile, fie în forma propusă iniţial, fie astfel cum au fost modificate pentru a ţine seama de observaţiile fără caracter obligatoriu primite din partea Comisiei. Măsurile respective se transmit fără întârziere Comisiei, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei.
Statele membre pun aceste măsuri la dispoziţia tuturor operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor.
(5)În cazul în care un stat membru doreşte ca întreg teritoriul său sau o parte a acestuia să fie reintegrat(ă) în domeniul geografic de aplicare al aprobării/autorizaţiei din care a fost exclus(ă) anterior în conformitate cu alineatul (2), aceasta poate depune o cerere în acest sens la autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă în temeiul prezentei directive sau la Comisie în cazul în care OMG-ul a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia, după caz, modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare al aprobării sau al deciziei de autorizare.
(6)În scopul unei adaptări a domeniului geografic de aplicare al aprobării/autorizaţiei unui OMG în temeiul alineatului (5):
a)în cazul unui OMG autorizat în temeiul prezentei directive, autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare al aprobării şi informează Comisia, statele membre şi titularul autorizaţiei după efectuarea acestei modificări;
b)în cazul unui OMG autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Comisia modifică în consecinţă decizia de autorizare, fără a aplica procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Comisia comunică în consecinţă acest fapt statelor membre şi titularului autorizaţiei.
(7)În cazul în care un stat membru a revocat măsurile luate în temeiul alineatelor (3) şi (4), acesta notifică Comisia şi celelalte state membre fără întârziere.
(8)Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu aduc atingere liberei circulaţii a OMG-urilor autorizate, ca produse în sine sau ca componente ale unor produse.
Art. 26c: Măsuri tranzitorii
(1)De la 2 aprilie 2015 până la 3 octombrie 2015 un stat membru poate solicita modificarea domeniului geografic de aplicare al unei notificări/cereri de acordare a autorizaţiei depuse sau al unei autorizaţii acordate, în temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 înainte de 2 aprilie 2015. Comisia prezintă fără întârziere notificatorului/solicitantului şi celorlalte state membre solicitarea statului membru în cauză.
(2)În cazul în care notificarea/cererea de acordare a autorizaţiei este în curs de examinare şi notificatorul/ solicitantul nu a confirmat domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei menţionate la alineatul (1) din prezentul articol în termen de 30 de zile de la transmiterea solicitării menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei se adaptează în consecinţă Aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive şi, după caz, decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum şi decizia de autorizare adoptată în temeiul articolului 7 şi al articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se emit apoi pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei.
(3)În cazul în care autorizaţia a fost deja acordată şi titularul autorizaţiei nu a confirmat domeniul geografic de aplicare al autorizaţiei în termen de 30 de zile de la data transmiterii solicitării menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţia se modifică în consecinţă. În cazul unei aprobări scrise în temeiul prezentei directive, autoritatea competentă modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare al aprobării şi informează Comisia, statele membre şi titularul autorizaţiei după efectuarea acestei modificări. În cazul unei autorizaţii în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Comisia modifică în consecinţă decizia de autorizare, fără a aplica procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Comisia comunică în consecinţă acest fapt statelor membre şi titularului autorizaţiei.
(4)În cazul în care nu a fost prezentată nicio solicitare în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, sau în cazul în care un notificator/solicitant sau, după caz, titularul unei autorizaţii a confirmat domeniul geografic de aplicare al cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei, sau, după caz, al autorizaţiei, articolul 26b alineatele (3) - (8) se aplică mutatis mutandis.
(5)Prezentul articol nu afectează cultivarea niciunor seminţe şi materiale săditoare modificate genetic autorizate care au fost plantate în mod legal înainte de restricţionarea sau interzicerea cultivării de OMG-uri în statul membru.
(6)Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu aduc atingere liberei circulaţii a OMG-urilor autorizate, ca produse în sine sau ca componente ale unor produse.
Art. 27: Adaptarea anexelor la progresele tehnice
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a în ceea ce priveşte modificarea anexei II secţiunile C şi D, a anexelor III-VI şi a anexei VII secţiunea C, în vederea adaptării acestora la progresele tehnice.
Art. 28: Consultarea comitetelor ştiinţifice
(1)În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică şi menţine o obiecţie privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1), articolul 17 alineatul (4), articolul 20 alineatul (3) sau articolul 23, sau dacă raportul de evaluare menţionat la articolul 14 indică faptul că un OMG nu trebuie introdus pe piaţă, Comisa consultă comitetele ştiinţifice relevante, din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la obiecţia respectivă.
(2)Comitetele ştiinţifice în cauză pot fi consultate, de asemenea, de către Comisie, din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la orice problemă în conformitate cu prezenta directivă, care poate avea efecte adverse asupra sănătăţii umane sau asupra mediului.
(3)Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influenţate de alineatul (2).
(4)În cazul în care comitetul ştiinţific relevant este consultat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, acesta face publică fără întârziere notificarea, informaţiile justificative relevante şi eventualele informaţii suplimentare furnizate de notificator, precum şi opiniile sale ştiinţifice, cu excepţia informaţiilor cărora autoritatea competentă le-a acordat un tratament confidenţial în conformitate cu articolul 25.
Art. 29: Consultarea comitetelor cu privite la probleme de etică
(1)Fără a aduce atingere competenţei statelor membre privind problemele etice, Comisia, din proprie iniţiativă sau la cererea Parlamentului European sau a Consiliului, consultă orice comitet pe care l-a creat în vederea obţinerii consilierii în implicaţiile etice ale biotehnologiei, ca, de exemplu, Grupul european de etică în ştiinţă şi tehnologii noi, în probleme etice de natură generală.
Această consultare poate avea loc, de asemenea, la cererea unui stat membru.
(2)Consultarea respectivă se efectuează după reguli clare de deschidere, transparenţă şi accesibilitate publică. Rezultatul ei este accesibil publicului.
(3)Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influenţate de alineatul (1).
Art. 29a: Exercitarea delegării de competenţe
(1)Competenţa de a adopta acte delegate se conferă Comisiei în condiţiile prevăzute la prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 16 alineatul (2), la articolul 21 alineatele (2) şi (3), la articolul 26 alineatul (2) şi la articolul 27 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 26 iulie 2019. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 16 alineatul (2), la articolul 21 alineatele (2) şi (3), la articolul 26 alineatul (2) şi la articolul 27 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4)Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*).
(*)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(5)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(6)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 16 alineatul (2), al articolului 21 alineatele (2) şi (3), al articolului 26 alineatul (2) şi al articolului 27 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţii în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţii. Respectivul termen se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Art. 30: Procedura de comitet
(1)Comisia este sprijinită de un comitet.
