Partea 3 - INTRODUCEREA PE PIAŢĂ A OMG-URILOR CA PRODUSE ÎN SINE SAU COMPONENTE ALE ALTOR PRODUSE - Directiva 2001/18/CE/12-mar-2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial 0
În vigoare Versiune de la: 27 Martie 2021
PARTEA C:INTRODUCEREA PE PIAŢĂ A OMG-URILOR CA PRODUSE ÎN SINE SAU COMPONENTE ALE ALTOR PRODUSE
Art. 12: Legislaţia sectorială
(1)Articolele 13-24 nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât acestea sunt autorizate de legislaţia comunitară care prevede efectuarea unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu, conform principiilor prevăzute la anexa II şi pe baza informaţiilor menţionate la anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia comunitară menţionată anterior şi cerinţelor privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.
(2)In ceea ce priveşte Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Comisiei, articolele 13-24 din prezenta directivă nu se aplică nici unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, atâta timp cât acesta nu este autorizat de prezentul regulament, cu condiţia realizării unei evaluări specifice a riscurilor pentru mediu conform principiilor prevăzute la anexa II la prezenta directivă şi pe baza tipului de informaţii menţionate la anexa III la prezenta directivă, fără a se aduce atingere altor condiţii relevante privind evaluarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie prevăzute de legislaţia comunitară în materie de produse medicinale destinate uzului uman şi veterinar.
(3)Procedurile care asigură echivalenţa dintre evaluarea riscurilor, cerinţele privind gestionarea riscurilor, etichetarea, monitorizarea, după caz, informarea populaţiei şi clauza de protecţie şi cerinţele prevăzute de prezenta directivă sunt incluse într-un regulament al Parlamentului European şi al Consiliului.
Legislaţia sectorială ulterioară, având la bază dispoziţiile regulamentului menţionat, face referire la prezenta directivă. Până la intrarea în vigoare a regulamentului menţionat anterior, orice OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, atât timp cât este autorizat de alte prevederi legale comunitare, se introduce pe piaţă numai după ce a fost autorizat pentru introducerea pe piaţă în conformitate cu prezenta directivă.
(4)În timpul evaluării condiţiilor pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor menţionate la alineatul (1), se consultă organismele instituite de către Comunitate în conformitate cu prezenta directivă şi de către statele membre, în scopul punerii în aplicare a prezentei directive.
Art. 12a: Măsuri tranzitorii privind prezenţa accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic a organismelor modificate genetic care au făcut obiectul unei evaluări a riscurilor şi au obţinut un aviz favorabil
(1)Introducerea pe piaţă a urmelor unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri în produse destinate utilizării directe ca produse alimentare sau furaje sau destinate transformării este exceptată de la aplicarea articolelor 13-21, cu condiţia ca acestea să îndeplinească condiţiile stabilite la articolul 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare si furajele modificate genetic (*).
(2)Prezentul articol se aplică pe o perioadă de trei ani de la data punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(*) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
Art. 13: Procedura de notificare
(1)Înainte ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse să fie introduse pe piaţă, trebuie să se înainteze o notificare către autoritatea competentă a statului membru în cazul în care un astfel de OMG urmează să fie introdus pe piaţă pentru prima dată. Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi înaintează de îndată rezumatul dosarului menţionat la alineatul (2) litera (h) autorităţilor competente ale celorlalte state membre şi ale Comisiei.
Autoritatea competentă verifică fără întârziere dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) şi, dacă este necesar, cere notificatorului informaţii suplimentare.
Dacă notificarea este conformă cu alineatul (2) şi până când se trimite raportul de evaluare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2), autoritatea competentă înaintează o copie a notificării către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, o înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
(2)Notificarea conţine:
a)informaţiile cerute la anexele III şi IV. Informaţiile respective ţin seama de diversitatea zonelor în care se folosesc OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse şi includ informaţiile despre datele şi rezultatele obţinute în urma diseminărilor efectuate în scopul cercetării şi al dezvoltării, care vizează impactul diseminării asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;
b)evaluarea riscului ecologic şi concluziile prevăzute la anexa II secţiunea D;
c)condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;
d)cu trimitere la articolul 15 alineatul (4), o perioadă propusă pentru autorizaţie care nu trebuie să depăşească 10 ani;
e)un plan de monitorizare conform anexei VII, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de perioada propusă pentru autorizaţie;
f)o propunere pentru etichetare, conformă cerinţelor prevăzute la anexa IV. Etichetarea precizează în mod clar că un OMG este prezent. Cuvintele "acest produs conţine organisme modificate genetic" apar fie pe etichetă, fie într-un document anexat;
g)o propunere pentru ambalare care conţine cerinţele prevăzute la anexa IV;
h)un rezumat al dosarului. Formatul rezumatului este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
În cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei diseminări notificate în partea B sau pe alte baze ştiinţifice importante, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, poate propune autorităţii competente să nu pună la dispoziţie o parte sau toate informaţiile cerute la anexa IV secţiunea B.
(21)Notificarea menţionată la alineatul (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii.
(3)Notificatorul include în respectiva notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele diseminărilor aceloraşi OMG-uri sau ale aceleiaşi combinaţii de OMG-uri notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau îndeplinite de către notificator fie în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii.
(4)Notificatorul poate de asemenea să facă trimitere la datele sau rezultatele notificărilor înaintate anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.
(5)Pentru ca un OMG sau o combinaţie de OMG-uri să fie utilizată în alt scop decât cel deja menţionat într-o notificare, se înaintează o notificare separată.
