Partea 2 - DISEMINAREA DELIBERATĂ A OMG-URILOR ÎN ALTE SCOPURI DECÂT INTRODUCEREA PE PIAŢĂ - Directiva 2001/18/CE/12-mar-2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial 0

În vigoare
Versiune de la: 27 Martie 2021
PARTEA B:DISEMINAREA DELIBERATĂ A OMG-URILOR ÎN ALTE SCOPURI DECÂT INTRODUCEREA PE PIAŢĂ
Art. 5
(1)Articolele 6-11 nu se aplică în cazul substanţelor medicamentoase şi al compuşilor de uz uman care constau în sau conţin un OMG sau o combinaţie de OMG-uri, dacă diseminarea lor deliberată în alte scopuri decât acela de a fi introduse pe piaţă este autorizată de către legislaţia comunitară care prevede:
a)o evaluare a riscurilor specifice pentru mediu, în conformitate cu anexa II şi pe baza tipului de informaţii menţionate la anexa III, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia menţionată;
b)autorizare explicită anterioară diseminării;
c)un plan de monitorizare în conformitate cu părţile relevante din anexa III, în vederea detectării efectelor pe care un OMG sau OMG-urile le au asupra sănătăţii umane sau asupra mediului;
d)într-o modalitate adecvată, cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informaţiile destinate populaţiei, informaţiile privind rezultatele răspândirii de OMG-uri şi schimburile de informaţii cel puţin echivalente cu cele menţionate de prezenta directivă şi în măsurile luate în conformitate cu aceasta.
(2)Evaluarea riscurilor ecologice prezentate de astfel de substanţe şi compuşi se realizează în colaborare cu autorităţile naţionale şi comunitare menţionate de prezenta directivă.
(3)Procedurile care asigură caracterul corespunzător al evaluării riscurilor specifice pentru mediu şi concordanţa cu dispoziţiile prezentei directive trebuie să fie asigurate de legislaţia menţionată care trebuie să facă trimitere la prezenta directivă.
Art. 6: Procedura standard de autorizare
(1)Fără a aduce atingere articolului 5, înainte de a pune în aplicare diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, orice persoană trebuie să notifice autorităţii competente a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.
(2)Notificarea menţionată la alineatul (1) include:
a)un dosar tehnic care să cuprindă informaţia specificată la anexa III, necesar pentru realizarea evaluării riscului ecologic ce pot fi provocat de diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în special:
(i)informaţii generale care includ informaţii asupra personalului şi a formării;
(ii)informaţii privind OMG-urile;
(iii)informaţii privind condiţiile de diseminare şi mediul potenţial în care sunt diseminate;
(iv)informaţii privind interacţiunile dintre OMG-uri şi mediu;
(v)un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa III, pentru a identifica efectele pe care le pot avea OMG-urile asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;
(vi)informaţii privind metodele de control şi de remediere, tratarea deşeurilor şi planurile de intervenţie în caz de urgenţă;
(vii)un rezumat al dosarului;
b)evaluarea riscului ecologic şi concluziile cerute la anexa II secţiunea D, împreună cu orice alte referinţe bibliografice şi indicaţii privind metodele folosite.
(21)Notificarea menţionată la alineatul (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii.

(3)Notificatorul poate face trimitere la date sau rezultate din notificările înaintate anterior de către alţi notificatori, dacă respectivele informaţii, date şi rezultate nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul în scris, sau poate înainta informaţii suplimentare pe care le consideră relevante.
(4)Autoritatea competentă poate accepta notificarea printr-o notificare unică a diseminării aceluiaşi OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în aceeaşi zonă sau în zone diferite, în acelaşi scop şi pe o perioadă definită.
(5)Autoritatea competentă comunică data de primire a notificării şi, luând în considerare, după caz, orice observaţii făcute de alte state membre în conformitate cu articolul 11, răspunde în scris notificatorului în termen de 90 de zile de la primirea notificării prin:
a)indicarea faptului că notificarea este conformă cu prezenta directivă şi că diseminarea poate continue sau
b)indicarea faptului că diseminarea nu îndeplineşte condiţiile prezentei directive şi că, prin urmare, notificarea se respinge.
(6)În scopul calculării perioadei de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5), nu se ţine seama de nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă:
a)aşteaptă informaţii suplimentare pe care le-a solicitat din partea notificatorului sau
b)efectuează o investigaţie publică sau consultanţă în conformitate cu articolul 9; această investigaţie publică sau consultanţă nu depăşeşte perioada de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5) cu mai mult de 30 de zile.
(7)Dacă autoritatea competentă solicită informaţii noi, aceasta trebuie, în acelaşi timp, să justifice solicitarea în cauză.
(8)Notificatorul poate continua diseminarea doar când a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente şi în conformitate cu orice condiţie prevăzută de autorizaţia respectivă.
(9)Statele membre se asigură că nici un material derivat din OMG-urile care sunt diseminate deliberat în conformitate cu partea B nu este introdus pe piaţă, dacă nu este în conformitate cu partea C.
Art. 7: Proceduri diferenţiate
(1)Dacă s-a acumulat suficientă experienţă în urma diseminărilor anumitor OMG-uri în anumite ecosisteme şi OMG-urile respective îndeplinesc criteriile prevăzute la anexa V, o autoritate competentă poate înainta Comisiei o propunere rezonabilă pentru aplicarea unor proceduri diferenţiate în cazul unor astfel de tipuri de OMG-uri.
(2)Din proprie iniţiativă sau în termen de 30 de zile de la primirea unei astfel de propuneri din partea unei autorităţi competente, Comisia:
a)înaintează propunerea autorităţilor competente care pot, în termen de 60 de zile, să prezinte observaţii şi, în acelaşi timp,
b)pune propunerea la dispoziţia publicului care poate, în termen de 60 de zile, să aducă comentarii şi
c)consultă comitetul (comitetele) ştiinţific(e) relevant(e) care poate (pot), în termen de 60 de zile, să emită un aviz.