(2)Dacă se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinându-se seama de dispoziţiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(3)[textul din Art. 30, alin. (3) din partea 3 a fost abrogat la 26-iul-2019 de subpunctul II.., punctul 6. din anexa 1, partea X din Regulamentul 1243/20-iun-2019]
Art. 31: Schimbul de informaţii şi raportarea
(1)Statele membre şi Comisia stabilesc întâlniri regulate şi schimbă informaţii cu privire la experienţa acumulată în ceea ce priveşte prevenirea riscurilor legate de diseminarea şi de introducerea pe piaţă a OMG-urilor. Schimbul respectiv de informaţii acoperă, de asemenea, experienţa câştigată în urma punerii în aplicare a articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf, evaluarea riscului ecologic, monitorizarea şi problema consultării şi a informării populaţiei.
Dacă este necesar, comitetul instituit în temeiul articolului 30 alineatul (1) oferă orientări cu privire la aplicarea articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf.
(2)Comisia stabileşte unul sau mai multe registre în scopul înregistrării informaţiilor cu privire la modificările genetice din OMG-urile menţionate la punctul A. 7 din anexa IV. Fără a se aduce
atingere articolului 25, registrul (registrele) includ o parte care este accesibilă populaţiei. Aranjamentele detaliate pentru operarea registrului (registrelor) se decid în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
(3)Fără a aduce atingere alineatului (2) şi punctului A. 7 din anexa IV:
a)statele membre stabilesc registre publice în care se înregistrează locaţia diseminării OMG-urilor conform părţii B;
b)statele membre stabilesc de asemenea registrele pentru înregistrarea locaţiei OMG-urilor cultivate conform părţii C, pentru ca, inter alia, efectele posibile ale unor astfel de OMG-uri asupra mediului să se monitorizeze în conformitate cu dispoziţiile articolului 19 alineatul (3) litera (f) şi ale articolului 20 alineatul (1). Fără a aduce atingere unor astfel de dispoziţii ale articolelor 19 şi 20, locaţiile menţionate:
- se notifică autorităţilor competente şi
- se fac cunoscute populaţiei,
în modul considerat adecvat de către autorităţile competente şi în conformitate cu dispoziţiile de drept intern.
(4)Din trei în trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport cu privire la măsurile luate pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei directive. Raportul respectiv include un raport concis cu privire la experienţa statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse în conformitate cu prezenta directivă.
(5)Din trei în trei ani, Comisia publică un rezumat pe baza rapoartelor menţionate la alineatul (4).
(6)Comisia trimite Parlamentului European şi Consiliului, în 2003 şi ulterior din trei în trei ani, un raport cu privire la experienţa statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piaţă în conformitate cu prezenta directivă.
(7)La înaintarea raportului în cauză în 2003, Comisia înaintează, în acelaşi timp, un raport specific cu privire la punerea în aplicare a părţilor B şi C, inclusiv o evaluare a:
a)tuturor implicaţiilor, în special pentru a se ţine seama de diversitatea ecosistemelor europene şi de nevoia de a suplimenta cadrul normativ din domeniul respectiv;
b)fezabilităţii diverselor opţiuni pentru îmbunătăţirea continuă a coerenţei şi eficienţei acestui cadru, inclusiv o procedură centralizată de autorizare la nivel comunitar şi aranjamentele pentru adoptarea deciziei finale de către Comisie;
c)întrebării dacă s-a acumulat suficientă experienţă în aplicarea procedurilor diferenţiate din partea B, pentru a se justifica o prevedere cu privire la autorizaţia implicită în procedurile respective şi, în ceea ce priveşte partea C, pentru a se justifica aplicarea procedurilor diferenţiate, şi
d)implicaţiilor socioeconomice ale diseminărilor deliberate şi ale introducerii pe piaţă a OMG-urilor.
(8)Comisia trimite Parlamentului European şi Consiliului, în fiecare an, un raport privind problemele etice menţionate la articolul 29 alineatul (1); raportul în cauză poate fi însoţit, după caz, de o propunere de modificare a prezentei directive.
Art. 32: Punerea în aplicare a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea
(1)Comisia este invitată să iniţieze, în cel mai scurt timp şi, în orice caz, înainte de iulie 2001, o propunere legislativă pentru aplicarea în detaliu a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea. Propunerea completează şi, dacă este necesar, modifică dispoziţiile prezentei directive.
(2)Propunerea respectivă include, în special, măsurile adecvate pentru aplicarea procedurilor prevăzute de Protocolul de la Cartagena şi, în conformitate cu protocolul, cere exportatorilor din Comunitate să se asigure că se îndeplinesc toate cerinţele procedurii avansate de informare, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 7-10, 12 şi 14 din Protocolul de la Cartagena.
Art. 33: Sancţiuni
Statele membre stabilesc sancţiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispoziţiilor de drept intern adoptate în conformitate cu prezenta directivă. Respectivele sancţiuni sunt eficiente, proporţionale şi descurajante.
Art. 34: Transpunerea
(1)Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 17 octombrie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern, pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Art. 35: Notificările pendinte
(1)În cazul notificărilor privind introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, primite în conformitate cu Directiva 90/220/CE şi în legătură cu care procedurile directivei respective nu s-au finalizat până la 17 octombrie 2002, se aplică dispoziţiile prezentei directive.
(2)Până la 17 ianuarie 2003, notificatorii trebuie să completeze notificarea în conformitate cu prezenta directivă.
Art. 36: Abrogarea
(1)Directiva 90/220/CEE se abrogă la 17 octombrie 2002.
(2)Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa VIII.
Art. 37
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 12 martie 2001.
Pentru Parlamentul European Preşedintele N. FONTAINE | Pentru Consiliu Preşedintele L. PAGROTSKY |
ANEXA IA:TEHNICI MENŢIONATE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (2)
PARTEA 1:
Tehnicile de modificare genetică menţionate la articolul 2 alineatul (2) litera (a) sunt, inter alia:
1.tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale şi prin încorporarea lor într-un organism gazdă în care nu se manifestă, în mod natural, dar în care sunt capabile de propagare continuă;
2.tehnici care implică introducerea directă, într-un organism, a materialului ereditar pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecţie, macroinjecţie şi microîncapsulare;
3.fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care celulele vii cu noi combinaţii de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.
PARTEA 2:
Tehnicile menţionate la articolul 2 alineatul (2) litera (b), ale căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode decât cele excluse din anexa I B:
1.fertilizarea in vitro;
2.procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducţia, transformarea;
3.inducţia poliploidală.
ANEXA IB:TEHNICI MENŢIONATE LA ARTICOLUL 3
Tehnicile/metodele de modificare genetică care implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:
1.mutageneza;
2.fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de înmulţire.
ANEXA II:PRINCIPII DE EVALUARE A RISCULUI ECOLOGIC
Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare şi principiile generale şi metodologia de urmat pentru realizarea evaluării riscului de mediu (e.r.m.) menţionate la articolele 4 şi 13. Pentru a facilita punerea în aplicare şi explicarea prezentei anexe, se pot elabora note tehnice orientative în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 30 alineatul (2).
Pentru a contribui la redarea unui sens comun al termenilor "direct, indirect, imediat şi întârziat" la punerea în aplicare a prezentei anexe, fără a se aduce atingere notelor orientative ulterioare în această privinţă, în special privind limita la care efectele respective indirecte pot fi şi trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt descrişi după cum urmează:
- "efecte directe" se referă la principalele efecte asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt un rezultat al OMG-ului în sine şi care nu apar ca urmare a unei derulări cauzale a evenimentelor;
- "efecte indirecte" se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în administrare.
