Secţiunea 6 - Subprogramul naţional de testare genetică - Norme Tehnice din 2022 de realizare a programelor naţionale de sănătate curative

M.Of. 318 bis

În vigoare
Versiune de la: 29 Decembrie 2025
SECŢIUNEA 6:Subprogramul naţional de testare genetică
SUBSECTIUNEA 1:Activităţi:
- testarea profilului molecular al bolnavilor diagnosticaţi cu anumite tumori solide maligne, în vederea asigurării tratamentului personalizat aferent medicamentelor incluse în Lista de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern sau pentru care au fost emise decizii de includere condiţionată în Listă şi DAPP şi-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea şi încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.
SUBSECTIUNEA 2:Criterii de includere:
- bolnavi cu diagnostic de tumori solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat şi metastazat, de trompă uterină sau peritoneală primară, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncţiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical).
SUBSECTIUNEA 3:
I.Carcinom colorectal local avansat sau metastazat
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 1

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1*

Instabilitatea microsatelitară (MSI-H) sau deficienţa de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR)

Imunohistochimie (IHC) - MLH1, MSH2, MSH6, PMS2

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu carcinom colorectal, local avansat sau metastazat şi pacienţii care nu au beneficiat anterior de testare la diagnostic.

Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS)

PCR/NGS

Bloc parafină

NTRK 1, NTRK 2, NTRK 3

IHC**

Bloc parafină

BRAF V600E***

PCR/NGS

Bloc parafină

___
*Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul colorectal local avansat sau metastazat obligatoriu toate testările cuprinse în panelul de teste prevăzut în tabelul nr. 1.
**Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia.
***În situaţia în care rezultatul la testarea Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS) este «fără mutaţii», serviciul de testare BRAF V600E se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare Mutaţii RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea serviciului de testare prevăzut în tabelul nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de solicitare a stabilirii profilului molecular, denumit în continuare referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom colorectal în baza unei examinări anatomopatologice şi a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unităţii sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoţită de buletinul de examinare histopatologică.
5.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare:
5.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la punctul 3;
5.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care a emis buletinul de examinare histopatologică.
(2)Indicatori de evaluare:
1.1) indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat/an: 5.175;
2.2) indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat: 2.200 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
II.Carcinomul ovarian local avansat şi metastazat1
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 2

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1*

BRCA 1 şi 2 - mutaţii somatice

NGS cu panel mic de gene

Ţesut (bloc parafină)

Se testează pacientele nou-diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV.

NTRK 1, NTRK 2, NTRK 3

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacientele nou-diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV.

Panelul de teste nr. 2*

BRCA 1 şi 2 - germline

NGS şi/sau MLPA

Sânge sau salivă

Se testează pacientele diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV, pentru care rezultatul BRCA 1 şi 2 la panelul de teste nr. 1 este neconcludent.

Panelul de teste nr. 3***

HRD-GIS

NGS

Ţesut (bloc parafină)

Se testează pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III şi IV FIGO), fără mutaţii BRCA 1 şi 2 pe panelul de testare nr. 1 sau 2, după caz.

___
1Include şi neoplazia de trompă uterină sau neoplazia peritoneală primară.
*Pentru un bolnav se efectuează panelul nr. 1 de testare, la recomandarea medicului în specialitatea oncologie medicală. În situaţia în care testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 este neconcludentă, se efectuează panelul de teste nr. 2, pe răspunderea medicului anatomopatolog.
**Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia.
*** n situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutaţii BRCA 1 şi 2», se efectuează panelul de teste nr. 3, pe răspunderea medicului anatomopatolog.
Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul ovarian local avansat şi metastazat, obligatoriu, toate testările cuprinse în panelurile de teste nr. 1, 2 şi 3 prevăzute în tabelul nr. 2.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom ovarian, în baza unei examinări anatomopatologice, şi a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unităţii sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoţită de buletinul de examinare histopatologică.
5.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare:
5.1.de la primirea probei pentru situaţia prevăzută la punctul 3;
5.2.de la primirea referatului de testare, în situaţia în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este acelaşi cu cel care emis buletinul de examinare histopatologică.
6.În situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul de teste nr. 1 este neconcludent, serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice. Furnizorul care efectuează testarea aferentă panelului de teste nr. 2 are obligaţia de a solicita pacientului să se prezinte în vederea recoltării probei biologice în maximum 5 zile lucrătoare de la comunicarea rezultatului prevăzut la pct. 5.
7.În situaţia în care rezultatul la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutaţii BRCA 1 şi 2», serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare.
(2)Indicatori de evaluare:
1.1)indicatori fizici:
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat/an: 1.241;
- număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiul avansat/an - panel de teste nr. 3: 450;
2.2)indicatori de eficienţă:
- tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat - panelul de testare nr. 1: 2.950 lei;
- tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat şi metastazat - panelul de testare nr. 2: 2.700 lei;
- tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat - panelul de testare nr. 3: 7.500 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
III.Carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 3

