Art. 42. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 42
(1)Autorizaţia scrisă este necesară înaintea începerii studiilor clinice care implică medicamente pentru terapie genică, terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenică, precum şi pentru toate medicamentele care conţin organisme modificate genetic.
(2)Nu poate fi realizat niciun studiu pentru terapie genetică care are ca rezultat modificarea identităţii genetice a subiectului studiului.