Este posibil ca observarea efectelor indirecte să fie întârziată;
- "efectele imediate" se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de diseminare a OMG-ului. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;
- "efectele întârziate" se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de diseminare a OMG-ului, dar devin evidente ca efect direct sau indirect într-o etapă ulterioară sau după încheierea diseminării.
Un principiu general de evaluare a riscului ecologic este de asemenea faptul că se impune realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legătură cu diseminarea şi introducerea pe piaţă. "Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizaţiei asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inclusiv, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra degradării solului în ceea ce priveşte materialele organice, asupra lanţului trofic, asupra diversităţii biologice, asupra sănătăţii animalelor şi a problemelor de rezistenţă la antibiotice.
A)Obiectiv
Obiectivul unei e.r.e. este, în funcţie de caz, acela de a identifica şi evalua efectele adverse potenţiale ale OMG-ului, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le poate avea diseminarea intenţionată sau introducerea pe piaţă a OMG-urilor. E.r.e. trebuie realizată, în cazul în care este nevoie de o evaluare a riscului, în vederea identificării metodelor celor mai potrivite.
B)Principii generale
Conform principiului precauţiei, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.:
- caracteristicile identificate ale OMG-ului şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;
- e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod ştiinţific şi transparent, pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;
- e.r.e. trebuie să se realizeze în funcţie de fiecare caz în parte, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial în care sunt diseminate, ţinând seama, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;
- dacă apar noi informaţii privind OMG-ul şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, e.r.e. ar putea fi redirecţionată pentru:
- a determina dacă s-a modificat riscul;
- a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a administrării situaţiei de risc.
C)Metodologie
Pentru punerea în aplicare a prezentei secţiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară.
C1)Consideraţii generale şi specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu (e.r.m.)
1.Modificări preconizate şi nepreconizate
Ca parte a procesului de identificare şi de evaluare a efectelor adverse potenţiale la care se face referire în secţiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate şi nepreconizate rezultate din modificarea genetică şi evaluează potenţialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.
Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară şi care îndeplinesc obiectivele iniţiale ale modificării genetice.
Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depăşesc modificarea preconizată (modificările preconizate) care rezultă în urma modificării genetice.
Modificările preconizate şi nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte şi efecte imediate sau târzii asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.
2.Efecte adverse pe termen lung şi efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C
Efectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacţie întârziată a organismelor sau a descendenţilor acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp şi spaţiu a unui OMG.
Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătăţii umane şi asupra mediului ia în considerare următoarele:
(a)interacţiunile pe termen lung dintre OMG şi mediul receptor;
(b)caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung;
(c)date obţinute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piaţă repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp.
Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menţionate în partea introductivă a anexei II iau în considerare şi OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piaţă în trecut.
3.Calitatea datelor
În vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părţii C din prezenta directivă, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, şi generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.
E.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii B a directivei se bazează cel puţin pe datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse şi poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.
În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanţa lor pentru mediul receptor (mediile receptoare) din Uniune se justifică.
Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C din prezenta directivă respectă următoarele cerinţe:
(a)în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziţie în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unităţi care sunt în conformitate cu:
(i)cerinţele Directivei 2004/10/CE; sau
(ii)«principiile OCDE privind buna practică de laborator» (BPL), în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii;
(b)în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele:
(i)respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau
(ii)sunt efectuate de către organizaţii acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau
(iii)în absenţa unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internaţional;
(c)informaţiile privind rezultatele obţinute în studiile menţionate la literele (a) şi (b) şi privind protocoalele studiilor sunt fiabile şi cuprinzătoare şi includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură;
(d)notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenţionează să o detecteze şi o justifică;
(e)selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potenţială şi impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.;
(f)organismul de comparaţie nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant (mediile receptoare relevante) şi are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparaţie se justifică în e.r.m.
4.Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C
Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conţine evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C:
(a)notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare;
(b)notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:
(i)stabilitatea evenimentelor de transformare;
(ii)expresia evenimentelor de transformare;
(iii)efectele aditive, sinergice sau antagoniste potenţiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;
(c)în cazul în care descendentul OMG-ului poate conţine diverse subcombinaţii de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare ştiinţifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinaţiile în cauză, independent de originea lor sau, în absenţa unei astfel de fundamentări ştiinţifice, pune la dispoziţie datele experimentale relevante.
C2)Caracteristicile OMG-ului şi ale diseminărilor
E.r.m. ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:
- organismului (organismelor) receptoare sau parentale;
- modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre inserţie sau deleţie de material genetic, precum şi ale informaţiilor relevante privind vectorul şi donatorul;
- OMG-ului;
- diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor;
- mediului receptor potenţial (mediilor receptoare potenţiale) în care va fi diseminat OMG-ul şi în care transgena se poate răspândi; şi
- interacţiunii (interacţiunilor) dintre aceste caracteristici.
Informaţiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiaşi OMG sau ale unor OMG-uri similare şi ale unor organisme cu trăsături similare şi interacţiunea lor biotică şi abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informaţiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau cu articolul 13 alineatul (4).
C3)Etapele e.r.m.
E.r.m. menţionată la articolele 4, 6, 7 şi 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc menţionat în secţiunea D.1 sau în secţiunea D.2 în conformitate cu următoarele şase etape:
1.Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor Formularea problemei:
(a)identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparaţie nemodificat genetic ales, în condiţii de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;
(b)identifică efectele adverse potenţiale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu litera (a) de mai sus;
Efectele adverse potenţiale nu se desconsideră pe baza probabilităţii mici de apariţie.
Efectele adverse potenţiale vor varia de la caz la caz şi pot include:
- efecte asupra dinamicii populaţiilor de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii care pot determina un declin potenţial al biodiversităţii;
- sensibilitate modificată la agenţi patogeni facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând rezervoare sau vectori noi;
- compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecţie a plantelor, de exemplu prin transferul de gene care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;
- efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), inclusiv asupra reciclării carbonului şi azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;
- boală la oameni, inclusiv reacţii alergice sau toxice;
- boală care afectează animalele şi plantele, inclusiv reacţiile toxice şi, în cazul animalelor, reacţiile alergice, după caz;
În cazul în care sunt identificate potenţiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:
(i)dovezile din experienţele anterioare;
(ii)seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;
(iii)modelarea matematică;
(c)identifică parametrii de evaluare relevanţi.
Respectivele efecte adverse potenţiale care ar putea influenţa parametrii de evaluare identificaţi se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor;
(d)identifică şi descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.
Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:
- răspândirea OMG-ului (OMG-urilor) în mediu;
- transferul materialului genetic inserat la acelaşi organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;
- instabilitate fenotipică şi genetică;
- interacţiuni cu alte organisme;
- modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;
(e)formulează ipoteze testabile şi defineşte parametrii de măsurare relevanţi, pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potenţial (a efectelor adverse potenţiale);
(f)ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoştinţe şi limitările metodologice.