(6)Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de acordarea autorizaţiei scrise, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autorităţile competente cu privire la aceasta. În plus, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
Art. 14: Raportul de evaluare
(1)La primirea şi după confirmarea notificării în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), autoritatea competentă examinează conformitatea acesteia cu prezenta directivă.
(2)În termen de 90 de zile de la primirea notificării, autoritatea competentă:
- pregăteşte un raport de evaluare şi îl trimite notificatorului. O retragere ulterioară de către notificator nu aduce atingere nici unei înaintări viitoare a notificării către o altă autoritate competentă;
- în cazul menţionat la alineatul (3) litera (a), trimite raportul său, împreună cu informaţiile menţionate la alineatul (4) şi orice alte informaţii care stau la baza raportului, către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
În cazul menţionat la alineatul (3) litera (b), autoritatea competentă trimite raportul, împreună cu informaţiile menţionate la alineatul (4) şi alte informaţii care stau la baza raportului, către Comisie, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la primirea notificării. În termen de 30 de zile de la primire, Comisia înaintează raportul autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
(3)Raportul de evaluare indică dacă:
a)OMG-ul (OMG-urile) în cauză trebuie introduse pe piaţă şi în ce condiţii sau
b)OMG-ul (OMG-urile) în cauză nu trebuie introduse pe piaţă.
Rapoartele de evaluare se stabilesc în conformitate cu liniile directoare prevăzute la anexa VI.
(4)În scopul calculării perioadei de 90 de zile menţionate la alineatul (2), nu se ia în considerare nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţii suplimentare pe care este posibil să le fi solicitat notificatorului. Autoritatea competentă precizează motivele pentru orice solicitare de informaţii suplimentare.
Art. 15: Procedura standard
(1)În cazurile menţionate la articolul 14 alineatul (3), o autoritate competentă sau Comisia poate solicita informaţii suplimentare, poate face comentarii sau poate prezenta obiecţii motivate referitoare la introducerea pe piaţă a OMG-ului (OMG-urilor) în cauză în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
Comentariile sau obiecţiile motivate şi răspunsurile se înaintează Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităţilor competente.
Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate pentru a ajunge la un acord în termen de 105 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
Nu se ia în considerare nici perioadă de timp în care se aşteaptă informaţii suplimentare de la notificator în scopul calculării perioadei finale de 45 de zile, pentru a se ajunge la o înţelegere. În fiecare cerere se menţionează motivele pentru solicitarea de informaţii suplimentare.
(2)În cazul menţionat la articolul 14 alineatul (3) litera (b), dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăşte că OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie introduse pe piaţă, notificarea se respinge. Această decizie trebuie motivată.
(3)Dacă autoritatea competentă care a pregătit raportul hotărăşte că produsul poate fi introdus pe piaţă, în absenţa oricărei obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare menţionat la articolul 14 alineatul (3) litera (a) sau dacă se rezolvă probleme rămase nerezolvate în perioada de 105 zile menţionată la alineatul (1), autoritatea competentă care pregăteşte raportul emite o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă, îl transmite notificatorului şi informează celelalte state membre cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.
(4)Autorizaţia se acordă pentru maximum 10 ani, începând cu data la care se emite.
În scopul aprobării unui OMG sau a unui descendent al OMG-ului respectiv, destinat doar comercializării seminţelor în sensul dispoziţiilor comunitare relevante, validitatea primei autorizaţii se încheie după 10 ani de la data primei includeri a primei varietăţi de plante ce conţine OMG într-un catalog naţional oficial al varietăţilor de plante, în conformitate cu Directivele 70/457/CEE (1) şi 70/458/CEE (2) ale Consiliului.
(1)Directiva 70/457/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind catalogul comun al varietăţilor de specii de plante agricole (JO L 225, 12.10.1970, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE (JO L 25, 1.2.1999, p. 27).
(2)Directiva 70/458/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind comercializarea seminţelor de legume (JO L 225, 12.10.1970, p. 7). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE.
În cazul materialului de reproducere pentru păduri, validitatea primei autorizaţii se încheie după 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază care conţine OMG-ul într-un registru naţional oficial de materiale de bază, în conformitate cu Directiva 1999/105/CE a Consiliului (3).
(3)Directiva 1999/105/CE a Consiliului din 22 decembrie 1999 privind comercializarea materialului de reproducere pentru păduri (JO L 11, 15.1.2000, p. 17).
Art. 16: Criterii şi informaţii pentru OMG-uri specificate
(1)O autoritate competentă sau Comisia, din proprie iniţiativă, poate prezenta o propunere privind criteriile şi solicitările de informaţii pe care notificarea trebuie să le satisfacă, prin derogare de la articolul 13, pentru introducerea pe piaţă a anumitor OMG-uri ca produse în sine sau componente ale altor produse.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea criteriilor şi a cerinţelor în materie de informare menţionate la alineatul (1), precum şi a oricărei cerinţe adecvate pentru un rezumat al dosarului, după consultarea comitetului ştiinţific competent. Criteriile şi cerinţele în materie de informare sunt de asemenea natură încât să asigure un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu şi se bazează pe dovezile ştiinţifice disponibile privind siguranţa respectivă şi pe experienţa dobândită în urma diseminării de OMG-uri comparabile.
Cerinţele prevăzute la articolul 13 alineatul (2) se înlocuiesc cu cele adoptate în conformitate cu primul paragraf şi se aplică procedura prevăzută la articolul 13 alineatele (3), (4), (5) şi (6) şi articolele 14 şi 15.
(3)Înainte să adopte acte delegate în temeiul alineatului (2), Comisia pune propunerea la dispoziţia publicului. Publicul poate transmite observaţii Comisiei în termen de 60 de zile. Comisia trimite orice astfel de observaţii primite, împreună cu o analiză, experţilor menţionaţi la articolul 29a alineatul (4).
