Art. 129. - Art. 129: Restricţii temporare din motive de siguranţă - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 129: Restricţii temporare din motive de siguranţă
(1)În cazul unui risc pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu care necesită o acţiune urgentă, autoritatea competentă şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, Comisia, pot impune din motive de siguranţă restricţii temporare deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi altor persoane cărora le revin obligaţii în temeiul prezentului regulament. Aceste restricţii temporare din motive de siguranţă pot include:
a)restricţionarea furnizării produsului medicinal veterinar la cererea autorităţii competente şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorităţii competente;
b)restricţionarea utilizării produsului medicinal veterinar la cererea autorităţii competente şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de asemenea la cererea Comisiei adresată autorităţii competente;
c)suspendarea autorizaţiei de comercializare de către autoritatea competentă care a acordat respectiva autorizaţie de comercializare, şi, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, de către Comisie.
(2)Cel târziu în următoarea zi lucrătoare, autoritatea competentă în cauză informează celelalte autorităţi competente şi Comisia cu privire la orice restricţii temporare impuse din motive de siguranţă. În cazul autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură centralizată, Comisia informează simultan autorităţile competente cu privire la restricţiile temporare impuse din motive de siguranţă.
(3)Odată cu impunerea unei restricţii în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, autorităţile competente şi Comisia pot sesiza Agenţia, în conformitate cu articolul 82.
(4)Acolo unde este cazul, deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune o cerere de variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare în conformitate cu articolul 62.