2.Caracterizarea pericolelor
Se evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potenţial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influenţată de mediul receptor (mediile receptoare) în care se preconizează diseminarea OMG-ului şi de amploarea şi condiţiile diseminării.
Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.
În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii («grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil») şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
3.Caracterizarea expunerii
Riscul sau probabilitatea de apariţie a fiecărui potenţial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilităţii sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor (mediilor receptoare) şi sfera de cuprindere a notificării.
În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii («grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil») a expunerii şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
4.Caracterizarea riscurilor
Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariţiei efectului advers respectiv pentru a se obţine o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.
În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă, se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv, se utilizează o descriere pe categorii («grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil») a riscurilor şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie şi, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi.
5.Strategii de gestionare a riscurilor
În cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor.
Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor şi sunt proporţionale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea şi condiţiile diseminării şi cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m.
Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil.
6.Evaluarea riscului global şi concluzii
Se efectuează o evaluare calitativă şi, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor şi nivelurile asociate de incertitudine.
Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat.
Evaluarea riscului global şi concluziile propun, de asemenea, cerinţe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului şi, dacă este cazul, monitorizarea eficacităţii măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.
Pentru notificările efectuate în temeiul părţii C din directivă, evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. şi a naturii şi a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum şi o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.
D)Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m.
Se stabilesc concluzii privind impactul potenţial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant menţionat în secţiunea D.1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secţiunea D.2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secţiunea B şi urmând metodologia descrisă în secţiunea C, precum şi pe baza informaţiilor solicitate în conformitate cu anexa III.
I.În cazul OMG-urilor, altele decât plantele superioare
1.Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile diseminării (diseminărilor) propuse.
2.Orice avantaj şi dezavantaj selectiv acordat OMG-ului şi probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condiţiile diseminării (diseminărilor) propuse.
3.Potenţialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condiţiile diseminării propuse şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective.
4.Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre OMG şi organismele ţintă (după caz).
5.Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre OMG şi organisme care nu sunt ţintă, inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenţi, organisme victimă, organisme gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi şi agenţi patogeni.
6.Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi persoanele care lucrează cu, vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.
7.Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.
8.Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.
9.Efecte posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG-ului, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.
II.D.2.În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG)
«Plante superioare» înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic Spermatophytae (Gymnospermae şi Angiospermae).
1.Persistenţa şi invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă
2.Transferul de gene de la plantă la microorganisme
3.Interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate
4.Interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate
5.Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare
6.Efecte asupra proceselor biogeochimice
7.Efecte asupra sănătăţii umane şi animale.
ANEXA III:INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICARE
Notificările menţionate în părţile B şi C din prezenta directivă includ, de regulă, informaţiile menţionate în anexa III A pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare, sau în anexa III B pentru plantele superioare modificate genetic.
Furnizarea unui anumit subset de informaţii menţionate în anexa III A sau în anexa III B nu este necesară în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, ţinând seama în special de caracteristicile OMG-ului, de amploarea şi de condiţiile diseminării sau de condiţiile sale preconizate de utilizare.
Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informaţii poate, de asemenea, să varieze în funcţie de natura diseminării preconizate şi de amploarea ei.
Pentru fiecare subset de informaţii solicitat, se pun la dispoziţie următoarele elemente:
(i)rezumatele şi rezultatele studiilor menţionate în notificare, inclusiv o explicaţie cu privire la relevanţa lor pentru e.r.m., dacă este cazul;
(ii)pentru notificările menţionate în partea C din prezenta directivă, anexe cu informaţii detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor şi a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate sau internaţionale recunoscute şi numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor.
Evoluţiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresele tehnice sau dezvoltarea unor note de orientare referitoare la prezenta anexă. Diferenţieri suplimentare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, plante perene sau arbori pereni, organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale OMG-urilor, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile după ce se va fi acumulat suficientă experienţă la nivelul Uniunii în ceea ce priveşte notificările vizând diseminarea unor anumite OMG-uri.
ANEXA IIIA:INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE DECÂT PLANTELE SUPERIOARE
I.INFORMAŢII GENERALE
A)Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)
B)Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă (oamenilor de ştiinţă) responsabil(i)
C)Titlul proiectului
II.INFORMAŢII REFERITOARE LA OMG
A)Caracteristici ale (a) organismului donator, (b) ale organismului gazdă sau (c) (după caz) ale organismului (organismelor) de origine:
1.denumire ştiinţifică;
2.taxonomie;
3.alte denumiri (denumire comună, denumirea speciei etc.);
4.markere fenotipice şi genetice;
5.gradul de înrudire între organismul donator şi organismul gazdă sau între organismele de origine;
6.descrierea tehnicilor de identificare şi de detectare;
7.sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detectare şi identificare;
8.descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, inclusiv informaţii asupra prădătorilor naturali, organisme victimă, paraziţi şi concurenţi, simbionţi şi organisme gazdă;
9.organisme în cazul cărora se ştie că apare transferul materialului genetic în condiţii naturale;
10.verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi a factorilor care o afectează;
11.trăsături patologice, ecologice şi fiziologice:
(a)clasificarea pericolelor, în conformitate cu regulile existente în Comunitate, în privinţa protecţiei sănătăţii umane şi/sau a mediului;
(b)timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi asexuată;
(c)informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri care supravieţuiesc;
(d)patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulenţa, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor gazdă, inclusiv organisme nonţintă. Activarea posibilă a viruşilor latenţi (proviruşi). Capacitatea de a coloniza alte organisme;
(e)rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane şi ale animalelor domestice pentru profilaxie şi terapie;
(f)implicări în procesele din mediu: producţie primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.;
12.natura vectorilor indigeni:
(a)secvenţa;
(b)frecvenţa mobilizării;
(c)specificitatea;
(d)prezenţa genelor care conferă rezistenţă;
13.istoria modificărilor genetice anterioare.
B)Caracteristicile vectorului
1.natura şi sursa vectorului;
2.secvenţa translocaţiilor, vectori şi alte segmente genetice necodate utilizate la formarea OMG-ului şi la realizarea vectorului introdus şi funcţia de inserţie în OMG;
3.frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metode de determinare;
4.informaţii cu privire la măsura în care vectorul este limitat la ADN-ul solicitat să realizeze funcţia preconizată.
C)Caracteristicile organismului modificat
1.Informaţii privind modificarea genetică:
(a)metode utilizate pentru modificare;
(b)metode utilizate la formarea şi introducerea inserţiei (inserţiilor) în organismul gazdă sau la ştergerea unei secvenţe;
(c)descrierea formării inserţiei şi/sau a vectorului;
(d)puritatea inserţiei în raport cu orice secvenţă necunoscută şi informaţii privind măsura în care secvenţa inserată este limitată la ADN-ul solicitat pentru a realiza funcţia preconizată;
(e)metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;
(f)secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic modificat/inserat/şters în cauză, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.
