Art. 139. - Art. 139: Comitetul pentru produse medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 139: Comitetul pentru produse medicinale veterinare
(1)Prin prezentul regulament se înfiinţează, în cadrul Agenţiei, un Comitet pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare "comitetul").
(2)Directorul executiv al Agenţiei sau reprezentantul său şi reprezentanţii Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetului, ale grupurilor de lucru şi ale grupurilor ştiinţifice consultative.
(3)Comitetul poate institui grupuri de lucru permanente şi temporare. Comitetul poate institui grupuri ştiinţifice consultative în legătură cu evaluarea unor tipuri specifice de produse medicinale veterinare, cărora comitetul le poate delega anumite sarcini asociate întocmirii avizelor ştiinţifice menţionate la articolul 141 alineatul (1) litera (b).
(4)Comitetul înfiinţează un grup de lucru permanent având unica sarcină de a acorda consiliere ştiinţifică întreprinderilor. Directorul executiv, în consultare cu comitetul, stabileşte structurile şi procedurile administrative care permit dezvoltarea de recomandări pentru întreprinderi, astfel cum se menţionează la articolul 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special cu privire la dezvoltarea de produse medicinale veterinare pentru terapii noi.
(5)Comitetul înfiinţează un grup de lucru permanent pentru farmacovigilenţă având, printre altele, sarcina de a evalua potenţialele semnale de farmacovigilenţă care rezultă din sistemul de farmacovigilenţă al Uniunii, de a propune comitetului şi grupului de coordonare opţiunile de gestionare a riscurilor menţionate la articolul 79 şi de a coordona comunicarea în materie de farmacovigilenţă între autorităţile competente şi Agenţie.
(6)Comitetul îşi stabileşte propriul regulament de procedură. Normele respective stabilesc, în special:
a)procedurile de desemnare şi de înlocuire a preşedintelui;
b)desemnarea membrilor oricăror grupuri de lucru sau grupuri ştiinţifice consultative pe baza listelor de experţi acreditaţi menţionate la al doilea paragraf de la articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum şi procedurile de consultare a grupurilor de lucru şi a grupurilor ştiinţifice consultative;
c)o procedură de adoptare de urgenţă a avizelor, în special în legătură cu dispoziţiile prezentului regulament în ceea ce priveşte supravegherea pieţei şi farmacovigilenţa.
Regulamentul de procedură intră în vigoare după ce primeşte avizul favorabil al Comisiei şi al consiliului de administraţie al Agenţiei.
(7)Secretariatul Agenţiei acordă comitetului sprijin tehnic, ştiinţific şi administrativ şi asigură consecvenţa şi calitatea avizelor comitetului şi coordonarea adecvată între comitet şi alte comitete ale Agenţiei menţionate la articolul 56 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi grupul de coordonare.
(8)Avizele comitetului se pun la dispoziţia publicului.