Capitolul ix - RESTRICŢII ŞI SANCŢIUNI - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL IX:RESTRICŢII ŞI SANCŢIUNI
Art. 129: Restricţii temporare din motive de siguranţă
(1)În cazul unui risc pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu care necesită o acţiune urgentă, autoritatea competentă şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, Comisia, pot impune din motive de siguranţă restricţii temporare deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi altor persoane cărora le revin obligaţii în temeiul prezentului regulament. Aceste restricţii temporare din motive de siguranţă pot include:
a)restricţionarea furnizării produsului medicinal veterinar la cererea autorităţii competente şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorităţii competente;
b)restricţionarea utilizării produsului medicinal veterinar la cererea autorităţii competente şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorităţii competente;
c)suspendarea autorizaţiei de comercializare de către autoritatea competentă care a acordat respectiva autorizaţie de comercializare, şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de către Comisie.
(2)Cel târziu în următoarea zi lucrătoare, autoritatea competentă în cauză informează celelalte autorităţi competente şi Comisia cu privire la orice restricţii temporare impuse din motive de siguranţă. În cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia informează simultan autorităţile competente cu privire la restricţiile temporare impuse din motive de siguranţă.
(3)Odată cu impunerea unei restricţii în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, autorităţile competente şi Comisia pot sesiza Agenţia, în conformitate cu articolul 82.
(4)Acolo unde este cazul, deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune o cerere de variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare în conformitate cu articolul 62.
Art. 130: Suspendarea, revocarea sau variaţia condiţiilor autorizaţiilor de comercializare
(1)Autoritatea competentă sau, în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia suspendă sau revocă autorizaţia de comercializare sau solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să depună o cerere de variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare dacă balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar nu mai este favorabilă sau nu este suficientă pentru a asigura siguranţa alimentară.
(2)Autoritatea competentă sau, în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia revocă autorizaţia de comercializare dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu mai îndeplineşte cerinţa privind stabilirea în Uniune menţionată la articolul 5 alineatul (4).
(3)Autoritatea competentă sau, în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia poate suspenda sau revoca autorizaţia de comercializare sau poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să depună o cerere pentru o variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare, după caz, pentru unul sau mai multe dintre următoarele motive:
a)deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu respectă cerinţele prevăzute la articolul 58;
b)deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu respectă cerinţele prevăzute la articolul 127;
c)sistemul de farmacovigilenţă stabilit în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) este necorespunzător;
d)deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu îşi îndeplineşte obligaţiile stabilite la articolul 77;
e)persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă nu îşi îndeplineşte sarcinile stabilite la articolul 78.
(4)În sensul alineatelor (1), (2) şi (3), în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, înainte de a lua măsuri, Comisia solicită, dacă este cazul, avizul Agenţiei într-un termen pe care îl stabileşte în funcţie de urgenţa problemei, în scopul de a examina motivele menţionate la respectivele alineate. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar este invitat să furnizeze explicaţii verbale sau scrise într-un termen stabilit de Comisie.
După emiterea avizului de către Agenţie, Comisia adoptă, dacă este cazul, măsuri provizorii, care se aplică imediat. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie finală. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(5)Statele membre stabilesc proceduri pentru aplicarea alineatelor (1), (2) şi (3).
Art. 131: Suspendarea sau revocarea unei autorizaţii de distribuţie angro
(1)În caz de nerespectare a cerinţelor stabilite la articolul 101 alineatul (3), autoritatea competentă suspendă sau revocă autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare.
(2)În caz de nerespectare a cerinţelor stabilite la articolul 101, cu excepţia alineatului (3) din respectivul articol, autoritatea competentă poate, fără a aduce atingere altor măsuri adecvate în temeiul dreptului intern, să ia una sau mai multe dintre următoarele măsuri:
a)să suspende autorizaţia de distribuţie angro;
b)să retragă autorizaţia de distribuţie angro pentru una sau mai multe categorii de produse medicinale veterinare;
c)să revoce autorizaţia de distribuţie angro pentru una sau mai multe categorii de produse medicinale veterinare.
Art. 132: Eliminarea importatorilor, producătorilor şi distribuitorilor de substanţe active din baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro
În cazul în care importatorii, producătorii şi distribuitorii de substanţe active nu respectă cerinţele stabilite la articolul 95, autoritatea competentă elimină, temporar sau definitiv, respectivii importatori, producători şi distribuitori din baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro.
Art. 133: Suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de fabricaţie
În caz de nerespectare a cerinţelor stabilite la articolul 93, autoritatea competentă ia, fără a aduce atingere altor măsuri adecvate în temeiul dreptului intern, una sau mai multe dintre următoarele măsuri:
(a)suspendă fabricarea produselor medicinale veterinare;
(b)suspendă importurile de produse medicinale veterinare din ţări terţe;
(c)suspendă sau revocă autorizaţia de fabricaţie pentru una sau mai multe forme farmaceutice;
(d)suspendă sau revocă autorizaţia de fabricaţie pentru una sau mai multe activităţi într-unul sau mai multe locuri de fabricaţie.