2.Informaţii asupra OMG-ului final:
(a)descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
(b)structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donator rămas în alcătuirea finală a organismului modificat;
(c)stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;
(d)rata şi nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda şi exactitatea măsurării;
(e)activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
(f)descrierea tehnicilor de identificare şi de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea şi detectarea vectorului şi a secvenţei inserate;
(g)sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detectare şi identificare; (h) istoria diseminărilor şi a utilizărilor anterioare ale OMG-ului;
(i)considerente pentru sănătatea umană şi animală, precum şi pentru sănătatea plantelor:
(i)efecte toxice şi alergene ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;
(ii)compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă sau (când este cazul) cu organismul de origine, în ceea ce priveşte patogenia;
(iii)capacitatea de colonizare;
(iv)dacă organismul este patogen pentru oamenii care sunt imunocompetenţi:
- bolile cauzate şi mecanismele patogene, inclusiv invadarea şi virulenţa;
- transmisibilitatea;
- doza contagioasă;
- domeniul organismelor gazdă, posibilitatea de modificare;
- posibilitatea de supravieţuire în afara organismului uman gazdă;
- prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;
- stabilitatea biologică;
- modele de rezistenţă la antibiotice;
- caracterul alergen;
- disponibilitatea unor terapii adecvate; (v) alte riscuri prezentate de produs.
III.INFORMAŢII PRIVIND CONDIŢIILE DE DISEMINARE ŞI MEDIUL GAZDĂ
A)Informaţii cu privire la diseminare
1.descrierea diseminării intenţionate preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor anticipate;
2.datele prevăzute pentru diseminare şi calendarul experimentului, inclusiv frecvenţa şi durata diseminărilor;
3.pregătirea terenului înainte de diseminare;
4.mărimea terenului;
5.metoda (metodele) utilizate pentru realizarea diseminării;
6.cantităţile de OMG-uri care urmează să fie diseminate;
7.perturbări pe teren (tipul şi metoda de cultivare, activitate extractivă, irigare sau alte activităţi);
8.măsuri de protecţie a lucrătorilor, luate în timpul diseminării;
9.tratamente asupra terenului, după diseminare;
10.tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;
11.informaţii despre şi rezultatele diseminărilor anterioare de OMG-uri, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferite.
B)Informaţii cu privire la mediu (terenul utilizat şi mediul):
1.amplasarea geografică şi planul sub formă de caroiaj al terenului (terenurilor) (în cazul notificărilor conform secţiunii C, terenul (terenurile) pentru diseminare sunt zone preconizate pentru utilizarea produsului);
2.vecinătatea fizică sau biologică cu oamenii şi alte elemente semnificative ale biotei;
3.vecinătatea cu biotopi importanţi, zone protejate sau surse de apă potabilă;
4.caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care pot fi afectate;
5.caracteristicile geografice, geologice şi pedologice;
6.flora şi fauna, inclusiv recoltele, şeptelul şi speciile migratoare;
7.descrierea ecosistemelor ţintă şi nonţintă care pot fi afectate;
8.compararea habitatului natural al organismului gazdă cu terenul (terenurile) propuse pentru diseminare;
9.orice dezvoltare sau modificare cunoscută şi preconizată în ceea ce priveşte utilizarea solului din regiunea respectivă, care ar putea influenţa impactul diseminării asupra mediului.
IV.INFORMAŢII PRIVIND INTERACŢIUNILE DINTRE OMG-URI ŞI MEDIU
A)Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea
1.trăsături biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea;
2.condiţii de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.);
3.sensibilitatea la agenţi specifici.
B)Interacţiuni cu mediul
1.habitat preconizat pentru OMG-uri;
2.studii cu privire la comportamentul şi caracteristicile OMG-urilor şi la impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microcosmul, răsadniţele, serele;
3.capacitatea de transfer genetic:
(a)transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la OMG-uri la organismele din ecosistemele afectate;
(b)transfer de material genetic, ulterior diseminării, de la organismele indigene la OMG-uri;
4.probabilitatea selectării ulterioare diseminării ducând la exprimarea unor trăsături neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate;
5.măsuri întreprinse pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau diminua dispersia materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice;
6.traseele dispersiei biologice, moduri de interacţiune, cunoscute sau potenţiale, cu agentul de diseminare, inclusiv inhalarea, ingestia, contactul cu suprafaţa, săparea de vizuini etc.;
7.descrierea ecosistemelor în care ar putea fi diseminate OMG;
8.potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu;
9.avantajele competitive ale organismelor modificate genetic faţă de organismul (organismele) gazdă sau de origine nemodificat(e);
10.identificarea şi descrierea organismelor ţintă, după caz;
11.mecanismul şi rezultatul anticipat al interacţiunii dintre OMG emise şi organismul (organismele) ţintă, după caz;
12.identificarea şi descrierea organismelor nonţintă care pot fi afectate în mod nefavorabil prin diseminarea de OMG şi a mecanismelor anticipate ale oricărei interacţiuni adverse identificate;
13.probabilitatea modificărilor ulterioare diseminării în interacţiuni biologice sau în organismele gazdă;
14.interacţiuni cunoscute sau preconizate cu organisme nonţintă din mediu, inclusiv concurenţi, organisme victimă, organisme gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi, agenţi patogeni;
15.implicarea cunoscută sau anticipată în procese biogeochimice;
16.alte interacţiuni potenţiale cu mediul.
V.INFORMAŢII PRIVIND MONITORIZAREA, CONTROLUL, TRATAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE RĂSPUNS ÎN CAZ DE URGENŢĂ
A)Tehnici de monitorizare
1.metode de identificare a OMG-urilor şi de supraveghere a efectelor lor;
2.specificitatea (de identificare a OMG-urilor şi de diferenţiere faţă de organismele donatoare, organismele gazdă şi, după caz, organismele de origine), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de monitorizare;
3.tehnici de detectare a transferului de material genetic donat la alte organisme;
4.durata şi frecvenţa monitorizării.
B)Controlul diseminării
1.metode şi proceduri de evitare şi/sau diminuare a răspândirii OMG-urilor dincolo de terenul ales pentru diseminare sau zona desemnată pentru utilizare;
2.metode şi proceduri de protejare a terenului împotriva intrării persoanelor neautorizate;
3.metode şi proceduri de împiedicare a intruziunii altor organisme în teren.
C)Tratarea deşeurilor
1.tipul de deşeuri generate;
2.cantitatea prevăzută de deşeuri;
3.descrierea tratamentului preconizat.
D)Planuri de răspuns în caz de urgenţă
1.metode şi proceduri de control al OMG-urilor în cazul răspândirii neaşteptate;
2.metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, eradicarea OMG-urilor;
3.metode de evacuare sau de îngrijire a sănătăţii plantelor, a animalelor, a solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire;
4.metode de izolare a zonei afectate de răspândire;
5.planuri de protejare a sănătăţii umane şi de protejare a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite.