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

Diagnostic de certitudine a carcinomului bronhopulmonar NSCLC

IHC*

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 2

EGFR*** - mutaţii

(exonii de la 18 la 21) + BRAF V600E + KRAS G12C - +ALK***+ROS-1+ NTRK fuziuni +RET- fuziuni

NGS

Bloc parafină

(ţesut)

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu NSCLC - nonscuamos şi scuamos nefumători, în stadiul metastatic sau local avansat.

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 3

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu NSCLC scuamos - fumători, în stadiul metastatic sau local avansat.

Panelul de teste nr. 4

EGFR - mutaţii (exonii de la 18 la 21)

PCR

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu NSCLC, în stadii operabile.

ALK

IHC

PD-L1

IHC**

Panelul de teste nr. 5

Mutaţia T790M

PCR/NGS

Plasmă

Se testează pacienţii NSCLC EGFR+, local avansat sau metastazat, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR.

___
*Examinarea IHC, prin care se confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine al carcinomului bronhopulmonar NSCLC, este decontată din bugetul Subprogramului naţional de testare genetică, iar examinarea IHC efectuată anterior acesteia în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, şi ale normelor sale metodologice de aplicare.
**În cazul tumorilor metastatice se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu, clona SP 263 IVD şi clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu. În cazul tumorilor local avansate sau în stadii operabile, după rezecţia completă, se va testa clona SP 263 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu şi clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu.
***În cazul unui rezultat neconcludent prin metoda NGS pentru mutaţiile EGFR şi/sau ALK, se va testa mutaţia EGFR (exonii de la 18 la 21) prin metoda PCR şi/sau expresia ALK IVD prin metoda IHC, pe cheltuiala furnizorului care a efectuat panelul de teste nr. 2, fiind o obligaţie a acestuia şi doar după efectuarea tuturor testelor din panel.
NOTE:
1.Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1, 2 şi 3 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situaţia în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelurile de teste nr. 2 sau 3, acestea nu se vor efectua de către furnizorul de servicii de medicale care efectuează testarea.
2.Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 4 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situaţia în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelul de teste nr. 4, acesta nu se va efectua de către furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea.
3.Furnizorul de servicii medicale care contractează şi efectuează panelul de teste nr. 5 nu este obligatoriu să contracteze şi să efectueze şi panelurile de teste nr. 1, 2 şi 3 sau nr. 1 şi 4 sau nr. 1, 2, 3 şi 4.
4.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 5 paneluri de teste.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b1) Efectuarea panelurilor de testare nr. 1, 2 şi 3 sau a panelurilor de testare nr. 1 şi 4
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1, 2 sau 3 sau pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1 şi 4, medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum şi medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic vor întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum şi medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic pot să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul solicită unităţii sanitare care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom bronhopulmonar NSCLC, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, transmiterea probei (bloc de parafină), însoţită de buletinul de examinare histopatologică.
5.Rezultatul testării panelului de testare nr. 1, care confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine, se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea probei.
6.Dacă se confirmă diagnosticul de certitudine prin efectuarea panelului de testare nr. 1, furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea va efectua panelul de testare nr. 2 sau 3 sau 4, conform celor solicitate în referatul de testare, şi va transmite rezultatul la testare atât pacientului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea către aceştia a confirmării diagnosticului de certitudine. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b2) Efectuarea panelului de testare nr. 5
1.Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 5, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3.Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
4.Rezultatul testării panelului de testare nr. 5 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei de sânge de către furnizor.
(2)Indicatori de evaluare:
1.1) indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 11.000;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 5.000;
c)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 2.000;
d)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.200;
e)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 500;
2.2) indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 240* lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste;
b1 b.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele metastatice/an: 6.450 lei;
b2 b.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele local avansate/an: 5.800 lei;
c1 c.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme metastatice/an: 1.950 lei;
c2 c.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme local avansate/an: 1.300 lei;
d)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.964 lei;
e)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 834 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
IV.Carcinom de sân
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 4

