Art. 44. - Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultările organizate de Comisia Europeană pentru publicarea unor ghiduri detaliate cu privire la: - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 44
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultările organizate de Comisia Europeană pentru publicarea unor ghiduri detaliate cu privire la:
a)formularul şi conţinutul cererii la care se face referire la art. 37, precum şi documentaţia care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea şi fabricaţia medicamentului pentru investigaţie clinică, ţestele toxicologice şi farmacologice, protocolul şi informaţiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigaţie clinică, în special broşura investigatorului;
b)prezentarea şi conţinutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanţiale aduse protocolului;
c)declaraţia privind închiderea studiului clinic.
(2)Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).