Subcapitolul 2 - PROGRAMUL NAŢIONAL DE ONCOLOGIE - Norme Tehnice din 2022 de realizare a programelor naţionale de sănătate curative

M.Of. 318 bis

În vigoare
Versiune de la: 14 August 2025
SUBCAPITOLUL 2:PROGRAMUL NAŢIONAL DE ONCOLOGIE
PARTEA 1:
SECŢIUNEA 1:Obiective:
a)tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice;
b)reconstrucţie mamară după afecţiuni oncologice prin endoprotezare;
c)diagnosticul şi monitorizarea afecţiunilor hematologice maligne;
d)radioterapia bolnavilor cu afecţiuni oncologice;
e)diagnosticul genetic al tumorilor solide maligne.

SECŢIUNEA 2:Structură:
1.Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice;
2.Subprogramul de reconstrucţie mamară după afecţiuni oncologice prin endoprotezare;
3.Subprogramul de diagnostic şi de monitorizare a afecţiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic şi FISH şi examen de biologie moleculară;
4.Subprogramul de radioterapie al bolnavilor cu afecţiuni oncologice;
5.Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne;
6.Subprogramul naţional de testare genetică.

PARTEA 2:
SECŢIUNEA 1:Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice (adulţi şi copii)
SUBSECŢIUNEA 1:Activităţi:
a)asigurarea tratamentului specific bolnavilor cu afecţiuni oncologice: citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creştere şi inhibitori de osteoclaste în spital şi în ambulatoriu;
b)asigurarea tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital.
SUBSECŢIUNEA 2:Criterii de eligibilitate:
(1)Criterii de includere în subprogram:
a)pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creştere şi inhibitori de osteoclaste), în spital şi în ambulatoriu, bolnavilor cu afecţiuni oncologice: după stabilirea diagnosticului de boală neoplazică şi stadializarea extensiei tumorale, conform procedurilor recomandate de ghidurile şi tratatele naţionale şi internaţionale recunoscute;
b)pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital: bolnavi copii şi adolescenţi şi bolnavi adulţi tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum şi bolnavi adulţi cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
(2)Criterii de excludere în subprogram:
a)pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creştere şi inhibitori de osteoclaste), în spital şi în ambulatoriu, bolnavilor cu afecţiuni oncologice: după epuizarea dozelor de citostatice recomandate sau a timpului de acordare a tratamentului sau la solicitarea bolnavului, după caz.
(3)Criterii de reincludere în subprogram:
a)pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creştere şi inhibitori de osteoclaste), în spital şi în ambulatoriu, bolnavilor cu afecţiuni oncologice: la constatarea recidivei sau a progresiei bolii stabilizate, când bolnavul necesită reinstituirea tratamentului antineoplazic. Terapia cu CAR-T reprezintă o singură administrare.
SUBSECŢIUNEA 3:Indicatori de evaluare:
(1)Indicatori fizici:
a)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice pentru care se asigură tratamentul specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creştere şi inhibitori de osteoclaste), în spital şi în ambulatoriu/an: 167.243;
b)număr de bolnavi cu terapie avansată CAR-T trataţi/an: 10.
(2)Indicatori de eficienţă:
a)cost mediu/bolnav cu afecţiuni oncologice pentru care se asigură tratamentul specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creştere şi inhibitori de osteoclaste), în spital şi în ambulatoriu/an: 25.554,00 lei;
b)cost mediu/bolnav cu terapie avansată CAR-T tratat/an: 1.489.579,47 lei.

SUBSECŢIUNEA 4:Natura cheltuielilor subprogramului:
- cheltuieli pentru medicamente specifice (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creştere, inhibitori de osteoclaste), precum şi pentru terapia avansată CAR-T.
SUBSECŢIUNEA 5:Unităţi care derulează subprogramul:
(1)tratamente specifice bolnavilor cu afecţiuni oncologice şi onco-hematologice
a)unităţi sanitare care au în structură secţii, compartimente, ambulatorii de specialitate sau cabinete medicale,
b)unităţi sanitare aparţinând ministerelor cu reţea sanitară proprie;
c)farmacii cu circuit deschis;
(2)terapie avansată CAR-T:
a)Institutul Clinic Fundeni Bucureşti;
b)Institutul Regional de Oncologie Iaşi.

SECŢIUNEA 2:Subprogramul de reconstrucţie mamară după afecţiuni oncologice prin endoprotezare
SUBSECŢIUNEA 1:Activităţi:
- asigurarea endoprotezelor mamare pentru reconstrucţia mamară după afecţiuni oncologice.
SUBSECŢIUNEA 2:Criterii de eligibilitate:
(1)Criterii de includere:
- evaluare oncologică de etapă, care să avizeze explicit indicaţia de reconstrucţie mamară, imediată sau secundară
(2)Criterii de excludere:
- protocol terapeutic oncologic ce nu permite efectuarea tratamentului reconstructiv;
- afecţiuni sistemice severe, care în urma evaluărilor interdisciplinare contraindică intervenţia sau anestezia generală.
SUBSECŢIUNEA 3:Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
- număr de bolnavi trataţi/an: 344;
2.indicatori de eficienţă:
- cost mediu/bolnav tratat/an: 3.229 lei.

SUBSECŢIUNEA 4:Natura cheltuielilor subprogramului:
endoproteze mamare pentru reconstrucţia mamară
SUBSECŢIUNEA 5:Unităţi care derulează subprogramul:
a)Spitalul Clinic de Urgenţă Bucureşti;
b)Spitalul Clinic de Urgenţă "Bagdasar-Arsenie" Bucureşti;
c)Spitalul Universitar de Urgenţă Bucureşti;
d)Spitalul Clinic de Chirurgie Plastică, Reconstructivă şi Arsuri "Steaua" Bucureşti;
e)Spitalul Militar de Urgenţă "Prof. Dr. Agrippa Ionescu" Bucureşti;
f)Spitalul Clinic de Urgenţă Sf. Ioan Bucureşti;
g)Spitalul Universitar de Urgenţă Elias Bucureşti;
h)Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu" Bucureşti;
i)Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca;
j)Spitalul Judeţean de Urgenţă Constanţa;
k)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova;
l)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă "Sfântul Spiridon" Iaşi;
m)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Bihor;

n)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş;
o)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Timişoara;
p)[textul din litera P. din capitolul IX, subcapitolul 2, partea 2, sectiunea 2, subsectiunea 5 a fost abrogat la 23-feb-2023 de Art. I, punctul 3. din Ordinul 104/2023]
q)Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
r)Spital Universitar de Urgenţă Militar Central "Dr. Carol Davila";
s)Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca.
ş)Spitalul Clinic Judeţean Mureş;
t)Spitalul de Urgenţă «Prof. Dr. Dimitrie Gerota» Bucureşti.

SECŢIUNEA 3:Subprogramul de diagnostic şi de monitorizare a afecţiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic şi FISH şi examen de biologie moleculară
SUBSECŢIUNEA 1:Activităţi:
- asigurarea serviciilor pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului şi pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne: leucemia acută, neoplasme mielodisplazice, sindroame mieloproliferative cronice (leucemie mieloidă cronică, sindroame mieloproliferative cronice Ph1 negativ, inclusiv mielofibroza, mastocitoza sistemică şi sindromul hipereozinofilic) şi sindroame limfoproliferative cronice (mielom multiplu şi alte sindroame limfoproliferative cronice).
SUBSECŢIUNEA 2:Criterii de includere:
- bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne;
- bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne cu progresia bolii sau cu recădere;
- bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne pentru monitorizarea bolii minime reziduale.
SUBSECŢIUNEA 3:Servicii de testare
I.LEUCEMII ACUTE
Tabelul nr. 1

Tip testare

Tip probă

Precizări

Imunofenotipare

Flowcitometrie

Panel diagnostic de certitudine LA (40 markeri*)

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la diagnostic sau recădere şi pentru monitorizarea bolii minime reziduale.

Citogenetic şi FISH

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la diagnostic sau recădere şi pentru monitorizarea bolii minime reziduale.

Biologie moleculară PCR calitativ/RT-qPCR (în funcţie de indicaţie)

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la diagnostic, la recădere şi pentru monitorizarea bolii minime reziduale.

Biologie moleculară secvenţiere convenţională/NGS (în funcţie de indicaţie)

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la diagnostic, la recădere şi pentru monitorizarea bolii minime reziduale.