Art. 17: Reînnoirea autorizaţiei
(1)Prin derogare de la articolele 13, 14 şi 15, procedura prevăzută la alineatele (2)-(9) se aplică în cazul reînnoirii:
a)autorizaţiilor emise conform părţii C şi
b)înainte de 17 octombrie 2006, a autorizaţiilor emise în conformitate cu Directiva 90/220/CEE pentru introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse înainte de 17 octombrie 2002.
(2)Cu 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei, pentru autorizaţiile menţionate la alineatul (1) litera (a) şi, înainte de 17 octombrie 2006, pentru autorizaţiile menţionate la alineatul (1) litera (b), notificatorul, în conformitate cu prezentul articolul, înaintează o notificare către autoritatea competentă care a primit notificarea originală, care conţine:
a)o copie după autorizaţia de introducere pe piaţă a OMG-urilor;
b)un raport privind rezultatele monitorizării efectuate în conformitate cu articolul 20. În cazul autorizaţiilor menţionate la alineatul (1) litera (b), respectivul raport se înaintează când s-a realizat monitorizarea;
c)orice alte noi informaţii disponibile privind riscurile produsului pentru sănătatea umană şi/sau mediu şi
d)după caz, o propunere pentru modificarea sau completarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi limitarea în timp a autorizaţiei.
Autoritatea competentă confirmă data de primire a notificării şi, dacă notificarea este conformă cu prezentul paragraf, înaintează fără întârziere o copie după notificare şi raportul de evaluare Comisiei, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestora, le înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre. De asemenea, transmite notificatorului raportul său de evaluare.
(3)Raportul de evaluare indică dacă:
a)OMG-ul (OMG-urile) trebuie să rămână pe piaţă şi în ce condiţii sau
b)OMG-ul (OMG-urile) nu trebuie să rămână pe piaţă.
(4)Celelalte autorităţi competente sau Comisia pot solicita informaţii suplimentare, pot face comentarii sau pot prezenta obiecţii motivate în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
(5)Toate comentariile, obiecţiile motivate şi răspunsurile la acestea din urmă sunt înaintate Comisiei, care le transmite de îndată tuturor autorităţilor competente.
(6)în cazul alineatului (3) litera (a) şi în absenţa oricărei obiecţii rezonabile din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare, autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei nu trebuie să depăşească, în general, zece ani şi se poate limita sau prelungi pentru motive specifice.
(7)Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înţelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
(8)Dacă problemele nerezolvate se rezolvă în perioada de 75 de zile menţionată la alineatul (7), autoritatea competentă care a pregătit raportul transmite în scris notificatorului decizia finală şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la acestea în termen de 30 de zile. Valabilitatea autorizaţiei se poate limita, după caz.
(9)Ulterior unei notificări în scopul reînnoirii unei autorizaţii în conformitate cu alineatul (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă conform condiţiilor specificate în respectiva autorizaţie, până când se ia o decizie finală cu privire la notificare.
Art. 18: Procedura Comunităţii în caz de obiecţii
(1)În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică şi menţine o obiecţie în conformitate cu articolele 15,17 şi 20, se adoptă şi se publică o decizie în termen de 120 de zile conform procedurii prevăzute la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă conţine aceleaşi informaţii ca la articolul 19 alineatul (3).
În scopul calculării perioadei de 120 de zile, nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau aşteaptă avizul Comitetului ştiinţific care a fost consultat în conformitate cu articolul 28. Comisia menţionează motivele pentru fiecare solicitare de informaţii suplimentare şi informează autorităţile competente cu privire la cerinţele sale faţă de notificator. Perioada de timp în care Comisia aşteaptă avizul Comitetului ştiinţific nu depăşeşte 90 de zile.
Nu se ia în considerare perioada de timp în care Consiliul acţionează în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
(2)Dacă s-a luat o decizie favorabilă, autoritatea competentă care a pregătit raportul emite o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă sau pentru reînnoirea autorizaţiei, o transmite notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile de la publicarea sau notificarea deciziei.
Art. 19: Autorizaţia
(1)Fără a aduce atingere altor cerinţe din legislaţia comunitară, numai dacă s-a emis o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, produsul în cauză poate fi utilizat fără alte notificări în Comunitate, atât timp cât se respectă cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi mediul şi/sau zonele geografice menţionate în respectivele condiţii.
(2)Notificatorul poate începe introducerea pe piaţă numai după ce a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente în conformitate cu articolele 15, 17 şi 18 şi cu orice condiţii stabilite de respectiva autorizaţie.
(3)Autorizaţia scrisă menţionată la articolele 15, 17 şi 18 specifică explicit, în toate cazurile, următoarele:
a)domeniul de aplicare a autorizaţiei, inclusiv identitatea OMG-urilor care urmează să fie introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse şi identificatorul lor unic;
b)perioada de valabilitate a autorizaţiei;
c)condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv orice condiţii specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, şi condiţiile pentru protecţia anumitor ecosisteme/medii şi/sau zone geografice;
d)fără a se aduce atingere articolului 25, notificatorul pune la dispoziţia autorităţii competente, la cerere, eşantioane de control;
e)cerinţele de etichetare, în conformitate cu dispoziţiile anexei IV. Etichetarea precizează clar prezenţa unui OMG. Cuvintele "acest produs conţine organisme modificate genetic" apar fie pe etichetă, fie în documentul anexat produsului sau altor produse ce conţin OMG-uri;
f)cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa VII, inclusiv obligaţiile de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente durata planului de monitorizare şi, după caz, orice obligaţii privind orice persoană care vinde produsul sau orice utilizator al acestuia, inter alia, în cazul OMG-urilor cultivate, cu privire la nivelul de informaţii considerate adecvate privind locaţia lor.
