Art. 13. - Art. 13: Procedura de notificare - Directiva 2001/18/CE/12-mar-2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial 0
În vigoare Versiune de la: 27 Martie 2021
Art. 13: Procedura de notificare
(1)Înainte ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse să fie introduse pe piaţă, trebuie să se înainteze o notificare către autoritatea competentă a statului membru în cazul în care un astfel de OMG urmează să fie introdus pe piaţă pentru prima dată. Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi înaintează de îndată rezumatul dosarului menţionat la alineatul (2) litera (h) autorităţilor competente ale celorlalte state membre şi ale Comisiei.
Autoritatea competentă verifică fără întârziere dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) şi, dacă este necesar, cere notificatorului informaţii suplimentare.
Dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) şi până când se trimite raportul de evaluare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2), autoritatea competentă înaintează o copie a notificării către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, o înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
(2)Notificarea conţine:
a)informaţiile cerute la anexele III şi IV. Informaţiile respective ţin seama de diversitatea zonelor în care se folosesc OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse şi includ informaţiile despre datele şi rezultatele obţinute în urma diseminărilor efectuate în scopul cercetării şi al dezvoltării, care vizează impactul diseminării asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;
b)evaluarea riscului ecologic şi concluziile prevăzute la anexa II secţiunea D;
c)condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;
d)cu trimitere la articolul 15 alineatul (4), o perioadă propusă pentru autorizaţie care nu trebuie să depăşească 10 ani;
e)un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizaţie;
f)o propunere pentru etichetare, conformă cerinţelor prevăzute la anexa IV. Etichetarea precizează în mod clar că un OMG este prezent. Cuvintele "acest produs conţine organisme modificate genetic" apar fie pe etichetă, fie într-un document anexat;
g)o propunere pentru ambalare care conţine cerinţele prevăzute la anexa IV;
h)un rezumat al dosarului. Formatul rezumatului este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
În cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei diseminări notificate în partea B sau pe alte baze ştiinţifice importante, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, poate propune autorităţii competente să nu pună la dispoziţie o parte sau toate informaţiile cerute la anexa IV secţiunea B.
(21)Notificarea menţionată la alineatul (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii.
(3)Notificatorul include în respectiva notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele diseminărilor aceloraşi OMG-uri sau ale aceleiaşi combinaţii de OMG-uri notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau îndeplinite de către notificator fie în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii.
(4)Notificatorul poate de asemenea să facă trimitere la datele sau rezultatele notificărilor înaintate anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.
(5)Pentru ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri să fie utilizată în alt scop decât cel deja menţionat într-o notificare, se înaintează o notificare separată.
(6)Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de acordarea autorizaţiei scrise, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autorităţile competente cu privire la aceasta. În plus, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.