*Panelul de diagnostic se adaptează raportat la echipamentele utilizate în laboratoare, numărul de markeri testaţi pentru leucemiile acute fiind de 40.
NOTĂ:
Este obligatoriu ca acelaşi furnizor să efectueze şi să contracteze minim panelul de teste prin imunofenotipare.

II.NEOPLASME MIELODISPLAZICE
Tabelul nr. 2

Tip testare

Tip probă

Precizări

Imunofenotipare Flowcitometrie Panel diagnostic de certitudine neoplasme mielodisplazice (40 markeri*)

aspirat medular

Se efectuează la diagnostic, la procent peste 10% blaşti.

Citogenetic şi FISH

aspirat medular/sânge periferic cu separare CD34

Se efectuează la diagnostic.

Biologie moleculară secvenţiere convenţională/NGS Panel diagnostic neoplasme mielodisplazice

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la diagnostic.

_______
* Panelul de diagnostic se adaptează raportat la echipamentele utilizate în laboratoare, numărul de markeri testaţi pentru sindroamele mielodisplazice fiind de 40.
NOTĂ:
Este obligatoriu ca acelaşi furnizor să efectueze şi să contracteze minimum panelul de teste prin imunofenotipare.
III.SINDROAME MIELOPROLIFERATIVE CRONICE
Tabelul nr. 3

Tip testare

Tip probă

Precizări

1. Leucemie mieloidă cronică

Citogenetic şi FISH BCR ABL

aspirat medular

Se efectuează la diagnostic.

Biologie moleculară: PCR calitativ - BCR ABL

sânge periferic

Se efectuează la diagnostic, dacă se confirmă, se trece la testarea cantitativă RT-qPCR.

Citogenetic şi FISH BCR ABL

aspirat medular

Se efectuează la pierderea răspunsului.

Biologie moleculară secvenţiere (Sanger sau NGS) BCR ABL mutaţii

sânge periferic

Se efectuează la pierderea răspunsului.

Biologie moleculară: RT- qPCR BCR ABL

sânge periferic

Se efectuează în primul an la diagnostic, la 3, 6, 12 luni, la 18 luni şi apoi anual. În caz de întrerupere a tratamentului (treatment-free) se face lunar primele 6 luni, la 2 luni în lunile 6-12, apoi la 3 luni.

2. Sindroame mieloproliferative cronice Ph 1 - (SMPC)

Citogenetic şi FISH

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la diagnostic/progresie.

Biologie moleculară: PCR calitativ - Panel diagnostic SMC Ph negativ mutaţii: JAK2, CALR, MPL

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la diagnostic/progresie.

Biologie moleculară secvenţiere (Sanger sau NGS)

aspirat medular/sânge periferic

Se efectuează la pacienţii cu indicaţie de transplant.

3. Mastocitoza sistemică

Biologie moleculară: PCR calitativ/MLPA - Panel diagnostic mastocitoză (c-kit D 816V, D816Y, D816F)

sânge/aspirat medular

Se efectuează la diagnostic.

4. Sindromul hipereozinofilic

FISH - Panel detecţie rearanjament FIP1L1/CHIC2/PDGFRA şi PDGFRBbp

sânge periferic/aspirat medular

Se efectuează la diagnostic.

Biologie moleculară - PCR calitativ

sânge periferic/aspirat medular

Se efectuează la diagnostic.

NOTĂ:
Acelaşi furnizor poate să efectueze şi să contracteze unul sau mai multe paneluri de testare.
IV.SINDROAME LIMFOPROLIFERATIVE CRONICE
Tabelul nr. 4

Tip testare

Tip probă

Precizări

Mielom multiplu

Imunofenotipare Flowcitometrie

Panel diagnostic de certitudine

Mielom multiplu (16 markeri*)

aspirat medular

Se efectuează la diagnostic şi pentru monitorizarea bolii minime reziduale.

FISH selecţie CD138 Panel mutaţii genetice mielom multiplu:TP53, CKS1B/CDKN2C(P18), IGHbp\, urmată de utilizarea a încă 3 sonde în a doua etapă:

CCND1::IGH t(11;14);

IGH::MAF v2t(14;16);

IGH::FGFR3t(4;14) 4-6 sonde

aspirat medular

Se efectuează la diagnostic/la recădere.

Alte sindroame limfoproliferative cronice

Imunofenotipare Flowcitometrie

Panel diagnostic de certitudine LLC/limfoproliferare B/T (16 markeri*)

aspirat medular/sânge periferic/lichid cerebrospinal

Se efectuează la diagnostic.

FISH - Panel prognostic LLC/limfoproliferare B/T (pentru LLC del 17p şi 11q)

sânge periferic/aspirat medular

Se efectuează după confirmarea diagnosticului şi la recădere.

Biologie moleculară secvenţiere (convenţională/NGS)

Panel prognostic LLC/limfoproliferare B/T (pentru LLC mutaţie TP 53) pentru LLC Status mutaţional al genelor ce codează regiunea variabilă a lanţurilor grele de imunoglobuline (IGHV)

sânge periferic/aspirat medular

Se efectuează după confirmarea diagnosticului de limfoproliferare cronică.

*Panelul de diagnostic se adaptează raportat la echipamentele utilizate în laboratoare, numărul de markeri testaţi pentru Mielomul multiplu şi alte sindroame limfoproliferative cronice fiind de 16.
NOTĂ:
Acelaşi furnizor poate să efectueze şi să contracteze unul sau mai multe paneluri de testare.

SUBSECŢIUNEA 4:Indicatori de evaluare:
(1)1. indicatori fizici:
a)număr de bolnavi cu leucemie acută şi neoplasme mielodisplazice beneficiari de servicii prin imunofenotipare/an: 1.220;
b)număr de bolnavi cu sindroame limfoproliferative cronice beneficiari de servicii prin imunofenotipare/an: 2.800;
c)număr de bolnavi cu leucemie acută, neoplasme mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică, sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ beneficiari de servicii prin examen citogenetic şi FISH/an: 4.480;
d)număr de bolnavi cu mielom multiplu beneficiari de servicii prin examen FISH/an: 800;
e)număr de bolnavi cu leucemie acută, sindrom limfoproliferativ cronic, sindrom hipereozinofilic beneficiari de servicii prin examen FISH/an: 2.132;
f)_
1.f1) număr de bolnavi cu leucemie mieloidă cronică beneficiari de servicii prin examen de biologie moleculară BCR-ABL calitativ/an: 2.000;
2.f2) număr de bolnavi cu leucemie mieloidă cronică beneficiari de servicii prin examen de biologie moleculară BCR-ABL cantitativ/an: 2.000;
g)număr de bolnavi cu leucemie mieloidă cronică beneficiari de servicii prin examen de biologie moleculară pentru detecţia mutaţiilor în gena BCR-ABL/an: 300;
h)număr de bolnavi cu leucemie acută, neoplasme mielodisplazice, sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ, mastocitoză sistemică, sindrom hipereozinofilic, sindrom limfoproliferativ cronic beneficiari de servicii prin examen de biologie moleculară RT-qPCR/an: 6.070;
i)număr de bolnavi cu leucemie acută, neoplasme mielodisplazice, sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ, sindrom limfoproliferativ cronic beneficiari de servicii prin examen de biologie moleculară NGS/an: 2.920;
(2)2. indicatori de eficienţă:
a)tarif/serviciu prin imunofenotipare/bolnav cu leucemie acută/neoplasm mielodisplazic: 2.000 de lei;
b)tarif/serviciu prin imunofenotipare/bolnav cu sindroame limfoproliferative cronice: 800 de lei;
c)tarif/serviciu prin examen citogenetic şi FISH/bolnav cu leucemie acută/neoplasme mielodisplazice/leucemie mieloidă cronică/sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ: 1.200 de lei;
d)tarif/serviciu prin examen FISH/bolnav cu mielom multiplu: 2.000 de lei;
e)tarif/serviciu prin examen FISH/bolnav cu leucemie acută/sindrom limfoproliferativ cronic/sindrom hipereozinofilic: 1.000 de lei;
f)_
1.f1) tarif/serviciu prin examen de biologie moleculară BCR-ABL calitativ/bolnav cu leucemie mieloidă cronică: 200 de lei;
2.f2) tarif/serviciu prin examen de biologie moleculară BCR-ABL cantitativ/bolnav cu leucemie mieloidă cronică: 1.000 de lei;
g)tarif/serviciu prin examen de biologie moleculară calitativ/RT-qPCR/bolnav cu leucemie acută/neoplasme mielodisplazice/sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ/mastocitoză sistemică, sindrom hipereozinofilic/sindrom limfoproliferativ cronic: 1.000 de lei;
h)tarif/serviciu prin examen de biologie moleculară prin examen secvenţiere convenţională sau NGS/bolnav cu leucemie mieloidă cronică pentru detecţia mutaţiilor BCR-ABL în caz de pierdere a răspunsului: 1.500 de lei;
i)tarif/serviciu prin examen de biologie moleculară prin examen secvenţiere convenţională sau NGS/bolnav cu leucemie acută/neoplasme mielodisplazice/sindrom mieloproliferativ cronic Ph1 negativ/sindrom limfoproliferativ cronic: 4.000 de lei.
(3)NOTĂ:
Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
(4)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare pentru serviciile de testare prevăzute în tabelele nr. 1-4
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea serviciilor de testare prevăzute în tabelele nr. 1-4, medicul în specialităţile hematologie, oncologie-hematologie pediatrică sau medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/competenţă în oncologie-hematologie pediatrică, denumit în continuare medic curant, va întocmi un referat de solicitare a stabilirii profilului molecular hemopatii maligne, denumit în continuare referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 9.
2.Medicul curant poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Medicul curant, cu acordul bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea, dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul de diagnostic şi de monitorizare a afecţiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic şi FISH şi examen de biologie moleculară.
4.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se transmite proba este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu afecţiune hematologică malignă care face obiectul testărilor, acesta solicită unităţii sanitare transmiterea probei/probelor biologice de testat, conform specificaţiilor preanalitice puse la dispoziţie de către furnizorul ales de către medicul curant, cu acordul bolnavului/aparţinătorului acestuia.
5.Rezultatul testării se transmite, de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea, medicului curant:
5.1.în maximum 5 zile lucrătoare, pentru testările de imunofenotipare din tabelele 1 şi 2 şi maximum 15 zile lucrătoare pentru testările de imunofenotipare din tabelul 4:
5.1.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la pct. 3;
5.1.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care a transmis proba/probele biologice de testat;
5.2.în maximum 10 zile lucrătoare pentru testările citogenetice şi FISH, excepţie făcând analiza FISH PML-RARA (leucemii acute) la care trebuie furnizat rezultatul în maximum 3 zile:
5.2.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la pct. 3;
5.2.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care a transmis proba/probele biologice de testat;
5.3.în maximum 5 zile lucrătoare pentru testările de biologie moleculară FLT3 (leucemii acute) şi în maximum 15 zile lucrătoare pentru testările de biologie moleculară în celelalte situaţii:
5.3.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la pct. 3;
5.3.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care a transmis proba/probele biologice de testat.
SUBSECŢIUNEA 5:Natura cheltuielilor subprogramului:
- servicii pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului la terapie şi pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne; cuprinde toate cheltuielile necesare realizării serviciilor de testare, inclusiv serviciile efectuate sau documentele eliberate în strânsă legătură şi în vederea efectuării serviciului medical respectiv.
SUBSECŢIUNEA 6:Unităţi care derulează subprogramul
Unităţi de specialitate aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate care au îndeplinit criteriile din chestionarul de evaluare din anexa 16 B. 4.1 şi anexa 16 B. 4.2.