(4)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea la dispoziţia publicului a autorizaţiei scrise şi a deciziei menţionate la articolul 18, după caz, şi respectarea condiţiilor specificate în autorizaţia scrisă şi în decizie, după caz.
Art. 20: Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi
(1)După introducerea pe piaţă a unui OMG ca produs în sine sau componentă a altui produs, notificatorul se asigură că monitorizarea şi raportarea acestuia este îndeplinită conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Rapoartele cu privire la monitorizarea respectivă se înaintează Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre. Pe baza rapoartelor în cauză, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentă care a primit notificarea iniţială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.
(2)Dacă apar informaţii noi de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau mediu, după ce s-a dat autorizaţia scrisă, notificatorul ia de îndată măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autorităţile competente cu privire la aceasta.
În plus, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
(3)Dacă există informaţii disponibile pentru autoritatea competentă, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană şi mediu, sau în împrejurările menţionate la alineatul (2), aceasta înaintează de îndată informaţiile Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi poate invoca dispoziţiile articolului 15 alineatul (1) şi ale articolului 17 alineatul (7), după caz, dacă informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei scrise.
Dacă există informaţii disponibile după ce s-a emis autorizaţia, în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor noi, autoritatea competentă înaintează raportul de evaluare, indicând dacă şi cum trebuie modificate condiţiile autorizaţiei sau dacă autorizaţia trebuie ridicată de către Comisie care, în termen de 30 de zile de la primire, îl înaintează autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
Comentariile sau obiecţiile motivate cu privire la introducerea, în continuare, pe piaţă a OMG-urilor sau cu privire la propunerea de modificare a condiţiilor autorizaţiei, se înaintează, în termen de 60 de zile de la punerea în circulaţie a raportului de evaluare, Comisiei care le înaintează de îndată tuturor autorităţilor competente.
Autorităţile competente şi Comisia pot discuta orice probleme nerezolvate în scopul ajungerii la o înţelegere în termen de 75 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare.
În absenţa oricărei obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei în termen de 60 de zile de la data punerii în circulaţie a informaţiilor noi sau dacă se rezolvă problemele nerezolvate în termen de 75 de zile, autoritatea competentă care a pregătit raportul modifică autorizaţia conform propunerii, transmite autorizaţia modificată notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la aceasta în termen de 30 de zile.
(4)Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul părţii C din prezenta directivă sunt făcute publice.
Art. 21: Etichetarea
(1)Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că în toate stadiile introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse sunt conforme cu cerinţele relevante specificate în autorizaţia scrisă menţionată la articolul 15 alineatul (3), articolul 17 alineatele (5) şi (8), articolul 18 alineatul (2) şi articolul 19 alineatul (3).
(2)Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urme accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic de OMG-uri, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea pragurilor minime sub care aceste produse nu trebuie etichetate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol. Nivelurile pragurilor se stabilesc în funcţie de produsul în cauză.
(3)În ceea ce priveşte produsele destinate transformării directe, alineatul (1) nu se aplică urmelor de OMG-uri autorizate prezente în proporţii care nu depăşesc 0,9 % sau praguri mai reduse, cu condiţia ca aceste urme să fie accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea pragurilor menţionate la primul paragraf din prezentul alineat.
Art. 22: Libera circulaţie
Fără a aduce atingere articolului 23, statele membre nu pot interzice, restricţiona sau împiedica introducerea pe piaţă a OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care se conformează prezentei directive.
Art. 23: Clauza de protecţie
(1)Dacă un stat membru, ca urmare a unor informaţii noi sau suplimentare, disponibile de la data autorizaţiei, care influenţează evaluarea riscului ecologic sau ca urmare a reevaluării informaţiilor existente pe baza unor cunoştinţe ştiinţifice noi sau suplimentare, are motive întemeiate pentru a considera că un OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs, care a fost notificat corect şi pentru care s-a primit autorizaţia scrisă în conformitate cu prezenta directivă, constituie un risc pentru sănătatea umană sau mediu, statul membru respectiv poate restricţiona provizoriu sau interzice utilizarea şi/sau vânzarea respectivului OMG, ca produs în sine sau componentă a altui produs pe teritoriul acestuia.
Statul membru se asigură că, în cazul unui risc major, se aplică măsuri de urgenţă, precum suspendarea sau încheierea introducerii pe piaţă, inclusiv informarea populaţiei.
Statul membru informează de îndată Comisia şi celelalte state membre cu privire la acţiunile întreprinse în conformitate cu prezentul articol şi îşi motivează deciziile, asigurând revizuirea evaluării riscului ecologic, indicând dacă şi cum trebuie să se modifice condiţiile autorizaţiei sau dacă autorizaţia trebuie ridicată şi, după caz, informaţiile noi sau suplimentare pe care se bazează decizia respectivă.
(2)În termen de 60 de zile de la data primirii informaţiilor transmise de un stat membru, se adoptă o decizie cu privire la măsura luată de statul membru respectiv în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 30 alineatul (2). La calcularea termenului de 60 de zile nu se iau în considerare intervalele de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat notificatorului sau aşteaptă avizul comitetului sau comitetelor ştiinţific(e) care a(u) fost consultat(e). Intervalul de timp în care Comisia aşteaptă avizul comitetului sau comitetelor ştiinţific(e) consultat(e) nu depăşeşte 60 de zile.