ANEXA IIIB:INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI CU PRIVIRE LA DISEMINĂRILE DE PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC (PSMG) (GIMNOSPERME ŞI ANGIOSPERME)
I.INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI TRANSMISE ÎN TEMEIUL ARTICOLELOR 6 ŞI 7
A)Informaţii generale
1.Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)
2.Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă (oamenilor de ştiinţă) responsabil(i)
3.Titlul proiectului
4.Informaţii privind diseminarea
(a)scopul diseminării;
(b)data prevăzută (datele prevăzute) şi durata diseminării;
(c)metoda prin care se diseminează PSMG;
(d)metoda de pregătire şi de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul şi după diseminare, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare;
(e)numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m2).
5.Informaţii privind situl unde se realizează diseminarea
(a)locul şi mărimea sitului (siturilor) unde se realizează diseminarea;
(b)descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei şi a faunei;
(c)prezenţa speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual;
(d)vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuţi oficial care ar putea fi afectaţi.
B)Informaţii ştiinţifice
1.Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale
(a)Denumirea completă:
(i)numele familiei;
(ii)genul;
(iii)specia;
(iv)subspecia;
(v)cultivarul sau soiul;
(vi)denumirea comună.
(b)Distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii.
(c)Informaţii privind reproducerea:
(i)mod(uri) de reproducere;
(ii)factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;
(iii)perioada de timp pentru o generaţie.
(d)Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile.
(e)Capacitatea de supravieţuire:
(i)capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;
(ii)factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul.
(f)Diseminarea:
(i)căile şi amploarea diseminării;
(ii)factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul.
(g)În cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali.
(h)Interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.
2.Caracterizarea moleculară
(a)Informaţii privind modificarea genetică
(i)Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.
(ii)Natura şi sursa vectorului utilizat.
(iii)Sursa de acid nucleic (acizi nucleici) utilizat (utilizaţi) pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie.
(b)Informaţii privind PSMG
(i)Descriere generală a trăsăturii (trăsăturilor) şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.
(ii)Informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate/eliminate:
- dimensiunea şi numărul de copii ale insertului (inserturilor) şi metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor);
- în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei (zonelor) eliminate;
- localizarea (localizările) subcelulară (subcelulare) a (ale) insertului (inserturilor) în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor).
(iii)Părţile plantei în care se exprimă insertul.
(iv)Stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG.
(c)Concluzii ale caracterizării moleculare
3.Informaţii cu privire la domenii specifice de risc
(a)Orice modificare legată de persistenţa sau de invazivitatea PSMG, precum şi capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi efectele adverse consecutive asupra mediului.
(b)Orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme şi efectele adverse consecutive asupra mediului.
(c)Mecanismul interacţiunii dintre PSMG şi organismele vizate (dacă este cazul) şi efectele adverse consecutive asupra mediului.
(d)Modificări potenţiale în interacţiunile dintre PSMG şi organisme nevizate rezultate din modificarea genetică şi efectele adverse consecutive asupra mediului.
(e)Modificări potenţiale ale practicilor agricole şi ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică şi efectele adverse aferente asupra mediului.
(f)Interacţiuni potenţiale cu mediul abiotic şi efectele adverse consecutive asupra mediului.
(g)Informaţii cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale ca rezultat al modificării genetice.
(h)Concluzii privind domeniile specifice de risc.
4.Informaţii referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare şi de tratare a deşeurilor
(a)Orice măsuri luate, inclusiv:
(i)izolarea spaţială şi temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice şi buruienoase, cât şi de plante de cultură;
(ii)orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părţi de reproducere a PSMG.
(b)Descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare.
(c)Descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deşeurilor.
(d)Descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare.
(e)Descrierea oricărui plan de urgenţă.
(f)Descrierea metodelor şi a procedurilor care vizează:
(i)evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea;
(ii)protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate;
(iii)împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi.
5.Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG.
6.Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul.
II.INFORMAŢII SOLICITATE ÎN NOTIFICĂRI TRANSMISE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 13
A)Informaţii generale
1.Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut).
2.Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă (oamenilor de ştiinţă) responsabil(i).
3.Denumirea şi specificarea PSMG.
4.Sfera de cuprindere a notificării.
(a)cultivarea;
(b)alte utilizări (se specifică în notificare).
B)Informaţii ştiinţifice
1.Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale
(a)Denumirea completă:
(i)numele familiei;
(ii)genul;
(iii)specia;
(iv)subspecia;
(v)cultivarul/soiul;
(vi)denumirea comună.
(b)Distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii.
(c)Informaţii privind reproducerea:
(i)mod(uri) de reproducere;
(ii)factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;
(iii)perioada de timp pentru o generaţie.
(d)Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Uniune a speciilor compatibile.
(e)Capacitatea de supravieţuire:
(i)capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;
(ii)factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul.
(f)Diseminarea:
(i)căile şi amploarea diseminării;
(ii)factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul.
(g)În cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali.
(h)Interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.
2.Caracterizarea moleculară
(a)Informaţii privind modificarea genetică
(i)Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.
(ii)Natura şi sursa vectorului utilizat.
(iii)Sursa de acid nucleic (acizi nucleici) utilizat (utilizaţi) pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie.
(b)Informaţii privind planta modificată genetic
(i)Descrierea trăsăturii (trăsăturilor) şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.
(ii)Informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate sau eliminate:
- dimensiunea şi numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parţiale, cât şi complete, şi metodele utilizate pentru caracterizarea lor;
- organizarea şi secvenţa materialului genetic inserat în fiecare loc de inserţie în format electronic standardizat;
- în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei (zonelor) eliminate;
- localizarea (localizările) subcelulară (subcelulare) a (ale) insertului (inserturilor) (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor);
- în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcţia materialului genetic modificat înainte şi după modificare, precum şi modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării;
- informaţii privind secvenţa în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5' şi 3' la fiecare loc de inserţie;
- analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute;
- toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare «ORF-uri» (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) şi cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncţiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvenţa nucleotidică care conţine un şir de codoni care nu este întrerupt de prezenţa unui codon stop în acelaşi cadru de citire;
- analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarităţi între ORF-uri şi gene cunoscute care pot avea efecte adverse;
- structura primară (secvenţa aminoacizilor) şi, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou exprimate;
- analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenţei şi, dacă este necesar, similarităţile structurale între proteina nou exprimată şi proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse.
(iii)Informaţii cu privire la exprimarea insertului:
- metoda (metodele) utilizate pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanţă;
- informaţii cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viaţă al plantei;
- părţile plantei unde se exprimă insertul/secvenţa modificată;
- potenţiala expresie neintenţionată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuţa a şaptea, care generează o problemă de siguranţă;
- datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obţinute din studiile efectuate în teren şi care sunt în relaţie cu condiţiile în care planta de cultură este cultivată.
(iv)Stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG.
(c)Concluzii ale caracterizării moleculare
3.Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice şi a compoziţiei
(a)Alegerea organismului convenţional şi a organismelor de comparaţie suplimentare.
(b)Alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren.
(c)Concepţia experimentelor şi analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă:
(i)Descrierea concepţiei studiilor în teren
(ii)Descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare
(iii)Analiza statistică
(d)Alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul.