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

HR+HER2+Ki67

IHC

Bloc parafină

Se testează toţi pacienţii diagnosticaţi cu carcinom de sân*.

Panelul de teste nr. 2

HER2

SISH/FISH

Bloc parafină

Se testează doar pentru pacienţii pentru care HER2 la IHC (oricare determinare) are valoarea 2+.

Panelul de teste nr. 3

BRCA 1 şi 2 - germline

NGS şi MLPA

Sânge sau salivă

Se testează doar pacienţii HER2 negativ, cu carcinom de sân în stadiul local avansat sau metastazat, indiferent de statusul HR.

NTRK1, NTRK2, NTRK3

IHC***

Bloc parafină

PIK3CA - mutaţii hotspot

PCR/NGS

Bloc parafină

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 4

BRCA 1 şi 2 - germline

NGS şi/sau MLPA

Sânge sau salivă

Se testează doar pacienţii HER2 negativ, cu carcinom de sân în stadiul incipient, cu risc crescut****, indiferent de statusul HR.

__
*Se pot efectua şi deconta maximum 2 testări IHC (1 testare = maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste)/bolnav într-un interval de 12 luni, calculat de la prima testare. Examinarea IHC efectuată în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, şi ale normelor sale metodologice de aplicare.
**Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu şi clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu.
***Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia.
****Recomandarea pentru panelul de teste nr. 4 se va face în următoarele situaţii care identifică riscul crescut:
A.Carcinom mamar HR+/HER2 NEGATIV
1.Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: > = 4 ganglioni axilari invadaţi.
2.Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivelul glandei mamare şi/sau ganglioni axilari (non-PCR) şi un scor CPS&EG > = 3 (calculat conform tabelului de mai jos):

Stadiu

Scor

Stadiu clinic (preterapeutic)

I

T1N0, T0N1mi, T1N1mi

0

IIA

T0N1; T1N1; T2N0

0

IIB

T2N1; T3N0

1

IIIA

T0-2 N2

1

IIIB

T4 N0-N2

2

IIIC

orice T N3

2

Stadiu patologic (postterapeutic)

0

T0/isN0

0

I

T1N0, T0N1mi, T1N1mi

0

IIA

T0N1; T1N1; T2N0

1

IIB

T2N1; T3N0

1

IIIA

T0-2 N2

1

IIIB

T4 N0-N2

1

IIIC

orice T N3

2

Receptorii hormonali

ER pozitiv

0

ER negativ

1

Gradul nuclear

1 sau 2

0

3

1

B.Carcinom mamar triplu negativ/TNBC
1.Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat iniţial intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadaţi ( > = pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadaţi (pN0) cu T > 2 cm ( > = pT2).
2.Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar şi/sau ganglioni (non-pCR).
NOTE:
1.Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 1 şi 2 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
2.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 4 paneluri de teste.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de sân a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 4 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4 HER2 are valoarea 2+.
2.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4.
3.b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3
1.Pentru pacienţii eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadii local avansat sau metastazat HER 2 negativ, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 3 din tabelul nr. 4, în scopul iniţierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea probei. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.Dacă bolnavul se adresează aceluiaşi furnizor de servicii medicale care a efectuat testarea aferentă panelurilor de testare nr. 1 şi 2, nu mai este necesară transmiterea altei probe. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
4.b.4) Efectuarea panelului de testare nr. 4
1.Pentru pacienţii eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadiul incipient, cu risc crescut, HER 2 negativ, indiferent de statusul HR, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 4 din tabelul nr. 4, în scopul iniţierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Rezultatul testării panelului de testare nr. 4 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice (sânge sau salivă) de către furnizor.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 10.500;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 4.700;
c)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de sân/an: 4.200;
d)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 3.400;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 240 lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conţine 1-4 teste;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 670 lei;
c)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de sân/an: 5.514 lei;
d)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 2.700 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
V.Carcinom de esofag
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 5

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu carcinom de esofag scuamos sau adenoscuamos, avansat sau metastazat.