SECŢIUNEA 4:Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecţiuni oncologice
SUBSECŢIUNEA 1:Activităţi
- asigurarea serviciilor de radioterapie [radioterapie cu ortovoltaj/kilovoltaj, radioterapie cu accelerator liniar 2D, radioterapie cu accelerator liniar 3D, radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT), brahiterapie, radioterapie stereotactică (SBRT), iradierea corporală totală sau derivate] a bolnavilor cu afecţiuni oncologice.
SUBSECŢIUNEA 2:Criterii de eligibilitate a bolnavilor oncologici
a)Criterii de includere pentru: bolnavi cu afecţiuni oncologice, la recomandarea comisiei oncologice multidisciplinare instituţionale/regionale, conform ghidurilor naţionale/instituţionale de tratament în vigoare. Comisia oncologică multidisciplinară este formată dintr-un medic în specialitatea oncologie medicală, cel puţin un medic în specialitatea radioterapie, medicul curant al bolnavului şi medici din alte specialităţi medicale, chirurgicale, specialităţi paraclinice, medici specialişti cu competenţă/atestat în îngrijiri paliative, după caz.
b)Criterii de întrerupere: întreruperea tratamentului prin radioterapie poate fi propusă de către medicul radioterapeut curant în următoarele situaţii: decizia bolnavului, evoluţia bolii sub tratament, apariţia de efecte secundare sau complicaţii acute ale tratamentului care pun în pericol viaţa bolnavului. În caz de întrerupere a radioterapiei din cauza unor defecţiuni ale sistemelor de administrare sau monitorizare a radioterapiei, unitatea sanitară în care s-a început radioterapia va identifica şi propune pacientului soluţii adecvate pentru compensarea prelungirii radioterapiei, continuarea radioterapiei în timp util, la nevoie, cu adaptarea fracţionării şi dozei totale în aceeaşi unitate sanitară sau la altă unitate sanitară aflată în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru derularea acestui subprogram.
c)Protocol de compensare a pauzelor neprevăzute ale radioterapiei
Radioterapia se derulează în mod clasic cu 1,8-2 Gy/fracţie, 5 zile/săptămână, pentru câteva săptămâni consecutive, în funcţie de localizarea şi stadiul cancerului. În cazul apariţiei unor pauze neprevăzute în acordarea radioterapiei din motive ce ţin de:
(1)A. infrastructura unităţii sanitare obiectivată prin pauză prelungită de curent, defecţiunea aparatului de iradiere sau a sistemelor de planning sau monitorizare a derulării radioterapiei;
sau
(2)B. pacient (afecţiune acută intercurentă, probleme personale/deces în familie) - unitatea sanitară în care pacientul este tratat prin radioterapie are obligaţia de a propune, cu consimţământul informat al acestuia, alternative de recuperare/compensare a pauzei, prin una sau mai multe modalităţi după cum urmează:
1.în cazul unei pauze în acordarea tratamentului cu o durată estimată de peste o săptămână, legată de o funcţionare suboptimală a sistemului/sistemelor de administrare a radioterapiei, unitatea sanitară care are pacientul în tratament se va adresa către o altă unitate sanitară, aflată în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru derularea acestui subprogram, aleasă în mod liber de pacient, care să administreze radioterapia corespunzătoare în conformitate cu ghidurile de tratament;
2.în cazul unei pauze în acordarea tratamentului, cu o durată estimată sub o săptămână şi determinată de funcţionarea suboptimală a sistemului/sistemelor de administrare a radioterapiei:
a)hipofracţionare, în zile lucrătoare;
b)fracţionare accelerată, în zile lucrătoare;
c)normofracţionare, în zile nelucrătoare (sâmbăta/duminica/sărbători legale);
d)suplimentarea cu o doză de iradiere cu aceeaşi fracţionare, echivalentă pauzei, cu prelungirea etalării, în zile lucrătoare;
e)combinaţii între precedentele;
3.în situaţia în care pauza intervenită în acordarea tratamentului este motivată de una dintre cauzele prevăzute la pct. 1 şi 2, iar pacientul îşi exprimă acordul pentru continuarea/reluarea radioterapiei se pot utiliza în mod singular sau combinat oricare dintre opţiunile de la pct. 1 şi 2, care permit finalizarea radioterapiei în cel mai scurt timp. Dacă pauza intervenită în acordarea tratamentului are o durată mai mare de trei săptămâni, compensarea eficientă a radioterapiei este extrem de puţin probabilă şi cazul este necesar să fie rediscutat în Comisia oncologică multidisciplinară, în vederea redefinirii strategiei terapeutice, considerând alternative chirurgicale, terapie sistemică sau tratament paliativ, în funcţie de starea generală a pacientului, tipul şi stadiul de cancer.
SUBSECŢIUNEA 3:Indicaţii de tratament prin radioterapie:
a)Radioterapie cu ortovoltaj/kilovoltaj:
1.tumori cutanate primare (carcinom bazocelular/spinocelular) sau secundare (noduli de permeaţie, metastaze cutanate/subcutanate în tranzit);
2.stadii incipiente de carcinoame scuamoase vulvare, peniene sau de margine anală;
3.ganglioni maligni superficiali (cervicali, supraclaviculari, axilari, inghinali, popliteali) de dimensiuni < 3 cm;
4.metastaze subcutanate sau osoase superficiale (costale, claviculare, sternale, calotă, sacrate inferioare sau coccigiene).
b)Radioterapie cu accelerator liniar 2D:
- b.1) tratamente paliative sau simptomatice;
- b.2) tratamente cu intenţie curativă - strict la bolnavi selecţionaţi la care riscul de toxicitate radioindusă este mic şi nu ar fi semnificativ scăzut suplimentar printr-o tehnică 3D [vezi mai jos pct. c)].
c)Radioterapie cu accelerator liniar 3D:
- c.1) tratamente cu intenţie curativă (toate localizările);
- c.2) paliaţie/tratamente simptomatice, toate localizările, exceptând situaţiile de la pct. b.2).
d)Radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT):
- d.1) cancerele pediatrice;
- d.2) în toate situaţiile în care se poate documenta o distribuţie mai favorabilă a dozei faţă de radioterapia 3D conformaţională, privind volumele-ţintă şi/sau organele de risc pentru o toxicitate radioindusă severă: cancerele sferei ORL, cancerul de prostată, tumori ale sistemului nervos central, cancer mamar, cancere digestive (esofag, stomac, pancreas, rect, canal anal), cancer traheo-bronho-pulmonar cu intenţie curativă, sarcoame osoase sau de părţi moi, limfoame, cancere rare cu indicaţie de radioterapie;
- d.3) iradierea recidivelor în teritoriul anterior iradiat.
e)Brahiterapie: - asociată sau nu cu radioterapia externă
e.1) brahiterapie intracavitară - iradiere exclusivă sau suplimentarea dozei în cancere de col/corp uterin, vagin, anorectale, uretral, iradiere esofagiană, căi biliare, cancerul de rinofaringe, conduct auditiv extern, fose nazale, cancerul traheo-bronşic;
e.2) brahiterapie interstiţială - cancere avansate local de col uterin, corp uterin, vagin sau vulvă, cancerul canalului anal, rect inferior, penian, cancerul sânului, cancerul prostatei, epitelioame maligne cutanate ale feţei (inclusiv buze) în regiuni anatomice cu relief anfractuos sau în proximitatea unor structuri critice care fac inoportună radioterapie externă, sarcoame, cancere ale cavităţii bucale, orofaringelui, alte cancere în care iradierea de primă intenţie sau reiradierea prin brahiterapie este considerată superioară faţă de radioterapia externă;
e.3) Brahiterapie de contact - epitelioame cutanate sau alte cancere cutanate/subcutanate/mucoase (inclusiv metastaze) cu histologii radiosensibile.
Numărul mediu de şedinţe (fracţiuni) de brahiterapie/cură/bolnav este:

