Capitolul x - REŢEAUA DE REGLEMENTARE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL X:REŢEAUA DE REGLEMENTARE
Art. 137: Autorităţile competente
(1)Statele membre desemnează autorităţile competente pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament.
(2)Statele membre se asigură că sunt disponibile resurse financiare adecvate pentru a asigura personalul şi celelalte resurse necesare pentru ca autorităţile competente să efectueze activităţile necesare în temeiul prezentului regulament.
(3)Autorităţile competente cooperează în executarea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament şi acordă autorităţilor competente ale celorlalte state membre sprijinul necesar şi util în acest scop. Autorităţile competente îşi comunică reciproc informaţiile corespunzătoare.
(4)În urma unei cereri motivate, autorităţile competente transmit imediat autorităţilor competente alte altor state membre evidenţele scrise menţionate la articolul 123 şi rapoartele de control menţionate la articolul 127.
Art. 138: Avizul ştiinţific pentru organizaţiile internaţionale pentru sănătatea animalelor
(1)Agenţia poate emite avize ştiinţifice, în contextul cooperării cu organizaţiile internaţionale pentru sănătatea animalelor, pentru evaluarea produselor medicinale veterinare destinate exclusiv pentru pieţele din afara Uniunii. În acest scop se depune la Agenţie o cerere în conformitate cu articolul 8. Agenţia poate, după consultarea organizaţiei relevante, să emită un aviz ştiinţific.
(2)Agenţia stabileşte norme procedurale specifice pentru punerea în aplicare a alineatului (1).
Art. 139: Comitetul pentru produse medicinale veterinare
(1)Prin prezentul regulament se înfiinţează, în cadrul Agenţiei, un Comitet pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare "comitetul").
(2)Directorul executiv al Agenţiei sau reprezentantul său şi reprezentanţii Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetului, ale grupurilor de lucru şi ale grupurilor ştiinţifice consultative.
(3)Comitetul poate institui grupuri de lucru permanente şi temporare. Comitetul poate institui grupuri ştiinţifice consultative în legătură cu evaluarea unor tipuri specifice de produse medicinale veterinare, cărora comitetul le poate delega anumite sarcini asociate întocmirii avizelor ştiinţifice menţionate la articolul 141 alineatul (1) litera (b).
(4)Comitetul înfiinţează un grup de lucru permanent având unica sarcină de a acorda consiliere ştiinţifică întreprinderilor. Directorul executiv, în consultare cu comitetul, stabileşte structurile şi procedurile administrative care permit dezvoltarea de recomandări pentru întreprinderi, astfel cum se menţionează la articolul 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special cu privire la dezvoltarea de produse medicinale veterinare pentru terapii noi.
(5)Comitetul înfiinţează un grup de lucru permanent pentru farmacovigilenţă având, printre altele, sarcina de a evalua potenţialele semnale de farmacovigilenţă care rezultă din sistemul de farmacovigilenţă al Uniunii, de a propune comitetului şi grupului de coordonare opţiunile de gestionare a riscurilor menţionate la articolul 79 şi de a coordona comunicarea în materie de farmacovigilenţă între autorităţile competente şi Agenţie.
(6)Comitetul îşi stabileşte propriul regulament de procedură. Normele respective stabilesc, în special:
a)procedurile de desemnare şi de înlocuire a preşedintelui;
b)desemnarea membrilor oricăror grupuri de lucru sau grupuri ştiinţifice consultative pe baza listelor de experţi acreditaţi menţionate la al doilea paragraf de la articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum şi procedurile de consultare a grupurilor de lucru şi a grupurilor ştiinţifice consultative;
c)o procedură de adoptare de urgenţă a avizelor, în special în legătură cu dispoziţiile prezentului regulament în ceea ce priveşte supravegherea pieţei şi farmacovigilenţa.
Regulamentul de procedură intră în vigoare după ce primeşte avizul favorabil al Comisiei şi al consiliului de administraţie al Agenţiei.
