Art. 17. - Art. 17: Reînnoirea autorizaţiei - Directiva 2001/18/CE/12-mar-2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial 0
În vigoare Versiune de la: 27 Martie 2021
Art. 17: Reînnoirea autorizaţiei
(1)Prin derogare de la articolele 13, 14 şi 15, procedura prevăzută la alineatele (2)-(9) se aplică în cazul reînnoirii:
a)autorizaţiilor emise conform părţii C şi
b)înainte de 17 octombrie 2006, a autorizaţiilor emise în conformitate cu Directiva 90/220/CEE pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse înainte de 17 octombrie 2002.
(2)Cu 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei, pentru autorizaţiile menţionate la alineatul (1) litera (a) şi, înainte de 17 octombrie 2006, pentru autorizaţiile menţionate la alineatul (1) litera (b), notificatorul, în conformitate cu prezentul articolul, înaintează o notificare către autoritatea competentă care a primit notificarea originală, care conţine:
a)o copie după autorizaţia de introducere pe piaţă a OMG-urilor;
b)un raport privind rezultatele monitorizării efectuate în conformitate cu articolul 20. În cazul autorizaţiilor menţionate la alineatul (1) litera (b), respectivul raport se înaintează când s-a realizat monitorizarea;
c)orice alte noi informaţii disponibile privind riscurile produsului pentru sănătatea umană şi/sau mediu şi
d)după caz, o propunere pentru modificarea sau completarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi limitarea în timp a autorizaţiei.
Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi, dacă notificarea este conformă cu prezentul paragraf, înaintează fără întârziere o copie după notificare şi raportul de evaluare Comisiei, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestora, le înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre. De asemenea, transmite notificatorului raportul său de evaluare.
(3)Raportul de evaluare indică dacă:
a)OMG-ul (OMG-urile) trebuie să rămână pe piaţă şi în ce condiţii sau
b)OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie să rămână pe piaţă.
(4)Celelalte autorităţi competente sau Comisia pot solicita informaţii suplimentare, pot face comentarii sau pot prezenta obiecţii motivate în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
(5)Toate comentariile, obiecţiile motivate şi răspunsurile la acestea din urmă sunt înaintate Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităţilor competente.
(6)în cazul alineatului (3) litera (a) şi în absenţa oricărei obiecţii rezonabile din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare, autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei nu trebuie să depăşească, în general, zece ani şi se poate limita sau prelungi pentru motive specifice.
(7)Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înţelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
(8)Dacă problemele nerezolvate se rezolvă în perioada de 75 de zile menţionată la alineatul (7), autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la acestea în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei se poate limita, după caz.
(9)Ulterior unei notificări în scopul reînnoirii unei autorizaţii în conformitate cu alineatul (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă conform condiţiilor specificate în respectiva autorizaţie, până când se ia o decizie finală cu privire la notificare.