Nr. crt.

Tip localizare cancer

Tip brahiterapie

Tarif/serviciu de brahiterapie

(lei)

Numărul mediu de şedinţe (fracţiuni) de brahiterapie/cură/bolnav

1.

col uterin

brahiterapie intracavitară

1.541

3,5

2.

col uterin

brahiterapie interstiţială

3.082

3,5

3.

corp uterin

brahiterapie intracavitară

1.541

3

4.

corp uterin

brahiterapie interstiţială

3.082

3,5

5.

vagin - tumoră primară

brahiterapie intracavitară

1.541

6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe)

6.

vagin sau vulvă - tumoră primară

brahiterapie interstiţială

3.082

6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe)

7.

anorectale

brahiterapie intracavitară

771

6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe)

8.

uretrală

brahiterapie intracavitară

771

6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe)

9.

canal anal

brahiterapie interstiţială

924

3 (boost asociat radioterapiei externe)

10.

rect inferior

brahiterapie interstiţială

924

6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe)

11.

peniană

brahiterapie interstiţială

924

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

12.

cavitate bucală

brahiterapie interstiţială

924

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

13.

orofaringe

brahiterapie interstiţială

924

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

14.

esofagiană

brahiterapie intracavitară

771

6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe)

15.

căi biliare

brahiterapie intracavitară

771

3

16.

rinofaringe

brahiterapie intracavitară

771

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

17.

fose nazale

brahiterapie intracavitară

771

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

18.

conduct auditiv extern

brahiterapie intracavitară

771

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

19.

traheo-bronşică

brahiterapie intracavitară

771

6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe)

20.

prostată HDR

brahiterapie interstiţială

6.165

1,5

21.

prostată LDR

brahiterapie interstiţială

18.492

1 (procedură unică)

22.

mamar

brahiterapie interstiţială

924

3 (boost asociat radioterapiei externe)

23.

mamar

brahiterapie interstiţială

924

7,5 (iradiere parţială adjuvantă a sânului)

24.

epitelioame maligne cutanate ale feţei (inclusiv buze) în regiuni anatomice cu relief anfractuos sau în proximitatea unor structuri critice care fac inoportună radioterapie externă

brahiterapie interstiţială

924

12 (mono-iradiere)

25.

sarcoame părţi moi

brahiterapie interstiţială

924

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

26.

alte cancere în care iradierea de primă intenţie sau re-iradierea prin brahiterapie este considerată superioară faţă de radioterapia externă

brahiterapie interstiţială

924

12 (mono-iradiere)

27.

epitelioame cutanate sau alte cancere cutanate/subcutanate/mucoase (inclusiv metastaze) cu histologii radiosensibile

brahiterapie de contact

308

12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe)

NOTĂ:
Dozele şi numărul de fracţiuni de brahiterapie sunt cele specificate în ghidurile de practică medicală. Alte scheme de fracţionare pot fi justificate de particularităţile unui caz, fundamentarea acestora fiind anexată fişei bolnavului.

f)Radioterapie stereotactică (SBRT):
1.1.indicaţii de cancer nonmetastatic cu intenţie curativă, ca alternativă faţă de chirurgia radicală la cazurile care refuză chirurgia radicală sau sunt inoperabile prin contraindicaţii medicale (risc anestezic major) sau prin extensia bolii:
1.1.1.cancerul pulmonar microcelular sau nonmicrocelular stadializat PET-CT şi EBUS T1-2NoMo;
1.1.2.adenocarcinom de prostată - grupa de risc scăzut sau intermediar favorabil;
1.1.3.hepatocarcinom ca punte spre transplant hepatic, asociat TACE sau altui tratament ablativ nonchirurgical sau ca alternativă la acestea, în caz de inoperabilitate, contraindicaţii, refuz sau indisponibilitate într-un interval de timp rezonabil (< 30 de zile);
1.1.4.cancer renal nonmetastatic, cu precădere pe rinichi unic congenital sau chirurgical;
1.1.5.cancer de pancreas nonmetastatic;
1.1.6.meningioame operate subtotal sau inoperabile prin extindere, topografie sau contraindicaţii anestezice;
1.2.boala oligometastatică, inclusiv oligorecurentă (cu maximum 5 metastaze în maximum 3 organe), indiferent de sediul metastazelor (ganglionare extraregionale, cerebrale, hepatice, osoase, pulmonare, suprarenale), în măsura în care toxicitatea severă estimată este < 5% şi în măsura în care nu există o alternativă disponibilă cu un index terapeutic superior (de exemplu, ablaţia cu microunde sau radiofrecvenţă pentru metastazele hepatice din cancerul colorectal).
NOTĂ:
Numărul mediu de şedinţe de radioterapie stereotactică/cură/bolnav este de 3,5.
g)Iradierea corporală totală sau derivate:
1.iradiere corporală/medulară totală în vederea realizării transplantului medular;
2.iradiere cutanată totală a pacientului cu limfom cutanat extensiv.
NOTĂ:
Numărul mediu de şedinţe de radioterapie corporală/cură/bolnav este de 6.
SUBSECŢIUNEA 4:Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice trataţi prin radioterapie cu ortovoltaj/an: 212;

b)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice trataţi prin radioterapie cu accelerator liniar 2D/an: 104;

c)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice trataţi prin radioterapie cu accelerator liniar 3D/an: 3.061;

d)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice trataţi prin radioterapie IMRT/an: 26.394;

e)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice trataţi prin brahiterapie/an: 1.965;

