Capitolul xi - Începerea unui studiu clinic - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL XI:Începerea unui studiu clinic
Art. 35
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să ia măsurile necesare pentru ca începerea unui studiu clinic să se facă urmându-se procedura prevăzută de prezentul capitol.
Art. 36
(1)Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecţii motivate.
(2)Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opţiunii sponsorului.
Art. 37
Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o forma corectă şi corespunzătoare, prin care să îşi exprime intenţia de a desfăşura studiul clinic.
Art. 38
(1)Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecţii motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conţinutul cererii menţionate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecţiile care i-au fost semnalate.
(2)Dacă sponsorul nu reuşeşte să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă şi studiul clinic nu poate începe.
Art. 39
(1)Examinarea unei cereri de autorizare în formă corectă şi corespunzătoare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, aşa cum se prevede la art. 37, trebuie să fie terminată cât mai repede posibil, fără a depăşi 60 de zile.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului poate totuşi să informeze sponsorul înainte de sfârşitul acestei perioade că nu are motive să nu accepte studiul.
Art. 40
(1)Nu poate fi acordată nicio altă prelungire a intervalului, cu excepţia studiilor clinice care implică medicamentele enumerate la art. 42, pentru care poate fi acordată o prelungire de maximum 30 de zile.
(2)Pentru aceste medicamente, perioada de 90 de zile poate fi prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experţi.
(3)Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenică.
Art. 41
Fără să se contravină celor cuprinse în art. 42, poate fi cerută o autorizaţie scrisă înaintea începerii studiilor clinice pentru medicamente care nu au autorizaţie de punere pe piaţă conform titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi care sunt obţinute prin tehnologia ADN recombinat, expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celule transformate de mamifere, metode cu anticorpi monoclonali, precum şi pentru alte medicamente cu caracteristici speciale, ca de exemplu medicamente ale căror substanţe active sunt produse biologice de origine umană sau animală ori care conţin componente biologice de origine umană sau animală ori a căror fabricaţie necesită asemenea componente.
Art. 42
(1)Autorizaţia scrisă este necesară înaintea începerii studiilor clinice care implică medicamente pentru terapie genică, terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenică, precum şi pentru toate medicamentele care conţin organisme modificate genetic.
(2)Nu poate fi realizat niciun studiu pentru terapie genetică care are ca rezultat modificarea identităţii genetice a subiectului studiului.
Art. 43
Această autorizaţie trebuie emisă fără să contravină prevederilor legislaţiei naţionale cu privire la utilizarea restrânsă a microorganismelor modificate genetic şi la diseminarea voluntară de organisme modificate genetic în mediul înconjurător.
Art. 44
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultările organizate de Comisia Europeană pentru publicarea unor ghiduri detaliate cu privire la:
a)formularul şi conţinutul cererii la care se face referire la art. 37, precum şi documentaţia care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea şi fabricaţia medicamentului pentru investigaţie clinică, ţestele toxicologice şi farmacologice, protocolul şi informaţiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigaţie clinică, în special broşura investigatorului;
b)prezentarea şi conţinutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanţiale aduse protocolului;
c)declaraţia privind închiderea studiului clinic.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).