Art. 134. - Art. 134: Interzicerea livrării de produse medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 134: Interzicerea livrării de produse medicinale veterinare
(1)În cazul unui risc pentru sănătatea publică sau a animalelor ori pentru mediu, autoritatea competentă sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată, Comisia interzice livrarea unui produs medicinal veterinar şi solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau furnizorilor să înceteze livrarea sau să recheme produsul medicinal veterinar de pe piaţă în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiţii:
a)balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar nu mai este favorabilă;
b)compoziţia calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea specificată în rezumatul caracteristicilor produsului menţionat la articolul 35;
c)perioada de aşteptare recomandată este insuficientă pentru a asigura siguranţa alimentară;
d)testele de control menţionate la articolul 127 alineatul (1) nu au fost efectuate; sau
e)etichetarea incorectă ar putea conduce la un risc grav pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.
(2)Autorităţile competente sau Comisia pot limita interdicţia de furnizare şi rechemarea de pe piaţă a seriilor de producţie contestate din produsul medicinal veterinar vizat.