De asemenea, nu se ia în considerare intervalul de timp necesar Consiliului pentru a acţiona în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 30 alineatul (2).
Art. 24: Informarea populaţiei
(1)Fără a aduce atingere articolului 25, la primirea unei notificări în conformitate cu articolul 13 alineatul (1), Comisia pune de îndată la dispoziţia populaţiei rezumatul menţionat la articolul 13 alineatul (2) litera (h). Comisia pune, de asemenea, la dispoziţia populaţiei rapoartele de evaluare, în cazurile menţionate la articolul 14 alineatul (3) litera (a). Populaţia poate face comentarii pe care le adresează Comisiei în termen de 30 de zile. Comisia înaintează de îndată comentariile respective autorităţilor competente.
(2)Fără a se aduce atingere articolului 25, pentru toate OMG-urile pentru care s-a primit o autorizaţie scrisă pentru introducerea pe piaţă sau a căror introducere pe piaţă a fost respinsă, ca produse în sine sau componente ale altor produse, în conformitate cu prezenta directivă, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză şi avizul (avizele) comitetelor ştiinţifice consultate sunt puse la dispoziţia populaţiei. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conţinute în acesta şi utilizarea sau utilizările acestora.
PARTEA D DISPOZIŢII FINALE
Art. 25: Confidenţialitatea
(1)Notificatorul poate transmite autorităţii competente o cerere ca anumite părţi ale informaţiilor transmise în temeiul prezentei directive să fie tratate ca fiind confidenţiale şi însoţeşte această cerere de justificări verificabile, în conformitate cu alineatele (3) şi (6).
(2)Autoritatea competentă evaluează cererea de tratament confidenţial depusă de notificator.
(3)La cererea notificatorului, autoritatea competentă poate acorda tratament confidenţial numai în ceea ce priveşte următoarele informaţii, pe baza justificărilor verificabile, în cazul în care notificatorul a demonstrat că divulgarea respectivelor informaţii i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
a)informaţiile menţionate la articolul 39 alineatul (2) literele (a), (b) şi (c) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
b)informaţii privind secvenţa ADN, cu excepţia secvenţelor utilizate pentru detectarea, identificarea şi cuantificarea evenimentului de transformare; şi
c)modele şi strategii de reproducere.
(4)După consultarea notificatorului, autoritatea competentă hotărăşte care sunt informaţiile care urmează să fie tratate ca fiind confidenţiale şi informează notificatorul despre decizia sa.
(5)Statele membre, Comisia şi comitetul sau comitetele ştiinţifice relevante iau măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile confidenţiale notificate sau schimbate în temeiul prezentei directive să nu fie făcute publice.
(6)Dispoziţiile relevante ale articolelor 39e şi 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se aplică mutatis mutandis.
(7)În pofida alineatelor (3), (5) şi (6) din prezentul articol:
a)în cazul în care este esenţial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătăţii umane, a sănătăţii animalelor sau a mediului, de exemplu în situaţiile de urgenţă, autoritatea competentă poate divulga informaţiile menţionate la alineatul (3); şi
b)se fac totuşi publice informaţiile care fac parte din concluziile rezultatelor ştiinţifice emise de comitetul sau comitetele relevante sau din concluziile rapoartelor de evaluare şi care se referă la efecte previzibile asupra sănătăţii umane, asupra sănătăţii animalelor sau asupra mediului. În acest caz, se aplică articolul 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(8)În cazul în care notificatorul îşi retrage notificarea, statele membre, Comisia şi comitetul sau comitetele relevante respectă confidenţialitatea astfel cum a fost acordată de autoritatea competentă în conformitate cu prezentul articol. În cazul în care retragerea notificării are loc înainte ca autoritatea competentă să fi luat o decizie cu privire la cererea de tratament confidenţial relevantă, statele membre, Comisia şi comitetul sau comitele ştiinţifice relevante nu fac publice informaţiile pentru care s-a solicitat un tratament confidenţial.
Art. 26: Etichetarea OMG-urilor menţionate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf
(1)În cazul OMG-urilor disponibile pentru operaţiunile menţionate la articolul 2 alineatul (4) al doilea paragraf, se aplică normele de etichetare adecvate, în conformitate cu secţiunile relevante din anexa IV, pentru a se asigura informaţii clare, pe o etichetă sau în documentul anexat, cu privire la prezenţa OMG-urilor. În acest scop, cuvintele "acest produs conţine organisme modificate genetic" apar fie pe etichetă, fie pe documentul anexat.
(2)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a în ceea ce priveşte modificarea anexei IV prin stabilirea normelor de etichetare specifice menţionate la alineatul (1), fără duplicarea dispoziţiilor în materie de etichetare prevăzute în legislaţia existentă a Uniunii şi fără a crea neconcordanţe cu respectivele dispoziţii. În acest sens, ar trebui să se ţină seama, după caz, de dispoziţiile în materie de etichetare stabilite de statele membre în conformitate cu legislaţia Uniunii.
Art. 26a: Măsuri pentru evitarea prezenţei accidentale a OMG-urilor
(1)Statele membre pot lua măsurile necesare pentru a evita prezenţa accidentală a OMG-urilor în alte produse.
(11)(1a)Începând de la 3 aprilie 2017, statele membre în care sunt cultivate OMG-uri iau măsurile necesare în zonele de frontieră ale teritoriului lor pentru evitarea unei eventuale contaminări transfrontaliere a statelor membre vecine în care cultivarea OMG-urilor respective este interzisă, cu excepţia cazului în care nu este necesară luarea unor astfel de măsuri având în vedere existenţa unor condiţii geografice specifice. Măsurile respective se comunică Comisiei.