(7)Secretariatul Agenţiei acordă comitetului sprijin tehnic, ştiinţific şi administrativ şi asigură consecvenţa şi calitatea avizelor comitetului şi coordonarea adecvată între comitet şi alte comitete ale Agenţiei menţionate la articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi grupul de coordonare.
(8)Avizele comitetului se pun la dispoziţia publicului.
Art. 140: Membrii comitetului
(1)După consultarea consiliului de administraţie al Agenţiei, fiecare stat membru numeşte un membru şi un membru supleant al comitetului, pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Membrii supleanţi reprezintă membrii şi votează pentru aceştia în absenţa lor şi pot fi desemnaţi în calitate de raportori.
(2)Membrii şi membrii supleanţi ai comitetului sunt numiţi pe baza cunoştinţelor lor de specialitate relevante şi a experienţei în evaluarea ştiinţifică a produselor medicinale veterinare, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de calificări şi o gamă largă de competenţe de specialitate relevante.
(3)Un stat membru poate delega sarcinile care îi revin în cadrul comitetului către un alt stat membru. Niciun stat membru nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru.
(4)Comitetul poate coopta maximum cinci membri suplimentari, aleşi pe baza competenţei lor ştiinţifice specifice. Membrii respectivi sunt numiţi pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit, şi nu au supleanţi.
(5)În vederea cooptării unor astfel de membri, comitetul identifică competenţa ştiinţifică specifică complementară a membrilor suplimentari. Membrii cooptaţi sunt aleşi dintre experţii numiţi de statele membre sau de Agenţie.
(6)Comitetul poate numi unul dintre membrii săi în calitate de raportor, în scopul îndeplinirii sarcinilor sale menţionate la articolul 141. De asemenea, comitetul poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.
(7)Membrii comitetului pot fi însoţiţi de experţi în domenii ştiinţifice sau tehnice specifice.
(8)Membrii comitetului şi experţii responsabili de evaluarea produselor medicinale veterinare se bazează pe evaluarea ştiinţifică şi pe resursele aflate la dispoziţia autorităţilor competente. Fiecare autoritate competentă monitorizează şi asigură nivelul ştiinţific şi independenţa evaluărilor efectuate, contribuie în mod adecvat la sarcinile comitetului şi facilitează activităţile membrilor comitetului şi ale experţilor desemnaţi. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice şi ştiinţifice adecvate membrilor şi experţilor pe care i-au desemnat.
(9)Statele membre nu dau membrilor comitetului şi experţilor instrucţiuni incompatibile cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile comitetului şi cu responsabilităţile Agenţiei.
Art. 141: Sarcinile comitetului
(1)Comitetul are următoarele sarcini:
a)îndeplineşte sarcinile care îi sunt conferite în temeiul prezentului regulament şi al Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
b)pregăteşte avizele ştiinţifice ale Agenţiei cu privire la aspecte legate de evaluarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare;
c)pregăteşte avize pe teme ştiinţifice referitoare la evaluarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare, la cererea directorului executiv al Agenţiei sau a Comisiei;
d)pregăteşte avizele Agenţiei cu privire la aspecte legate de admisibilitatea cererilor depuse în conformitate cu procedura centralizată şi cu privire la acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare acordate prin procedură centralizată;
e)ţine seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz ştiinţific formulată de statele membre;
f)oferă îndrumări cu privire la probleme şi aspecte importante de natură ştiinţifică generală;
g)oferă un aviz ştiinţific, în contextul cooperării cu Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animalelor, în ceea ce priveşte evaluarea anumitor produse medicinale veterinare destinate exclusiv pentru pieţele din afara Uniunii;
h)oferă consiliere cu privire la limitele maxime de reziduuri pentru produsele medicinale veterinare şi produsele biocide folosite în creşterea animalelor care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009;
i)oferă consiliere ştiinţifică privind utilizarea antimicrobienelor şi a substanţelor antiparazitare la animale pentru a reduce la minimum apariţia rezistenţei la acestea în Uniune şi actualizează această consiliere când este necesar;
j)oferă statelor membre avize ştiinţifice obiective cu privire la întrebările care sunt adresate comitetului.