f)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice trataţi prin radioterapie stereotactică/an: 1.500;
g)număr de bolnavi cu afecţiuni oncologice trataţi prin iradiere corporală totală sau cranio-spinală/an: 40;
2.indicatori de eficienţă:
I._
a)tarif/serviciu de radioterapie cu ortovoltaj: 205 lei;
b)tarif/serviciu de radioterapie cu accelerator liniar 2D: 205 lei;
c)tarif/serviciu de radioterapie cu accelerator liniar 3D: 762 lei;
d)tarif/serviciu de radioterapie IMRT adulţi: 918 lei;
e)tarif/serviciu de radioterapie IMRT copii, fără anestezie: 1.067 lei;
f)tarif/serviciu de radioterapie IMRT copii, cu anestezie: 2.222 lei;
g)tarif/serviciu de brahiterapie utero-vaginală: 1.541 lei;
h)tarif/serviciu de brahiterapie utero-vaginală şi parametrială interstiţială: 3.082 lei;
i)tarif/serviciu de brahiterapie interstiţială prostată HDR (Iridiu 192): 6.165 lei;
j)tarif/serviciu de brahiterapie interstiţială prostată LDR (Iod 125): 18.492 lei;
k)tarif/serviciu de brahiterapie interstiţială: 924 lei*);
l)tarif/serviciu de brahiterapie intracavitară: 771 lei;
m)tarif/serviciu de brahiterapie de contact: 308 lei;
n)tarif/serviciu de radioterapie stereotactică bolnavi adulţi: 3.212 lei;
o)tarif/serviciu de radioterapie stereotactică bolnavi copii, fără anestezie: 3.270 lei;
p)tarif/serviciu de radioterapie stereotactică bolnavi copii, cu anestezie: 4.427 lei;
q)tarif/serviciu de iradiere corporală totală sau cranio-spinală adulţi, fără anestezie: 5.508 lei;
r)tarif/serviciu de iradiere corporală totală sau cranio-spinală copii, fără anestezie: 5.508 lei;
s)tarif/serviciu de iradiere corporală totală sau cranio-spinală copii, cu anestezie: 11.110 lei.
II._
NOTE:
1.Pentru bolnavele cu cancer de uter nu se pot raporta simultan, în aceeaşi cură de tratament radioterapeutic, servicii de brahiterapie utero-vaginală şi parametrială interstiţială cu tariful prevăzut la lit. h) şi servicii de brahiterapie interstiţială cu tariful prevăzut la lit. k).
2.Pentru bolnavii cu cancer de prostată nu se pot raporta simultan, în aceeaşi cură de tratament radioterapeutic, servicii de brahiterapie interstiţială prostată HDR (Iridiu 192) cu tariful prevăzut la lit. i) şi servicii de brahiterapie interstiţială cu tariful prevăzut la lit. k).
3.Pentru bolnavii cu cancer de prostată nu se pot raporta simultan, în aceeaşi cură de tratament radioterapeutic, servicii de brahiterapie interstiţială prostată LDR (Iod 125) cu tariful prevăzut la lit. j) şi servicii de brahiterapie interstiţială cu tariful prevăzut la lit. k).

SUBSECŢIUNEA 5:Natura cheltuielilor subprogramului
- cuprinde toate cheltuielile necesare realizării serviciilor de radioterapie, inclusiv serviciile efectuate sau documentele eliberate în strânsă legătură şi în vederea efectuării serviciului medical respectiv.
SUBSECŢIUNEA 6:Unităţi care derulează subprogramul:
a)radioterapie cu ortovoltaj/kilovoltaj:
1.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Brăila;
2.Institutul Regional de Gastroenterologie-Hepatologie «Prof. Dr. Octavian Fodor» Cluj-Napoca;
3.Spitalul Municipal Ploieşti;
b)radioterapie cu accelerator liniar 2D:
1.Spitalul Clinic Colţea Bucureşti;
2.S.C. Medisprof - S.A. Cluj-Napoca;
3.Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara;
c)radioterapie cu accelerator liniar 3D:
1.Spitalul «Sf. Nicolae» - S.R.L. Piteşti;
2.S.C. Gral Medical - S.R.L. - Piteşti;
3.Spitalul Judeţean de Urgenţă Bacău;
4.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Bihor;
5.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bihor;
6.S.C. Onco Card - S.R.L. - Braşov;
7.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Braşov;
8.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Brăila;
9.Spitalul Clinic Colţea Bucureşti;
10.Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» Bucureşti;
11.Spitalul Universitar de Urgenţă Elias Bucureşti;
12.S.C. Gral Medical - S.R.L. - Bucureşti;
13.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Bucureşti;
14.S.C. Sanador - S.R.L. - Bucureşti;
15.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
16.S.C. Global Medical Ultra - S.R.L. - Bucureşti;
17.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
18.S.C. Radiotherapy Center - Cluj-Napoca;
19.S.C. Medisprof - S.A. Cluj-Napoca;
20.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa;
21.S.C. Ovidius Clinical Hospital - S.R.L. - Constanţa;
22.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă «Sf. Apostol Andrei» Constanţa;
23.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova;
24.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă «Sf. Apostol Andrei» Galaţi;
25.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
26.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Iaşi;
27.S.C. Elytis Hospital Hope - S.R.L. - Iaşi;
28.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Iaşi;
29.Spitalul Judeţean de Urgenţă «Dr. Constantin Opriş» Baia Mare;
30.Spitalul Clinic Judeţean Mureş;
31.S.C. Centrul Medical TopMed - S.R.L. - Târgu Mureş;
32.Spitalul Municipal Ploieşti;
33.S.C. Gral Medical - S.R.L. - Ploieşti;
34.Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara;
35.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
36.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Dumbrăviţa, judeţul Timiş;
37.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Râmnicu Vâlcea;
38.Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central «Dr. Carol Davila» Bucureşti;
39.S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ
40.S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic - S.R.L. Iaşi.

d)radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT) adulţi:
1.S.C. Amethyst Radioterapia - S.R.L. - Alba Iulia;
2.Spitalul «Sf. Nicolae» - S.R.L. - Piteşti;
3.S.C. Gral Medical - S.R.L. - Piteşti;
4.Spitalul Judeţean de Urgenţă Bacău;
5.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bihor;
6.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Bihor;
7.S.C. Onco Card - S.R.L. - Braşov;
8.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Braşov;
9.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Brăila;
10.Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» Bucureşti;
11.Spitalul Universitar de Urgenţă Elias Bucureşti;
12.S.C. Gral Medical - S.R.L. - Bucureşti;
13.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Bucureşti;
14.S.C. Sanador - S.R.L. - Bucureşti;
15.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
16.S.C. Global Medical Ultra - S.R.L. - Bucureşti;
17.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
18.S.C. Radiotherapy Center - Cluj-Napoca;
19.S.C. Medisprof - S.A. Cluj-Napoca;
20.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa;
21.S.C. Ovidius Clinical Hospital - S.R.L. - Constanţa;
22.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă «Sf. Apostol Andrei» Constanţa;
23.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova;
24.S.C. Medoc - S.R.L. - Craiova;
25.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă «Sf. Apostol Andrei» Galaţi;
26.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
27.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Iaşi;
28.S.C. Elytis Hospital Hope - S.R.L. - Iaşi;
29.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Iaşi;
30.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Ilfov;
31.Spitalul Judeţean de Urgenţă «Dr. Constantin Opriş» Baia Mare;
32.Spitalul Clinic Judeţean Mureş;
33.S.C. Centrul Medical TopMed - S.R.L. - Târgu Mureş;
34.Medex Vital Serv - S.R.L. - Sângeorgiu de Mureş, judeţul Mureş;
35.Spitalul Municipal Ploieşti;
36.S.C. Gral Medical - S.R.L. - Ploieşti;
37.S.C. Clinica Polisano - S.R.L. - Sibiu;
38.S.C. RT Lotus Center - S.R.L. - Suceava;
39.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
40.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Dumbrăviţa, judeţul Timiş;
41.Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara;
42.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Râmnicu Vâlcea;
43.Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central «Dr. Carol Davila» Bucureşti;
44.S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ
45.S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic - S.R.L. Iaşi.

e)radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT) copii, cu anestezie:
1.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Bihor;
2.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
3.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
4.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
5.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
6.Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» Bucureşti.

f)radioterapie cu modularea intensităţii (IMRT) copii, fără anestezie:
1.S.C. Amethyst Radioterapia - S.R.L. - Alba Iulia;
2.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Bihor;
3.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bihor;
4.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Braşov;
5.Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» Bucureşti;
6.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
7.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
8.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
9.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Iaşi;
10.S.C. Elytis Hospital Hope - S.R.L. - Iaşi;
11.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Iaşi;
12.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Ilfov;
13.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
14.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Dumbrăviţa, judeţul Timiş;
15.Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara;
16.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa;
17.S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ.