(2)Comisia colectează si coordonează informaţii pe baza studiilor realizate la nivel comunitar si naţional, observă consecinţele legate de coexistenţă în statele membre si, pe baza informaţiilor si a observaţiilor, elaborează linii directoare privind coexistenţa culturilor modificate genetic, convenţionale si biologice.
Art. 26b: Cultivarea
(1)În timpul procedurii de autorizare a unui anumit OMG sau în timpul perioadei de reînnoire a aprobării/ autorizaţiei, un stat membru poate solicita modificarea domeniului geografic de aplicare al aprobării scrise sau al autorizaţiei astfel încât întreg teritoriul respectivului stat membru sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din prezenta directivă sau de la data primirii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară în temeiul articolului 6 alineatul (6) şi al articolului 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Comisia prezintă fără întârziere notificatorului/solicitantului şi celorlalte state membre solicitarea statului membru în cauză. Comisia pune această solicitare la dispoziţia publicului prin mijloace electronice.
(2)În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisie a solicitării respective, notificatorul/solicitantul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei.
În absenţa unei confirmări, modificarea domeniului geografic de aplicare al notificării/solicitării se pune în aplicare în aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive şi, după caz, în decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum şi în decizia de autorizare adoptată în temeiul articolelor 7 şi 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive şi, după caz, decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum şi decizia de autorizare adoptată în temeiul articolului 7 şi al articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se emit apoi pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei.
Atunci când o solicitare în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se comunică Comisiei după data punerii în circulaţie a raportului de evaluare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din prezenta directivă, sau după primirea avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară în temeiul articolului 6 alineatul (6) şi al articolului 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, termenele stabilite la articolul 15 din prezenta directivă pentru eliberarea aprobării scrise, sau, după, caz, la articolele 7 şi 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 pentru transmiterea către comitet a unui proiect al deciziei care urmează a fi luată, se prelungesc o singură dată cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.
(3)În cazul în care nu a fost prezentată nicio solicitare în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, sau în cazul în care notificatorul/solicitantul a confirmat domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei, un stat membru poate adopta măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul său sau în părţi ale acestuia a unui OMG sau a unui grup de OMG-uri definite în funcţie de cultură sau de anumite caracteristici, după ce a acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C din prezenta directivă sau cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiţia ca astfel de măsuri să fie conforme dreptului Uniunii, să fie întemeiate, proporţionale şi nediscriminatorii şi, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de:
a)obiectivele politicii de mediu;
b)amenajarea teritoriului;
c)utilizarea terenurilor;
d)impactul socioeconomic;
e)evitarea prezenţei OMG-urilor în alte produse, fără a aduce atingere articolului 26a;
f)obiectivele politicii agricole;
g)ordinea publică.
Aceste motive pot fi invocate în mod individual sau în combinaţie, cu excepţia motivului prevăzut la litera (g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcţie de circumstanţele specifice ale statului membru, regiunii, sau zonei în care se vor aplica măsurile respective, dar, în niciun caz, nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizată în conformitate cu prezenta directivă sau cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(4)Un stat membru care intenţionează să adopte măsuri în temeiul alineatului (3) din prezentul articol transmite Comisiei, în prealabil, un proiect al respectivelor măsuri şi motivele corespunzătoare invocate. Această transmitere se poate efectua înaintea încheierii procedurii de autorizare a OMG-ului în temeiul părţii C din prezenta directivă sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri:
a)statul membru în cauză se abţine de la adoptarea şi punerea în aplicare a măsurilor respective;
b)statul membru în cauză se asigură că operatorii nu plantează OMG-ul sau OMG-urile respective; şi
c)Comisia poate face toate observaţiile pe care le consideră adecvate.
La expirarea termenului de 75 de zile menţionat la primul paragraf, statul membru în cauză poate, pe toată durata de valabilitate a aprobării/autorizaţiei şi începând cu data intrării în vigoare a autorizaţiei Uniunii, să adopte măsurile, fie în forma propusă iniţial, fie astfel cum au fost modificate pentru a ţine seama de observaţiile fără caracter obligatoriu primite din partea Comisiei. Măsurile respective se transmit fără întârziere Comisiei, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei.
Statele membre pun aceste măsuri la dispoziţia tuturor operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor.
(5)În cazul în care un stat membru doreşte ca întreg teritoriul său sau o parte a acestuia să fie reintegrat(ă) în domeniul geografic de aplicare al aprobării/autorizaţiei din care a fost exclus(ă) anterior în conformitate cu alineatul (2), aceasta poate depune o cerere în acest sens la autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă în temeiul prezentei directive sau la Comisie în cazul în care OMG-ul a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia, după caz, modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare al aprobării sau al deciziei de autorizare.
(6)În scopul unei adaptări a domeniului geografic de aplicare al aprobării/autorizaţiei unui OMG în temeiul alineatului (5):
a)în cazul unui OMG autorizat în temeiul prezentei directive, autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare al aprobării şi informează Comisia, statele membre şi titularul autorizaţiei după efectuarea acestei modificări;
b)în cazul unui OMG autorizat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Comisia modifică în consecinţă decizia de autorizare, fără a aplica procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Comisia comunică în consecinţă acest fapt statelor membre şi titularului autorizaţiei.
(7)În cazul în care un stat membru a revocat măsurile luate în temeiul alineatelor (3) şi (4), acesta notifică Comisia şi celelalte state membre fără întârziere.
(8)Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu aduc atingere liberei circulaţii a OMG-urilor autorizate, ca produse în sine sau ca componente ale unor produse.