(2)Membrii comitetului se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Agenţiei şi activitatea autorităţilor competente.
(3)La elaborarea avizelor, comitetul depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens ştiinţific. În cazul în care nu se obţine un consens, avizul conţine poziţia majorităţii membrilor şi poziţiile divergente, însoţite de motivele pe care acestea se bazează.
(4)În cazul în care există o cerere de reexaminare a unui aviz, dacă această posibilitate este prevăzută în dreptul Uniunii, comitetul numeşte un alt raportor şi, dacă este cazul, un alt coraportor decât cei numiţi pentru aviz. Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele din aviz care au fost identificate iniţial de solicitant şi se poate baza numai pe datele ştiinţifice disponibile la data adoptării avizului de către comitet. Solicitantul poate cere consultarea de către comitet a unui grup ştiinţific consultativ în legătură cu reexaminarea.
Art. 142: Grupul de coordonare pentru procedura descentralizată şi pentru cea de recunoaştere reciprocă pentru produsele medicinale veterinare
(1)Se înfiinţează grupul de coordonare pentru procedura descentralizată şi pentru cea de recunoaştere reciprocă pentru produsele medicinale veterinare (denumit în continuare "grupul de coordonare").
(2)Agenţia asigură grupului de coordonare un secretariat care oferă asistenţă în ceea ce priveşte funcţionarea procedurilor grupului de coordonare şi care asigură legătura corespunzătoare între acest grup, Agenţie şi autorităţile competente.
(3)Grupul de coordonare îşi întocmeşte propriul regulament de procedură, care intră în vigoare după ce primeşte avizul favorabil din partea Comisiei. Acest regulament de procedură se publică.
(4)Directorul executiv al Agenţiei sau reprezentantul său şi reprezentanţii Comisiei au dreptul să participe la toate reuniunile grupului de coordonare.
(5)Grupul de coordonare cooperează îndeaproape cu autorităţile competente şi cu Agenţia.
Art. 143: Membrii grupului de coordonare
(1)Grupul de coordonare este alcătuit din câte un reprezentant al fiecărui stat membru, numit pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit. Statele membre pot numi un reprezentant supleant. Membrii grupului de coordonare pot fi însoţiţi de experţi.
(2)Pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin, membrii grupului de coordonare şi experţii acestora se bazează pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile competente, pe evaluările ştiinţifice relevante şi pe recomandările comitetului. Fiecare autoritate competentă monitorizează calitatea evaluărilor efectuate de către reprezentanţii lor şi le facilitează activităţile.
(3)Membrii grupului de coordonare depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens cu privire la aspectele aflate în discuţie.
Art. 144: Sarcinile grupului de coordonare
Grupul de coordonare are următoarele sarcini:
(a)examinează problemele legate de procedura descentralizată şi de cea de recunoaştere reciprocă;
(b)examinează avizele din partea grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al comitetului în ceea ce priveşte măsurile de gestionare a riscurilor aferente farmacovigilenţei legate de produsele medicinale veterinare autorizate în statele membre şi emite recomandări către statele membre şi către deţinătorii de autorizaţii de comercializare, după caz;
(c)examinează întrebările legate de modificările condiţiilor autorizaţiilor de comercializare acordate de statele membre;
(d)oferă recomandări statelor membre cu privire la considerarea unui anumit produs medicinal veterinar sau un grup de produse medicinale veterinare drept un produs medicinal veterinar care intră sub incidenţa prezentului regulament;
(e)coordonează selectarea autorităţii principale responsabile de evaluarea rezultatelor procesului de gestionare a semnalelor menţionat la articolul 81 alineatul (4);
(f)întocmeşte şi publică o listă anuală a produselor medicinale veterinare de referinţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării în conformitate cu articolul 70 alineatul (3).