g)brahiterapie 2D:
1.Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» Bucureşti;
2.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Bucureşti;
3.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova;
4.Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central «Dr. Carol Davila» Bucureşti;
h)brahiterapie 3D:
1.Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Bihor;
2.Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» Bucureşti;
3.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Bucureşti;
4.S.C. Sanador - S.R.L. - Bucureşti;
5.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
6.S.C. Radiotherapy Center - Cluj-Napoca;
7.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
8.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Ilfov;
9.Medex Vital Serv - S.R.L. - Sângeorgiu de Mureş, judeţul Mureş;

10.Spitalul Clinic Municipal de Urgenţă Timişoara;
11.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
12.Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central «Dr. Carol Davila» Bucureşti;
13.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti.

i)radioterapie stereotactică (SBRT), adulţi:
1.S.C. Amethyst Radioterapia - S.R.L. - Alba Iulia;
2.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bacău;
3.S.C. MedEuropa S.R.L. - Bihor;
4.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Braşov;
5.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Brăila;
6.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Bucureşti;
7.S.C. Sanador - S.R.L. - Bucureşti;
8.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
9.S.C. Global Medical Ultra - S.R.L. - Bucureşti;
10.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
11.S.C. Radiotherapy Center - Cluj-Napoca;
12.S.C. Medisprof - S.A. Cluj-Napoca;
13.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Iaşi;
14.S.C. Elytis Hospital Hope - S.R.L. - Iaşi;
15.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Iaşi;
16.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Ilfov;
17.S.C. Centrul Medical TopMed - S.R.L. - Târgu Mureş;
18.Medex Vital Serv - S.R.L. - Sângeorgiu de Mureş, judeţul Mureş;
19.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
20.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Dumbrăviţa, judeţul Timiş;
21.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa;
22.S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. - Piatra-Neamţ;
23.S.C. Onco Card - S.R.L. - Braşov.

j)radioterapie stereotactică (SBRT) copii, cu anestezie:
1.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
2.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
k)radioterapie stereotactică (SBRT) copii, fără anestezie:
1.S.C. Amethyst Radioterapia - S.R.L. - Alba Iulia;
2.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bihor;
3.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Braşov;
4.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
5.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Iaşi;
6.S.C. Elytis Hospital Hope - S.R.L. - Iaşi;
7.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Iaşi;
8.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Ilfov;
9.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
10.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Dumbrăviţa, judeţul Timiş;
11.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanţa.

l)iradierea corporală totală sau craniospinală adulţi:
1.S.C. Amethyst Radioterapia - S.R.L. - Alba Iulia;
2.Spitalul Judeţean de Urgenţă Bacău;
3.S.C. MNT Healthcare Europe - S.R.L. - Brăila;
4.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
5.S.C. Global Medical Ultra - S.R.L. - Bucureşti;
6.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
7.S.C. Radiotherapy Center - Cluj-Napoca;
8.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
9.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Iaşi;
10.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Ilfov;
11.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Dumbrăviţa, judeţul Timiş;
12.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
13.S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ.

m)iradierea corporală totală sau craniospinală copii, fără anestezie:
1.S.C. MedEuropa S.R.L. - Bucureşti;
2.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
3.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
4.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Iaşi;
5.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Ilfov;
6.RTC Radiology Therapeutic Center - S.R.L. - Dumbrăviţa, judeţul Timiş;
7.Asociaţia Oncohelp Timişoara;
8.S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamţ.

n)iradierea corporală totală sau craniospinală copii, cu anestezie:
1.S.C. MedEuropa - S.R.L. - Bucureşti;
2.Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;
3.Institutul Regional de Oncologie Iaşi;
4.Asociaţia Oncohelp Timişoara.

SECŢIUNEA 5:Subprogramul de diagnostic genetic al tumorilor solide maligne
SUBSECŢIUNEA 1:Activităţi:
- Testarea profilului molecular şi/sau citogenetic al bolnavilor copii şi adulţi diagnosticaţi cu neuroblastom, sarcom Ewing, rabdomiosarcom, retinoblastom şi tumori primare ale sistemului nervos central, în vederea stabilirii deciziei terapeutice adaptate la forma histologică, precum şi la comportamentul biologic tumoral în funcţie de prezenţa/absenţa unor anomalii genetice.
SUBSECŢIUNEA 2:Criterii de includere:
- bolnavi copii şi adulţi cu diagnostic de tumori solide: neuroblastom, sarcom Ewing, rabdomiosarcom, retinoblastom, tumori primare ale sistemului nervos central.
SUBSECŢIUNEA 3:
SUBSECŢIUNEA 31:
I.NEUROBLASTOM
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 1

Teste

Tip testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

1. Amplificare N-MYC

2. Citogenetica:

a) anomalii numerice

b) anomalii segmentare: deleţii la nivelul cromozomilor 1p, 3p, 4p, 11q; duplicaţie 1q, 2p sau 17q cu sau fără anomalii numerice;

c) amplificare ALK

FISH

Bloc parafină

Se testează toţi bolnavii nou-diagnosticaţi cu neuroblastom.

b)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru neuroblastom/an: 30;
2.indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru neuroblastom (3 testări): 2.103 lei.
NOTĂ:
Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
II.SARCOM EWING
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 2

Teste

Tip testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

EWS1

FISH

Bloc parafină

Se testează toţi pacienţii nou-diagnosticaţi cu sarcom Ewing.

b)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru sarcom Ewing/an: 40;
2.indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru sarcom Ewing: 701 lei.
NOTĂ:
Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
III.RABDOMIOSARCOM
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 3

Teste

Tip testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

MYOD1 sau MYF4

IHC*

Bloc parafină

Se testează toţi bolnavii cu diagnostic prezumtiv de rabdomiosarcom.

Panelul de teste nr. 2

PAX3: FOXO1 sau PAX7: FOXO1

FISH**

Bloc parafină

Se testează doar bolnavii cu diagnostic de rabdomiosarcom confirmat prin IHC.

_______
* Se poate efectua şi deconta maximum un set IHC/bolnav cu diagnostic prezumtiv de rabdomiosarcom într-un interval de 12 luni.
** Se poate efectua şi deconta o singură testare FISH/bolnav doar în situaţia în care pe panelul de teste nr. 1 se confirmă diagnosticul de rabdomiosarcom.
NOTĂ:
Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 2 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
b)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru rabdomiosarcom/an: 20;
2.indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru rabdomiosarcom - IHC: 240 de lei;
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru rabdomiosarcom - FISH: 701 lei.
NOTĂ:
Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
IV.RETINOBLASTOM
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 4

Teste

Tip testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

Rb1

IHC*

Bloc parafină

Se testează toţi bolnavii nou-diagnosticaţi cu retinoblastom.

_______
* Se poate efectua şi deconta maximum un set IHC/bolnav într-un interval de 12 luni.
b)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru retinoblastom/an: 10;
2.indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică prin IHC pentru retinoblastom: 240 de lei.
NOTĂ:
Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
V.TUMORI PRIMARE ALE SISTEMULUI NERVOS CENTRAL
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 5

Teste*

Tip testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

1. OLI2

2. S100

3. GFAP

4. KI67

5. CD34

6. ATRX

7. MGMT

8. IDH1

9. p53

10. BRAF p.V600e

11. EMA

12. H3 p.K28M (K27M)

13. H3 p.K28me3 (K27me3)

14. EZHIP

15. MAP2

16. SOX10

17. p16

18. CHROMOGRANINA A

19. SINAPTOFIZINA

20. NSE

21. L1CAM

22. SMARCB1 (INI1)

23. SMARCA4 (BRG1)

24. MYC

25. TERT

26. NeuN

27. NEUROFILAMENT

28. YAP1

29. GAB1

30. ALK

31. TTF1

32. BETA-CATENIN

33. LIN28A

34. NTRK1,2,3

35. BCOR

IHC**

Bloc parafină

Se testează toţi bolnavii diagnosticaţi cu tumori primare ale sistemului nervos central.

Panelul de teste nr. 2

1. MYB sau MYBL1

2. 1p/19q codeletion

3. CDKN2A/B deletion

4. ZFTA

5. H3G34

6. MYCN

7. MYC

8. MAPK

9. FGFR1,2,3

10. NTRK1,2,3

11. PDGFRA

12. EGFR

13. TERT

14. IDH1/2

15. C19MC

16. DICER1

17. FOXR2

18. NF1

FISH

Bloc parafină

Se testează bolnavii diagnosticaţi cu tumori primare ale sistemului nervos central după testarea IHC şi doar dacă profilul histologic al tumorii impune identificarea anomaliilor genetice prin FISH***.