(e)Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice.
(f)Analiza comparativă a compoziţiei, dacă este cazul.
(g)Concluziile analizei comparative.
4.Informaţii specifice pentru fiecare domeniu de risc
Pentru fiecare dintre cele şapte domenii de risc menţionate în secţiunea D.2 din anexa II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanţ de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât şi expunerea.
Notificatorul transmite următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului:
(a)Persistenţa şi invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă
(i)Evaluarea potenţialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului.
(ii)Evaluarea potenţialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului.
(iii)Concluzii cu privire la efectul (efectele) negativ(e) pentru mediu al(e) persistenţei şi invazivităţii PSMG, inclusiv efectul (efectele) advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă.
(b)Transferul de gene de la plantă la microorganism
(i)Evaluarea potenţialului de transfer de ADN nou inserat de la PSMG la microorganisme şi efectele adverse consecutive.
(ii)Concluziile privind efectul (efectele) advers(e) al(e) transferului de ADN nou inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană şi animală şi pentru mediu.
(c)Interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate, dacă este cazul
(i)Evaluarea potenţialului de apariţie a unor modificări în cazul interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele vizate şi efectul (efectele) negativ(e) asupra mediului.
(ii)Evaluarea potenţialului de evoluţie a rezistenţei organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluţiei rezistenţei la pesticide convenţionale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) şi orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului.
(iii)Concluzii cu privire la efectul (efectele) negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele vizate.
(d)Interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate.
(i)Evaluarea potenţialului de interacţiuni directe şi indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, şi efectul (efectele) advers(e) consecutiv(e).
Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potenţialul (potenţialele) efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante şi asupra speciilor care realizează respectivele servicii.
(ii)Concluzii cu privire la efectul (efectele) negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele nevizate.
(e)Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare
(i)Pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare utilizate pentru PSMG şi a efectului (efectelor) negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului.
(ii)Concluzii privind efectul (efectele) advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare.
(f)Efecte asupra proceselor biogeochimice
(i)Evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG şi în mediul înconjurător şi a efectelor lor adverse consecutive.
(ii)Concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice.
(g)Efecte asupra sănătăţii umane şi animale
(i)Evaluarea interacţiunilor potenţiale directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum şi evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacţiuni pentru sănătatea umană;
(ii)Pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismul (organismele) receptor (receptoare) sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilităţii unor efecte adverse asupra sănătăţii umane cauzate de ingestia accidentală.
(iii)Evaluarea potenţialelor efecte adverse asupra sănătăţii animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă.
(iv)Concluzii privind efectele asupra sănătăţii umane şi animale.
(h)Evaluarea riscului global şi concluzii
Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor.
Rezumatul ţine seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1-4 ale metodologiei descrise în secţiunea C.3 din anexa II şi de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu punctul 5 din secţiunea C.3 a anexei II.
5.Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG.
6.Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul.
ANEXA IV:INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Prezenta anexă descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare cu privire la OMG-uri ca atare sau în produse care urmează să fie introduse pe piaţă şi OMG-urile exceptate în temeiul articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf. Pentru a facilita punerea în aplicare şi explicarea prezentei anexe, se pot elabora, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 30 alineatul (2), note tehnice orientative cu privire, printre altele, la modul în care produsul urmează să fie folosit. Cerinţele de etichetare pentru organisme exceptate, prevăzute la articolul 26, se îndeplinesc prin furnizarea unor recomandări corespunzătoare de utilizare şi a unor restricţii referitoare la utilizare:
A)Următoarele informaţii se furnizează în notificarea pentru introducerea OMG-urilor pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse în completarea anexei III:
1.Denumiri comerciale propuse pentru produse şi denumiri pentru OMG-urile conţinute în acestea, precum şi o propunere de identificator unic pentru OMG, elaborate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (*). Ulterior emiterii autorizaţiei, orice noi denumiri comerciale ar trebui să fie transmise autorităţii competente,
(*)Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
2.numele şi adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piaţă, indiferent dacă este fabricant, importator sau distribuitor;
3.numele şi adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control;
4.descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului şi a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidenţă diferenţele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparaţie cu produse nemodificate genetic similare;
5.descrierea zonei (zonelor) geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţionează utilizarea produsului, în cadrul Comunităţii, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;
6.categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu, industrie, agricultură şi comerţ specializat, utilizarea de către publicul larg;
7.Metode pentru detectarea, identificarea şi, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eşantioane de OMG(-uri) şi eşantioanele lor de control, precum şi informaţii privind locul în care se poate accesa materialul de referinţă. Informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea registrului (registrelor) accesibilă publicului la care se face referire la articolul 31 alineatul (2) ar trebui să fie identificate".
8.etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document anexat. Aceasta trebuie sa conţină, cel puţin într-o forma sumară, un nume comercial al produsului, o declaraţie că produsul respectiv conţine OMG-uri, numele OMG-ului şi informaţii menţionate la punctul 2, etichetarea trebuie să indice cum se obţin informaţiile respective din partea registrului accesibilă publicului.
B)Următoarele informaţii se furnizează în notificare, când sunt relevante, în completare la cele de la punctul A, în conformitate cu articolul 13 din prezenta directivă:
1.măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenţionate sau al utilizării eronate;
2.instrucţiuni sau recomandări specifice de depozitare şi manipulare;
3.instrucţiuni specifice de realizare a monitorizării şi a raportării către notificator şi, dacă se solicită, către autoritatea competentă, astfel încât autorităţile competente să poate fi informată eficient cu privire la orice efect advers. Instrucţiunile respective trebuie să fie conforme cu anexa VII partea C;
4.restricţii propuse în ceea ce priveşte utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu, unde se poate utiliza produsul şi în ce scopuri;
5.ambalaj propus;
6.producţie şi/sau importuri estimate în Comunitate;
7.etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puţin în formă restrânsă, informaţiile menţionate la punctele A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 şi B.4.
ANEXA V:CRITERII DE APLICARE A PROCEDURILOR DIFERENŢIATE (ARTICOLUL 7)
Criteriile menţionate la articolul 7 alineatul (1) sunt prevăzute mai jos.
1.Trebuie să se cunoască bine taxonomia şi biologia (de exemplu, modul de reproducere şi polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite, patogenia) organismelor nemodificate (gazdă).
2.Trebuie să existe suficiente informaţii cu privire la siguranţa pentru sănătatea umană, pentru mediul organismelor de origine, după caz, şi pentru organismele gazdă din mediul în care se efectuează diseminarea.
3.Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiune care prezintă o importanţă specială pentru evaluarea riscului, implicând organisme de origine, după caz, şi organisme gazdă şi alte organisme din ecosistemul pentru diseminarea experimentală.
4.Trebuie să existe informaţii disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la formarea oricărui sistem de vectori sau secvenţe de material genetic utilizate cu ADN-ul purtător. În cazul în care o modificare genetică implică eliminarea de material genetic, trebuie să se cunoască în ce măsură se efectuează eliminarea. Trebuie să existe informaţii disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a face posibilă identificarea OMG-ului şi a descendenţilor acestuia în timpul diseminării.