(3)Pentru fiecare propunere este luată o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2). Decizia respectivă stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice din anexa III, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma diseminării, în special:
a)informaţii privind OMG-urile;
b)informaţii privind condiţiile de diseminare şi mediul potenţial în care sunt diseminate;
c)informaţii privind interacţiunile dintre OMG-uri şi mediu;
d)evaluarea riscului ecologic.
(4)Decizia respectivă se ia în termen de 90 de zile de la data propunerii Comisiei sau de la data primirii propunerii din partea autorităţii competente. Perioada respectivă de 90 de zile nu include perioada de timp în care Comisia aşteaptă observaţiile autorităţilor competente, comentariile publicului sau avizul comitetelor ştiinţifice, în conformitate cu alineatul (2).
(5)Decizia adoptată în conformitate cu alineatele (3) şi (4) prevede că notificatorul poate continua diseminarea numai dacă a primit autorizaţia scrisă din partea autorităţii competente. Notificatorul continuă diseminarea în conformitate cu orice condiţie menţionată de autorizaţia respectivă.
Decizia luată în conformitate cu alineatelor (3) şi (4) poate prevedea ca diseminarea unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri, în aceeaşi zonă sau în zone diferite, în acelaşi scop sau pe o perioadă definită, să poate fi notificată printr-o notificare unică.
(6)Fără a aduce atingere alineatele (1)-(5), Decizia 94/730/CE a Comisiei din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate cu privire la diseminarea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Directiva 90/220/CEE a Consiliului (1) continuă să se aplice.
(1)JO L 292, 12.11.1994, p. 31.
(7)In cazul în care un stat membru hotărăşte să se folosească sau nu de o procedură stabilită într-o decizie adoptată în conformitate cu alineatele (3) şi (4) pentru diseminarea de OMG-uri pe teritoriul său, acesta informează Comisia cu privire la aceasta.
Art. 8: Manipularea modificărilor şi a informaţiilor noi
(1)În eventualitatea producerii unei modificări sau a unei schimbări neintenţionate în cazul diseminării deliberate a unui OMG sau a unei combinaţii de OMG-uri care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, după ce autoritatea competentă şi-a dat acordul scris, sau în cazul în care sunt disponibile informaţii noi privind astfel de riscuri, fie în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea, fie după ce respectiva autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul trebuie de îndată:
a)să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul;
b)să informeze autoritatea competentă în prealabil despre orice modificare sau de îndată ce schimbarea neintenţionată este cunoscută sau sunt disponibile informaţii noi;
c)să revizuiască măsurile specificate în notificare.
(2)Dacă există informaţii disponibile pentru autoritatea competentă la care se face trimitere la alineatul (1), care ar putea avea consecinţe semnificative în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu sau conform împrejurărilor descrise la alineatul (1), autoritatea competentă evaluează astfel de informaţii şi le face cunoscute populaţiei. Autoritatea competentă poate cere notificatorului să modifice condiţiile, să suspende sau să înceteze diseminarea deliberată şi să informeze populaţia cu privire la aceasta.
Art. 9: Consultarea şi informarea populaţiei
(1)Statele membre, fără a aduce atingere dispoziţiilor articolelor 7 şi 25, consultă populaţia şi, după caz, anumite grupuri, cu privire la diseminarea deliberată propusă. Procedând astfel, statele membre stabilesc norme de aplicare pentru respectiva consultare, inclusiv o perioadă de timp rezonabilă, pentru a oferi populaţiei sau grupurilor posibilitatea de a-şi exprima opinia.
(2)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 25:
- statele membre pun la dispoziţia populaţiei informaţii despre toate diseminările de OMG-uri, conform părţii B, pe teritoriul în cauză;
- Comisia pune la dispoziţia populaţiei informaţiile conţinute în sistemul de schimb de informaţii în conformitate cu articolul 11.
Art. 10: Raportarea diseminărilor de către notificatori
După încheierea unei diseminări şi, ulterior, la orice intervale prevăzute de autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului ecologic, notificatorul trimite autorităţii competente rezultatul diseminării, cu privire la orice risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, indicând, după caz, orice fel de produs pe care notificatorul intenţionează să îl notifice ulterior. Formatul în care este prezentat rezultatul respectiv se stabileşte în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
Art. 11: Schimbul de informaţii între autorităţile competente şi Comisie
(1)Comisia stabileşte un sistem de schimb de informaţii conţinute în notificări. Autorităţile competente trimit Comisiei, în termen de 30 de zile de la primire, un rezumat al fiecărei notificări primite în conformitate cu articolul 6. Formatul rezumatului respectiv se stabileşte şi se modifică, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2).
(2)Comisia înaintează rezumatele respective, în cel mult 30 de zile de la data primirii, celorlalte state membre care pot prezenta observaţii, în termen de 30 de zile, prin intermediul Comisiei sau în mod direct. La cererea acestuia, un stat membru poate primi aprobarea de a obţine o copie a notificării complete de la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(3)Autorităţile competente informează Comisia cu privire la hotărârile finale adoptate în conformitate cu articolul 6 alineatul (5), inclusiv, după caz, motivele respingerii notificării, şi cu privire la rezultatele diseminărilor, primite în conformitate cu articolul 10.
(4)În cazul emisiilor de OMG-uri menţionate la articolul 7, statele membre trimit Comisiei, o dată pe an, o listă a OMG-urilor care au fost diseminate pe teritoriul lor şi o listă cu notificările care au fost respinse, liste care sunt înaintate autorităţilor competente de la nivelul celorlalte state membre.