_______
* Tipurile de teste vor fi identificate de către medicul anatomopatolog în funcţie de profilul histologic al tumorii.
** Se pot efectua şi deconta maximum 2 testări IHC/bolnav într-un interval de 12 luni.
*** Se poate efectua şi deconta o singură testare FISH/bolnav pe răspunderea medicului anatomopatolog.
NOTĂ:
Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 2 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
b)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru tumori primare ale sistemului nervos central/an: 65;
2.indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru tumori primare ale sistemului nervos central - panel de teste nr. 1: 240 de lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste;
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru tumori primare ale sistemului nervos central - panel de teste nr. 2: 701 lei.
NOTĂ:
Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
SUBSECŢIUNEA 32:Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare pentru serviciile de testare prevăzute în tabelele nr. 1-5
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea serviciilor de testare prevăzute în tabelele nr. 1-5, medicul în specialităţile oncologie medicală, oncologie-hematologie pediatrică sau medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/competenţă în oncologie pediatrică/hematologie şi oncologie pediatrică, denumit în continuare medic curant, va întocmi un referat de solicitare a stabilirii profilului molecular, denumit în continuare referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10.
2.Medicul curant poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea, dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează subprogramul de diagnostic în tumori solide.
4.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu tumorile solide ce fac obiectul testărilor în baza unei examinări anatomopatologice şi a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită unităţii sanitare transmiterea probei (bloc de parafină), însoţită de buletinul de examinare histopatologică.
5.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea, atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului curant:
5.1.în maximum 5 zile lucrătoare, pentru testările IHC:
5.1.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la pct. 3.
5.1.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care emis buletinul de examinare histopatologică;
5.2.în maximum 10 zile lucrătoare pentru testările FISH:
5.2.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la pct. 3;
5.2.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care emis buletinul de examinare histopatologică;
5.2.3.de la transmiterea rezultatului pentru testarea IHC, pentru serviciile de testare prevăzute în tabelele nr. 3 şi 5.
SUBSECŢIUNEA 4:Natura cheltuielilor subprogramului:
- servicii pentru testarea profilului molecular aferent neuroblastomului, sarcomului Ewing, rabdomiosarcomului, retinoblastomului şi tumorilor primare ale sistemului nervos central, în scopul evaluării preterapeutice, stabilirea protocolului de tratament adecvat agresivităţii tumorii şi al tratamentului ţintit, după caz.
SUBSECŢIUNEA 5:Unităţi care derulează subprogramul
Unităţi de specialitate aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate care au îndeplinit criteriile din chestionarul de evaluare din anexa 16 B. 6.

SECŢIUNEA 6:Subprogramul naţional de testare genetică
SUBSECTIUNEA 1:Activităţi:
- testarea profilului molecular al bolnavilor diagnosticaţi cu anumite tumori solide maligne, în vederea asigurării tratamentului personalizat aferent medicamentelor incluse în Lista de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.
SUBSECTIUNEA 2:Criterii de includere:
- bolnavi cu diagnostic de tumori solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat şi metastazat, de trompă uterină sau peritoneală primară, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncţiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical).
SUBSECTIUNEA 3:
I.Carcinom colorectal local avansat sau metastazat
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 1

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1*

Instabilitatea microsatelitară (MSI-H) sau deficienţa de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR)

Imunohistochimie (IHC) - MLH1, MSH2, MSH6, PMS2

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu carcinom colorectal, local avansat sau metastazat şi pacienţii care nu au beneficiat anterior de testare la diagnostic.

Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS)

PCR/NGS

Bloc parafină

NTRK 1, NTRK 2, NTRK 3

IHC**

Bloc parafină

BRAF V600E***

PCR/NGS

Bloc parafină

___
*Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul colorectal local avansat sau metastazat obligatoriu toate testările cuprinse în panelul de teste prevăzut în tabelul nr. 1.
**Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia.
***În situaţia în care rezultatul la testarea Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS) este «fără mutaţii», serviciul de testare BRAF V600E se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea serviciului de testare prevăzut în tabelul nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de solicitare a stabilirii profilului molecular, denumit în continuare referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom colorectal în baza unei examinări anatomopatologice şi a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unităţii sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoţită de buletinul de examinare histopatologică.
5.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare:
5.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la punctul 3;
5.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care a emis buletinul de examinare histopatologică.
(2)Indicatori de evaluare:
1.1) indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat/an: 5.175;
2.2) indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat: 2.200 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
II.Carcinomul ovarian local avansat şi metastazat1
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 2

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1*

BRCA 1 şi 2 - mutaţii somatice

NGS cu panel mic de gene

Ţesut (bloc parafină)

Se testează pacientele nou-diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV.

NTRK 1, NTRK 2, NTRK 3

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacientele nou-diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV.

Panelul de teste nr. 2*

BRCA 1 şi 2 - germline

NGS şi/sau MLPA

Sânge sau salivă

Se testează pacientele diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV, pentru care rezultatul BRCA 1 şi 2 la panelul de teste nr. 1 este neconcludent.

Panelul de teste nr. 3***

HRD-GIS

NGS

Ţesut (bloc parafină)

Se testează pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III şi IV FIGO), fără mutaţii BRCA 1 şi 2 pe panelul de testare nr. 1 sau 2, după caz.

___
1Include şi neoplazia de trompă uterină sau neoplazia peritoneală primară.
*Pentru un bolnav se efectuează panelul nr. 1 de testare, la recomandarea medicului în specialitatea oncologie medicală. În situaţia în care testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 este neconcludentă, se efectuează panelul de teste nr. 2, pe răspunderea medicului anatomopatolog.
**Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia.
*** n situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutaţii BRCA 1 şi 2», se efectuează panelul de teste nr. 3, pe răspunderea medicului anatomopatolog.
Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul ovarian local avansat şi metastazat, obligatoriu, toate testările cuprinse în panelurile de teste nr. 1, 2 şi 3 prevăzute în tabelul nr. 2.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom ovarian, în baza unei examinări anatomopatologice, şi a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unităţii sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoţită de buletinul de examinare histopatologică.
5.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare:
5.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la punctul 3;
5.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care emis buletinul de examinare histopatologică.
6.În situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul de teste nr. 1 este neconcludent, serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice. Furnizorul care efectuează testarea aferentă panelului de teste nr. 2 are obligaţia de a solicita pacientului să se prezinte în vederea recoltării probei biologice în maximum 5 zile lucrătoare de la comunicarea rezultatului prevăzut la pct. 5.
7.În situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutaţii BRCA 1 şi 2», serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare.
(2)Indicatori de evaluare:
1.1)indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat/an: 1.241;
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiul avansat/an - panel de teste nr. 3: 450;
2.2)indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat - panelul de testare nr. 1: 2.950 lei;
- tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat - panelul de testare nr. 2: 2.700 lei;
- tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat - panelul de testare nr. 3: 7.500 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
III.Carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 3

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

Diagnostic de certitudine a carcinomului bronhopulmonar NSCLC

IHC*

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 2

EGFR*** - mutaţii

(exonii de la 18 la 21) + BRAF V600E + KRAS G12C - +ALK***+ROS-1+ NTRK fuziuni +RET- fuziuni

NGS

Bloc parafină

(ţesut)

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu NSCLC - nonscuamos şi scuamos nefumători, în stadiul metastatic sau local avansat.

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 3

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu NSCLC scuamos - fumători, în stadiul metastatic sau local avansat.

Panelul de teste nr. 4

EGFR - mutaţii (exonii de la 18 la 21)

PCR

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu NSCLC, în stadii operabile.

ALK

IHC

PD-L1

IHC**

Panelul de teste nr. 5

Mutaţia T790M

PCR/NGS

Plasmă

Se testează pacienţii NSCLC EGFR+, local avansat sau metastazat, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR.