Art. 26c: Măsuri tranzitorii
(1)De la 2 aprilie 2015 până la 3 octombrie 2015 un stat membru poate solicita modificarea domeniului geografic de aplicare al unei notificări/cereri de acordare a autorizaţiei depuse sau al unei autorizaţii acordate, în temeiul prezentei directive sau al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 înainte de 2 aprilie 2015. Comisia prezintă fără întârziere notificatorului/solicitantului şi celorlalte state membre solicitarea statului membru în cauză.
(2)În cazul în care notificarea/cererea de acordare a autorizaţiei este în curs de examinare şi notificatorul/ solicitantul nu a confirmat domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei menţionate la alineatul (1) din prezentul articol în termen de 30 de zile de la transmiterea solicitării menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, domeniul geografic de aplicare al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei se adaptează în consecinţă Aprobarea scrisă emisă în temeiul prezentei directive şi, după caz, decizia emisă în conformitate cu articolul 19 din prezenta directivă, precum şi decizia de autorizare adoptată în temeiul articolului 7 şi al articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se emit apoi pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat al notificării/cererii de acordare a autorizaţiei.
(3)În cazul în care autorizaţia a fost deja acordată şi titularul autorizaţiei nu a confirmat domeniul geografic de aplicare al autorizaţiei în termen de 30 de zile de la data transmiterii solicitării menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţia se modifică în consecinţă. În cazul unei aprobări scrise în temeiul prezentei directive, autoritatea competentă modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare al aprobării şi informează Comisia, statele membre şi titularul autorizaţiei după efectuarea acestei modificări. În cazul unei autorizaţii în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Comisia modifică în consecinţă decizia de autorizare, fără a aplica procedura prevăzută la articolul 35 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Comisia comunică în consecinţă acest fapt statelor membre şi titularului autorizaţiei.
(4)În cazul în care nu a fost prezentată nicio solicitare în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, sau în cazul în care un notificator/solicitant sau, după caz, titularul unei autorizaţii a confirmat domeniul geografic de aplicare al cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei, sau, după caz, al autorizaţiei, articolul 26b alineatele (3) - (8) se aplică mutatis mutandis.
(5)Prezentul articol nu afectează cultivarea niciunor seminţe şi materiale săditoare modificate genetic autorizate care au fost plantate în mod legal înainte de restricţionarea sau interzicerea cultivării de OMG-uri în statul membru.
(6)Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu aduc atingere liberei circulaţii a OMG-urilor autorizate, ca produse în sine sau ca componente ale unor produse.
Art. 27: Adaptarea anexelor la progresele tehnice
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 29a în ceea ce priveşte modificarea anexei II secţiunile C şi D, a anexelor III-VI şi a anexei VII secţiunea C, în vederea adaptării acestora la progresele tehnice.
Art. 28: Consultarea comitetelor ştiinţifice
(1)În cazurile în care o autoritate competentă sau Comisia ridică şi menţine o obiecţie privind riscurile prezentate de OMG-uri pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1), articolul 17 alineatul (4), articolul 20 alineatul (3) sau articolul 23, sau dacă raportul de evaluare menţionat la articolul 14 indică faptul că un OMG nu trebuie introdus pe piaţă, Comisa consultă comitetele ştiinţifice relevante, din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la obiecţia respectivă.
(2)Comitetele ştiinţifice în cauză pot fi consultate, de asemenea, de către Comisie, din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru, cu privire la orice problemă în conformitate cu prezenta directivă, care poate avea efecte adverse asupra sănătăţii umane sau asupra mediului.
(3)Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influenţate de alineatul (2).
(4)În cazul în care comitetul ştiinţific relevant este consultat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol, acesta face publică fără întârziere notificarea, informaţiile justificative relevante şi eventualele informaţii suplimentare furnizate de notificator, precum şi opiniile sale ştiinţifice, cu excepţia informaţiilor cărora autoritatea competentă le-a acordat un tratament confidenţial în conformitate cu articolul 25.
Art. 29: Consultarea comitetelor cu privite la probleme de etică
(1)Fără a aduce atingere competenţei statelor membre privind problemele etice, Comisia, din proprie iniţiativă sau la cererea Parlamentului European sau a Consiliului, consultă orice comitet pe care l-a creat în vederea obţinerii consilierii în implicaţiile etice ale biotehnologiei, ca, de exemplu, Grupul european de etică în ştiinţă şi tehnologii noi, în probleme etice de natură generală.
Această consultare poate avea loc, de asemenea, la cererea unui stat membru.
(2)Consultarea respectivă se efectuează după reguli clare de deschidere, transparenţă şi accesibilitate publică. Rezultatul ei este accesibil publicului.
(3)Procedurile administrative prevăzute de prezenta directivă nu sunt influenţate de alineatul (1).
Art. 29a: Exercitarea delegării de competenţe
(1)Competenţa de a adopta acte delegate se conferă Comisiei în condiţiile prevăzute la prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 16 alineatul (2), la articolul 21 alineatele (2) şi (3), la articolul 26 alineatul (2) şi la articolul 27 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 26 iulie 2019. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 16 alineatul (2), la articolul 21 alineatele (2) şi (3), la articolul 26 alineatul (2) şi la articolul 27 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4)Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*).
(*)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(5)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(6)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 16 alineatul (2), al articolului 21 alineatele (2) şi (3), al articolului 26 alineatul (2) şi al articolului 27 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţii în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţii. Respectivul termen se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Art. 30: Procedura de comitet
(1)Comisia este sprijinită de un comitet.