Art. 134: Interzicerea livrării de produse medicinale veterinare
(1)În cazul unui risc pentru sănătatea publică sau a animalelor ori pentru mediu, autoritatea competentă sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, Comisia interzice livrarea unui produs medicinal veterinar şi solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau furnizorilor să înceteze livrarea sau să recheme produsul medicinal veterinar de pe piaţă în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiţii:
a)balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar nu mai este favorabilă;
b)compoziţia calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea specificată în rezumatul caracteristicilor produsului menţionat la articolul 35;
c)perioada de aşteptare recomandată este insuficientă pentru a asigura siguranţa alimentară;
d)testele de control menţionate la articolul 127 alineatul (1) nu au fost efectuate; sau
e)etichetarea incorectă ar putea conduce la un risc grav pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.
(2)Autorităţile competente sau Comisia pot limita interdicţia de furnizare şi rechemarea de pe piaţă a seriilor de producţie contestate din produsul medicinal veterinar vizat.
Art. 135: Sancţiuni impuse de statele membre
(1)Statele membre stabilesc norme privind sancţiunile aplicabile în cazurile de nerespectare a prezentului regulament şi adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt aplicate. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporţionale şi cu efect de descurajare.
Statele membre notifică normele şi măsurile respective Comisiei până la 28 ianuarie 2022 şi notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor norme şi măsuri.
(2)Autorităţile competente asigură publicarea de informaţii referitoare la tipul şi numărul cazurilor în care au fost impuse sancţiuni financiare, ţinând cont de interesul legitim al părţilor în cauză în ceea ce priveşte protecţia secretelor lor comerciale.
(3)Statele membre informează imediat Comisia cu privire la orice litigiu iniţiat pentru încălcarea prezentului regulament împotriva deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată.
Art. 136: Sancţiuni financiare impuse de Comisie deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinar autorizate prin procedură centralizată
(1)Comisia poate impune sancţiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în temeiul prezentului regulament, în cazul în care aceştia nu respectă oricare dintre obligaţiile prevăzute în anexa III aferente autorizaţiilor de comercializare.
(2)În măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menţionate la alineatul (7) litera (b), Comisia poate să impună sancţiunile financiare menţionate la alineatul (1) şi unei/unor entităţi juridice, alta/altele decât deţinătorul autorizaţiei de comercializare, cu condiţia ca aceste entităţi să facă parte din aceeaşi entitate economică din care face parte deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi ca aceste entităţi:
a)să fi exercitat o influenţă decisivă asupra deţinătorului autorizaţiei de comercializare; sau
b)să fi fost implicate într-o astfel de încălcare a obligaţiilor de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.
(3)În cazul în care Agenţia sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deţinător al autorizaţiei de comercializare a încălcat oricare dintre obligaţiile menţionate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să impună sancţiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.
(4)Pentru a determina oportunitatea impunerii unei sancţiuni financiare şi cuantumul adecvat al acesteia, Comisia ţine seama de principiile eficienţei, proporţionalităţii şi disuasiunii, precum şi, după caz, de gravitatea şi de efectele încălcării obligaţiei.
(5)În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:
a)orice procedură privind încălcarea obligaţiilor iniţiată de un stat membru împotriva aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, pe baza aceloraşi temeiuri juridice şi a aceloraşi fapte; şi
b)orice sancţiuni, inclusiv penalităţi, impuse deja aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, pe baza aceloraşi temeiuri juridice şi a aceloraşi fapte.
(6)În cazul în care constată că deţinătorul autorizaţiei de comercializare a încălcat, intenţionat sau din culpă, obligaţiile sale prevăzute la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie de impunere a unei amenzi care să nu depăşească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în exerciţiul financiar precedent datei acestei decizii.
În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare continuă să încalce obligaţiile sale prevăzute la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie de obligare la plata de daune cominatorii pe zi de întârziere care să nu depăşească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în exerciţiul financiar precedent datei acestei decizii.
Daunele cominatorii pot fi impuse pe o perioadă începând de la data notificării deciziei respective a Comisiei până la încetarea încălcării de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a obligaţiilor prevăzute la alineatul (1).
(7)Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea următoarelor aspecte:
a)procedurile care trebuie aplicate de Comisie atunci când impune amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind iniţierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică şi confidenţialitatea;
b)normele detaliate suplimentare privind impunerea de către Comisie a unor sancţiuni financiare altor entităţi juridice decât deţinătorul autorizaţiei de comercializare;
c)norme privind durata procedurii şi termenele de prescripţie;
d)elementele care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor şi al daunelor cominatorii şi la impunerea acestora, precum şi la stabilirea condiţiilor şi metodelor de colectare a acestora.
(8)În cursul desfăşurării anchetei privind încălcarea oricăreia dintre obligaţiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autorităţile naţionale competente şi se poate baza pe resurse furnizate de Agenţie.
(9)În cazul în care adoptă o decizie de aplicare a unei sancţiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare implicaţi, precum şi cuantumul şi motivele sancţiunilor financiare impuse, ţinând cont de interesul legitim al deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale.
(10)Curtea de Justiţie a Uniunii Europene are competenţa de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a impus sancţiuni financiare. Curtea de Justiţie a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau daunele cominatorii aplicate de Comisie.