___
*Examinarea IHC, prin care se confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine al carcinomului bronhopulmonar NSCLC, este decontată din bugetul Subprogramului naţional de testare genetică, iar examinarea IHC efectuată anterior acesteia în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, şi ale normelor sale metodologice de aplicare.
**În cazul tumorilor metastatice se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu, clona SP 263 IVD şi clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu. În cazul tumorilor local avansate sau în stadii operabile, după rezecţia completă, se va testa clona SP 263 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu şi clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu.
***În cazul unui rezultat neconcludent prin metoda NGS pentru mutaţiile EGFR şi/sau ALK, se va testa mutaţia EGFR (exonii de la 18 la 21) prin metoda PCR şi/sau expresia ALK IVD prin metoda IHC, pe cheltuiala furnizorului care a efectuat panelul de teste nr. 2, fiind o obligaţie a acestuia şi doar după efectuarea tuturor testelor din panel.
NOTE:
1.Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1, 2 şi 3 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situaţia în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelurile de teste nr. 2 sau 3, acestea nu se vor efectua de către furnizorul de servicii de medicale care efectuează testarea.
2.Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 4 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situaţia în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelul de teste nr. 4, acesta nu se va efectua de către furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea.
3.Furnizorul de servicii medicale care contractează şi efectuează panelul de teste nr. 5 nu este obligatoriu să contracteze şi să efectueze şi panelurile de teste nr. 1, 2 şi 3 sau nr. 1 şi 4 sau nr. 1, 2, 3 şi 4.
4.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 5 paneluri de teste.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b1) Efectuarea panelurilor de testare nr. 1, 2 şi 3 sau a panelurilor de testare nr. 1 şi 4
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1, 2 sau 3 sau pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1 şi 4, medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum şi medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic vor întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum şi medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic pot să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul solicită unităţii sanitare care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom bronhopulmonar NSCLC, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, transmiterea probei (bloc de parafină), însoţită de buletinul de examinare histopatologică.
5.Rezultatul testării panelului de testare nr. 1, care confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine, se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea probei.
6.Dacă se confirmă diagnosticul de certitudine prin efectuarea panelului de testare nr. 1, furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea va efectua panelul de testare nr. 2 sau 3 sau 4, conform celor solicitate în referatul de testare, şi va transmite rezultatul la testare atât pacientului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea către aceştia a confirmării diagnosticului de certitudine. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b2) Efectuarea panelului de testare nr. 5
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 5, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.Rezultatul testării panelului de testare nr. 5 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei de sânge de către furnizor.
(2)Indicatori de evaluare:
1.1) indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 11.000;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 5.000;
c)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 2.000;
d)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.200;
e)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 500;
2.2) indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 240* lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste;
b1 b.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele metastatice/an: 6.450 lei;
b2 b.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele local avansate/an: 5.800 lei;
c1 c.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme metastatice/an: 1.950 lei;
c2 c.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme local avansate/an: 1.300 lei;
d)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.964 lei;
e)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 834 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
IV.Carcinom de sân
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 4

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

HR+HER2+Ki67

IHC

Bloc parafină

Se testează toţi pacienţii diagnosticaţi cu carcinom de sân*.

Panelul de teste nr. 2

HER2

SISH/FISH

Bloc parafină

Se testează doar pentru pacienţii pentru care HER2 la IHC (oricare determinare) are valoarea 2+.

Panelul de teste nr. 3

BRCA 1 şi 2 - germline

NGS şi MLPA

Sânge sau salivă

Se testează doar pacienţii HER2 negativ, cu carcinom de sân în stadiul local avansat sau metastazat, indiferent de statusul HR.

NTRK1, NTRK2, NTRK3

IHC***

Bloc parafină

PIK3CA - mutaţii hotspot

PCR/NGS

Bloc parafină

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 4

BRCA 1 şi 2 - germline

NGS şi/sau MLPA

Sânge sau salivă

Se testează doar pacienţii HER2 negativ, cu carcinom de sân în stadiul incipient, cu risc crescut****, indiferent de statusul HR.

__
*Se pot efectua şi deconta maximum 2 testări IHC (1 testare = maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste)/bolnav într-un interval de 12 luni, calculat de la prima testare. Examinarea IHC efectuată în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, şi ale normelor sale metodologice de aplicare.
**Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu şi clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu.
***Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia.
****Recomandarea pentru panelul de teste nr. 4 se va face în următoarele situaţii care identifică riscul crescut:
A.Carcinom mamar HR+/HER2 NEGATIV
1.Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: > = 4 ganglioni axilari invadaţi.
2.Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivelul glandei mamare şi/sau ganglioni axilari (non-PCR) şi un scor CPS&EG > = 3 (calculat conform tabelului de mai jos):

Stadiu

Scor

Stadiu clinic (preterapeutic)

I

T1N0, T0N1mi, T1N1mi

0

IIA

T0N1; T1N1; T2N0

0

IIB

T2N1; T3N0

1

IIIA

T0-2 N2

1

IIIB

T4 N0-N2

2

IIIC

orice T N3

2

Stadiu patologic (postterapeutic)

0

T0/isN0

0

I

T1N0, T0N1mi, T1N1mi

0

IIA

T0N1; T1N1; T2N0

1

IIB

T2N1; T3N0

1

IIIA

T0-2 N2

1

IIIB

T4 N0-N2

1

IIIC

orice T N3

2

Receptorii hormonali

ER pozitiv

0

ER negativ

1

Gradul nuclear

1 sau 2

0

3

1

B.Carcinom mamar triplu negativ/TNBC
1.Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat iniţial intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadaţi ( > = pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadaţi (pN0) cu T > 2 cm ( > = pT2).
2.Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar şi/sau ganglioni (non-pCR).
NOTE:
1.Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 2 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
2.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 4 paneluri de teste.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de sân a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 4 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4 HER2 are valoarea 2+.
2.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4.
3.b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3
1.Pentru pacienţii eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadii local avansat sau metastazat HER 2 negativ, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 3 din tabelul nr. 4, în scopul iniţierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea probei. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.Dacă bolnavul se adresează aceluiaşi furnizor de servicii medicale care a efectuat testarea aferentă panelurilor de testare nr. 1 şi 2, nu mai este necesară transmiterea altei probe. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
4.b.4) Efectuarea panelului de testare nr. 4
1.Pentru pacienţii eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadiul incipient, cu risc crescut, HER 2 negativ, indiferent de statusul HR, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 4 din tabelul nr. 4, în scopul iniţierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Rezultatul testării panelului de testare nr. 4 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice (sânge sau salivă) de către furnizor.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 10.500;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 4.700;
c)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de sân/an: 4.200;
d)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 3.400;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 240 lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 670 lei;
c)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de sân/an: 5.514 lei;
d)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 2.700 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
V.Carcinom de esofag
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 5

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu carcinom de esofag scuamos sau adenoscuamos, avansat sau metastazat.

Panelul de teste nr. 2

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu adenocarcinom esofagian, avansat sau metastazat.

HER2

IHC

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 3

HER2

SISH/FISH

Bloc parafină

Se testează doar pentru pacienţii pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+ după testarea în cadrul panelului de testare nr. 2.

__
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) şi clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score).
**Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 2 şi 3 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelurile de testare nr. 2 şi nr. 3, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
3.b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3
1.Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 5 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5 HER2 are valoarea 2+.
2.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 450;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 250;
c)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de esofag/an: 75;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 1.300 de lei;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 850 de lei;
c)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de esofag/an: 670 de lei.
Nota nr. 1: Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 2 şi 3 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 3 paneluri de teste.
Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
VI.Carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 6

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu adenocarcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană, avansat sau metastazat.

HER2

IHC

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 2

HER2

SISH/FISH

Bloc parafină

Se testează doar pentru pacienţii pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+, după testarea în cadrul panelului de testare nr. 1.

___
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 6 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6 HER2 are valoarea 2+.
2.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 2.300;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 450;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 1.500 de lei;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 670 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea va contracta şi efectua toate panelurile de teste.
Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
VII.Carcinom urotelial
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 7

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu carcinom urotelial în stadiu local avansat sau metastatic.

Panelul de teste nr. 2

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacienţii diagnosticaţi cu carcinom urotelial cu invazie musculară (CUIM), după efectuarea rezecţiei radicale a CUIM.

__
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona SP 142 IVD cu platforma Ventana/Roche cu sistem de scorificare IC (celule imune).
**Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score).
NOTĂ:
Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua unul dintre panelurile de testare sau ambele paneluri de teste.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 2.100;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 2.800;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 1.300 de lei;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 650 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
VIII.Carcinom de col uterin (cervical)
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 8

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii diagnosticaţi cu carcinom cervical persistent, în stadiu recurent sau metastatic, cu histologie de carcinom cu celule scuamoase, adenocarcinom sau carcinom adenoscuamos.

__
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat bolnavul cu carcinom de col uterin persistent a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 2.200;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 650 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
(3)Natura cheltuielilor subprogramului:
- servicii pentru testarea profilului molecular al tumorilor solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat şi metastazat, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncţiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical).
(4)Unităţi care derulează subprogramul:
Unităţi de specialitate aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate care au îndeplinit criteriile din chestionarul de evaluare din anexa 16 B. 7.