Panelul de teste nr. 2

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu adenocarcinom esofagian, avansat sau metastazat.

HER2

IHC

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 3

HER2

SISH/FISH

Bloc parafină

Se testează doar pentru pacienţii pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+ după testarea în cadrul panelului de testare nr. 2.

__
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) şi clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score).
**Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 2 şi 3 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelurile de testare nr. 2 şi nr. 3, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
3.b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3
1.Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 5 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5 HER2 are valoarea 2+.
2.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 450;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 250;
c)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de esofag/an: 75;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 1.300 de lei;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 850 de lei;
c)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de esofag/an: 670 de lei.
Nota nr. 1: Sunt obligatorii contractarea şi efectuarea panelurilor de teste nr. 2 şi 3 de către acelaşi furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua toate cele 3 paneluri de teste.
Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
VI.Carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 6

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu adenocarcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană, avansat sau metastazat.

HER2

IHC

Bloc parafină

Panelul de teste nr. 2

HER2

SISH/FISH

Bloc parafină

Se testează doar pentru pacienţii pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+, după testarea în cadrul panelului de testare nr. 1.

___
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană a contractat panelurile de testare nr. 1 şi 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 6 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situaţia în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6 HER2 are valoarea 2+.
2.Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obţinerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 2.300;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 450;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 1.500 de lei;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncţiune gastro-esofagiană/an: 670 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea va contracta şi efectua toate panelurile de teste.
Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
VII.Carcinom urotelial
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 7

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii nou-diagnosticaţi cu carcinom urotelial în stadiu local avansat sau metastatic.

Panelul de teste nr. 2

PD-L1

IHC**

Bloc parafină

Se testează pacienţii diagnosticaţi cu carcinom urotelial cu invazie musculară (CUIM), după efectuarea rezecţiei radicale a CUIM.

__
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona SP 142 IVD cu platforma Ventana/Roche cu sistem de scorificare IC (celule imune).
**Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score).
NOTĂ:
Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta şi efectua unul dintre panelurile de testare sau ambele paneluri de teste.
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
2.b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat iniţial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 2.100;
b)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 2.800;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 1.300 de lei;
b)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 650 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
VIII.Carcinom de col uterin (cervical)
(1)_
a)Servicii de testare
Tabelul nr. 8

Teste

Metoda de testare

Tip probă

Precizări

Panelul de teste nr. 1

PD-L1

IHC*

Bloc parafină

Se testează pacienţii diagnosticaţi cu carcinom cervical persistent, în stadiu recurent sau metastatic, cu histologie de carcinom cu celule scuamoase, adenocarcinom sau carcinom adenoscuamos.

__
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b)Metodologia de transmitere a probei şi a rezultatului la testare
1.b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1.Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situaţia în care furnizorul la care acesta îşi desfăşoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea iniţierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 101.
2.Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, se adresează/transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparţinătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflaţi în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul naţional de testare genetică.
3.Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) şi a buletinului de testare histopatologică unităţii sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4.Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/aparţinătorului acestuia, după caz, cât şi medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5.În situaţia în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat bolnavul cu carcinom de col uterin persistent a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6.Rezultatul la testare se transmite către bolnav şi medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
(2)Indicatori de evaluare:
1.indicatori fizici:
a)număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 2.200;
2.indicatori de eficienţă:
a)tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 650 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă şi costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcţie de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.
(3)Natura cheltuielilor subprogramului:
- servicii pentru testarea profilului molecular al tumorilor solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat şi metastazat, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncţiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical).
(4)Unităţi care derulează subprogramul:
Unităţi de specialitate aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate care au îndeplinit criteriile din chestionarul de evaluare din anexa 16 B. 7.