5.OMG-ul nu prezintă riscuri suplimentare sau crescute pentru sănătatea umană sau pentru mediu în condiţiile diseminării experimentale, care nu sunt prezente în cazul diseminărilor organismelor de origine corespunzătoare, după caz, şi ale organismelor gazdă. Capacitatea de a se răspândi în mediu şi de a invada alte ecosisteme neînrudite şi capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu au ca rezultat efecte adverse.
ANEXA VI:LINII DIRECTOARE PENTRU RAPOARTELE DE EVALUARE
Raportul de evaluare care se efectuează în conformitate cu articolele 13, 17, 19 şi 20 trebuie să includă în special următoarele:
1.Identificarea caracteristicilor organismului gazdă care sunt importante pentru evaluarea organismului (organismelor) în cauză. Identificarea oricăror riscuri cunoscute pentru sănătatea umană şi pentru mediu rezultate din diseminarea în mediu a organismelor gazdă nemodificate.
2.Descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat.
3.Evaluarea faptului dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.
4.Identificarea oricăror riscuri noi pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care pot apărea ca rezultat al diseminărilor OMG-urilor în cauză în comparaţie cu diseminările organismului (organismelor) nemodificate corespunzătoare, pe baza evaluării riscului pentru mediu realizate în conformitate cu anexa II.
5.Concluzia cu privire la posibilitatea de a introduce pe piaţă OMG-urile în cauză, ca atare sau ca produs(e) şi în ce condiţii, la imposibilitatea de a introduce pe piaţă OMG-urile în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorităţi competente şi ale Comunităţii pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piaţă, autoritatea competentă îşi motivează concluzia.
ANEXA VII:PLANUL DE MONITORIZARE
Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit şi principiile generale care trebuie urmate pentru întocmirea planului de monitorizare menţionat la articolul 13 alineatul (2), la articolul 19 alineatul (3) şi la articolul 20. Pentru a facilita punerea în aplicare şi explicarea prezentei anexe, se pot elabora note tehnice orientative în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 30 alineatul (2).
[textul din anexa VII a fost abrogat la 21-mar-2008 de Art. 1, punctul 10. din Directiva 2008/27/CE/11-mar-2008]
A)Obiectiv
Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de:
- a confirma că orice presupunere cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă şi
- a identifica apariţia efectelor adverse ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e.
B)Principii generale
Monitorizarea menţionată la articolele 13, 19 şi 20 are loc după autorizarea introducerii pe piaţă a OMG-ului.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie luată în considerare în funcţie de alte condiţii şi activităţi de mediu existente. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluarea suplimentară pentru a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a OMG-ului sau a utilizării acestuia, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a OMG-ului.
Experienţa şi datele obţinute prin monitorizarea diseminărilor experimentale ale OMG-urilor pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare postcomercializare, solicitat pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente a altor produse.
C)Conceperea planului de monitorizare
Proiectul planului de monitorizare trebuie:
1.să fie detaliat de la caz la caz, ţinându-se seama de e.r.e.;
2.să ia în considerare caracteristicile OMG-ului, caracteristicile şi scara la care se preconizează utilizarea şi condiţiile relevante din mediul în care se diseminează OMG-ul;
3.să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate şi, dacă este necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcţie de caz, a efectelor adverse identificate în e.r.e:
3.1.întrucât monitorizarea specifică, în funcţie de caz, trebuie să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficientă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, după caz, efecte întârziate sau indirecte care au fost identificate în e.r.e.;
3.2.întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, după caz, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivarilor agricoli, a produselor fitofarmaceutice sau a produselor medicale sau veterinare. Trebuie să se furnizeze o explicaţie despre felul în care informaţiile importante obţinute prin practici de supraveghere de rutină stabilite sunt puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia;
4.să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a emiterii de OMG în mediul gazdă şi a interpretării observaţiilor respective cu privire la siguranţa sănătăţii umane sau a mediului;
5.să identifice cine (notificator, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită planul de monitorizare şi cine este responsabil de asigurarea că planul de monitorizare se pune în aplicare şi se derulează în mod corespunzător şi să asigure că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentă sunt informaţi cu privire la orice efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (trebuie să se indice momente şi intervale de timp pentru prezentarea unor rapoarte cu privire la rezultatele monitorizării);
6.să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane sau asupra mediului şi să îl facă pe cel care deţine autorizaţia sau autoritatea competentă, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.
ANEXA VIII:TABEL DE CORESPONDENŢĂ
Directiva 90/220/CEE | Prezenta directivă |
Art. 1 alineatul (1) | Art. 1 |
Art. 1 alineatul (2) | Art. 3 alineatul (2) |
Art. 2 | Art. 2 |
Art. 3 | Art. 3 alineatul (1) |
Art. 4 | Art. 4 |
- | Art. 5 |
Art. 5 | Art. 6 |
Art. 6 alineatele (1)-(4) | |
Art. 6 alineatul (5) | Art. 7 |
Art. 6 alineatul (6) | Art. 8 |
Art. 7 | Art. 9 |
Art. 8 | Art. 10 |
Art. 9 | Art. 11 |
Art. 10 alineatul (2) | Art. 12 |
Art. 11 | Art. 13 |
Art. 12 alineatele (l)-(3) şi (5) | Art. 14 |
Art. 13 alineatul (2) | Art. 15 alineatul (3) |
- | Art. 15 alineatele (1), (2) şi (4) |
- | Art. 16 |
- | Art. 17 |
Art. 13 alineatele (3) şi (4) | Art. 18 |
Art. 13 alineatele (5) şi (6) | Art. 19 alineatele (1) şi (4) |
Art. 12 alineatul (4) | Art. 20 alineatele (3) |
Art. 14 | Art. 21 |
Art. 15 | Art. 22 |
Art. 16 | Art. 23 |
- | Art. 24 alineatul (1) |
Art. 17 | Art. 24 (alineatul (2) |
Art. 19 | Art. 25 |
- | Art. 26 |
Art. 20 | Art. 27 |
- | Art. 28 |
- | Art. 29 |
Art. 21 | Art. 30 |
Art. 22 | Art. 31 alineatele (1), (4) şi (5) |
Art. 18 alineatul (2) | Art. 31 alineatul (6) |
Art. 18 alineatul (3) | Art. 31 alineatul (7) |
- | Art. 32 |
- | Art. 33 |
Art. 23 | Art. 34 |
- | Art. 35 |
- | Art. 36 |
- | Art. 37 |
Art. 24 | Art. 38 |
Anexa I A | Anexa I A |
Anexa I B | Anexa I B |
- | Anexa II |
Anexa II | Anexa III |
Anexa II A | Anexa III A |
Anexa II B | Anexa III B |
Anexa III | Anexa IV |
- | Anexa V |
- | Anexa VI |
- | Anexa VII |
Publicat în Ediţia Specială a Jurnalului Oficial cu numărul 0 din data de 1 ianuarie 2007