(2)Dacă se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, ţinându-se seama de dispoziţiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(3)[textul din Art. 30, alin. (3) din partea 3 a fost abrogat la 26-iul-2019 de subpunctul II.., punctul 6. din anexa 1, partea X din Regulamentul 1243/20-iun-2019]
Art. 31: Schimbul de informaţii şi raportarea
(1)Statele membre şi Comisia stabilesc întâlniri regulate şi schimbă informaţii cu privire la experienţa acumulată în ceea ce priveşte prevenirea riscurilor legate de diseminarea şi de introducerea pe piaţă a OMG-urilor. Schimbul respectiv de informaţii acoperă, de asemenea, experienţa câştigată în urma punerii în aplicare a articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf, evaluarea riscului ecologic, monitorizarea şi problema consultării şi a informării populaţiei.
Dacă este necesar, comitetul instituit în temeiul articolului 30 alineatul (1) oferă orientări cu privire la aplicarea articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf.
(2)Comisia stabileşte unul sau mai multe registre în scopul înregistrării informaţiilor cu privire la modificările genetice din OMG-urile menţionate la punctul A. 7 din anexa IV. Fără a se aduce
atingere articolului 25, registrul (registrele) includ o parte care este accesibilă populaţiei. Aranjamentele detaliate pentru operarea registrului (registrelor) se decid în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
(3)Fără a aduce atingere alineatului (2) şi punctului A. 7 din anexa IV:
a)statele membre stabilesc registre publice în care se înregistrează locaţia diseminării OMG-urilor conform părţii B;
b)statele membre stabilesc de asemenea registrele pentru înregistrarea locaţiei OMG-urilor cultivate conform părţii C, pentru ca, inter alia, efectele posibile ale unor astfel de OMG-uri asupra mediului să se monitorizeze în conformitate cu dispoziţiile articolului 19 alineatul (3) litera (f) şi ale articolului 20 alineatul (1). Fără a aduce atingere unor astfel de dispoziţii ale articolelor 19 şi 20, locaţiile menţionate:
- se notifică autorităţilor competente şi
- se fac cunoscute populaţiei,
în modul considerat adecvat de către autorităţile competente şi în conformitate cu dispoziţiile de drept intern.
(4)Din trei în trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport cu privire la măsurile luate pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei directive. Raportul respectiv include un raport concis cu privire la experienţa statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piaţă ca produse în sine sau componente ale altor produse în conformitate cu prezenta directivă.
(5)Din trei în trei ani, Comisia publică un rezumat pe baza rapoartelor menţionate la alineatul (4).
(6)Comisia trimite Parlamentului European şi Consiliului, în 2003 şi ulterior din trei în trei ani, un raport cu privire la experienţa statelor membre în domeniul OMG-urilor introduse pe piaţă în conformitate cu prezenta directivă.
(7)La înaintarea raportului în cauză în 2003, Comisia înaintează, în acelaşi timp, un raport specific cu privire la punerea în aplicare a părţilor B şi C, inclusiv o evaluare a:
a)tuturor implicaţiilor, în special pentru a se ţine seama de diversitatea ecosistemelor europene şi de nevoia de a suplimenta cadrul normativ din domeniul respectiv;
b)fezabilităţii diverselor opţiuni pentru îmbunătăţirea continuă a coerenţei şi eficienţei acestui cadru, inclusiv o procedură centralizată de autorizare la nivel comunitar şi aranjamentele pentru adoptarea deciziei finale de către Comisie;
c)întrebării dacă s-a acumulat suficientă experienţă în aplicarea procedurilor diferenţiate din partea B, pentru a se justifica o prevedere cu privire la autorizaţia implicită în procedurile respective şi, în ceea ce priveşte partea C, pentru a se justifica aplicarea procedurilor diferenţiate, şi
d)implicaţiilor socioeconomice ale diseminărilor deliberate şi ale introducerii pe piaţă a OMG-urilor.
(8)Comisia trimite Parlamentului European şi Consiliului, în fiecare an, un raport privind problemele etice menţionate la articolul 29 alineatul (1); raportul în cauză poate fi însoţit, după caz, de o propunere de modificare a prezentei directive.
Art. 32: Punerea în aplicare a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea
(1)Comisia este invitată să iniţieze, în cel mai scurt timp şi, în orice caz, înainte de iulie 2001, o propunere legislativă pentru aplicarea în detaliu a Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea. Propunerea completează şi, dacă este necesar, modifică dispoziţiile prezentei directive.
(2)Propunerea respectivă include, în special, măsurile adecvate pentru aplicarea procedurilor prevăzute de Protocolul de la Cartagena şi, în conformitate cu protocolul, cere exportatorilor din Comunitate să se asigure că se îndeplinesc toate cerinţele procedurii avansate de informare, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 7-10, 12 şi 14 din Protocolul de la Cartagena.
Art. 33: Sancţiuni
Statele membre stabilesc sancţiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispoziţiilor de drept intern adoptate în conformitate cu prezenta directivă. Respectivele sancţiuni sunt eficiente, proporţionale şi descurajante.
Art. 34: Transpunerea
(1)Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 17 octombrie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern, pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Art. 35: Notificările pendinte
(1)În cazul notificărilor privind introducerea pe piaţă a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse, primite în conformitate cu Directiva 90/220/CE şi în legătură cu care procedurile directivei respective nu s-au finalizat până la 17 octombrie 2002, se aplică dispoziţiile prezentei directive.
(2)Până la 17 ianuarie 2003, notificatorii trebuie să completeze notificarea în conformitate cu prezenta directivă.
Art. 36: Abrogarea
(1)Directiva 90/220/CEE se abrogă la 17 octombrie 2002.
(2)Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa VIII.
Art. 37
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.