Art. 38. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 38
(1)Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecţii motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conţinutul cererii menţionate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecţiile care i-au fost semnalate.
(2)Dacă sponsorul nu reuşeşte să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă şi studiul clinic nu poate începe.